Comparación de la eficacia de la crioterapia combinada con compresión para prevenir la neuropatía (ARIANE)
Comparación de la eficacia de la crioterapia combinada con compresión para prevenir el desarrollo de neuropatía periférica inducida por paclitaxel en el cáncer de mama no metastásico: un ensayo prospectivo, unicéntrico y autocontrolado
El cáncer de mama es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en el mundo. En Francia, se detectaron 58.000 nuevos casos en 2018. Por tanto, el cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. La tasa de supervivencia a 5 años para todas las etapas combinadas es del 88%. Estas excelentes cifras de supervivencia se han logrado gracias a mejoras en el tratamiento, incluida la llegada de la quimioterapia. La mayoría de los pacientes se curarán de su cáncer, por lo que la calidad de vida post-cáncer es un tema importante, de ahí la importancia de intentar reducir las secuelas a largo plazo.
Los taxanos son uno de los principales agentes anticancerígenos citotóxicos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama. Sin embargo, los taxanos tienen un efecto directo sobre los sistemas nerviosos central y periférico y pueden inducir neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Los mecanismos de NPIC por parte de los taxanos no se comprenden completamente. La CINP se manifiesta por síntomas de parestesia, entumecimiento, ardor, dolor, alteración de la percepción de la temperatura, mialgia, miopatía, dificultades motoras finas, alteraciones de la marcha y el equilibrio, debilidad muscular en las extremidades inferiores y/o deterioro funcional.
NPIC ocurre en 80 a 97% de los pacientes tratados con taxanos y es la principal toxicidad limitante durante la administración de paclitaxel. La NPIC a menudo conduce al aplazamiento o reducción de la dosis, o incluso a la interrupción del tratamiento. Además, la NPIC puede durar varios meses o incluso años después de finalizar la quimioterapia contra el cáncer y representa las principales secuelas a largo plazo. Esto puede promover y/o exacerbar los síntomas de malestar psicológico (síntomas depresivos y síntomas de ansiedad) y conducir a una reducción de la calidad de vida (CdV). Por lo tanto, la prevención de NIPC es un tema importante en el tratamiento del cáncer de mama. Según las directrices de 2014 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, la prevención y el tratamiento de la NPI son inadecuados con las armas actuales, y existe una necesidad urgente de evaluar y encontrar nuevos métodos de prevención. Uno de los desafíos en el manejo de NIPC será reducir el dolor inducido sin disminuir el efecto antitumoral de los agentes anticancerígenos.
En los últimos años, se ha informado de la eficacia de la crioterapia con guante congelado y la terapia de compresión con guantes quirúrgicos (SG) para prevenir PINC inducido por taxanos. Durante la quimioterapia, los pacientes llevaban continuamente un guante congelado en una mano y dos guantes quirúrgicos del mismo tamaño en la otra. Un estudio reciente explicó cómo la terapia de compresión y la crioterapia compartían un mecanismo similar para reducir la exposición al fármaco debido a la vasoconstricción durante la infusión de paclitaxel. La baja temperatura asociada con la crioterapia reduciría la captación de paclitaxel y el daño a los nervios periféricos, o mecanotransducción, y permitiría una reducción de la NIPC.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la eficacia de combinar los dos medios de prevención. El estándar actual en el Centro Antoine Lacassagne es la crioterapia. Por tanto, el objetivo de este ensayo prospectivo y autocontrolado es comparar la eficacia de la crioterapia combinada con prevención de compresión versus crioterapia sola para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes sometidas a tratamiento adyuvante para el cáncer de mama localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Investigador principal:
- Caroline BAILLEUX
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Contacto:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 92 03 17 78
- Correo electrónico: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
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Contacto:
- Clément DEVIC, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 92 03 15 11
- Correo electrónico: clement.devic@nice.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años;
- Estado de rendimiento (PS): 0 a 2
- Mujeres con cáncer de mama localizado o localmente avanzado de cualquier histología.
- Indicación de tratamiento con 3 a 4 ciclos de paclitaxel (+/- trastuzumab, pertuzumab, carboplatino o endoxan) como terapia adyuvante o neoadyuvante. La elección del número de ciclos quedará a criterio del investigador.
- Simetría de la neuropatía periférica del miembro superior grado ≤ 1 según CTCAE versión 5.0 en el momento de la inclusión.
- Presencia de pulsos radiales en los miembros superiores.
- Presencia de pulsos tibioposteriores y tibioanteriores del tobillo o índice de presión sistólica del tobillo > 0,9.
- El paciente ha leído la nota informativa y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- El paciente está cubierto por la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico o bilateral.
- Pacientes con enfermedad metastásica de cualquier localización.
- Neuropatía periférica grado ≥ 2 según CTCAE versión 5.0 de miembros superiores o inferiores
Pacientes con neuropatía periférica asimétrica de miembros superiores grado> 1 según CTCAE versión 5.0 en el momento de la inclusión.
*En el caso de asimetría de miembros inferiores de grado > 1 según CTCAE versión 5.0, el paciente no será considerado un fracaso en la selección pero no se analizarán los criterios secundarios correspondientes.
- Pacientes con afecciones médicas subyacentes que potencialmente podrían causar neuropatía periférica (diabetes mellitus, alcoholismo crónico, linfedema unilateral o neuralgia posherpética), o cualquier otro motivo según el criterio del investigador.
- Síndrome de Raynaud diagnosticado
- Enfermedad arterial obstructiva de los miembros inferiores.
- Historia de infarto de miocardio.
- Pacientes que ya usan medias de compresión para los pies.
Poblaciones vulnerables y participantes definidos en los artículos 64 a 68 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017:
- Mujeres embarazadas
- Los participantes incapacitados que no hayan dado su consentimiento libre e informado o se hayan negado a hacerlo antes del inicio de su incapacidad, que no estén comprendidos en lo dispuesto en el artículo 64;
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia que no estén cubiertas por lo dispuesto en el artículo 66;
- Las personas mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo crioterapia
Un solo grupo, mismo paciente, uso homolateral de dispositivos de crioterapia solo en manos y pies.
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Ensayo autocontrolado únicamente con crioterapia estándar.
El guante de compresión y la media para el pie solo se usarán en una mano y en una pierna del mismo lado asignado mediante aleatorización.
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Experimental: Criptoterapia y compresión.
Un solo grupo, mismo paciente, uso homolateral de crioterapia y dispositivos de compresión en manos y pies.
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Ensayo autocontrolado que añade compresión a la crioterapia estándar.
El guante de compresión y la media para el pie solo se usarán en una mano y en una pierna del mismo lado asignado mediante aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia en la prevención de la neuropatía periférica determinada por el personal médico entre el tratamiento con crioterapia sola y el tratamiento combinado de crioterapia y compresión de las extremidades superiores en pacientes tratados con paclitaxel.
Periodo de tiempo: 7 días después de completar C3D15 o C4D1, si corresponde (cada ciclo es de 21 días)
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La extremidad con el grado más alto de neuropatía recibirá una puntuación de 1 y la extremidad con el grado más bajo de neuropatía una puntuación de 0. Si no se identifica neuropatía en ninguna de las 2 extremidades, se otorgará una puntuación de 0 para cada una. miembro. Finalmente, si se identifica una neuropatía del mismo grado en cada una de las 2 extremidades, se asignará una puntuación de 1 para ambas extremidades. El éxito se define como un diferencial de -1 en la puntuación de neuropatía a favor de la doble prevención. Este método se aplicará a los criterios de valoración primarios y secundarios. |
7 días después de completar C3D15 o C4D1, si corresponde (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de la crioterapia sola y la crioterapia combinada y el tratamiento de compresión de las extremidades superiores para reducir la aparición de neuropatía periférica según lo determine el personal médico durante el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, justo antes de cada ciclo de tratamiento (C1D1, C2D1, C3D1) (cada ciclo dura 21 días), 1 mes (±2 semanas) y 4 meses después del final de la quimioterapia (±2 semanas)
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Diferencial entre los dos miembros superiores.
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En el momento de la inclusión, justo antes de cada ciclo de tratamiento (C1D1, C2D1, C3D1) (cada ciclo dura 21 días), 1 mes (±2 semanas) y 4 meses después del final de la quimioterapia (±2 semanas)
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Comparar la eficacia de la crioterapia sola y la crioterapia combinada y el tratamiento de compresión de las extremidades inferiores para reducir la aparición de neuropatía periférica según lo determine el personal médico durante el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, justo antes de cada ciclo de tratamiento (C1D1, C2D1, C3D1 y 7 días después de C3D15 o C4D1 si corresponde), (cada ciclo es de 21 días) al mes (±2 semanas) y a los 4 meses después del final de la quimioterapia ( ±2 semanas)
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Diferencial entre los dos miembros superiores.
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En el momento de la inclusión, justo antes de cada ciclo de tratamiento (C1D1, C2D1, C3D1 y 7 días después de C3D15 o C4D1 si corresponde), (cada ciclo es de 21 días) al mes (±2 semanas) y a los 4 meses después del final de la quimioterapia ( ±2 semanas)
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Comparar la eficacia de la crioterapia sola y la crioterapia combinada y el tratamiento de compresión de las extremidades inferiores para reducir la aparición de neuropatía periférica según lo determine el paciente durante el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, justo antes de cada ciclo de tratamiento (C1D1, C2D1, C3D1 y 7 días después de C3D15 o C4D1, si corresponde) (cada ciclo es de 21 días), al mes (±2 semanas) y a los 4 meses después del final de la quimioterapia ( ±2 semanas)
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Diferencial entre los dos miembros inferiores.
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En el momento de la inclusión, justo antes de cada ciclo de tratamiento (C1D1, C2D1, C3D1 y 7 días después de C3D15 o C4D1, si corresponde) (cada ciclo es de 21 días), al mes (±2 semanas) y a los 4 meses después del final de la quimioterapia ( ±2 semanas)
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Comparación de tasas de tolerancia a la crioterapia con y sin compresión
Periodo de tiempo: Durante D1, D8 y D15 de todos los ciclos ((cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de interrupción de la crioterapia durante el tratamiento
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Durante D1, D8 y D15 de todos los ciclos ((cada ciclo es de 21 días)
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Evaluar el impacto de la compresión sobre la temperatura en las extremidades.
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y después de retirar los dispositivos de crioterapia y compresión en D1, D8 y D15 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 días)
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Comparación de la temperatura medida entre los miembros superiores e inferiores (a nivel de las extremidades) mediante un termómetro infrarrojo
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15 minutos antes y después de retirar los dispositivos de crioterapia y compresión en D1, D8 y D15 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 días)
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Estudiar el porcentaje y características de la neuropatía periférica según el cuestionario DN4 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1, C3D1 y 7 días después de C3D15), (cada ciclo es de 21 días) al mes (±2 semanas) y 4 meses después del final de la quimioterapia (±2 semanas).
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Porcentaje de pacientes con neuropatía periférica de cualquier extremidad según los resultados del cuestionario DN4 justo antes de cada ciclo de tratamiento
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C1D1, C2D1, C3D1 y 7 días después de C3D15), (cada ciclo es de 21 días) al mes (±2 semanas) y 4 meses después del final de la quimioterapia (±2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022/73
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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