신경병증 예방에 있어 냉동요법과 압박요법의 병행 효과 비교 (ARIANE)
비전이성 유방암에서 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 발병 예방에 있어 압축과 냉동 요법을 병행한 효과 비교: 전향적, 단일 센터, 자가 대조 시험
유방암은 세계에서 가장 흔히 진단되는 암이다. 프랑스에서는 2018년에 58,000건의 새로운 사례가 발견되었습니다. 따라서 유방암은 여성에게 가장 흔한 암이다. 모든 단계를 합친 5년 생존율은 88%입니다. 이러한 우수한 생존 수치는 화학 요법의 출현을 포함한 치료법의 발전 덕분에 달성되었습니다. 대부분의 환자는 암이 완치될 것이기 때문에 암 후 삶의 질이 중요한 문제이므로 장기적인 후유증을 줄이기 위한 노력이 중요합니다.
탁산은 유방암 치료에 사용되는 주요 세포독성 항암제 중 하나입니다. 그러나 탁산은 중추 및 말초 신경계에 직접적인 영향을 미치며 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 유발할 수 있습니다. 탁산에 의한 NPIC의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. CINP는 감각이상, 무감각, 작열감, 통증, 온도 인식 변화, 근육통, 근육병증, 미세 운동 장애, 보행 및 균형 장애, 하지 근육 약화 및/또는 기능 저하 등의 증상으로 나타납니다.
NPIC는 탁산으로 치료받은 환자의 80~97%에서 발생하며 파클리탁셀 투여 중 주요 제한 독성입니다. NPIC는 종종 투여량을 연기하거나 감량하거나 심지어 치료를 중단하는 경우도 있습니다. 또한 NPIC는 항암화학요법 종료 후에도 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있으며 주요 장기 후유증을 나타냅니다. 이는 심리적 고통 증상(우울증 및 불안 증상)을 촉진 및/또는 악화시킬 수 있으며 삶의 질(QoL) 저하로 이어질 수 있습니다. 따라서 NIPC의 예방은 유방암 치료에 있어서 중요한 문제입니다. 미국임상종양학회의 2014년 지침에 따르면, IPN의 예방과 치료는 현재의 무기로는 부적절하며, 새로운 예방 방법을 평가하고 찾는 것이 시급합니다. NIPC 관리의 과제 중 하나는 항암제의 항종양 효과를 감소시키지 않으면서 유발되는 통증을 줄이는 것입니다.
최근에는 탁산 유발 PINC 예방에 냉동 장갑을 이용한 냉동 요법과 수술용 장갑(SG)을 이용한 압박 요법의 효과가 보고되었습니다. 화학요법 동안 환자는 한 손에는 냉동 장갑을, 다른 손에는 같은 크기의 수술용 장갑 2개를 지속적으로 착용했습니다. 최근 연구에서는 압축 요법과 냉동 요법이 파클리탁셀 주입 중 혈관 수축으로 인한 약물 노출을 줄이는 유사한 메커니즘을 공유하는 방법을 설명했습니다. 냉동요법과 관련된 낮은 온도는 파클리탁셀 섭취와 말초 신경 손상 또는 기계적 전달을 감소시키고 NIPC를 감소시킵니다.
현재까지 두 가지 예방 수단을 결합하여 효과를 조사한 연구는 없습니다. Center Antoine Lacassagne의 현재 표준은 냉동 요법입니다. 따라서 이 전향적 자가 통제 시험의 목적은 국소 유방암에 대한 보조 치료를 받고 있는 환자에서 파클리탁셀 유발 말초 신경병증을 예방하는 데 있어 압박 방지와 냉동 요법을 결합한 냉동 요법과 냉동 요법 단독의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
-
수석 연구원:
- Caroline BAILLEUX
-
연락하다:
- Colin DEBAIGT, PhD
- 전화번호: + 33 4 92 03 17 78
- 이메일: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
연락하다:
- Clément DEVIC, PhD
- 전화번호: + 33 4 92 03 15 11
- 이메일: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세;
- 성능 상태(PS): 0~2
- 조직학에 상관없이 국소적이거나 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성
- 보조제 또는 신보조 요법으로 3~4주기의 파클리탁셀(+/- 트라스투주맙, 페르투주맙, 카보플라틴 또는 엔독산)을 사용한 치료에 대한 적응증입니다. 주기 수의 선택은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
- 포함 시 CTCAE 버전 5.0에 따라 상지 말초 신경병증 등급 ≤ 1의 대칭성.
- 상지에 방사상 맥박이 존재합니다.
- 경골-후방 및 경골-전방 발목 맥박 또는 발목 수축기 혈압 지수 > 0.9의 존재.
- 환자는 정보 메모를 읽고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 사회보장 혜택을 받습니다.
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세
- 전이성 또는 양측성 유방암 진단을 받은 환자
- 모든 위치에 전이성 질환이 있는 환자
- 상지 또는 하지의 CTCAE 버전 5.0에 따른 말초 신경병증 등급 ≥ 2
포함 시 CTCAE 버전 5.0에 따라 비대칭 상지 말초 신경병증 등급 > 1인 환자.
*CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급 이상의 하지 비대칭이 있는 경우, 환자는 선택 실패로 간주되지 않지만 해당하는 2차 기준은 분석되지 않습니다.
- 말초신경병증(당뇨병, 만성알코올중독, 일측성 림프부종, 대상포진후 신경통)을 유발할 가능성이 있는 기저질환 또는 기타 연구자의 판단에 따른 사유가 있는 환자.
- 레이노증후군 진단
- 하지의 폐쇄성 동맥 질환
- 심근경색의 병력
- 이미 압박형 양말을 사용하고 있는 환자
2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회 규정(EU) 2017/745의 64~68조에 정의된 취약 계층 및 참가자:
- 임산부
- 무능력자가 되기 전에 자유로운 사전 동의를 제공하지 않거나 동의를 거부하는 무능력자로서 제64조의 규정에 해당하지 않는 참가자
- 제66조의 규정에 포함되지 않는 임신 또는 수유 중인 여성
- 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표명할 수 없는 성년자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 크라이오테라피 전용
단일군, 동일 환자, 손과 발에만 냉동치료 장치를 동측 착용
|
표준 냉동 요법만을 사용한 자가 통제 시험.
압축 장갑과 발 양말은 한 손에만 착용하고 같은 쪽 다리는 무작위로 배정됩니다.
|
|
실험적: 암호치료와 압축
단일 그룹, 동일 환자, 손과 발에 냉동 요법 및 압박 장치의 동측 착용
|
표준 냉동 요법에 압축을 추가하는 자가 통제 시험.
압축 장갑과 발 양말은 한 손에만 착용하고 같은 쪽 다리는 무작위로 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파클리탁셀을 투여한 환자를 대상으로 냉동요법 단독 치료와 냉동치료 및 상지 압박 치료 병용 치료의 의료진 판단에 따른 말초 신경병증 예방 효과를 비교한다.
기간: 해당되는 경우 C3D15 또는 C4D1 완료 후 7일(각 주기는 21일)
|
신경병증 등급이 가장 높은 사지에 1점을 부여하고, 신경병증 등급이 가장 낮은 사지에 점수 0점을 부여합니다. 두 사지 중 어느 하나에서도 신경병증이 확인되지 않으면 각각에 대해 0점을 부여합니다. 수족. 마지막으로 두 사지 각각에서 동일한 등급의 신경병증이 확인되면 두 사지에 대해 1점을 부여합니다. 성공은 이중 예방에 유리한 신경병증 점수의 차이가 -1인 것으로 정의됩니다. 이 방법은 기본 및 보조 엔드포인트에 적용됩니다. |
해당되는 경우 C3D15 또는 C4D1 완료 후 7일(각 주기는 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 과정 전반에 걸쳐 의료진이 판단한 말초 신경병증의 발생을 줄이는 데 있어서 냉동요법 단독 치료와 냉동치료 및 상지 압박 치료의 병행 치료의 효능을 비교합니다.
기간: 포함 시, 각 치료 주기(C1D1, C2D1, C3D1) 직전(각 주기는 21일), 1개월(±2주), 화학요법 종료 후 4개월(±2주)
|
두 상지 사이의 차이
|
포함 시, 각 치료 주기(C1D1, C2D1, C3D1) 직전(각 주기는 21일), 1개월(±2주), 화학요법 종료 후 4개월(±2주)
|
|
치료 과정 전반에 걸쳐 의료진이 판단한 말초 신경병증의 발생을 줄이는 데 있어서 냉동요법 단독 치료와 냉동치료 및 하지 압박 치료의 병행 치료의 효능을 비교합니다.
기간: 포함 시, 각 치료 주기(C1D1, C2D1, C3D1 및 해당되는 경우 C3D15 또는 C4D1 후 7일) 직전, 1개월(±2주) 및 화학 요법 종료 후 4개월(각 주기는 21일) ±2주)
|
두 상지 사이의 차이
|
포함 시, 각 치료 주기(C1D1, C2D1, C3D1 및 해당되는 경우 C3D15 또는 C4D1 후 7일) 직전, 1개월(±2주) 및 화학 요법 종료 후 4개월(각 주기는 21일) ±2주)
|
|
치료 과정 전반에 걸쳐 환자가 결정한 말초 신경병증의 발생을 줄이는 데 있어 냉동요법 단독 치료와 냉동치료 및 하지 압박 치료의 병행 치료의 효능을 비교합니다.
기간: 포함 시, 각 치료 주기 직전(C1D1, C2D1, C3D1 및 C3D15 또는 C4D1 후 7일)(각 주기는 21일), 화학요법 종료 후 1개월(±2주) 및 4개월(해당되는 경우) ±2주)
|
두 하지 사이의 차이
|
포함 시, 각 치료 주기 직전(C1D1, C2D1, C3D1 및 C3D15 또는 C4D1 후 7일)(각 주기는 21일), 화학요법 종료 후 1개월(±2주) 및 4개월(해당되는 경우) ±2주)
|
|
압축 유무에 따른 냉동 요법 내성 비율 비교
기간: 모든 주기의 D1, D8, D15 동안((각 주기는 21일)
|
치료 중 냉동 요법 중단 비율
|
모든 주기의 D1, D8, D15 동안((각 주기는 21일)
|
|
말단의 온도에 대한 압축의 영향을 평가합니다.
기간: 각 화학요법 주기의 D1, D8, D15에서 냉동 요법 및 압박 장치 제거 전후 15분(각 주기는 21일)
|
적외선 온도계를 이용하여 상지와 하지 사이(말단 수준)에서 측정한 온도 비교
|
각 화학요법 주기의 D1, D8, D15에서 냉동 요법 및 압박 장치 제거 전후 15분(각 주기는 21일)
|
|
치료 중 DN4 설문지에 따라 말초 신경병증의 비율과 특성을 연구합니다.
기간: C1D1, C2D1, C3D1 및 C3D15 후 7일), 화학요법 종료 후 1개월(±2주) 및 4개월(±2주)에 (각 주기는 21일).
|
각 치료 주기 직전 DN4 설문지 결과에 따른 사지 말초 신경병증 환자의 비율
|
C1D1, C2D1, C3D1 및 C3D15 후 7일), 화학요법 종료 후 1개월(±2주) 및 4개월(±2주)에 (각 주기는 21일).
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .