Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie gecombineerd met compressie bij het voorkomen van neuropathie (ARIANE)

17 december 2025 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie gecombineerd met compressie bij het voorkomen van de ontwikkeling van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij niet-gemetastaseerde borstkanker: een prospectief, in één centrum uitgevoerd, zelfgecontroleerd onderzoek

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker ter wereld. In Frankrijk werden in 2018 58.000 nieuwe gevallen ontdekt. Borstkanker is dan ook de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Het vijfjaarsoverlevingspercentage voor alle stadia samen bedraagt ​​88%. Deze uitstekende overlevingscijfers zijn bereikt dankzij verbeteringen in de behandeling, waaronder de komst van chemotherapie. De meerderheid van de patiënten zal genezen van hun kanker, dus de kwaliteit van leven na de kanker is een groot probleem, vandaar het belang van het proberen de gevolgen op de lange termijn te verminderen.

Taxanen zijn een van de belangrijkste cytotoxische middelen tegen kanker die worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker. Taxanen hebben echter een direct effect op het centrale en perifere zenuwstelsel en kunnen door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) veroorzaken. De mechanismen van NPIC door taxanen worden niet volledig begrepen. CINP manifesteert zich door symptomen van paresthesie, gevoelloosheid, brandend gevoel, pijn, veranderde temperatuurwaarneming, myalgie, myopathie, fijne motorische problemen, loop- en evenwichtsstoornissen, spierzwakte in de onderste ledematen en/of functionele achteruitgang.

NPIC komt voor bij 80 tot 97% van de patiënten die met taxanen worden behandeld en is de belangrijkste beperkende toxiciteit tijdens toediening van paclitaxel. NPIC leidt vaak tot uitstel of verlaging van de dosis, of zelfs stopzetting van de behandeling. Bovendien kan NPIC enkele maanden of zelfs jaren aanhouden na het einde van de chemotherapie tegen kanker, wat de belangrijkste gevolgen op de lange termijn is. Dit kan de symptomen van psychische problemen (depressieve symptomen en symptomen van angst) bevorderen en/of verergeren en leiden tot een vermindering van de kwaliteit van leven (KvL). Preventie van NIPC is daarom een ​​belangrijk onderwerp bij de behandeling van borstkanker. Volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology uit 2014 zijn de preventie en behandeling van IPN met de huidige wapens ontoereikend, en is er een dringende noodzaak om nieuwe preventiemethoden te evalueren en te vinden. Een van de uitdagingen bij de behandeling van NIPC zal het verminderen van de geïnduceerde pijn zijn zonder het antitumoreffect van antikankermiddelen te verminderen.

De afgelopen jaren is de effectiviteit van cryotherapie met behulp van bevroren handschoenen en compressietherapie met chirurgische handschoenen (SG) bij het voorkomen van door taxaan geïnduceerde PINC gerapporteerd. Tijdens chemotherapie droegen patiënten continu een bevroren handschoen aan de ene hand en twee operatiehandschoenen van dezelfde maat aan de andere kant. Recent onderzoek legde uit hoe compressietherapie en cryotherapie een soortgelijk mechanisme deelden om de blootstelling aan geneesmiddelen als gevolg van vasoconstrictie tijdens paclitaxel-infusie te verminderen. De lage temperatuur die gepaard gaat met cryotherapie zou de opname van paclitaxel en de schade aan de perifere zenuwen, of mechanotransductie, verminderen en een vermindering van de NIPC mogelijk maken.

Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van de combinatie van de twee preventiemiddelen onderzocht. De huidige standaard in het Centre Antoine Lacassagne is cryotherapie. Het doel van deze prospectieve, zelfgecontroleerde studie is daarom om de werkzaamheid van cryotherapie gecombineerd met compressiepreventie te vergelijken met alleen cryotherapie bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten die een adjuvante behandeling voor gelokaliseerde borstkanker ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
  • Prestatiestatus (PS): 0 tot 2
  • Vrouwen met gelokaliseerde of lokaal gevorderde borstkanker, ongeacht de histologie
  • Indicatie voor behandeling met 3 tot 4 cycli paclitaxel (+/- trastuzumab, pertuzumab, carboplatine of endoxan) als adjuvante of neoadjuvante therapie. De keuze van het aantal cycli is ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Symmetrie van perifere neuropathie van de bovenste ledematen graad ≤ 1 volgens CTCAE versie 5.0 bij inclusie.
  • Aanwezigheid van radiale pulsen in de bovenste ledematen.
  • Aanwezigheid van tibio-posterieure en tibio-anterior enkelpulsen of systolische drukindex van de enkel > 0,9.
  • Patiënt heeft de informatienota gelezen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  • De patiënt valt onder de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose gemetastaseerde of bilaterale borstkanker
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte, waar dan ook
  • Perifere neuropathie graad ≥ 2 volgens CTCAE versie 5.0 van de bovenste of onderste ledematen
  • Patiënten met asymmetrische perifere neuropathie van de bovenste ledematen graad > 1 volgens CTCAE versie 5.0 bij inclusie.

    *In het geval van asymmetrie van de onderste ledematen van graad > 1 volgens CTCAE versie 5.0, wordt de patiënt niet als een mislukking in de selectie beschouwd, maar worden de overeenkomstige secundaire criteria niet geanalyseerd.

  • Patiënten met onderliggende medische aandoeningen die mogelijk perifere neuropathie kunnen veroorzaken (diabetes mellitus, chronisch alcoholisme, unilateraal lymfoedeem of postherpetische neuralgie), of enige andere reden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  • Diagnose van het syndroom van Raynaud
  • Obstructieve arteriële ziekte van de onderste ledematen
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Patiënten die al compressiekousen gebruiken
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen en deelnemers gedefinieerd in de artikelen 64 tot en met 68 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017:

    • Zwangere vrouw
    • Gehandicapte deelnemers die hun vrije en geïnformeerde toestemming niet hebben gegeven of geweigerd dit te doen vóór het begin van hun onbekwaamheid, die niet onder de bepalingen van artikel 64 vallen;
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en die niet vallen onder de bepalingen van artikel 66;
    • Meerderjarigen die het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen cryotherapie
Eén groep, dezelfde patiënt. Homolateraal dragen van cryotherapie-apparaten alleen op handen en voeten
Zelfgecontroleerde proef met alleen standaard cryotherapie. Compressiehandschoenen en voetsokken worden slechts aan één hand gedragen en aan één been aan dezelfde kant, toegewezen door middel van randomisatie
Experimenteel: Cryptherapie en compressie
Eén groep, dezelfde patiënt. Homolateraal dragen van cryotherapie- en compressieapparaten op handen en voeten
Zelfgecontroleerde proef waarbij compressie wordt toegevoegd aan standaard cryotherapie. Compressiehandschoenen en voetsokken worden slechts aan één hand gedragen en aan één been aan dezelfde kant, toegewezen door middel van randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid bij het voorkomen van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door medisch personeel, te vergelijken tussen behandeling met cryotherapie alleen en gecombineerde behandeling met cryotherapie en compressie van de bovenste ledematen bij patiënten die worden behandeld met paclitaxel.
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van C3D15 of C4D1, indien van toepassing (elke cyclus duurt 21 dagen)

Het ledemaat met de hoogste graad van neuropathie krijgt een score van 1 en het ledemaat met de laagste graad van neuropathie een score van 0. Als er in geen van de twee ledematen een neuropathie wordt vastgesteld, wordt voor elk ledemaat een score van 0 gegeven. ledemaat. Als ten slotte in elk van de twee ledematen een neuropathie van dezelfde graad wordt vastgesteld, wordt voor beide ledematen een score van 1 toegekend.

Succes wordt gedefinieerd als een verschil van -1 in de neuropathiescore ten gunste van dubbele preventie. Deze methode zal worden toegepast op de primaire en secundaire eindpunten.

7 dagen na voltooiing van C3D15 of C4D1, indien van toepassing (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van alleen cryotherapie en gecombineerde cryotherapie en compressiebehandeling van de bovenste ledematen te vergelijken bij het verminderen van het optreden van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door medisch personeel tijdens de loop van de behandeling.
Tijdsspanne: Bij inclusie, net vóór elke behandelcyclus (C1D1, C2D1, C3D1) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken)
Verschil tussen de twee bovenste ledematen
Bij inclusie, net vóór elke behandelcyclus (C1D1, C2D1, C3D1) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken)
Om de werkzaamheid van alleen cryotherapie en gecombineerde cryotherapie en compressiebehandeling van de onderste ledematen te vergelijken bij het verminderen van het optreden van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door medisch personeel tijdens de loop van de behandeling.
Tijdsspanne: Bij inclusie, vlak vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing), (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
Verschil tussen de twee bovenste ledematen
Bij inclusie, vlak vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing), (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
Om de werkzaamheid van alleen cryotherapie en gecombineerde cryotherapie en compressiebehandeling van de onderste ledematen te vergelijken bij het verminderen van het optreden van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door de patiënt gedurende de loop van de behandeling.
Tijdsspanne: Bij inclusie, net vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
Verschil tussen de twee onderste ledematen
Bij inclusie, net vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
Vergelijking van tolerantiepercentages voor cryotherapie met en zonder compressie
Tijdsspanne: Tijdens D1, D8 en D15 van alle cycli ((elke cyclus is 21 dagen)
Percentage stopzetting van cryotherapie tijdens de behandeling
Tijdens D1, D8 en D15 van alle cycli ((elke cyclus is 21 dagen)
Evalueer de impact van compressie op de temperatuur aan de ledematen
Tijdsspanne: 15 minuten vóór en na verwijdering van cryotherapie- en compressieapparaten op D1, D8 en D15 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Vergelijking van de temperatuur gemeten tussen de bovenste en onderste ledematen (op extremiteitsniveau) met behulp van een infraroodthermometer
15 minuten vóór en na verwijdering van cryotherapie- en compressieapparaten op D1, D8 en D15 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bestudeer het percentage en de kenmerken van perifere neuropathie volgens de DN4-vragenlijst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15), (elke cyclus duurt 21 dagen) 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken).
Percentage patiënten met perifere neuropathie voor welk ledemaat dan ook volgens de resultaten van de DN4-vragenlijst vlak vóór elke behandelcyclus
C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15), (elke cyclus duurt 21 dagen) 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren