Sammenligning af effektiviteten af kryoterapi kombineret med kompression til forebyggelse af neuropati (ARIANE)
Sammenligning af effektiviteten af kryoterapi kombineret med kompression til at forhindre udviklingen af paclitaxel-induceret perifer neuropati ved ikke-metastatisk brystkræft: et prospektivt, enkeltcenter, selvkontrolleret forsøg
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i verden. I Frankrig blev der opdaget 58.000 nye tilfælde i 2018. Brystkræft er derfor den hyppigste kræftform hos kvinder. 5-års overlevelsesraten for alle stadier tilsammen er 88%. Disse fremragende overlevelsestal er blevet opnået takket være forbedringer i behandlingen, herunder fremkomsten af kemoterapi. De fleste patienter vil blive helbredt for deres kræftsygdom, så livskvalitet efter kræft er et stort problem, og derfor er det vigtigt at forsøge at reducere langsigtede følgesygdomme.
Taxaner er et af de vigtigste cytotoksiske anticancermidler, der anvendes til behandling af brystkræft. Dog har taxaner en direkte effekt på det centrale og perifere nervesystem og kan inducere kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Mekanismerne for NPIC af taxaner er ikke fuldt ud forstået. CINP kommer til udtryk ved symptomer på paræstesi, følelsesløshed, svie, smerte, ændret temperaturopfattelse, myalgi, myopati, finmotoriske vanskeligheder, gang- og balanceforstyrrelser, muskelsvaghed i underekstremiteterne og/eller funktionsnedgang.
NPIC forekommer hos 80 til 97 % af patienter behandlet med taxaner og er den vigtigste begrænsende toksicitet under administration af paclitaxel. NPIC fører ofte til udsættelse eller reduktion af dosis, eller endda afbrydelse af behandlingen. Derudover kan NPIC vare i flere måneder eller endda år efter afslutningen af anti-cancer kemoterapi og repræsenterer de vigtigste langsigtede følgesygdomme. Dette kan fremme og/eller forværre symptomer på psykisk lidelse (depressive symptomer og symptomer på angst) og føre til en reduktion i livskvalitet (QoL). Forebyggelse af NIPC er derfor et stort problem i brystkræftbehandling. Ifølge 2014-retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology er forebyggelse og behandling af IPN utilstrækkelig med de nuværende våben, og der er et presserende behov for at evaluere og finde nye metoder til forebyggelse. En af udfordringerne i håndteringen af NIPC vil være at reducere smerten, der induceres uden at formindske anti-tumor-effekten af anticancermidler.
I de senere år er effektiviteten af kryoterapi ved hjælp af en frossen handske og kompressionsterapi med kirurgiske handsker (SG) blevet rapporteret til at forhindre taxan-induceret PINC. Under kemoterapi bar patienterne en frossen handske på den ene side og to operationshandsker af samme størrelse på den anden side kontinuerligt. Nylig undersøgelse forklarede, hvordan kompressionsterapi og kryoterapi delte en lignende mekanisme til at reducere lægemiddeleksponering på grund af vasokonstriktion under paclitaxel-infusion. Den lave temperatur forbundet med kryoterapi ville reducere paclitaxel-optagelse og perifer nerveskade eller mekanotransduktion og tillade en reduktion i NIPC.
Til dato har ingen undersøgelse undersøgt effektiviteten af at kombinere de to forebyggelsesmetoder. Den nuværende standard på Centre Antoine Lacassagne er kryoterapi. Formålet med dette prospektive, selvkontrollerede forsøg er derfor at sammenligne effektiviteten af kryoterapi kombineret med kompressionsforebyggelse versus kryoterapi alene til at forebygge paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter, der gennemgår adjuverende behandling for lokaliseret brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ledende efterforsker:
- Caroline BAILLEUX
-
Kontakt:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 92 03 17 78
- E-mail: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Clément DEVIC, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 92 03 15 11
- E-mail: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥18 år;
- Ydelsesstatus (PS): 0 til 2
- Kvinder med lokaliseret eller lokalt fremskreden brystkræft af enhver histologi
- Indikation for behandling med 3 til 4 cyklusser af paclitaxel (+/- trastuzumab, pertuzumab, carboplatin eller endoxan) som adjuverende eller neoadjuverende behandling. Valget af antallet af cyklusser vil være efter efterforskerens skøn.
- Symmetri af perifer neuropati i øvre ekstremiteter grad ≤ 1 i henhold til CTCAE version 5.0 ved inklusion.
- Tilstedeværelse af radiale pulser i de øvre lemmer.
- Tilstedeværelse af tibio-posterior og tibio-anterior ankelimpulser eller ankelsystolisk trykindeks > 0,9.
- Patienten har læst informationsnotatet og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patienten er omfattet af social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder < 18 år
- Patienter diagnosticeret med metastatisk eller bilateral brystkræft
- Patienter med metastatisk sygdom uanset sted
- Perifer neuropati grad ≥ 2 i henhold til CTCAE version 5.0 af de øvre eller nedre lemmer
Patienter med asymmetrisk perifer neuropati i øvre ekstremiteter grad > 1 i henhold til CTCAE version 5.0 ved inklusion.
*I tilfælde af asymmetri i underekstremiteterne af grad > 1 i henhold til CTCAE version 5.0, vil patienten ikke blive betragtet som en fejl i udvælgelsen, men de tilsvarende sekundære kriterier vil ikke blive analyseret.
- Patienter med underliggende medicinske tilstande, der potentielt kan forårsage perifer neuropati (diabetes mellitus, kronisk alkoholisme, unilateralt lymfødem eller postherpetisk neuralgi) eller en hvilken som helst anden grund baseret på investigatorens vurdering.
- Diagnosticeret Raynauds syndrom
- Obstruktiv arteriel sygdom i underekstremiteterne
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Patienter, der allerede bruger kompressionsfodsokker
Sårbare befolkningsgrupper og deltagere defineret i artikel 64 til 68 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017:
- Gravid kvinde
- Uarbejdsdygtige deltagere, som ikke har givet deres frie og informerede samtykke eller nægtet at gøre det, før deres inhabilitet opstod, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel 64;
- Gravide eller ammende kvinder, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel 66;
- Personer i fuld alder, som er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun kryoterapi
Enkelt gruppe, samme patient, Homolateral brug af kryoterapiapparater kun på hænder og fødder
|
Selvkontrolleret forsøg med kun standard kryoterapi.
Kompressionshandske og fodsok vil kun blive båret på én hånd og et ben på samme side tildelt ved randomisering
|
|
Eksperimentel: Krypterapi og kompression
Enkelt gruppe, samme patient, Homolateral brug af kryoterapi og kompressionsudstyr på hænder og fødder
|
Selvkontrolleret forsøg, der tilføjer kompression til standard kryoterapi.
Kompressionshandske og fodsok vil kun blive båret på én hånd og et ben på samme side tildelt ved randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten til at forebygge perifer neuropati som bestemt af medicinsk personale mellem kryoterapibehandling alene og kombineret kryoterapi og kompressionsbehandling af de øvre lemmer hos patienter behandlet med paclitaxel.
Tidsramme: 7 dage efter afslutning af C3D15 eller C4D1, hvis det er relevant (hver cyklus er 21 dage)
|
Lemmen med den højeste grad af neuropati vil blive givet en score på 1 og den lemme med den laveste grad af neuropati en score på 0. Hvis der ikke identificeres neuropati i nogen af de 2 lemmer, gives en score på 0 for hver lem. Endelig, hvis en neuropati af samme grad identificeres i hver af de 2 lemmer, vil en score på 1 blive tildelt for begge lemmer. Succes er defineret som en forskel på -1 i neuropatiscore til fordel for dobbeltforebyggelse. Denne metode vil blive anvendt på de primære og sekundære endepunkter. |
7 dage efter afslutning af C3D15 eller C4D1, hvis det er relevant (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af kryoterapi alene og kombineret kryoterapi og kompressionsbehandling af de øvre lemmer til at reducere forekomsten af perifer neuropati som bestemt af medicinsk personale under hele behandlingsforløbet.
Tidsramme: Ved inklusion, lige før hver behandlingscyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapien (±2 uger)
|
Forskellen mellem de to øvre lemmer
|
Ved inklusion, lige før hver behandlingscyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapien (±2 uger)
|
|
At sammenligne effektiviteten af kryoterapi alene og kombineret kryoterapi og kompressionsbehandling af underekstremiteterne til at reducere forekomsten af perifer neuropati som bestemt af medicinsk personale gennem hele behandlingsforløbet.
Tidsramme: Ved inklusion, lige før hver behandlingscyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dage efter C3D15 eller C4D1, hvis relevant), (hver cyklus er 21 dage) 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi ( ±2 uger)
|
Forskellen mellem de to øvre lemmer
|
Ved inklusion, lige før hver behandlingscyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dage efter C3D15 eller C4D1, hvis relevant), (hver cyklus er 21 dage) 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi ( ±2 uger)
|
|
At sammenligne effektiviteten af kryoterapi alene og kombineret kryoterapi og kompressionsbehandling af underekstremiteterne til at reducere forekomsten af perifer neuropati som bestemt af patienten under hele behandlingsforløbet.
Tidsramme: Ved inklusion, lige før hver behandlingscyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dage efter C3D15 eller C4D1 hvis relevant) (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi ( ±2 uger)
|
Forskellen mellem de to underekstremiteter
|
Ved inklusion, lige før hver behandlingscyklus (C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dage efter C3D15 eller C4D1 hvis relevant) (hver cyklus er 21 dage), 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi ( ±2 uger)
|
|
Sammenligning af kryoterapitolerancerater med og uden kompression
Tidsramme: Under D1, D8 og D15 i alle cyklusser ((hver cyklus er 21 dage)
|
Frekvens for seponering af kryoterapi under behandling
|
Under D1, D8 og D15 i alle cyklusser ((hver cyklus er 21 dage)
|
|
Evaluer virkningen af kompression på temperaturen ved ekstremiteterne
Tidsramme: 15 minutter før og efter fjernelse af kryoterapi- og kompressionsanordninger ved D1, D8 og D15 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
Sammenligning af temperaturen målt mellem de øvre og nedre ekstremiteter (på ekstremitetsniveau) ved hjælp af et infrarødt termometer
|
15 minutter før og efter fjernelse af kryoterapi- og kompressionsanordninger ved D1, D8 og D15 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Undersøg procentdelen og karakteristika for perifer neuropati i henhold til DN4-spørgeskemaet under behandling
Tidsramme: C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dage efter C3D15), (hver cyklus er 21 dage) ved 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi (±2 uger).
|
Procentdel af patienter med perifer neuropati for ethvert lem ifølge resultaterne af DN4-spørgeskemaet lige før hver behandlingscyklus
|
C1D1, C2D1, C3D1 og 7 dage efter C3D15), (hver cyklus er 21 dage) ved 1 måned (±2 uger) og 4 måneder efter afslutningen af kemoterapi (±2 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/73
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-metastaserende brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAfsluttetDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore