Tratamento de pacientes com lesões condrais traumáticas com tecidos projetados derivados de células autólogas da medula óssea - tecido osteocondral projetado (TCL-aMSC-eOCT)
2 de maio de 2024 atualizado por: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
O objetivo do estudo é estabelecer o perfil de segurança dos tecidos osteocondrais autólogos projetados (eOCT) no tratamento de lesões condrais traumáticas em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TCL-aMSC-eOCT é um primeiro ensaio em humanos de braço único projetado para estabelecer o perfil de segurança do tecido osteocondral autólogo de engenharia de tecido (eOCT) em pacientes com lesões condrais traumáticas.
A seleção dos pacientes será baseada em registros médicos, especialmente resultados de ressonância magnética e outros critérios.
A inscrição do paciente e o consentimento informado serão realizados na consulta inicial.
Em uma visita de pré-tratamento, a aspiração da medula óssea será realizada para colher medula óssea autóloga para isolamento de células-tronco/estromais mesenquimais (MSCs) e subsequente fabricação de eOCT.
A lesão da cartilagem será reparada na consulta de tratamento, aplicando eOCT por meio de cirurgia artroscópica aproximadamente 13 semanas após a consulta de pré-tratamento.
A reabilitação será realizada após a implantação.
Múltiplas visitas de acompanhamento serão realizadas até 24 meses após a implantação, dados incluindo eventos adversos, pontuação clínica e funcional e exames de sangue serão coletados durante cada visita de acompanhamento.
Avaliação radiológica, como ressonância magnética (MRI), será realizada regularmente até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Pui CHAN, PhD
- Número de telefone: +852-3943-0509
- E-mail: bpchan@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yinan QIU, Master
- Número de telefone: +852-3943-0509
- E-mail: ynqiu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Jordon, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Wilson LI
- Número de telefone: +85235062418
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Contato:
- Joan Wing-shan CHAU
- Número de telefone: +85235066082
- E-mail: cws433@ha.org.hk
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Patrick Shu-hang YUNG
- Número de telefone: +85235052728
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Contato:
- Maggie Yau-chuk Cheuk
- Número de telefone: +85235053311
- E-mail: maggiecheuk@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Sujeitos que estão na faixa etária de 18 a 60 anos
- Localização: Defeito cartilaginoso sintomático único no côndilo femoral medial ou lateral
- Tamanho e contenção: Continha lesão de cartilagem focal única de tamanho ~1-4 cm quadrado
- Classificação: Dano de cartilagem ICRS/Outerbridge grau III/IV atingindo osso subcondral (conforme diagnosticado por ressonância magnética)
- Tratamentos conservadores falharam (por > 4 meses)
Critério de exclusão:
Fator de doença ---
- Cirurgia prévia de reparo de cartilagem (OATS ou ACI/MACI) no joelho índice
- Tratamentos injetáveis anteriores, como HA/PRP/células-tronco no joelho índice, dentro de 3 meses antes do consentimento informado
- Presença de lesão clinicamente relevante da cartilagem femoropatelar no joelho indicador (patela/tróclea/ambos)
- Doença articular inflamatória (artrite específica ou inespecífica)
- Doenças metabólicas (gota ou reumatismo)
- Osteoartrite avançada (doença articular degenerativa radiologicamente aparente no joelho alvo, conforme determinado por Kellgren & Lawrence Grau >2)
- Osteocondrite dissecante
- Lesões múltiplas ou não contidas detectadas por ressonância magnética ou artroscopia
- Deficiência ligamentar não corrigida
- Desalinhamento em varo ou valgo não corrigido superior a 5°
- Infecção contínua ou doenças de pele na articulação alvo do joelho
- Perda meniscal significativa
Fator Paciente ---
- Sujeitos que não são capazes ou não desejam dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo
- Imaturidade esquelética
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Malignidade
- Terapia com esteróides por via sistêmica ou intra-articular nos últimos 60 dias antes do consentimento informado ou esteróides intramusculares ou orais nos últimos 30 dias antes do consentimento informado
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética
- Dependência de drogas (incluindo dependência de narcóticos, anestésicos ou álcool)
- Pacientes com maior risco de sangramento pós-cirúrgico (por exemplo, distúrbio hemorrágico; tomando anticoagulantes, exceto aspirina em dose baixa
- Pacientes com maior risco de infecção pós-cirúrgica (por exemplo, tomando imunossupressores; têm infecção grave ou histórico de infecção grave)
- Alergia conhecida ao colágeno suíno/bovino
- Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que possa interferir na avaliação do joelho afetado
- Pacientes com vírus da imunodeficiência humana, hepatite ou sífilis
- Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
- Mau estado geral de saúde conforme julgado pelo investigador
- Não é possível fazer o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento eOCT
Em uma visita de pré-tratamento, a aspiração da medula óssea será realizada para colher medula óssea autóloga para isolamento de células-tronco/estromais mesenquimais (MSCs) para fabricação subsequente de eOCT.
A lesão da cartilagem será abordada na consulta de tratamento, entregando eOCT por meio de cirurgia artroscópica aproximadamente 13 semanas após a consulta de pré-tratamento.
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eOCT é considerado um Produto de Terapia Avançada (ATP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves (EAs/EAGs). Estabelecer o perfil de segurança dos tecidos osteocondrais autólogos projetados (eOCT) a partir dos dados coletados sobre eventos adversos/eventos adversos graves. |
Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor dos participantes, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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KOOS é uma ferramenta especializada projetada para reunir as perspectivas dos pacientes sobre o joelho e problemas associados.
Avalia as consequências a curto e longo prazo da lesão no joelho e tem cinco subescalas para avaliar o joelho: sintomas de dor, atividades da vida diária, função desportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada com o joelho.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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O índice de osteoartrite da Western Ontario e da McMaster University (WOMAC)
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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WOMAC é um questionário amplamente utilizado para avaliar a condição funcional da osteoartrite de quadril e joelho dos participantes.
Inclui 3 subescalas: dor, rigidez e funcionamento físico das articulações, e avalia as atividades da vida diária, mobilidade funcional, marcha, estado geral de saúde e qualidade de vida.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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WHOQOL-BREF é uma escala de qualidade de vida desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde que contém 26 itens.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Formulário Abreviado - 36 (SF-36)
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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O inquérito de saúde SF-36 tem 36 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar geral de um participante.
É uma medida confiável e validada que resume a saúde física e mental dos participantes.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Classificação de Kellgren e Lawrence (K&L)
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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A classificação K&L é um método comum de classificação da gravidade da osteoartrite (OA) usando cinco graus.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Observação por ressonância magnética do tecido de reparo da cartilagem (MOCART) Pontuação 2,0
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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A pontuação MOCART 2.0 ocorrerá por avaliação independente para avaliar o tecido de reparo da cartilagem.
A pontuação é um sistema de pontuação de 7 partes e 24 itens, resultando também em uma pontuação final do tecido de reparo da cartilagem entre 0 e 100 pontos; 0 pontos representam a pior pontuação imaginável, 100 pontos representam a melhor pontuação imaginável.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Sinal de mapeamento T2
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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O valor do sinal de mapeamento T2 representa dados contínuos da intensidade do sinal de mapeamento T2 no local do defeito em relação à cartilagem circundante não lesionada, com unidades arbitrárias, medindo a qualidade da cartilagem no local do defeito.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Espessura da cartilagem
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Espessura da cartilagem (mm) da lesão da cartilagem e da cartilagem normal vizinha medida por sequência específica.
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Desde a inscrição do sujeito até 24 meses após a implantação do eOCT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- eOCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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