Porównanie skuteczności krioterapii połączonej z uciskiem w zapobieganiu neuropatii (ARIANE)
Porównanie skuteczności krioterapii połączonej z uciskiem w zapobieganiu rozwojowi neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem w raku piersi bez przerzutów: prospektywne, jednoośrodkowe, samokontrolowane badanie
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. We Francji w 2018 r. wykryto 58 000 nowych przypadków. Rak piersi jest zatem najczęstszym nowotworem u kobiet. Łączny wskaźnik przeżycia 5-letniego we wszystkich stadiach wynosi 88%. Te doskonałe wskaźniki przeżycia osiągnięto dzięki ulepszeniom leczenia, w tym wprowadzeniu chemioterapii. Większość pacjentów zostanie wyleczona z nowotworu, zatem jakość życia po przebyciu nowotworu jest poważnym problemem, dlatego tak ważne jest podjęcie prób ograniczenia długoterminowych następstw.
Taksany są jednymi z głównych cytotoksycznych środków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu raka piersi. Jednakże taksany wywierają bezpośredni wpływ na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy i mogą wywoływać neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN). Mechanizmy działania NPIC przez taksany nie są w pełni poznane. CINP objawia się objawami parestezji, drętwienia, pieczenia, bólu, zmienionego odczuwania temperatury, bólów mięśni, miopatii, zaburzeń motorycznych, zaburzeń chodu i równowagi, osłabienia mięśni kończyn dolnych i (lub) pogorszenia czynnościowego.
NPIC występuje u 80 do 97% pacjentów leczonych taksanami i jest główną toksycznością ograniczającą leczenie paklitakselem. NPIC często prowadzi do odroczenia lub zmniejszenia dawki, a nawet przerwania leczenia. Ponadto NPIC może utrzymywać się przez kilka miesięcy lub nawet lat po zakończeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i stanowi główne długoterminowe następstwo. Może to sprzyjać i/lub zaostrzać objawy stresu psychicznego (objawy depresji i objawy lęku) oraz prowadzić do obniżenia jakości życia (QoL). Dlatego też zapobieganie NIPC jest głównym problemem w leczeniu raka piersi. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej z 2014 r. profilaktyka i leczenie IPN są niewystarczające przy użyciu dostępnej broni i istnieje pilna potrzeba oceny i znalezienia nowych metod zapobiegania. Jednym z wyzwań w leczeniu NIPC będzie zmniejszenie wywoływanego bólu bez zmniejszania przeciwnowotworowego działania leków przeciwnowotworowych.
W ostatnich latach donoszono o skuteczności krioterapii z użyciem zamrożonej rękawicy oraz terapii uciskowej z użyciem rękawiczek chirurgicznych (SG) w zapobieganiu PINC wywołanemu taksanami. Podczas chemioterapii pacjenci nosili przez cały czas zamrożoną rękawiczkę na jednej ręce i dwie rękawice chirurgiczne tego samego rozmiaru na drugiej. Niedawne badanie wyjaśniło, w jaki sposób terapia uciskowa i krioterapia mają podobny mechanizm zmniejszania narażenia na lek z powodu zwężenia naczyń podczas wlewu paklitakselu. Niska temperatura związana z krioterapią zmniejszyłaby wychwyt paklitakselu i uszkodzenie nerwów obwodowych, czyli mechanotransdukcję, a także umożliwiłaby zmniejszenie NIPC.
Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano skuteczności połączenia tych dwóch sposobów zapobiegania. Aktualnym standardem w Centrum Antoine Lacassagne jest krioterapia. Celem tego prospektywnego, kontrolowanego przez siebie badania jest zatem porównanie skuteczności krioterapii połączonej z zapobieganiem uciskom z samą krioterapią w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu zlokalizowanego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Główny śledczy:
- Caroline BAILLEUX
-
Kontakt:
- Colin DEBAIGT, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 92 03 17 78
- E-mail: colin.debaigt@nice.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Clément DEVIC, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 92 03 15 11
- E-mail: clement.devic@nice.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat;
- Stan wydajności (PS): 0 do 2
- Kobiety z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi o dowolnej histologii
- Wskazanie do leczenia 3 do 4 cyklami paklitakselu (+/- trastuzumab, pertuzumab, karboplatyna lub endoksan) jako terapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej. Wybór liczby cykli będzie zależny od uznania badacza.
- Symetria neuropatii obwodowej kończyny górnej stopnia ≤ 1 według CTCAE wersja 5.0 w chwili włączenia.
- Obecność tętna promieniowego w kończynach górnych.
- Obecność tętna w kostce piszczelowo-tylnej i piszczelowo-przedniej lub wskaźnik ciśnienia skurczowego w kostce > 0,9.
- Pacjent przeczytał notę informacyjną i podpisał formularz świadomej zgody.
- Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 18 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi
- Pacjenci z chorobą przerzutową w dowolnej lokalizacji
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 według CTCAE wersja 5.0 kończyn górnych lub dolnych
Pacjenci z asymetryczną neuropatią obwodową kończyny górnej stopnia > 1 według CTCAE wersja 5.0 w chwili włączenia.
*W przypadku asymetrii kończyn dolnych stopnia > 1 według CTCAE wersja 5.0, pacjent nie będzie traktowany jako nieudany w selekcji, ale odpowiadające mu kryteria wtórne nie będą brane pod uwagę.
- Pacjenci z chorobami podstawowymi, które mogą potencjalnie powodować neuropatię obwodową (cukrzyca, przewlekły alkoholizm, jednostronny obrzęk limfatyczny lub nerwoból popółpaścowy) lub z jakiejkolwiek innej przyczyny w oparciu o ocenę badacza.
- Zdiagnozowano zespół Raynauda
- Obturacyjna choroba tętnic kończyn dolnych
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Pacjenci już stosujący skarpety uciskowe do stóp
Wrażliwe populacje i uczestnicy zdefiniowani w art. 64–68 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.:
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy ubezwłasnowolnieni, którzy nie wyrazili dobrowolnej i świadomej zgody lub nie wyrazili zgody przed wystąpieniem niezdolności do pracy, do których nie mają zastosowania przepisy art. 64;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nieobjęte przepisami art. 66;
- Osoby pełnoletnie, objęte środkiem ochrony prawnej lub nie mogące wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko krioterapia
Pojedyncza grupa, ten sam pacjent. Jednostronne noszenie urządzeń do krioterapii tylko na dłoniach i stopach
|
Samokontrolowane badanie z użyciem wyłącznie standardowej krioterapii.
Rękawiczki uciskowe i skarpetki na stopy będą noszone tylko na jednej ręce i jednej nodze po tej samej stronie, przydzielonej losowo
|
|
Eksperymentalny: Krypterapia i kompresja
Pojedyncza grupa, ten sam pacjent, jednostronne noszenie urządzeń do krioterapii i ucisku na dłoniach i stopach
|
Samokontrolowana próba dodania kompresji do standardowej krioterapii.
Rękawiczki uciskowe i skarpetki na stopy będą noszone tylko na jednej ręce i jednej nodze po tej samej stronie, przydzielonej losowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności w zapobieganiu neuropatii obwodowej, określonej przez personel medyczny, pomiędzy samą krioterapią a skojarzoną krioterapią i leczeniem uciskowym kończyn górnych u pacjentów leczonych paklitakselem.
Ramy czasowe: 7 dni po ukończeniu C3D15 lub C4D1, jeśli ma to zastosowanie (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Kończyna z najwyższym stopniem neuropatii otrzyma wynik 1, a kończyna z najniższym stopniem neuropatii wynik 0. Jeśli nie zostanie stwierdzona żadna neuropatia w żadnej z 2 kończyn, liczba punktów 0 zostanie przyznana za każdą kończyna. Wreszcie, jeśli w każdej z 2 kończyn zostanie stwierdzona neuropatia tego samego stopnia, obu kończynom zostanie przyznana ocena 1. Sukces definiuje się jako różnicę -1 w punktacji neuropatii na korzyść podwójnej profilaktyki. Ta metoda zostanie zastosowana do głównych i drugorzędowych punktów końcowych. |
7 dni po ukończeniu C3D15 lub C4D1, jeśli ma to zastosowanie (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności samej krioterapii oraz skojarzonej krioterapii i leczenia uciskowego kończyn górnych w ograniczaniu występowania neuropatii obwodowej, w ocenie personelu medycznego w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Po włączeniu, tuż przed każdym cyklem leczenia (C1D1, C2D1, C3D1) (każdy cykl trwa 21 dni), po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i po 4 miesiącach od zakończenia chemioterapii (±2 tygodnie)
|
Różnica między dwiema kończynami górnymi
|
Po włączeniu, tuż przed każdym cyklem leczenia (C1D1, C2D1, C3D1) (każdy cykl trwa 21 dni), po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i po 4 miesiącach od zakończenia chemioterapii (±2 tygodnie)
|
|
Porównanie skuteczności samej krioterapii oraz skojarzonej krioterapii i leczenia uciskowego kończyn dolnych w ograniczaniu występowania neuropatii obwodowej, w ocenie personelu medycznego w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Po włączeniu, tuż przed każdym cyklem leczenia (C1D1, C2D1, C3D1 i 7 dni po C3D15 lub C4D1, jeśli ma to zastosowanie) (każdy cykl trwa 21 dni) po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i po 4 miesiącach od zakończenia chemioterapii ( ±2 tygodnie)
|
Różnica między dwiema kończynami górnymi
|
Po włączeniu, tuż przed każdym cyklem leczenia (C1D1, C2D1, C3D1 i 7 dni po C3D15 lub C4D1, jeśli ma to zastosowanie) (każdy cykl trwa 21 dni) po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i po 4 miesiącach od zakończenia chemioterapii ( ±2 tygodnie)
|
|
Porównanie skuteczności samej krioterapii oraz skojarzonej krioterapii i leczenia uciskowego kończyn dolnych w ograniczaniu występowania neuropatii obwodowej, stwierdzonej przez pacjenta w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Po włączeniu, tuż przed każdym cyklem leczenia (C1D1, C2D1, C3D1 i 7 dni po C3D15 lub C4D1, jeśli ma to zastosowanie) (każdy cykl trwa 21 dni), po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i po 4 miesiącach od zakończenia chemioterapii ( ±2 tygodnie)
|
Różnica między dwiema kończynami dolnymi
|
Po włączeniu, tuż przed każdym cyklem leczenia (C1D1, C2D1, C3D1 i 7 dni po C3D15 lub C4D1, jeśli ma to zastosowanie) (każdy cykl trwa 21 dni), po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i po 4 miesiącach od zakończenia chemioterapii ( ±2 tygodnie)
|
|
Porównanie wskaźników tolerancji krioterapii z uciskiem i bez ucisku
Ramy czasowe: Podczas D1, D8 i D15 wszystkich cykli ((każdy cykl trwa 21 dni)
|
Częstość przerywania krioterapii w trakcie leczenia
|
Podczas D1, D8 i D15 wszystkich cykli ((każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Ocenić wpływ ucisku na temperaturę w kończynach
Ramy czasowe: 15 minut przed i po usunięciu urządzeń do krioterapii i ucisku w D1, D8 i D15 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Porównanie temperatury zmierzonej pomiędzy kończynami górnymi i dolnymi (na poziomie kończyn) za pomocą termometru na podczerwień
|
15 minut przed i po usunięciu urządzeń do krioterapii i ucisku w D1, D8 i D15 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Badanie odsetka i charakterystyki neuropatii obwodowej według kwestionariusza DN4 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: C1D1, C2D1, C3D1 i 7 dni po C3D15) (każdy cykl trwa 21 dni) po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i 4 miesiącach po zakończeniu chemioterapii (±2 tygodnie).
|
Odsetek pacjentów z neuropatią obwodową dowolnej kończyny według wyników ankiety DN4 tuż przed każdym cyklem leczenia
|
C1D1, C2D1, C3D1 i 7 dni po C3D15) (każdy cykl trwa 21 dni) po 1 miesiącu (±2 tygodnie) i 4 miesiącach po zakończeniu chemioterapii (±2 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi bez przerzutów
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone