- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400849
Sammenligning av effekten av kryoterapi kombinert med kompresjon for å forhindre nevropati (ARIANE)
Sammenligning av effekten av kryoterapi kombinert med kompresjon for å forhindre utvikling av paklitaksel-indusert perifer nevropati ved ikke-metastatisk brystkreft: en prospektiv, enkeltsenter, selvkontrollert prøvelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften i verden. I Frankrike ble det oppdaget 58 000 nye tilfeller i 2018. Brystkreft er derfor den vanligste kreftformen hos kvinner. 5-års overlevelsesraten for alle stadier samlet er 88 %. Disse utmerkede overlevelsestallene har blitt oppnådd takket være forbedringer i behandlingen, inkludert bruken av kjemoterapi. Flertallet av pasientene vil bli helbredet for kreften sin, så livskvalitet etter kreft er et stort problem, derav viktigheten av å prøve å redusere langsiktige følgetilstander.
Taxaner er et av de viktigste cytotoksiske antikreftmidlene som brukes i behandlingen av brystkreft. Imidlertid har taxaner en direkte effekt på det sentrale og perifere nervesystemet og kan indusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Mekanismene til NPIC av taxaner er ikke fullt ut forstått. CINP kommer til uttrykk ved symptomer på parestesi, nummenhet, svie, smerte, endret temperaturoppfatning, myalgi, myopati, finmotoriske vansker, gang- og balanseforstyrrelser, muskelsvakhet i underekstremitetene og/eller funksjonsnedgang.
NPIC forekommer hos 80 til 97 % av pasientene behandlet med taxaner og er den viktigste begrensende toksisiteten under paklitakseladministrasjon. NPIC fører ofte til utsettelse eller reduksjon av dose, eller til og med seponering av behandlingen. I tillegg kan NPIC vare i flere måneder eller til og med år etter slutten av kjemoterapi mot kreft og representerer de viktigste langsiktige følgetilstandene. Dette kan fremme og/eller forverre symptomer på psykiske plager (depressive symptomer og symptomer på angst) og føre til redusert livskvalitet (QoL). Forebygging av NIPC er derfor et stort problem i brystkreftbehandling. I følge 2014-retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology er forebygging og behandling av IPN utilstrekkelig med dagens våpen, og det er et presserende behov for å evaluere og finne nye metoder for forebygging. En av utfordringene i håndteringen av NIPC vil være å redusere smerten som induseres uten å redusere anti-svulsteffekten av anti-kreftmidler.
I de senere årene er det rapportert om effektiviteten av kryoterapi med frossen hanske og kompresjonsterapi med kirurgiske hansker (SG) for å forhindre taxanindusert PINC. Under kjemoterapi brukte pasientene en frossen hanske på den ene hånden og to operasjonshansker av samme størrelse på den andre siden kontinuerlig. Nylig studie forklarte hvordan kompresjonsterapi og kryoterapi delte en lignende mekanisme for å redusere legemiddeleksponering på grunn av vasokonstriksjon under infusjon av paklitaksel. Den lave temperaturen assosiert med kryoterapi vil redusere opptak av paklitaksel og perifer nerveskade, eller mekanotransduksjon, og tillate en reduksjon i NIPC.
Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av å kombinere de to forebyggingsmetodene. Den gjeldende standarden ved Centre Antoine Lacassagne er kryoterapi. Målet med denne prospektive, selvkontrollerte studien er derfor å sammenligne effekten av kryoterapi kombinert med kompresjonsforebygging versus kryoterapi alene for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati hos pasienter som gjennomgår adjuvant behandling for lokalisert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hovedetterforsker:
- Caroline BAILLEUX
-
Ta kontakt med:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 92 03 17 78
- E-post: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Clément DEVIC, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 92 03 15 11
- E-post: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år;
- Ytelsesstatus (PS): 0 til 2
- Kvinner med lokalisert eller lokalt avansert brystkreft av enhver histologi
- Indikasjon for behandling med 3 til 4 sykluser av paklitaksel (+/- trastuzumab, pertuzumab, karboplatin eller endoksan) som adjuvant eller neoadjuvant terapi. Valget av antall sykluser vil være etter etterforskerens skjønn.
- Symmetri av perifer nevropati i øvre lemmer grad ≤ 1 i henhold til CTCAE versjon 5.0 ved inkludering.
- Tilstedeværelse av radielle pulser i de øvre lemmer.
- Tilstedeværelse av tibio-posterior og tibio-anterior ankelpulser eller ankelsystolisk trykkindeks > 0,9.
- Pasienten har lest informasjonsskrivet og signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasienten er dekket av trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 18 år
- Pasienter diagnostisert med metastatisk eller bilateral brystkreft
- Pasienter med metastatisk sykdom uansett sted
- Perifer nevropati grad ≥ 2 i henhold til CTCAE versjon 5.0 av øvre eller nedre lemmer
Pasienter med asymmetrisk perifer nevropati i øvre lemmer grad > 1 i henhold til CTCAE versjon 5.0 ved inklusjon.
*Ved asymmetri i underekstremitetene av grad > 1 i henhold til CTCAE versjon 5.0, vil pasienten ikke bli ansett som en svikt i seleksjonen, men de tilsvarende sekundære kriteriene vil ikke bli analysert.
- Pasienter med underliggende medisinske tilstander som potensielt kan forårsake perifer nevropati (diabetes mellitus, kronisk alkoholisme, unilateralt lymfødem eller postherpetisk nevralgi), eller annen grunn basert på etterforskerens vurdering.
- Diagnostisert Raynauds syndrom
- Obstruktiv arteriell sykdom i underekstremitetene
- Anamnese med hjerteinfarkt
- Pasienter som allerede bruker kompresjonsfotsokker
Sårbare populasjoner og deltakere definert i artikkel 64 til 68 i Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017:
- Gravide kvinner
- Uføre deltakere som ikke har gitt sitt frie og informerte samtykke eller nektet å gjøre det før utbruddet av deres inhabilitet, som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel 64;
- Gravide eller ammende kvinner som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel 66;
- Fullårige personer som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun kryoterapi
Enkeltgruppe, samme pasient, Homolateral bruk av kryoterapiapparater kun på hender og føtter
|
Selvkontrollert forsøk med kun standard kryoterapi.
Kompresjonshanske og fotsokk vil bare brukes på én hånd og ett ben på samme side tildelt ved randomisering
|
|
Eksperimentell: Kryptering og kompresjon
Enkel gruppe, samme pasient, Homolateral bruk av kryoterapi og kompresjonsutstyr på hender og føtter
|
Selvkontrollert forsøk som legger kompresjon til standard kryoterapi.
Kompresjonshanske og fotsokk vil bare brukes på én hånd og ett ben på samme side tildelt ved randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten for å forebygge perifer nevropati som bestemt av medisinsk personell mellom kryoterapibehandling alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av de øvre lemmer hos pasienter behandlet med paklitaksel.
Tidsramme: 7 dager etter fullføring av C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt (hver syklus er 21 dager)
|
Lemmen med høyest grad av nevropati vil få en poengsum på 1 og lemmen med den laveste graden av nevropati en poengsum på 0. Hvis ingen nevropati er identifisert i noen av de to lemmene, vil en poengsum på 0 bli gitt for hver lem. Til slutt, hvis en nevropati av samme grad identifiseres i hver av de 2 lemmer, vil en poengsum på 1 bli tildelt for begge lemmer. Suksess er definert som en differensial på -1 i nevropatiskåre til fordel for dobbel forebygging. Denne metoden vil bli brukt på de primære og sekundære endepunktene. |
7 dager etter fullføring av C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne effekten av kryoterapi alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av de øvre lemmer for å redusere forekomsten av perifer nevropati som bestemt av medisinsk personell gjennom hele behandlingsforløpet.
Tidsramme: Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter slutten av kjemoterapien (±2 uker)
|
Differensial mellom de to øvre lemmer
|
Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter slutten av kjemoterapien (±2 uker)
|
|
Å sammenligne effekten av kryoterapi alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av underekstremitetene for å redusere forekomsten av perifer nevropati som bestemt av medisinsk personell gjennom hele behandlingsforløpet.
Tidsramme: Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt), (hver syklus er 21 dager) etter 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
|
Differensial mellom de to øvre lemmer
|
Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt), (hver syklus er 21 dager) etter 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
|
|
Å sammenligne effekten av kryoterapi alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av underekstremitetene for å redusere forekomsten av perifer nevropati som bestemt av pasienten gjennom hele behandlingsforløpet.
Tidsramme: Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
|
Differensial mellom de to underekstremitetene
|
Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
|
|
Sammenligning av toleranse for kryoterapi med og uten kompresjon
Tidsramme: Under D1, D8 og D15 av alle sykluser ((hver syklus er 21 dager)
|
Frekvens for seponering av kryoterapi under behandling
|
Under D1, D8 og D15 av alle sykluser ((hver syklus er 21 dager)
|
|
Vurder innvirkningen av kompresjon på temperaturen ved ekstremitetene
Tidsramme: 15 minutter før og etter fjerning av kryoterapi- og kompresjonsenheter ved D1, D8 og D15 i hver cellegiftsyklus (hver syklus er 21 dager)
|
Sammenligning av temperaturen målt mellom øvre og nedre lemmer (på ekstremitetsnivå) ved hjelp av et infrarødt termometer
|
15 minutter før og etter fjerning av kryoterapi- og kompresjonsenheter ved D1, D8 og D15 i hver cellegiftsyklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Studer prosentandelen og egenskapene til perifer nevropati i henhold til DN4-spørreskjemaet under behandling
Tidsramme: C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15), (hver syklus er 21 dager) ved 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi (±2 uker).
|
Prosentandel av pasienter med perifer nevropati for ethvert lem i henhold til resultatene av DN4-spørreskjemaet rett før hver behandlingssyklus
|
C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15), (hver syklus er 21 dager) ved 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi (±2 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .