Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av kryoterapi kombinert med kompresjon for å forhindre nevropati (ARIANE)

17. desember 2025 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Sammenligning av effekten av kryoterapi kombinert med kompresjon for å forhindre utvikling av paklitaksel-indusert perifer nevropati ved ikke-metastatisk brystkreft: en prospektiv, enkeltsenter, selvkontrollert prøvelse

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften i verden. I Frankrike ble det oppdaget 58 000 nye tilfeller i 2018. Brystkreft er derfor den vanligste kreftformen hos kvinner. 5-års overlevelsesraten for alle stadier samlet er 88 %. Disse utmerkede overlevelsestallene har blitt oppnådd takket være forbedringer i behandlingen, inkludert bruken av kjemoterapi. Flertallet av pasientene vil bli helbredet for kreften sin, så livskvalitet etter kreft er et stort problem, derav viktigheten av å prøve å redusere langsiktige følgetilstander.

Taxaner er et av de viktigste cytotoksiske antikreftmidlene som brukes i behandlingen av brystkreft. Imidlertid har taxaner en direkte effekt på det sentrale og perifere nervesystemet og kan indusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Mekanismene til NPIC av taxaner er ikke fullt ut forstått. CINP kommer til uttrykk ved symptomer på parestesi, nummenhet, svie, smerte, endret temperaturoppfatning, myalgi, myopati, finmotoriske vansker, gang- og balanseforstyrrelser, muskelsvakhet i underekstremitetene og/eller funksjonsnedgang.

NPIC forekommer hos 80 til 97 % av pasientene behandlet med taxaner og er den viktigste begrensende toksisiteten under paklitakseladministrasjon. NPIC fører ofte til utsettelse eller reduksjon av dose, eller til og med seponering av behandlingen. I tillegg kan NPIC vare i flere måneder eller til og med år etter slutten av kjemoterapi mot kreft og representerer de viktigste langsiktige følgetilstandene. Dette kan fremme og/eller forverre symptomer på psykiske plager (depressive symptomer og symptomer på angst) og føre til redusert livskvalitet (QoL). Forebygging av NIPC er derfor et stort problem i brystkreftbehandling. I følge 2014-retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology er forebygging og behandling av IPN utilstrekkelig med dagens våpen, og det er et presserende behov for å evaluere og finne nye metoder for forebygging. En av utfordringene i håndteringen av NIPC vil være å redusere smerten som induseres uten å redusere anti-svulsteffekten av anti-kreftmidler.

I de senere årene er det rapportert om effektiviteten av kryoterapi med frossen hanske og kompresjonsterapi med kirurgiske hansker (SG) for å forhindre taxanindusert PINC. Under kjemoterapi brukte pasientene en frossen hanske på den ene hånden og to operasjonshansker av samme størrelse på den andre siden kontinuerlig. Nylig studie forklarte hvordan kompresjonsterapi og kryoterapi delte en lignende mekanisme for å redusere legemiddeleksponering på grunn av vasokonstriksjon under infusjon av paklitaksel. Den lave temperaturen assosiert med kryoterapi vil redusere opptak av paklitaksel og perifer nerveskade, eller mekanotransduksjon, og tillate en reduksjon i NIPC.

Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av å kombinere de to forebyggingsmetodene. Den gjeldende standarden ved Centre Antoine Lacassagne er kryoterapi. Målet med denne prospektive, selvkontrollerte studien er derfor å sammenligne effekten av kryoterapi kombinert med kompresjonsforebygging versus kryoterapi alene for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati hos pasienter som gjennomgår adjuvant behandling for lokalisert brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år;
  • Ytelsesstatus (PS): 0 til 2
  • Kvinner med lokalisert eller lokalt avansert brystkreft av enhver histologi
  • Indikasjon for behandling med 3 til 4 sykluser av paklitaksel (+/- trastuzumab, pertuzumab, karboplatin eller endoksan) som adjuvant eller neoadjuvant terapi. Valget av antall sykluser vil være etter etterforskerens skjønn.
  • Symmetri av perifer nevropati i øvre lemmer grad ≤ 1 i henhold til CTCAE versjon 5.0 ved inkludering.
  • Tilstedeværelse av radielle pulser i de øvre lemmer.
  • Tilstedeværelse av tibio-posterior og tibio-anterior ankelpulser eller ankelsystolisk trykkindeks > 0,9.
  • Pasienten har lest informasjonsskrivet og signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten er dekket av trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder < 18 år
  • Pasienter diagnostisert med metastatisk eller bilateral brystkreft
  • Pasienter med metastatisk sykdom uansett sted
  • Perifer nevropati grad ≥ 2 i henhold til CTCAE versjon 5.0 av øvre eller nedre lemmer
  • Pasienter med asymmetrisk perifer nevropati i øvre lemmer grad > 1 i henhold til CTCAE versjon 5.0 ved inklusjon.

    *Ved asymmetri i underekstremitetene av grad > 1 i henhold til CTCAE versjon 5.0, vil pasienten ikke bli ansett som en svikt i seleksjonen, men de tilsvarende sekundære kriteriene vil ikke bli analysert.

  • Pasienter med underliggende medisinske tilstander som potensielt kan forårsake perifer nevropati (diabetes mellitus, kronisk alkoholisme, unilateralt lymfødem eller postherpetisk nevralgi), eller annen grunn basert på etterforskerens vurdering.
  • Diagnostisert Raynauds syndrom
  • Obstruktiv arteriell sykdom i underekstremitetene
  • Anamnese med hjerteinfarkt
  • Pasienter som allerede bruker kompresjonsfotsokker
  • Sårbare populasjoner og deltakere definert i artikkel 64 til 68 i Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017:

    • Gravide kvinner
    • Uføre deltakere som ikke har gitt sitt frie og informerte samtykke eller nektet å gjøre det før utbruddet av deres inhabilitet, som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel 64;
    • Gravide eller ammende kvinner som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel 66;
    • Fullårige personer som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun kryoterapi
Enkeltgruppe, samme pasient, Homolateral bruk av kryoterapiapparater kun på hender og føtter
Selvkontrollert forsøk med kun standard kryoterapi. Kompresjonshanske og fotsokk vil bare brukes på én hånd og ett ben på samme side tildelt ved randomisering
Eksperimentell: Kryptering og kompresjon
Enkel gruppe, samme pasient, Homolateral bruk av kryoterapi og kompresjonsutstyr på hender og føtter
Selvkontrollert forsøk som legger kompresjon til standard kryoterapi. Kompresjonshanske og fotsokk vil bare brukes på én hånd og ett ben på samme side tildelt ved randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten for å forebygge perifer nevropati som bestemt av medisinsk personell mellom kryoterapibehandling alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av de øvre lemmer hos pasienter behandlet med paklitaksel.
Tidsramme: 7 dager etter fullføring av C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt (hver syklus er 21 dager)

Lemmen med høyest grad av nevropati vil få en poengsum på 1 og lemmen med den laveste graden av nevropati en poengsum på 0. Hvis ingen nevropati er identifisert i noen av de to lemmene, vil en poengsum på 0 bli gitt for hver lem. Til slutt, hvis en nevropati av samme grad identifiseres i hver av de 2 lemmer, vil en poengsum på 1 bli tildelt for begge lemmer.

Suksess er definert som en differensial på -1 i nevropatiskåre til fordel for dobbel forebygging. Denne metoden vil bli brukt på de primære og sekundære endepunktene.

7 dager etter fullføring av C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne effekten av kryoterapi alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av de øvre lemmer for å redusere forekomsten av perifer nevropati som bestemt av medisinsk personell gjennom hele behandlingsforløpet.
Tidsramme: Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter slutten av kjemoterapien (±2 uker)
Differensial mellom de to øvre lemmer
Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter slutten av kjemoterapien (±2 uker)
Å sammenligne effekten av kryoterapi alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av underekstremitetene for å redusere forekomsten av perifer nevropati som bestemt av medisinsk personell gjennom hele behandlingsforløpet.
Tidsramme: Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt), (hver syklus er 21 dager) etter 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
Differensial mellom de to øvre lemmer
Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt), (hver syklus er 21 dager) etter 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
Å sammenligne effekten av kryoterapi alene og kombinert kryoterapi og kompresjonsbehandling av underekstremitetene for å redusere forekomsten av perifer nevropati som bestemt av pasienten gjennom hele behandlingsforløpet.
Tidsramme: Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
Differensial mellom de to underekstremitetene
Ved inkludering, like før hver behandlingssyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15 eller C4D1 hvis aktuelt) (hver syklus er 21 dager), 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi ( ±2 uker)
Sammenligning av toleranse for kryoterapi med og uten kompresjon
Tidsramme: Under D1, D8 og D15 av alle sykluser ((hver syklus er 21 dager)
Frekvens for seponering av kryoterapi under behandling
Under D1, D8 og D15 av alle sykluser ((hver syklus er 21 dager)
Vurder innvirkningen av kompresjon på temperaturen ved ekstremitetene
Tidsramme: 15 minutter før og etter fjerning av kryoterapi- og kompresjonsenheter ved D1, D8 og D15 i hver cellegiftsyklus (hver syklus er 21 dager)
Sammenligning av temperaturen målt mellom øvre og nedre lemmer (på ekstremitetsnivå) ved hjelp av et infrarødt termometer
15 minutter før og etter fjerning av kryoterapi- og kompresjonsenheter ved D1, D8 og D15 i hver cellegiftsyklus (hver syklus er 21 dager)
Studer prosentandelen og egenskapene til perifer nevropati i henhold til DN4-spørreskjemaet under behandling
Tidsramme: C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15), (hver syklus er 21 dager) ved 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi (±2 uker).
Prosentandel av pasienter med perifer nevropati for ethvert lem i henhold til resultatene av DN4-spørreskjemaet rett før hver behandlingssyklus
C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dager etter C3D15), (hver syklus er 21 dager) ved 1 måned (±2 uker) og 4 måneder etter avsluttet kjemoterapi (±2 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere