Srovnání účinnosti kryoterapie v kombinaci s kompresí v prevenci neuropatie (ARIANE)
Srovnání účinnosti kryoterapie v kombinaci s kompresí při prevenci rozvoje paklitaxelem indukované periferní neuropatie u nemetastatického karcinomu prsu: prospektivní, jednocentrická, sebekontrolovaná studie
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou na světě. Ve Francii bylo v roce 2018 odhaleno 58 000 nových případů. Rakovina prsu je proto nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Pětileté přežití pro všechna stádia dohromady je 88 %. Těchto vynikajících hodnot přežití bylo dosaženo díky zlepšení léčby, včetně nástupu chemoterapie. Většina pacientů se z rakoviny vyléčí, takže kvalita života po rakovině je hlavním problémem, a proto je důležité snažit se omezit dlouhodobé následky.
Taxany jsou jedním z hlavních cytotoxických protirakovinných činidel používaných při léčbě rakoviny prsu. Taxany však mají přímý účinek na centrální a periferní nervový systém a mohou vyvolat chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN). Mechanismy NPIC taxany nejsou plně pochopeny. CINP se projevuje příznaky parestézie, necitlivosti, pálení, bolesti, změněného vnímání teploty, myalgie, myopatie, potíže s jemnou motorikou, poruchy chůze a rovnováhy, svalová slabost dolních končetin a/nebo funkční pokles.
NPIC se vyskytuje u 80 až 97 % pacientů léčených taxany a je hlavní limitující toxicitou při podávání paklitaxelu. NPIC často vede k odložení nebo snížení dávky nebo dokonce k přerušení léčby. Kromě toho může NPIC trvat několik měsíců nebo dokonce let po ukončení protinádorové chemoterapie a představuje hlavní dlouhodobé následky. To může podporovat a/nebo zhoršovat symptomy psychické tísně (depresivní symptomy a symptomy úzkosti) a vést ke snížení kvality života (QoL). Prevence NIPC je proto hlavním problémem v léčbě rakoviny prsu. Podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii z roku 2014 je prevence a léčba IPN neadekvátní současným zbraním a existuje naléhavá potřeba vyhodnotit a najít nové metody prevence. Jednou z výzev při léčbě NIPC bude snížení vyvolané bolesti bez snížení protinádorového účinku protirakovinných látek.
V posledních letech byla popsána účinnost kryoterapie s použitím zmrazené rukavice a kompresní terapie s použitím chirurgických rukavic (SG) v prevenci PINC vyvolané taxany. Během chemoterapie měli pacienti nepřetržitě na jedné ruce zmrazenou rukavici a na druhé straně dvě chirurgické rukavice stejné velikosti. Nedávná studie vysvětlila, jak kompresní terapie a kryoterapie sdílejí podobný mechanismus snížení expozice léku v důsledku vazokonstrikce během infuze paklitaxelu. Nízká teplota spojená s kryoterapií by snížila vychytávání paclitaxelu a poškození periferních nervů nebo mechanotransdukci a umožnila by snížení NIPC.
Dosud žádná studie nezkoumala účinnost kombinace těchto dvou prostředků prevence. Současným standardem Centra Antoine Lacassagne je kryoterapie. Cílem této prospektivní, sebekontrolované studie je proto porovnat účinnost kryoterapie kombinované s prevencí komprese oproti samotné kryoterapii v prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientek podstupujících adjuvantní léčbu lokalizovaného karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline BAILLEUX
-
Kontakt:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 92 03 17 78
- E-mail: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Clément DEVIC, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 92 03 15 11
- E-mail: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let;
- Stav výkonu (PS): 0 až 2
- Ženy s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu jakékoli histologie
- Indikace k léčbě 3 až 4 cykly paklitaxelu (+/- trastuzumab, pertuzumab, karboplatina nebo endoxan) jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie. Volba počtu cyklů bude na uvážení výzkumníka.
- Symetrie periferní neuropatie horní končetiny stupeň ≤ 1 podle CTCAE verze 5.0 při zařazení.
- Přítomnost radiálních pulzů v horních končetinách.
- Přítomnost tibio-zadních a tibio-předních kotníkových pulzů nebo index systolického tlaku v kotníku > 0,9.
- Pacient si přečetl informační poznámku a podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je hrazen sociálním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 let
- Pacientky s diagnózou metastatického nebo bilaterálního karcinomu prsu
- Pacienti s metastatickým onemocněním jakékoli lokalizace
- Periferní neuropatie stupeň ≥ 2 podle CTCAE verze 5.0 horních nebo dolních končetin
Pacienti s asymetrickou periferní neuropatií horní končetiny stupněm > 1 podle CTCAE verze 5.0 při zařazení.
*V případě asymetrie dolních končetin stupně > 1 podle CTCAE verze 5.0 nebude pacient považován za neúspěšného ve výběru, ale odpovídající sekundární kritéria nebudou analyzována.
- Pacienti se základními zdravotními stavy, které by mohly potenciálně způsobit periferní neuropatii (diabetes mellitus, chronický alkoholismus, jednostranný lymfedém nebo postherpetická neuralgie) nebo z jakéhokoli jiného důvodu založeného na úsudku zkoušejícího.
- Diagnostikován Raynaudův syndrom
- Obstrukční arteriální onemocnění dolních končetin
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Pacienti již používají kompresní ponožky
Zranitelné skupiny obyvatel a účastníci vymezení v článcích 64 až 68 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017:
- Těhotná žena
- nezpůsobilí účastníci, kteří neudělili svůj svobodný a informovaný souhlas nebo jej odmítli učinit před začátkem své nezpůsobilosti, na něž se nevztahují ustanovení článku 64;
- těhotné nebo kojící ženy, na které se nevztahují ustanovení článku 66;
- Osoby plnoleté, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze kryoterapie
Jedna skupina, stejný pacient, homolaterální nošení kryoterapeutických přístrojů pouze na rukou a nohou
|
Samokontrolovaná studie pouze se standardní kryoterapií.
Kompresní rukavice a podnožka se budou nosit pouze na jedné ruce a jedné noze na stejné straně přidělené náhodným výběrem
|
|
Experimentální: Krypterapie a komprese
Jedna skupina, stejný pacient, homolaterální nošení kryoterapeutických a kompresních přístrojů na rukou a nohou
|
Samokontrolovaná studie přidání komprese ke standardní kryoterapii.
Kompresní rukavice a podnožka se budou nosit pouze na jedné ruce a jedné noze na stejné straně přidělené náhodným výběrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost v prevenci periferní neuropatie stanovenou zdravotnickým personálem mezi samotnou kryoterapií a kombinovanou kryoterapií a kompresní léčbou horních končetin u pacientů léčených paclitaxelem.
Časové okno: 7 dní po dokončení C3D15 nebo C4D1, pokud je to vhodné (každý cyklus je 21 dní)
|
Končetina s nejvyšším stupněm neuropatie dostane skóre 1 a končetina s nejnižším stupněm neuropatie skóre 0. Pokud není identifikována žádná neuropatie v žádné ze 2 končetin, bude přiděleno skóre 0 pro každou končetina. Konečně, pokud je v každé ze 2 končetin identifikována neuropatie stejného stupně, bude oběma končetinám přiděleno skóre 1. Úspěch je definován jako rozdíl -1 ve skóre neuropatie ve prospěch dvojité prevence. Tato metoda bude aplikována na primární a sekundární koncové body. |
7 dní po dokončení C3D15 nebo C4D1, pokud je to vhodné (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost samotné kryoterapie a kombinované kryoterapie a kompresivní léčby horních končetin při snižování výskytu periferní neuropatie, jak byla stanovena zdravotnickým personálem v průběhu léčby.
Časové okno: Při zařazení, těsně před každým léčebným cyklem (C1D1, C2D1, C3D1) (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) a 4 měsíce po ukončení chemoterapie (±2 týdny)
|
Diferenciál mezi dvěma horními končetinami
|
Při zařazení, těsně před každým léčebným cyklem (C1D1, C2D1, C3D1) (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) a 4 měsíce po ukončení chemoterapie (±2 týdny)
|
|
Porovnat účinnost samotné kryoterapie a kombinované kryoterapie a kompresivní léčby dolních končetin při snižování výskytu periferní neuropatie, jak byla stanovena zdravotnickým personálem v průběhu léčby.
Časové okno: Při zařazení, těsně před každým léčebným cyklem (C1D1, C2D1, C3D1 a 7 dní po C3D15 nebo C4D1, pokud je to vhodné), (každý cyklus je 21 dní) po 1 měsíci (±2 týdny) a 4 měsících po ukončení chemoterapie ( ±2 týdny)
|
Diferenciál mezi dvěma horními končetinami
|
Při zařazení, těsně před každým léčebným cyklem (C1D1, C2D1, C3D1 a 7 dní po C3D15 nebo C4D1, pokud je to vhodné), (každý cyklus je 21 dní) po 1 měsíci (±2 týdny) a 4 měsících po ukončení chemoterapie ( ±2 týdny)
|
|
Porovnat účinnost samotné kryoterapie a kombinované kryoterapie a kompresivní léčby dolních končetin při snižování výskytu periferní neuropatie, jak ji určil pacient v průběhu léčby.
Časové okno: Při zařazení, těsně před každým léčebným cyklem (C1D1, C2D1, C3D1 a 7 dní po C3D15 nebo C4D1, pokud je to vhodné) (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) a 4 měsíce po ukončení chemoterapie ( ±2 týdny)
|
Diferenciál mezi dvěma dolními končetinami
|
Při zařazení, těsně před každým léčebným cyklem (C1D1, C2D1, C3D1 a 7 dní po C3D15 nebo C4D1, pokud je to vhodné) (každý cyklus je 21 dní), 1 měsíc (±2 týdny) a 4 měsíce po ukončení chemoterapie ( ±2 týdny)
|
|
Porovnání míry tolerance kryoterapie s a bez komprese
Časové okno: Během D1, D8 a D15 všech cyklů ((každý cyklus je 21 dní)
|
Míra přerušení kryoterapie během léčby
|
Během D1, D8 a D15 všech cyklů ((každý cyklus je 21 dní)
|
|
Vyhodnoťte vliv komprese na teplotu na končetinách
Časové okno: 15 minut před a po odstranění kryoterapeutických a kompresních zařízení v D1, D8 a D15 každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Porovnání teploty naměřené mezi horními a dolními končetinami (na úrovni končetin) pomocí infračerveného teploměru
|
15 minut před a po odstranění kryoterapeutických a kompresních zařízení v D1, D8 a D15 každého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
V průběhu léčby studujte procento a charakteristiky periferní neuropatie podle dotazníku DN4
Časové okno: C1D1, C2D1, C3D1 a 7 dní po C3D15), (každý cyklus je 21 dní) po 1 měsíci (±2 týdny) a 4 měsících po ukončení chemoterapie (±2 týdny).
|
Procento pacientů s periferní neuropatií pro kteroukoli končetinu podle výsledků dotazníku DN4 těsně před každým léčebným cyklem
|
C1D1, C2D1, C3D1 a 7 dní po C3D15), (každý cyklus je 21 dní) po 1 měsíci (±2 týdny) a 4 měsících po ukončení chemoterapie (±2 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .