冷冻疗法联合压迫预防神经病变的疗效比较 (ARIANE)
冷冻疗法联合压迫预防非转移性乳腺癌紫杉醇诱发的周围神经病变的疗效比较：一项前瞻性、单中心、自我对照试验
乳腺癌是世界上最常被诊断出的癌症。 在法国，2018年发现了58,000例新病例。 因此，乳腺癌是女性最常见的癌症。 所有阶段的 5 年生存率为 88%。 这些出色的生存数字得益于治疗的改进，包括化疗的出现。 大多数患者的癌症都会被治愈，因此癌症后的生活质量是一个主要问题，因此努力减少长期后遗症非常重要。
紫杉烷类是用于治疗乳腺癌的主要细胞毒性抗癌剂之一。 然而，紫杉烷类药物对中枢和周围神经系统有直接影响，并可诱发化疗引起的周围神经病变（CIPN）。 紫杉烷类 NPIC 的机制尚不完全清楚。 CINP 的症状包括感觉异常、麻木、烧灼感、疼痛、温度感知改变、肌痛、肌病、精细运动困难、步态和平衡障碍、下肢肌肉无力和/或功能下降。
NPIC 发生在接受紫杉烷类药物治疗的患者中 80% 至 97%，并且是紫杉醇给药期间的主要限制性毒性。 NPIC常常导致推迟或减少剂量，甚至停止治疗。 此外，NPIC在抗癌化疗结束后可能持续数月甚至数年，是主要的远期后遗症。 这可能会促进和/或加剧心理困扰症状（抑郁症状和焦虑症状），并导致生活质量 (QoL) 下降。 因此，预防NIPC是乳腺癌治疗中的一个主要问题。 根据美国临床肿瘤学会2014年指南，现有武器对IPN的预防和治疗不足，迫切需要评估和寻找新的预防方法。 NIPC 治疗的挑战之一是在不减弱抗癌药物的抗肿瘤作用的情况下减轻疼痛。
近年来，使用冷冻手套的冷冻疗法和使用手术手套（SG）的压迫疗法在预防紫杉烷诱发的 PINC 方面的有效性已有报道。 化疗期间，患者连续一只手戴一只冷冻手套，另一只手戴两只相同尺寸的手术手套。 最近的研究解释了加压疗法和冷冻疗法如何具有相似的机制，可以减少因紫杉醇输注期间血管收缩而导致的药物暴露。 与冷冻疗法相关的低温会减少紫杉醇的摄取和周围神经损伤或机械转导，并减少 NIPC。
迄今为止，还没有研究调查结合这两种预防方法的功效。 安托万·拉卡萨尼中心目前的标准是冷冻疗法。 因此，这项前瞻性自我对照试验的目的是比较冷冻疗法联合压迫预防与单独冷冻疗法在预防接受局部乳腺癌辅助治疗的患者中紫杉醇诱发的周围神经病变方面的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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首席研究员：
- Caroline BAILLEUX
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接触：
- Colin DEBAIGT, PhD
- 电话号码：+ 33 4 92 03 17 78
- 邮箱：colin.debaigt@nice.unicancer.fr
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接触：
- Clément DEVIC, PhD
- 电话号码：+ 33 4 92 03 15 11
- 邮箱：clement.devic@nice.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁；
- 性能状态 (PS)：0 至 2
- 患有任何组织学的局限性或局部晚期乳腺癌的女性
- 适应症为使用 3 至 4 个周期的紫杉醇（+/- 曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、卡铂或恩诺生）作为辅助或新辅助治疗。 循环次数的选择将由研究者自行决定。
- 根据纳入时的 CTCAE 5.0 版，上肢周围神经病变的对称性等级≤ 1。
- 上肢存在桡动脉搏动。
- 存在胫后和胫前踝脉搏或踝收缩压指数 > 0.9。
- 患者已阅读信息说明并签署知情同意书。
- 患者享受社会保障。
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁
- 诊断患有转移性或双侧乳腺癌的患者
- 患有任何部位转移性疾病的患者
- 上肢或下肢周围神经病变根据 CTCAE 5.0 版≥2 级
根据纳入时的 CTCAE 5.0 版，患有不对称上肢周围神经病变 > 1 级的患者。
*根据CTCAE 5.0版，下肢不对称>1级的情况下，患者不会被视为选择失败，但不会分析相应的二级标准。
- 患有可能导致周围神经病变（糖尿病、慢性酒精中毒、单侧淋巴水肿或带状疱疹后神经痛）的基础疾病或根据研究者判断的任何其他原因的患者。
- 诊断雷诺氏综合症
- 下肢阻塞性动脉疾病
- 心肌梗塞病史
- 已经使用压力袜的患者
欧洲议会和理事会 2017 年 4 月 5 日颁布的第 2017/745 号法规 (EU) 第 64 至 68 条中定义的弱势群体和参与者：
- 孕妇
- 丧失行为能力的参加者在丧失行为能力之前未给予自由和知情同意或拒绝给予自由和知情同意，且不属于第六十四条规定的范围；
- 第六十六条规定以外的孕妇或哺乳期妇女；
- 受法律保护措施或无法表达同意的成年人士。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅冷冻疗法
单组、同一患者、仅手脚同侧佩戴冷冻治疗仪
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仅使用标准冷冻疗法的自我对照试验。
压缩手套和脚袜将仅佩戴在随机分配的同侧的一只手和一条腿上
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实验性的：加密疗法和压迫疗法
单组、同一患者、手脚同侧佩戴冷冻治疗和加压装置
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在标准冷冻疗法中添加压力的自我对照试验。
压缩手套和脚袜将仅佩戴在随机分配的同侧的一只手和一条腿上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较紫杉醇治疗患者上肢单独冷冻疗法和联合冷冻疗法和压迫疗法在预防周围神经病变方面的功效（经医务人员确定）。
大体时间：完成C3D15或C4D1（如适用）后7天（每个周期为21天）
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神经病变等级最高的肢体将获得 1 分，神经病变等级最低的肢体将获得 0 分。如果 2 个肢体均未发现神经病变，则每个肢体将获得 0 分肢。 最后，如果在 2 个肢体中均发现相同级别的神经病变，则将为两个肢体分配 1 分。 成功被定义为神经病变评分相差-1，有利于双重预防。 该方法将应用于主要和次要终点。 |
完成C3D15或C4D1（如适用）后7天（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较单独冷冻疗法和联合冷冻疗法和上肢压迫治疗在减少周围神经病变发生率方面的效果（由医务人员在整个治疗过程中确定）。
大体时间：纳入时、每个治疗周期（C1D1、C2D1、C3D1）之前（每个周期为 21 天）、化疗结束后 1 个月（±2 周）和 4 个月（±2 周）
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两上肢差异
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纳入时、每个治疗周期（C1D1、C2D1、C3D1）之前（每个周期为 21 天）、化疗结束后 1 个月（±2 周）和 4 个月（±2 周）
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比较单独冷冻疗法和联合冷冻疗法和下肢压迫治疗在减少周围神经病变发生率方面的效果（由医务人员在整个治疗过程中确定）。
大体时间：纳入时，就在每个治疗周期之前（C1D1、C2D1、C3D1 以及 C3D15 或 C4D1（如果适用）后 7 天）、（每个周期为 21 天）、化疗结束后 1 个月（±2 周）和 4 个月（ ±2周）
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两上肢差异
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纳入时，就在每个治疗周期之前（C1D1、C2D1、C3D1 以及 C3D15 或 C4D1（如果适用）后 7 天）、（每个周期为 21 天）、化疗结束后 1 个月（±2 周）和 4 个月（ ±2周）
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比较单独冷冻疗法和冷冻疗法与下肢加压治疗联合治疗在减少周围神经病变发生率方面的疗效（由患者在整个治疗过程中确定）。
大体时间：纳入时，每个治疗周期之前（C1D1、C2D1、C3D1 以及 C3D15 或 C4D1 如果适用）后 7 天（每个周期为 21 天）、化疗结束后 1 个月（±2 周）和 4 个月（ ±2周）
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两下肢差异
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纳入时，每个治疗周期之前（C1D1、C2D1、C3D1 以及 C3D15 或 C4D1 如果适用）后 7 天（每个周期为 21 天）、化疗结束后 1 个月（±2 周）和 4 个月（ ±2周）
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比较有压缩和无压缩的冷冻疗法耐受率
大体时间：所有周期的D1、D8、D15期间（（每个周期为21天）
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治疗期间冷冻治疗的终止率
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所有周期的D1、D8、D15期间（（每个周期为21天）
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评估压缩对四肢温度的影响
大体时间：每个化疗周期的D1、D8、D15去除冷冻治疗和压迫装置前后15分钟（每个周期为21天）
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使用红外线温度计比较上肢和下肢（四肢水平）测量的温度
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每个化疗周期的D1、D8、D15去除冷冻治疗和压迫装置前后15分钟（每个周期为21天）
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治疗期间根据DN4问卷研究周围神经病变的百分比和特征
大体时间：C1D1、C2D1、C3D1和C3D15后7天），（每个周期为21天）化疗结束后1个月（±2周）和4个月（±2周）。
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根据每个治疗周期前 DN4 调查问卷的结果，任何肢体出现周围神经病变的患者百分比
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C1D1、C2D1、C3D1和C3D15后7天），（每个周期为21天）化疗结束后1个月（±2周）和4个月（±2周）。
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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