Kompressioon yhdistetyn kryoterapian tehon vertailu neuropatian ehkäisyssä (ARIANE)
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymisen estämisessä ei-metastaattisessa rintasyövässä vertailu: tuleva, yhden keskuksen, itseohjautuva tutkimus
Rintasyöpä on maailman yleisimmin diagnosoitu syöpä. Ranskassa havaittiin 58 000 uutta tapausta vuonna 2018. Rintasyöpä on siis naisten yleisin syöpä. Viiden vuoden eloonjäämisaste kaikissa vaiheissa yhteensä on 88%. Nämä erinomaiset eloonjäämisluvut on saavutettu hoidon, mukaan lukien kemoterapian, ansiosta. Suurin osa potilaista paranee syövänsä, joten syövän jälkeinen elämänlaatu on tärkeä kysymys, minkä vuoksi on tärkeää yrittää vähentää pitkäaikaisia seuraamuksia.
Taksaanit ovat yksi tärkeimmistä sytotoksisista syövän vastaisista aineista, joita käytetään rintasyövän hoidossa. Taksaaneilla on kuitenkin suora vaikutus keskus- ja ääreishermostoon ja ne voivat aiheuttaa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN). Taksaanien aiheuttamia NPIC-mekanismeja ei täysin ymmärretä. CINP ilmenee oireina: parestesia, puutuminen, polttaminen, kipu, muuttunut lämpötilan havaitseminen, lihassärky, myopatia, hienomotoriset häiriöt, kävely- ja tasapainohäiriöt, alaraajojen lihasheikkous ja/tai toiminnan heikkeneminen.
NPIC:tä esiintyy 80–97 %:lla taksaaneilla hoidetuista potilaista, ja se on pääasiallinen rajoittava toksisuus paklitakselin annon aikana. NPIC johtaa usein annoksen lykkäämiseen tai pienentämiseen tai jopa hoidon keskeyttämiseen. Lisäksi NPIC voi kestää useita kuukausia tai jopa vuosia syövän vastaisen kemoterapian päättymisen jälkeen ja edustaa tärkeimpiä pitkäaikaisia seuraamuksia. Tämä voi edistää ja/tai pahentaa psykologisen ahdistuksen oireita (masennusoireita ja ahdistuksen oireita) ja johtaa elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen. NIPC:n ehkäisy on siksi tärkeä kysymys rintasyövän hoidossa. American Society of Clinical Oncologyn vuoden 2014 ohjeiden mukaan IPN:n ehkäisy ja hoito eivät ole riittäviä nykyisillä aseilla, ja on kiireesti arvioitava ja löydettävä uusia ehkäisymenetelmiä. Yksi NIPC:n hallinnan haasteista on vähentää aiheuttamaa kipua heikentämättä syöpälääkkeiden kasvainten vastaista vaikutusta.
Viime vuosina on raportoitu pakastekäsineitä käyttävän kryoterapian ja kirurgisia käsineitä (SG) käyttävän kompressiohoidon tehokkuudesta taksaanien aiheuttaman PINC:n ehkäisyssä. Kemoterapian aikana potilaat käyttivät toisella kädellä pakkaskäsinettä ja toisaalta kahta samankokoista leikkauskäsinettä jatkuvasti. Äskettäinen tutkimus selitti, kuinka kompressiohoidolla ja kryoterapialla oli samanlainen mekanismi, joka vähentää lääkkeelle altistumista paklitakselin infuusion aikana tapahtuvan vasokonstriktion vuoksi. Kryoterapiaan liittyvä alhainen lämpötila vähentäisi paklitakselin ottoa ja ääreishermovaurioita tai mekanotransduktiota ja mahdollistaisi NIPC:n pienenemisen.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut näiden kahden ehkäisykeinon yhdistämisen tehokkuutta. Antoine Lacassagne -keskuksen nykyinen standardi on kryoterapia. Tämän tulevan, itseohjautuvan tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä paklitakselin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa potilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa paikallisen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Päätutkija:
- Caroline BAILLEUX
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Puhelinnumero: + 33 4 92 03 17 78
- Sähköposti: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément DEVIC, PhD
- Puhelinnumero: + 33 4 92 03 15 11
- Sähköposti: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta;
- Suorituskykytila (PS): 0 - 2
- Naiset, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt minkä tahansa histologian rintasyöpä
- Indikaatio hoitoon 3-4 paklitakselisyklillä (+/- trastutsumabi, pertutsumabi, karboplatiini tai endoksaani) adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona. Jaksojen lukumäärän valinta on tutkijan harkinnan mukaan.
- Yläraajojen perifeerisen neuropatian symmetria ≤ 1 CTCAE-version 5.0 mukaan sisällyttämishetkellä.
- Läsnäolo säteittäisten pulssien yläraajoissa.
- Tibio-posterior ja tibio-anterior -nilkan pulssi tai nilkan systolinen paineindeksi > 0,9.
- Potilas on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas kuuluu sosiaaliturvan piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen tai molemminpuolinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä missä tahansa paikassa
- Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2 ylä- tai alaraajojen CTCAE-version 5.0 mukaan
Potilaat, joilla on epäsymmetrinen yläraajojen perifeerinen neuropatia aste > 1 CTCAE-version 5.0 mukaan sisällyttämishetkellä.
* Jos alaraajojen epäsymmetria on > 1 CTCAE-version 5.0 mukaan, potilasta ei pidetä epäonnistuneena valinnassa, mutta vastaavia toissijaisia kriteerejä ei analysoida.
- Potilaat, joilla on perussairaus, joka saattaa aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa (diabetes mellitus, krooninen alkoholismi, yksipuolinen lymfoödeema tai postherpeettinen neuralgia) tai muu syy tutkijan arvioon.
- Diagnosoitu Raynaudin oireyhtymä
- Alaraajojen ahtauttava valtimotauti
- Sydäninfarktin historia
- Potilaat, jotka käyttävät jo kompressiojalkasukkia
5. huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 64–68 artiklassa määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät ja osallistujat:
- Raskaana olevat naiset
- Toimintakyvyttömät osallistujat, jotka eivät ole antaneet vapaaehtoista ja tietoista suostumustaan tai kieltäytyivät antamasta sitä ennen toimintakyvyttömyytensä alkamista ja jotka eivät kuulu 64 artiklan määräysten soveltamisalaan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät kuulu 66 artiklan määräysten piiriin;
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain kryoterapia
Yksi ryhmä, sama potilas, Homolateral kryoterapialaitteiden käyttö vain käsissä ja jaloissa
|
Itseohjattu koe vain tavallisella kryoterapialla.
Puristushanskaa ja jalkasukkaa käytetään vain yhdellä kädellä ja yhtä jalkaa samalla puolella satunnaistuksen perusteella
|
|
Kokeellinen: Krypterapia ja kompressio
Yksi ryhmä, sama potilas, Kryoterapia- ja kompressiolaitteiden homolateral käyttö käsissä ja jaloissa
|
Itseohjattu kokeilu, joka lisää kompressiota tavalliseen kryoterapiaan.
Puristushanskaa ja jalkasukkaa käytetään vain yhdellä kädellä ja yhtä jalkaa samalla puolella satunnaistuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan lääkintähenkilöstön määrittämää tehoa perifeerisen neuropatian ehkäisyssä pelkän kryoterapian ja yhdistettyjen yläraajojen kryoterapian ja kompressiohoidon välillä paklitakselilla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 7 päivää C3D15:n tai C4D1:n suorittamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Raajalle, jolla on korkein neuropatian aste, annetaan arvosana 1 ja raajalle, jolla on vähiten neuropatia, pistemäärä 0. Jos neuropatiaa ei tunnisteta kummassakaan raajassa, jokaisesta raajasta annetaan 0 pistettä. raaja. Lopuksi, jos saman asteen neuropatia tunnistetaan kummassakin kahdessa raajassa, molemmille raajoille annetaan pistemäärä 1. Menestys määritellään erona -1 neuropatiapisteissä kaksoisehkäisyn hyväksi. Tätä menetelmää sovelletaan ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen. |
7 päivää C3D15:n tai C4D1:n suorittamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa yksinään kryoterapian ja yhdistettyjen yläraajojen kryoterapian ja kompressiohoidon tehokkuutta perifeerisen neuropatian esiintymisen vähentämiseen lääkintähenkilöstön koko hoidon aikana.
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, juuri ennen jokaista hoitosykliä (C1D1, C2D1, C3D1) (kukin sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (±2 viikkoa) ja 4 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen (±2 viikkoa)
|
Kahden yläraajan välinen ero
|
Mukaanoton yhteydessä, juuri ennen jokaista hoitosykliä (C1D1, C2D1, C3D1) (kukin sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (±2 viikkoa) ja 4 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen (±2 viikkoa)
|
|
Vertaa yksinään kryoterapian ja alaraajojen yhdistettyjen kryoterapian ja kompressiohoidon tehokkuutta perifeerisen neuropatian esiintymisen vähentämisessä lääkintähenkilöstön koko hoidon aikana.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä juuri ennen jokaista hoitojaksoa (C1D1, C2D1, C3D1 ja 7 päivää C3D15:n tai C4D1:n jälkeen, jos sovellettavissa), (kukin sykli on 21 päivää) 1 kuukauden (±2 viikkoa) ja 4 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä ( ±2 viikkoa)
|
Kahden yläraajan välinen ero
|
Osallistumishetkellä juuri ennen jokaista hoitojaksoa (C1D1, C2D1, C3D1 ja 7 päivää C3D15:n tai C4D1:n jälkeen, jos sovellettavissa), (kukin sykli on 21 päivää) 1 kuukauden (±2 viikkoa) ja 4 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä ( ±2 viikkoa)
|
|
Vertaa yksinään kryoterapian ja alaraajojen yhdistettyjen kryoterapian ja kompressiohoidon tehokkuutta perifeerisen neuropatian esiintymisen vähentämisessä potilaan koko hoidon aikana määrittämänä.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä juuri ennen jokaista hoitojaksoa (C1D1, C2D1, C3D1 ja 7 päivää C3D15:n tai C4D1:n jälkeen, jos sovellettavissa) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (±2 viikkoa) ja 4 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen ( ±2 viikkoa)
|
Kahden alaraajan välinen ero
|
Osallistumishetkellä juuri ennen jokaista hoitojaksoa (C1D1, C2D1, C3D1 ja 7 päivää C3D15:n tai C4D1:n jälkeen, jos sovellettavissa) (jokainen sykli on 21 päivää), 1 kuukausi (±2 viikkoa) ja 4 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen ( ±2 viikkoa)
|
|
Kryoterapian toleranssien vertailu kompressiolla ja ilman
Aikaikkuna: Kaikkien syklien D1, D8 ja D15 aikana ((jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kryoterapian keskeyttämisnopeus hoidon aikana
|
Kaikkien syklien D1, D8 ja D15 aikana ((jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Arvioi puristuksen vaikutus raajojen lämpötilaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ja jälkeen kryoterapia- ja kompressiolaitteiden poistamisen kunkin kemoterapiasyklin D1, D8 ja D15 kohdalla (kukin sykli on 21 päivää)
|
Ylä- ja alaraajojen välillä (raajojen tasolla) mitatun lämpötilan vertailu infrapunalämpömittarilla
|
15 minuuttia ennen ja jälkeen kryoterapia- ja kompressiolaitteiden poistamisen kunkin kemoterapiasyklin D1, D8 ja D15 kohdalla (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Tutki perifeerisen neuropatian prosenttiosuutta ja ominaisuuksia DN4-kyselylomakkeen mukaisesti hoidon aikana
Aikaikkuna: C1D1, C2D1, C3D1 ja 7 päivää C3D15:n jälkeen (kukin sykli on 21 päivää) 1 kuukauden (± 2 viikkoa) ja 4 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä (± 2 viikkoa).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on perifeerinen neuropatia missä tahansa raajassa DN4-kyselyn tulosten mukaan juuri ennen jokaista hoitojaksoa
|
C1D1, C2D1, C3D1 ja 7 päivää C3D15:n jälkeen (kukin sykli on 21 päivää) 1 kuukauden (± 2 viikkoa) ja 4 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä (± 2 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .