Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med traumatiske kondrale læsioner med autologe knoglemarvsceller afledt manipuleret væv - manipuleret osteochondralt væv (TCL-aMSC-eOCT)

2. maj 2024 opdateret af: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Formålet med undersøgelsen er at etablere sikkerhedsprofilen for det autologe manipulerede osteochondrale væv (eOCT) ved behandling af traumatiske kondrale læsioner hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TCL-aMSC-eOCT er et enkelt-arms first-in-human forsøg designet til at etablere sikkerhedsprofilen for autologt vævsmanipuleret osteochondralt væv (eOCT) hos patienter med traumatiske chondrale læsioner. Patientudvælgelsen vil basere sig på lægejournaler, især MR-resultater og andre kriterier. Patientindskrivning og informeret samtykke vil blive udført ved baselinebesøget. I et forbehandlingsbesøg vil knoglemarvsaspiration blive udført for at høste autolog knoglemarv til isolering af mesenkymale stam-/stromale celler (MSC'er) og efterfølgende eOCT-fremstilling. Brusklæsion vil blive repareret i behandlingsbesøget ved at levere eOCT gennem artroskopisk kirurgi omkring 13 uger efter førbehandlingsbesøget. Rehabilitering vil blive udført efter implantation. Der vil blive udført flere opfølgningsbesøg op til 24 måneder efter implantation, data, herunder bivirkninger, klinisk og funktionel scoring og blodprøver vil blive indsamlet under hvert opfølgningsbesøg. Radiologisk vurdering såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført regelmæssigt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson LI
          • Telefonnummer: +85235062418
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Telefonnummer: +85235052728
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Forsøgspersoner, der er i aldersgruppen 18-60 år
  • Lokation: Enkelt symptomatisk bruskdefekt på medial eller lateral lårbenskondyl
  • Størrelse og indeslutning: Indeholdt enkelt fokal brusklæsion af størrelse ~1-4 cm kvadratisk
  • Gradering: Bruskskade ICRS/Ydrebro grad III/IV, der når subchondral knogle (Som diagnosticeret ved MRI)
  • Konservative behandlinger mislykkedes (i > 4 måneder)

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsfaktor ---

  • Tidligere bruskreparationsoperation (OATS eller ACI/MACI) i indeksknæet
  • Tidligere injektionsbehandlinger såsom HA/PRP/stamcelle i indeksknæet inden for 3 måneder før informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en klinisk relevant patellofemoral brusklæsion i indeksknæet (patella/trochlea/begge)
  • Inflammatorisk ledsygdom (specifik eller ikke-specifik arthritis)
  • Metaboliske sygdomme (gigt eller gigt)
  • Avanceret slidgigt (radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i målknæet som bestemt af Kellgren & Lawrence Grade >2)
  • Osteochondritis dissecans
  • Flere eller ikke-indeholdende læsioner som påvist ved MR eller artroskopi
  • Ukorrigeret ledbåndsmangel
  • Ukorrigeret varus eller valgus fejlstilling over 5°
  • Igangværende infektion eller hudsygdomme ved målknæleddet
  • Betydelig menisk tab

Patientfaktor---

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ikke villige til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Skelet umodenhed
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Malignitet
  • Steroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for de sidste 60 dage før informeret samtykke eller intramuskulære eller orale steroider inden for de sidste 30 dage før informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse
  • Narkotikaafhængighed (herunder narkotika-, bedøvelses- eller alkoholafhængighed)
  • Patienter, der har højere risiko for post-kirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelse; tager antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin
  • Patienter, der har højere risiko for post-kirurgisk infektion (f.eks. tager immunsuppressiva, har en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion)
  • Kendt allergi over for svine-/kvægkollagen
  • Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
  • Patienter med human immundefektvirus, hepatitis eller syfilis
  • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
  • Dårlig generel helbredstilstand som vurderet af investigator
  • Kan ikke følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eOCT behandling
I et forbehandlingsbesøg vil knoglemarvsaspiration blive udført for at høste autolog knoglemarv til isolering af mesenkymale stamceller/stromale celler (MSC'er) til efterfølgende eOCT-fremstilling. Brusklæsion vil blive behandlet i behandlingsbesøget ved at levere eOCT gennem artroskopisk kirurgi omkring 13 uger efter førbehandlingsbesøget.
Kombinationsprodukt: eOCT implantation
eOCT betragtes som et avanceret terapiprodukt (ATP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.

Forekomst af bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE'er/SAE'er).

At etablere sikkerhedsprofilen for det autologe manipulerede osteochondrale væv (eOCT) ud fra de indsamlede data om bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensiteten hos deltagerne, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
KOOS er et specialiseret værktøj designet til at samle patienters perspektiver på deres knæ og tilhørende problemer. Den evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade og har fem underskalaer til at vurdere knæet: Smertesymptomer, dagligdags aktiviteter, sport og fritidsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
WOMAC er et meget brugt spørgeskema til at evaluere den funktionelle tilstand af deltagerens hofte- og knæartrose. Den omfatter 3 underskalaer: smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene og vurderer dagliglivets aktiviteter, funktionel mobilitet, gang, generel sundhed og livskvalitet.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
WHOQOL-BREF er en livskvalitetsskala udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, som indeholder 26 genstande.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
SF-36 sundhedsundersøgelsen har 36 spørgsmål til måling af en deltagers funktionelle sundhed og generelle velbefindende. Det er et pålideligt og valideret mål, der opsummerer deltagernes fysiske og mentale helbred.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Kellgren og Lawrence (K&L) bedømmelse
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
K&L-gradering er en almindelig metode til at klassificere sværhedsgraden af ​​slidgigt (OA) ved hjælp af fem grader.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) Score 2,0
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
MOCART 2.0-scoring vil ske ved uafhængig vurdering for at evaluere bruskreparationsvævet. Scoren er et 7-delt og 24-element scoresystem, hvilket også resulterer i en endelig bruskreparationsvævsscore på mellem 0 og 100 point; 0 point repræsenterer den dårligst tænkelige score, 100 point repræsenterer den bedst tænkelige score.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
T2 kortlægningssignal
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Værdien T2-kortlægningssignal repræsenterer kontinuerlige data for T2-kortlægningssignalintensiteten på defektstedet i forhold til den omgivende uskadede brusk, med vilkårlige enheder, der måler kvaliteten af ​​brusken på defektstedet.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Brusk tykkelse
Tidsramme: Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.
Brusktykkelse (mm) af brusklæsion og tilstødende normal brusk målt ved specifik sekvens.
Fra forsøgsperson tilmelding til 24 måneder efter eOCT-implantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • eOCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk bruskskade

Kliniske forsøg med eOCT implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner