- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400849
Comparação da eficácia da crioterapia combinada com compressão na prevenção da neuropatia (ARIANE)
Comparação da eficácia da crioterapia combinada com compressão na prevenção do desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por paclitaxel em câncer de mama não metastático: um ensaio prospectivo, unicêntrico e autocontrolado
O câncer de mama é o câncer mais frequentemente diagnosticado no mundo. Na França, 58 mil novos casos foram detectados em 2018. O câncer de mama é, portanto, o câncer mais comum em mulheres. A taxa de sobrevivência em 5 anos para todos os estágios combinados é de 88%. Estes excelentes números de sobrevivência foram alcançados graças a melhorias no tratamento, incluindo o advento da quimioterapia. A maioria dos pacientes será curada do câncer, portanto a qualidade de vida pós-câncer é uma questão importante, daí a importância de tentar reduzir as sequelas a longo prazo.
Os taxanos são um dos principais agentes anticancerígenos citotóxicos utilizados no tratamento do câncer de mama. No entanto, os taxanos têm um efeito direto nos sistemas nervosos central e periférico e podem induzir neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC). Os mecanismos de NPIC pelos taxanos não são totalmente compreendidos. A CINP manifesta-se por sintomas de parestesia, dormência, queimação, dor, alteração da percepção de temperatura, mialgia, miopatia, dificuldades motoras finas, distúrbios de marcha e equilíbrio, fraqueza muscular nos membros inferiores e/ou declínio funcional.
A NPIC ocorre em 80 a 97% dos pacientes tratados com taxanos e é a principal toxicidade limitante durante a administração de paclitaxel. A NPIC muitas vezes leva ao adiamento ou redução da dose, ou mesmo à descontinuação do tratamento. Além disso, a NPIC pode durar vários meses ou até anos após o término da quimioterapia anticâncer e representa as principais sequelas a longo prazo. Isso pode promover e/ou agravar sintomas de sofrimento psíquico (sintomas depressivos e sintomas de ansiedade) e levar à redução da qualidade de vida (QV). A prevenção do NIPC é, portanto, uma questão importante no tratamento do câncer de mama. De acordo com as directrizes de 2014 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, a prevenção e o tratamento da NPI são inadequados com as armas actuais, e há uma necessidade urgente de avaliar e encontrar novos métodos de prevenção. Um dos desafios no manejo do NIPC será reduzir a dor induzida sem diminuir o efeito antitumoral dos agentes anticâncer.
Nos últimos anos, foi relatada a eficácia da crioterapia com luva congelada e da terapia de compressão com luvas cirúrgicas (SG) na prevenção de PINC induzido por taxanos. Durante a quimioterapia, os pacientes usaram uma luva congelada em uma mão e duas luvas cirúrgicas do mesmo tamanho na outra, continuamente. Um estudo recente explicou como a terapia de compressão e a crioterapia compartilhavam um mecanismo semelhante de redução da exposição ao medicamento devido à vasoconstrição durante a infusão de paclitaxel. A baixa temperatura associada à crioterapia reduziria a captação de paclitaxel e os danos aos nervos periféricos, ou mecanotransdução, e permitiria uma redução no NIPC.
Até o momento, nenhum estudo investigou a eficácia da combinação dos dois meios de prevenção. O padrão atual no Centro Antoine Lacassagne é a crioterapia. O objetivo deste estudo prospectivo e autocontrolado é, portanto, comparar a eficácia da crioterapia combinada com prevenção de compressão versus crioterapia isoladamente na prevenção de neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes submetidos a tratamento adjuvante para câncer de mama localizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Investigador principal:
- Caroline BAILLEUX
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Contato:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Número de telefone: + 33 4 92 03 17 78
- E-mail: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
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Contato:
- Clément DEVIC, PhD
- Número de telefone: + 33 4 92 03 15 11
- E-mail: clement.devic@nice.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos;
- Status de desempenho (PS): 0 a 2
- Mulheres com câncer de mama localizado ou localmente avançado de qualquer histologia
- Indicação de tratamento com 3 a 4 ciclos de paclitaxel (+/- trastuzumabe, pertuzumabe, carboplatina ou endoxan) como terapia adjuvante ou neoadjuvante. A escolha do número de ciclos ficará a critério do investigador.
- Simetria de grau de neuropatia periférica de membro superior ≤ 1 de acordo com CTCAE versão 5.0 na inclusão.
- Presença de pulsos radiais nos membros superiores.
- Presença de pulsos tíbio-posteriores e tíbio-anteriores do tornozelo ou índice de pressão sistólica do tornozelo > 0,9.
- O paciente leu a nota informativa e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O paciente está coberto pela segurança social.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático ou bilateral
- Pacientes com doença metastática de qualquer localização
- Neuropatia periférica grau ≥ 2 segundo CTCAE versão 5.0 de membros superiores ou inferiores
Pacientes com neuropatia periférica assimétrica de membros superiores grau > 1 de acordo com CTCAE versão 5.0 na inclusão.
*No caso de assimetria de membros inferiores grau > 1 conforme CTCAE versão 5.0, o paciente não será considerado falha na seleção, mas os critérios secundários correspondentes não serão analisados.
- Pacientes com condições médicas subjacentes que possam causar neuropatia periférica (diabetes mellitus, alcoolismo crônico, linfedema unilateral ou neuralgia pós-herpética) ou qualquer outro motivo baseado no julgamento do investigador.
- Síndrome de Raynaud diagnosticada
- Doença arterial obstrutiva dos membros inferiores
- História de infarto do miocárdio
- Pacientes que já usam meias de compressão para os pés
Populações vulneráveis e participantes definidos nos artigos 64.º a 68.º do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017:
- Mulheres grávidas
- Participantes incapazes que não tenham dado o seu consentimento livre e esclarecido ou se tenham recusado a fazê-lo antes do início da sua incapacidade, que não se enquadrem no disposto no artigo 64.º;
- Mulheres grávidas ou a amamentar que não estejam abrangidas pelo disposto no artigo 66.º;
- Pessoas maiores de idade que estejam sujeitas a medida de proteção legal ou que não possam manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas crioterapia
Grupo único, mesmo paciente, uso homolateral de dispositivos de crioterapia apenas nas mãos e pés
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Ensaio autocontrolado apenas com crioterapia padrão.
Luva de compressão e meia para os pés serão usadas apenas em uma mão e uma perna do mesmo lado, alocados por randomização
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Experimental: Cripterapia e compressão
Grupo único, mesmo paciente, uso homolateral de crioterapia e dispositivos de compressão nas mãos e pés
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Ensaio autocontrolado adicionando compressão à crioterapia padrão.
Luva de compressão e meia para os pés serão usadas apenas em uma mão e uma perna do mesmo lado, alocados por randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia na prevenção da neuropatia periférica determinada pela equipe médica entre o tratamento de crioterapia isoladamente e o tratamento combinado de crioterapia e compressão dos membros superiores em pacientes tratados com paclitaxel.
Prazo: 7 dias após a conclusão de C3D15 ou C4D1, se aplicável (cada ciclo dura 21 dias)
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O membro com o maior grau de neuropatia receberá uma pontuação de 1 e o membro com o menor grau de neuropatia receberá uma pontuação de 0. Se nenhuma neuropatia for identificada em nenhum dos 2 membros, uma pontuação de 0 será dada para cada membro. Por fim, se for identificada neuropatia do mesmo grau em cada um dos 2 membros, será atribuída pontuação 1 para ambos os membros. O sucesso é definido como um diferencial de -1 na pontuação de neuropatia em favor da dupla prevenção. Este método será aplicado aos endpoints primários e secundários. |
7 dias após a conclusão de C3D15 ou C4D1, se aplicável (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da crioterapia isolada e combinada de crioterapia e tratamento compressivo dos membros superiores na redução da ocorrência de neuropatia periférica conforme determinado pela equipe médica ao longo do tratamento.
Prazo: Na inclusão, pouco antes de cada ciclo de tratamento (C1D1, C2D1, C3D1) (cada ciclo dura 21 dias), 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o final da quimioterapia (±2 semanas)
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Diferencial entre os dois membros superiores
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Na inclusão, pouco antes de cada ciclo de tratamento (C1D1, C2D1, C3D1) (cada ciclo dura 21 dias), 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o final da quimioterapia (±2 semanas)
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Comparar a eficácia da crioterapia isolada e combinada da crioterapia e do tratamento compressivo dos membros inferiores na redução da ocorrência de neuropatia periférica conforme determinado pela equipe médica ao longo do tratamento.
Prazo: Na inclusão, pouco antes de cada ciclo de tratamento (C1D1, C2D1, C3D1 e 7 dias após C3D15 ou C4D1, se aplicável), (cada ciclo dura 21 dias) 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o final da quimioterapia ( ±2 semanas)
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Diferencial entre os dois membros superiores
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Na inclusão, pouco antes de cada ciclo de tratamento (C1D1, C2D1, C3D1 e 7 dias após C3D15 ou C4D1, se aplicável), (cada ciclo dura 21 dias) 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o final da quimioterapia ( ±2 semanas)
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Comparar a eficácia da crioterapia isolada e combinada da crioterapia e do tratamento compressivo dos membros inferiores na redução da ocorrência de neuropatia periférica determinada pelo paciente ao longo do tratamento.
Prazo: Na inclusão, pouco antes de cada ciclo de tratamento (C1D1, C2D1, C3D1 e 7 dias após C3D15 ou C4D1, se aplicável) (cada ciclo dura 21 dias), 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o final da quimioterapia ( ±2 semanas)
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Diferencial entre os dois membros inferiores
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Na inclusão, pouco antes de cada ciclo de tratamento (C1D1, C2D1, C3D1 e 7 dias após C3D15 ou C4D1, se aplicável) (cada ciclo dura 21 dias), 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o final da quimioterapia ( ±2 semanas)
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Comparando as taxas de tolerância à crioterapia com e sem compressão
Prazo: Durante D1, D8 e D15 de todos os ciclos ((cada ciclo dura 21 dias)
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Taxa de descontinuação da crioterapia durante o tratamento
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Durante D1, D8 e D15 de todos os ciclos ((cada ciclo dura 21 dias)
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Avalie o impacto da compressão na temperatura nas extremidades
Prazo: 15 minutos antes e depois da remoção dos dispositivos de crioterapia e compressão nos D1, D8 e D15 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
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Comparação da temperatura medida entre os membros superiores e inferiores (ao nível das extremidades) utilizando um termómetro infravermelho
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15 minutos antes e depois da remoção dos dispositivos de crioterapia e compressão nos D1, D8 e D15 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
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Estudar a porcentagem e as características da neuropatia periférica de acordo com o questionário DN4 durante o tratamento
Prazo: C1D1, C2D1, C3D1 e 7 dias após C3D15), (cada ciclo tem 21 dias) em 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o término da quimioterapia (±2 semanas).
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Porcentagem de pacientes com neuropatia periférica em qualquer membro de acordo com os resultados do questionário DN4 imediatamente antes de cada ciclo de tratamento
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C1D1, C2D1, C3D1 e 7 dias após C3D15), (cada ciclo tem 21 dias) em 1 mês (±2 semanas) e 4 meses após o término da quimioterapia (±2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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