- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400849
Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie gecombineerd met compressie bij het voorkomen van neuropathie (ARIANE)
Vergelijking van de werkzaamheid van cryotherapie gecombineerd met compressie bij het voorkomen van de ontwikkeling van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij niet-gemetastaseerde borstkanker: een prospectief, in één centrum uitgevoerd, zelfgecontroleerd onderzoek
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker ter wereld. In Frankrijk werden in 2018 58.000 nieuwe gevallen ontdekt. Borstkanker is dan ook de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Het vijfjaarsoverlevingspercentage voor alle stadia samen bedraagt 88%. Deze uitstekende overlevingscijfers zijn bereikt dankzij verbeteringen in de behandeling, waaronder de komst van chemotherapie. De meerderheid van de patiënten zal genezen van hun kanker, dus de kwaliteit van leven na de kanker is een groot probleem, vandaar het belang van het proberen de gevolgen op de lange termijn te verminderen.
Taxanen zijn een van de belangrijkste cytotoxische middelen tegen kanker die worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker. Taxanen hebben echter een direct effect op het centrale en perifere zenuwstelsel en kunnen door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) veroorzaken. De mechanismen van NPIC door taxanen worden niet volledig begrepen. CINP manifesteert zich door symptomen van paresthesie, gevoelloosheid, brandend gevoel, pijn, veranderde temperatuurwaarneming, myalgie, myopathie, fijne motorische problemen, loop- en evenwichtsstoornissen, spierzwakte in de onderste ledematen en/of functionele achteruitgang.
NPIC komt voor bij 80 tot 97% van de patiënten die met taxanen worden behandeld en is de belangrijkste beperkende toxiciteit tijdens toediening van paclitaxel. NPIC leidt vaak tot uitstel of verlaging van de dosis, of zelfs stopzetting van de behandeling. Bovendien kan NPIC enkele maanden of zelfs jaren aanhouden na het einde van de chemotherapie tegen kanker, wat de belangrijkste gevolgen op de lange termijn is. Dit kan de symptomen van psychische problemen (depressieve symptomen en symptomen van angst) bevorderen en/of verergeren en leiden tot een vermindering van de kwaliteit van leven (KvL). Preventie van NIPC is daarom een belangrijk onderwerp bij de behandeling van borstkanker. Volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology uit 2014 zijn de preventie en behandeling van IPN met de huidige wapens ontoereikend, en is er een dringende noodzaak om nieuwe preventiemethoden te evalueren en te vinden. Een van de uitdagingen bij de behandeling van NIPC zal het verminderen van de geïnduceerde pijn zijn zonder het antitumoreffect van antikankermiddelen te verminderen.
De afgelopen jaren is de effectiviteit van cryotherapie met behulp van bevroren handschoenen en compressietherapie met chirurgische handschoenen (SG) bij het voorkomen van door taxaan geïnduceerde PINC gerapporteerd. Tijdens chemotherapie droegen patiënten continu een bevroren handschoen aan de ene hand en twee operatiehandschoenen van dezelfde maat aan de andere kant. Recent onderzoek legde uit hoe compressietherapie en cryotherapie een soortgelijk mechanisme deelden om de blootstelling aan geneesmiddelen als gevolg van vasoconstrictie tijdens paclitaxel-infusie te verminderen. De lage temperatuur die gepaard gaat met cryotherapie zou de opname van paclitaxel en de schade aan de perifere zenuwen, of mechanotransductie, verminderen en een vermindering van de NIPC mogelijk maken.
Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van de combinatie van de twee preventiemiddelen onderzocht. De huidige standaard in het Centre Antoine Lacassagne is cryotherapie. Het doel van deze prospectieve, zelfgecontroleerde studie is daarom om de werkzaamheid van cryotherapie gecombineerd met compressiepreventie te vergelijken met alleen cryotherapie bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten die een adjuvante behandeling voor gelokaliseerde borstkanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline BAILLEUX
-
Contact:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 92 03 17 78
- E-mail: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
Contact:
- Clément DEVIC, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 92 03 15 11
- E-mail: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
- Prestatiestatus (PS): 0 tot 2
- Vrouwen met gelokaliseerde of lokaal gevorderde borstkanker, ongeacht de histologie
- Indicatie voor behandeling met 3 tot 4 cycli paclitaxel (+/- trastuzumab, pertuzumab, carboplatine of endoxan) als adjuvante of neoadjuvante therapie. De keuze van het aantal cycli is ter beoordeling van de onderzoeker.
- Symmetrie van perifere neuropathie van de bovenste ledematen graad ≤ 1 volgens CTCAE versie 5.0 bij inclusie.
- Aanwezigheid van radiale pulsen in de bovenste ledematen.
- Aanwezigheid van tibio-posterieure en tibio-anterior enkelpulsen of systolische drukindex van de enkel > 0,9.
- Patiënt heeft de informatienota gelezen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- De patiënt valt onder de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt < 18 jaar
- Patiënten met de diagnose gemetastaseerde of bilaterale borstkanker
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte, waar dan ook
- Perifere neuropathie graad ≥ 2 volgens CTCAE versie 5.0 van de bovenste of onderste ledematen
Patiënten met asymmetrische perifere neuropathie van de bovenste ledematen graad > 1 volgens CTCAE versie 5.0 bij inclusie.
*In het geval van asymmetrie van de onderste ledematen van graad > 1 volgens CTCAE versie 5.0, wordt de patiënt niet als een mislukking in de selectie beschouwd, maar worden de overeenkomstige secundaire criteria niet geanalyseerd.
- Patiënten met onderliggende medische aandoeningen die mogelijk perifere neuropathie kunnen veroorzaken (diabetes mellitus, chronisch alcoholisme, unilateraal lymfoedeem of postherpetische neuralgie), of enige andere reden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
- Diagnose van het syndroom van Raynaud
- Obstructieve arteriële ziekte van de onderste ledematen
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Patiënten die al compressiekousen gebruiken
Kwetsbare bevolkingsgroepen en deelnemers gedefinieerd in de artikelen 64 tot en met 68 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017:
- Zwangere vrouw
- Gehandicapte deelnemers die hun vrije en geïnformeerde toestemming niet hebben gegeven of geweigerd dit te doen vóór het begin van hun onbekwaamheid, die niet onder de bepalingen van artikel 64 vallen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en die niet vallen onder de bepalingen van artikel 66;
- Meerderjarigen die het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen cryotherapie
Eén groep, dezelfde patiënt. Homolateraal dragen van cryotherapie-apparaten alleen op handen en voeten
|
Zelfgecontroleerde proef met alleen standaard cryotherapie.
Compressiehandschoenen en voetsokken worden slechts aan één hand gedragen en aan één been aan dezelfde kant, toegewezen door middel van randomisatie
|
|
Experimenteel: Cryptherapie en compressie
Eén groep, dezelfde patiënt. Homolateraal dragen van cryotherapie- en compressieapparaten op handen en voeten
|
Zelfgecontroleerde proef waarbij compressie wordt toegevoegd aan standaard cryotherapie.
Compressiehandschoenen en voetsokken worden slechts aan één hand gedragen en aan één been aan dezelfde kant, toegewezen door middel van randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid bij het voorkomen van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door medisch personeel, te vergelijken tussen behandeling met cryotherapie alleen en gecombineerde behandeling met cryotherapie en compressie van de bovenste ledematen bij patiënten die worden behandeld met paclitaxel.
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van C3D15 of C4D1, indien van toepassing (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Het ledemaat met de hoogste graad van neuropathie krijgt een score van 1 en het ledemaat met de laagste graad van neuropathie een score van 0. Als er in geen van de twee ledematen een neuropathie wordt vastgesteld, wordt voor elk ledemaat een score van 0 gegeven. ledemaat. Als ten slotte in elk van de twee ledematen een neuropathie van dezelfde graad wordt vastgesteld, wordt voor beide ledematen een score van 1 toegekend. Succes wordt gedefinieerd als een verschil van -1 in de neuropathiescore ten gunste van dubbele preventie. Deze methode zal worden toegepast op de primaire en secundaire eindpunten. |
7 dagen na voltooiing van C3D15 of C4D1, indien van toepassing (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van alleen cryotherapie en gecombineerde cryotherapie en compressiebehandeling van de bovenste ledematen te vergelijken bij het verminderen van het optreden van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door medisch personeel tijdens de loop van de behandeling.
Tijdsspanne: Bij inclusie, net vóór elke behandelcyclus (C1D1, C2D1, C3D1) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken)
|
Verschil tussen de twee bovenste ledematen
|
Bij inclusie, net vóór elke behandelcyclus (C1D1, C2D1, C3D1) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken)
|
|
Om de werkzaamheid van alleen cryotherapie en gecombineerde cryotherapie en compressiebehandeling van de onderste ledematen te vergelijken bij het verminderen van het optreden van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door medisch personeel tijdens de loop van de behandeling.
Tijdsspanne: Bij inclusie, vlak vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing), (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
|
Verschil tussen de twee bovenste ledematen
|
Bij inclusie, vlak vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing), (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
|
|
Om de werkzaamheid van alleen cryotherapie en gecombineerde cryotherapie en compressiebehandeling van de onderste ledematen te vergelijken bij het verminderen van het optreden van perifere neuropathie, zoals vastgesteld door de patiënt gedurende de loop van de behandeling.
Tijdsspanne: Bij inclusie, net vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
|
Verschil tussen de twee onderste ledematen
|
Bij inclusie, net vóór elke behandelingscyclus (C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15 of C4D1 indien van toepassing) (elke cyclus duurt 21 dagen), 1 maand (± 2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie ( ±2 weken)
|
|
Vergelijking van tolerantiepercentages voor cryotherapie met en zonder compressie
Tijdsspanne: Tijdens D1, D8 en D15 van alle cycli ((elke cyclus is 21 dagen)
|
Percentage stopzetting van cryotherapie tijdens de behandeling
|
Tijdens D1, D8 en D15 van alle cycli ((elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Evalueer de impact van compressie op de temperatuur aan de ledematen
Tijdsspanne: 15 minuten vóór en na verwijdering van cryotherapie- en compressieapparaten op D1, D8 en D15 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Vergelijking van de temperatuur gemeten tussen de bovenste en onderste ledematen (op extremiteitsniveau) met behulp van een infraroodthermometer
|
15 minuten vóór en na verwijdering van cryotherapie- en compressieapparaten op D1, D8 en D15 van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Bestudeer het percentage en de kenmerken van perifere neuropathie volgens de DN4-vragenlijst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15), (elke cyclus duurt 21 dagen) 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken).
|
Percentage patiënten met perifere neuropathie voor welk ledemaat dan ook volgens de resultaten van de DN4-vragenlijst vlak vóór elke behandelcyclus
|
C1D1, C2D1, C3D1 en 7 dagen na C3D15), (elke cyclus duurt 21 dagen) 1 maand (±2 weken) en 4 maanden na het einde van de chemotherapie (±2 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .