Vergleich der Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit Kompression bei der Vorbeugung von Neuropathie (ARIANE)
Vergleich der Wirksamkeit von Kryotherapie in Kombination mit Kompression bei der Verhinderung der Entwicklung einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie bei nicht metastasiertem Brustkrebs: Eine prospektive, selbstkontrollierte Studie mit einem Zentrum
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit. In Frankreich wurden im Jahr 2018 58.000 neue Fälle festgestellt. Damit ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die 5-Jahres-Überlebensrate für alle Stadien zusammen beträgt 88 %. Diese hervorragenden Überlebenszahlen wurden dank Verbesserungen in der Behandlung, einschließlich der Einführung der Chemotherapie, erreicht. Die Mehrheit der Patienten wird von ihrer Krebserkrankung geheilt, daher ist die Lebensqualität nach der Krebserkrankung ein großes Problem, weshalb es wichtig ist, zu versuchen, langfristige Folgen zu reduzieren.
Taxane sind eines der wichtigsten zytotoxischen Antikrebsmittel, die bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden. Allerdings haben Taxane eine direkte Wirkung auf das zentrale und periphere Nervensystem und können eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) auslösen. Die Mechanismen der NPIC durch Taxane sind nicht vollständig geklärt. CINP äußert sich in Symptomen wie Parästhesie, Taubheitsgefühl, Brennen, Schmerzen, veränderter Temperaturwahrnehmung, Myalgie, Myopathie, feinmotorischen Schwierigkeiten, Gang- und Gleichgewichtsstörungen, Muskelschwäche in den unteren Gliedmaßen und/oder Funktionseinbußen.
NPIC tritt bei 80 bis 97 % der mit Taxanen behandelten Patienten auf und ist die wichtigste limitierende Toxizität während der Verabreichung von Paclitaxel. NPIC führt häufig zu einer Verschiebung oder Reduzierung der Dosis oder sogar zum Abbruch der Behandlung. Darüber hinaus kann NPIC noch mehrere Monate oder sogar Jahre nach dem Ende der Chemotherapie gegen Krebs anhalten und stellt die wichtigsten Langzeitfolgen dar. Dies kann psychische Belastungssymptome (depressive Symptome und Angstsymptome) fördern und/oder verstärken und zu einer Verringerung der Lebensqualität (QoL) führen. Die Prävention von NIPC ist daher ein wichtiges Thema bei der Behandlung von Brustkrebs. Den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology aus dem Jahr 2014 zufolge sind Prävention und Behandlung von IPN mit den derzeitigen Waffen unzureichend und es besteht ein dringender Bedarf, neue Präventionsmethoden zu evaluieren und zu finden. Eine der Herausforderungen bei der Behandlung von NIPC wird darin bestehen, die verursachten Schmerzen zu reduzieren, ohne die Antitumorwirkung von Antikrebsmitteln zu verringern.
In den letzten Jahren wurde über die Wirksamkeit der Kryotherapie mit einem gefrorenen Handschuh und der Kompressionstherapie mit chirurgischen Handschuhen (SG) bei der Vorbeugung von Taxan-induziertem PINC berichtet. Während der Chemotherapie trugen die Patienten durchgehend einen gefrorenen Handschuh an einer Hand und zwei gleichgroße OP-Handschuhe an der anderen Hand. In einer aktuellen Studie wurde erläutert, dass Kompressionstherapie und Kryotherapie einen ähnlichen Mechanismus zur Reduzierung der Arzneimittelexposition aufgrund der Vasokonstriktion während der Paclitaxel-Infusion haben. Die mit der Kryotherapie verbundene niedrige Temperatur würde die Aufnahme von Paclitaxel und die Schädigung peripherer Nerven oder die Mechanotransduktion verringern und eine Verringerung des NIPC ermöglichen.
Bislang gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit der Kombination beider Präventionsmaßnahmen untersucht hat. Der aktuelle Standard im Centre Antoine Lacassagne ist die Kryotherapie. Ziel dieser prospektiven, selbstkontrollierten Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit Kompressionsprävention mit der alleinigen Kryotherapie zur Vorbeugung einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer adjuvanten Behandlung von lokalisiertem Brustkrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hauptermittler:
- Caroline BAILLEUX
-
Kontakt:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 92 03 17 78
- E-Mail: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Clément DEVIC, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 92 03 15 11
- E-Mail: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre;
- Leistungsstatus (PS): 0 bis 2
- Frauen mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs jeglicher Histologie
- Indikation zur Behandlung mit 3 bis 4 Zyklen Paclitaxel (+/- Trastuzumab, Pertuzumab, Carboplatin oder Endoxan) als adjuvante oder neoadjuvante Therapie. Die Wahl der Anzahl der Zyklen liegt im Ermessen des Prüfers.
- Symmetrie der peripheren Neuropathie der oberen Extremitäten Grad ≤ 1 gemäß CTCAE Version 5.0 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Vorhandensein radialer Impulse in den oberen Gliedmaßen.
- Vorhandensein von tibio-posterioren und tibio-anterioren Knöchelimpulsen oder eines systolischen Knöcheldruckindex > 0,9.
- Der Patient hat die Informationsnotiz gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben.
- Der Patient ist sozialversichert.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 Jahre
- Patienten, bei denen metastasierter oder beidseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde
- Patienten mit metastasierender Erkrankung jeglicher Lokalisation
- Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 gemäß CTCAE Version 5.0 der oberen oder unteren Gliedmaßen
Patienten mit asymmetrischer peripherer Neuropathie der oberen Extremitäten Grad > 1 gemäß CTCAE Version 5.0 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
*Im Falle einer Asymmetrie der unteren Gliedmaßen vom Grad > 1 gemäß CTCAE Version 5.0 gilt der Patient nicht als Versager bei der Auswahl, aber die entsprechenden sekundären Kriterien werden nicht analysiert.
- Patienten mit Grunderkrankungen, die möglicherweise eine periphere Neuropathie verursachen könnten (Diabetes mellitus, chronischer Alkoholismus, einseitiges Lymphödem oder postherpetische Neuralgie) oder aus anderen Gründen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
- Diagnose: Raynaud-Syndrom
- Obstruktive arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Patienten, die bereits Kompressionsfußsocken tragen
Gefährdete Bevölkerungsgruppen und Teilnehmer im Sinne der Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017:
- Schwangere Frau
- handlungsunfähige Teilnehmer, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung nicht gegeben oder sich geweigert haben, dies vor Eintritt ihrer Handlungsunfähigkeit zu tun, und die nicht unter die Bestimmungen von Artikel 64 fallen;
- Schwangere oder stillende Frauen, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel 66 fallen;
- Volljährige Personen, gegen die eine Rechtsschutzmaßnahme besteht oder die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur Kryotherapie
Einzelne Gruppe, gleicher Patient, homolaterales Tragen von Kryotherapiegeräten nur an Händen und Füßen
|
Selbstkontrollierte Studie nur mit Standard-Kryotherapie.
Kompressionshandschuh und Fußsocke werden nur an einer Hand und einem Bein auf derselben Seite getragen, die durch Zufallsauswahl zugewiesen wird
|
|
Experimental: Kryptherapie und Kompression
Einzelne Gruppe, gleicher Patient, homolaterales Tragen von Kryotherapie- und Kompressionsgeräten an Händen und Füßen
|
Selbstkontrollierte Studie zur Ergänzung der Standard-Kryotherapie durch Kompression.
Kompressionshandschuh und Fußsocke werden nur an einer Hand und einem Bein auf derselben Seite getragen, die durch Zufallsauswahl zugewiesen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der vom medizinischen Personal ermittelten Wirksamkeit bei der Vorbeugung peripherer Neuropathie zwischen einer Kryotherapie allein und einer kombinierten Kryotherapie und Kompressionsbehandlung der oberen Gliedmaßen bei Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden.
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss von C3D15 oder C4D1, falls zutreffend (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Das Glied mit dem höchsten Neuropathiegrad erhält den Wert 1 und das Glied mit dem niedrigsten Neuropathiegrad den Wert 0. Wenn in keinem der beiden Gliedmaßen eine Neuropathie festgestellt wird, erhält jedes Glied den Wert 0 Glied. Wenn schließlich in beiden Gliedmaßen eine Neuropathie desselben Grades festgestellt wird, wird für beide Gliedmaßen ein Wert von 1 vergeben. Erfolg ist definiert als ein Unterschied von -1 im Neuropathie-Score zugunsten einer Doppelprävention. Diese Methode wird auf die primären und sekundären Endpunkte angewendet. |
7 Tage nach Abschluss von C3D15 oder C4D1, falls zutreffend (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Wirksamkeit von Kryotherapie allein und einer kombinierten Kryotherapie und Kompressionsbehandlung der oberen Gliedmaßen bei der Reduzierung des Auftretens peripherer Neuropathie, wie vom medizinischen Personal während des gesamten Behandlungsverlaufs festgestellt.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, kurz vor jedem Behandlungszyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (±2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie (±2 Wochen)
|
Differenz zwischen den beiden oberen Gliedmaßen
|
Bei Aufnahme, kurz vor jedem Behandlungszyklus (C1D1, C2D1, C3D1) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (±2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie (±2 Wochen)
|
|
Vergleich der Wirksamkeit von Kryotherapie allein und einer kombinierten Kryotherapie und Kompressionsbehandlung der unteren Gliedmaßen bei der Reduzierung des Auftretens peripherer Neuropathie, wie vom medizinischen Personal während des gesamten Behandlungsverlaufs festgestellt.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, direkt vor jedem Behandlungszyklus (C1D1, C2D1, C3D1 und 7 Tage nach C3D15 oder C4D1, falls zutreffend), (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie ( ±2 Wochen)
|
Differenz zwischen den beiden oberen Gliedmaßen
|
Bei Aufnahme, direkt vor jedem Behandlungszyklus (C1D1, C2D1, C3D1 und 7 Tage nach C3D15 oder C4D1, falls zutreffend), (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (± 2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie ( ±2 Wochen)
|
|
Vergleich der Wirksamkeit der Kryotherapie allein und der kombinierten Kryotherapie und Kompressionsbehandlung der unteren Gliedmaßen bei der Reduzierung des Auftretens peripherer Neuropathie, wie vom Patienten während des gesamten Behandlungsverlaufs festgestellt.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, unmittelbar vor jedem Behandlungszyklus (C1D1, C2D1, C3D1 und 7 Tage nach C3D15 oder C4D1, falls zutreffend) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (±2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie ( ±2 Wochen)
|
Differenz zwischen den beiden unteren Gliedmaßen
|
Bei Aufnahme, unmittelbar vor jedem Behandlungszyklus (C1D1, C2D1, C3D1 und 7 Tage nach C3D15 oder C4D1, falls zutreffend) (jeder Zyklus dauert 21 Tage), 1 Monat (±2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie ( ±2 Wochen)
|
|
Vergleich der Kryotherapie-Toleranzraten mit und ohne Kompression
Zeitfenster: Während D1, D8 und D15 aller Zyklen ((jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Rate der Abbrüche der Kryotherapie während der Behandlung
|
Während D1, D8 und D15 aller Zyklen ((jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Bewerten Sie den Einfluss der Kompression auf die Temperatur an den Extremitäten
Zeitfenster: 15 Minuten vor und nach Entfernung der Kryotherapie- und Kompressionsgeräte an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Vergleich der mit einem Infrarot-Thermometer gemessenen Temperatur zwischen den oberen und unteren Gliedmaßen (auf Extremitätenhöhe).
|
15 Minuten vor und nach Entfernung der Kryotherapie- und Kompressionsgeräte an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Untersuchen Sie den Prozentsatz und die Merkmale der peripheren Neuropathie gemäß dem DN4-Fragebogen während der Behandlung
Zeitfenster: C1D1, C2D1, C3D1 und 7 Tage nach C3D15) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) 1 Monat (±2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie (±2 Wochen).
|
Prozentsatz der Patienten mit peripherer Neuropathie für eine Extremität gemäß den Ergebnissen des DN4-Fragebogens unmittelbar vor jedem Behandlungszyklus
|
C1D1, C2D1, C3D1 und 7 Tage nach C3D15) (jeder Zyklus dauert 21 Tage) 1 Monat (±2 Wochen) und 4 Monate nach dem Ende der Chemotherapie (±2 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/73
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .