外傷性軟骨病変を有する患者の自家骨髄細胞由来人工組織による治療 - 人工骨軟骨組織 (TCL-aMSC-eOCT)
2024年5月2日 更新者：Chan Pui Barbara、Chinese University of Hong Kong
研究の目的は、患者の外傷性軟骨病変の治療における自家人工骨軟骨組織（eOCT）の安全性プロファイルを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
TCL-aMSC-eOCTは、外傷性軟骨病変患者における自家組織改変骨軟骨組織（eOCT）の安全性プロファイルを確立することを目的とした単群ファーストインヒト試験です。
患者の選択は、医療記録、特に MRI 結果、およびその他の基準に基づいて行われます。
患者の登録とインフォームドコンセントはベースライン訪問時に行われます。
治療前の来院では、間葉系幹/間質細胞 (MSC) の分離とその後の eOCT 製造のために自家骨髄を採取するために骨髄吸引が行われます。
軟骨病変は、治療前の訪問から約 13 週間後に関節鏡手術によって eOCT を提供することにより、治療訪問時に修復されます。
移植後はリハビリテーションを行っていきます。
移植後最大 24 か月まで複数回のフォローアップ来院が行われ、各フォローアップ来院中に有害事象、臨床的および機能スコアリング、血液検査などのデータが収集されます。
磁気共鳴画像法（MRI）などの放射線学的評価は、研究が終了するまで定期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Pui CHAN, PhD
- 電話番号：+852-3943-0509
- メール：bpchan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yinan QIU, Master
- 電話番号：+852-3943-0509
- メール：ynqiu@cuhk.edu.hk
研究場所
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Jordon、香港
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Wilson LI
- 電話番号：+85235062418
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コンタクト：
- Joan Wing-shan CHAU
- 電話番号：+85235066082
- メール：cws433@ha.org.hk
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Sha Tin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Patrick Shu-hang YUNG
- 電話番号：+85235052728
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コンタクト：
- Maggie Yau-chuk Cheuk
- 電話番号：+85235053311
- メール：maggiecheuk@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18〜60歳の年齢範囲にある被験者
- 位置: 大腿骨内側顆または外側顆上の単一の症候性軟骨欠損
- サイズと封じ込め: サイズが 1 ～ 4 cm 四方の単焦点軟骨病変が封じ込められています。
- グレード: 軟骨損傷 ICRS/アウターブリッジ グレード III/IV が軟骨下骨に達している (MRI による診断)
- 保存的治療が失敗した（4か月以上）
除外基準:
病気の要因---
- 以前にインデックス膝の軟骨修復手術（OATSまたはACI/MACI）を受けている
- インフォームドコンセント前の3か月以内に、人差し指膝にHA/PRP/幹細胞などの注射治療を行ったことがある
- 臨床的に関連のある膝蓋大腿軟骨病変が人差し膝に存在する（膝蓋骨/滑車/両方）
- 炎症性関節疾患（特異的または非特異的関節炎）
- 代謝性疾患（痛風またはリウマチ）
- 進行性変形性関節症（Kellgren & Lawrence Grade >2で判定される、対象となる膝における放射線学的に明らかな変形性関節疾患）
- 離断性骨軟骨炎
- MRI または関節鏡検査で検出された複数の病変または封じ込められていない病変
- 未矯正の靱帯欠損症
- 5°を超える未矯正の内反または外反不正
- 対象となる膝関節に進行中の感染症または皮膚疾患がある
- 重大な半月板欠損
患者要因---
- この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない被験者
- 骨格の未熟さ
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- BMI > 30 kg/m2
- 悪性腫瘍
- インフォームド・コンセント前の過去60日以内の全身または関節内経路によるステロイド療法、またはインフォームド・コンセント前の過去30日以内の筋肉内または経口ステロイド療法
- MR画像検査の禁忌
- 薬物中毒（麻薬、麻酔薬、またはアルコール中毒を含む）
- 術後出血のリスクが高い患者（例：出血性疾患、低用量アスピリン以外の抗凝固薬を服用している）
- 術後感染のリスクが高い患者（例、免疫抑制剤を服用中、重度の感染症または重度の感染症の病歴がある）
- ブタ/ウシコラーゲンに対する既知のアレルギー
- 罹患した膝の評価を妨げる、脊椎、股関節、または下肢の痛みを伴う、または生活に支障をきたす疾患を併発している場合
- ヒト免疫不全ウイルス、肝炎、梅毒の患者
- 下肢の臨床的に重大なまたは症候性の血管障害または神経障害
- 研究者が判断した全身健康状態が悪い
- フォローアップが出来ない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eOCT治療
治療前の来院では、その後の eOCT 製造のために間葉系幹/間質細胞 (MSC) を単離するために、自家骨髄を採取するために骨髄吸引が行われます。
軟骨病変は、治療前の来院からおよそ 13 週間後に関節鏡手術による eOCT を施行することで、治療来院時に対処されます。
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eOCT は高度治療製品 (ATP) とみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) の発生率。 有害事象/重篤な有害事象に関して収集されたデータから、自家人工骨軟骨組織 (eOCT) の安全性プロファイルを確立する。 |
被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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Visual Analogue Scale (VAS) は参加者の痛みの強さを測定します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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KOOS は、膝とそれに関連する問題に関する患者の視点を収集するために設計された特殊なツールです。
これは、膝損傷の短期的および長期的な影響を評価し、膝を評価するための 5 つの下位尺度 (痛みの症状、日常生活活動、スポーツおよびレクリエーション機能、および膝関連の生活の質) を備えています。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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WOMAC は、参加者の股関節および変形性膝関節症の機能状態を評価するために広く使用されているアンケートです。
これには、痛み、硬直、関節の物理的機能という 3 つのサブスケールが含まれており、日常生活活動、機能的可動性、歩行、一般的な健康状態、および生活の質を評価します。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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世界保健機関の生活の質に関する指標 (WHOQOL-BREF)
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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WHOQOL-BREF は、世界保健機関によって開発された生活の質の尺度であり、26 項目から構成されています。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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ショートフォーム- 36 (SF-36)
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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SF-36 健康調査には、参加者の機能的健康と一般的な幸福度を測定するための 36 の質問があります。
これは、参加者の身体的および精神的健康状態を要約した、信頼性の高い検証済みの測定値です。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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ケルグレンとローレンス (K&L) グレーディング
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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K&L グレーディングは、変形性関節症 (OA) の重症度を 5 つのグレードで分類する一般的な方法です。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコア 2.0
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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MOCART 2.0 スコアリングは、軟骨修復組織を評価するための独立した評価によって行われます。
スコアは 7 つの部分と 24 項目のスコアリング システムであり、最終的な軟骨修復組織スコアも 0 ～ 100 点になります。 0 ポイントは想像できる最悪のスコアを表し、100 ポイントは想像できる最高のスコアを表します。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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T2マッピング信号
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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T2 マッピング信号値は、欠損部位の軟骨の品質を測定する、周囲の損傷を受けていない軟骨の強度に対する欠損部位の T2 マッピング信号強度の連続データを任意の単位で表します。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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軟骨の厚さ
時間枠：被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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特定のシーケンスにより測定された軟骨病変および隣接する正常軟骨の軟骨厚さ (mm)。
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被験者登録から eOCT 移植後 24 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Pui CHAN, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- eOCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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