Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met traumatische chondrale laesies behandelen met autologe beenmergcellen afgeleid van technisch weefsel - technisch osteochondraal weefsel (TCL-aMSC-eOCT)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Het doel van de studie is om het veiligheidsprofiel van de autoloog gemanipuleerde osteochondrale weefsels (eOCT) vast te stellen bij de behandeling van traumatische chondrale laesies bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TCL-aMSC-eOCT is een first-in-human-onderzoek met één arm, ontworpen om het veiligheidsprofiel van autoloog weefselmanipuleerd osteochondraal weefsel (eOCT) vast te stellen bij patiënten met traumatische chondrale laesies. De selectie van patiënten zal gebaseerd zijn op medische dossiers, vooral MRI-resultaten, en andere criteria. Patiënteninschrijving en geïnformeerde toestemming zullen plaatsvinden tijdens het basisbezoek. Tijdens een bezoek voorafgaand aan de behandeling zal beenmergaspiratie worden uitgevoerd om autoloog beenmerg te verzamelen voor isolatie van mesenchymale stam-/stromale cellen (MSC's) en daaropvolgende eOCT-productie. Kraakbeenlaesie zal tijdens het behandelbezoek worden gerepareerd door het afleveren van eOCT via arthroscopische chirurgie, ongeveer 13 weken na het bezoek voorafgaand aan de behandeling. Na de implantatie vindt revalidatie plaats. Er zullen meerdere vervolgbezoeken plaatsvinden tot 24 maanden na de implantatie. Tijdens elk vervolgbezoek zullen gegevens, waaronder bijwerkingen, klinische en functionele scores en bloedtesten, worden verzameld. Tot het einde van het onderzoek zal regelmatig radiologisch onderzoek, zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI), worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Jordon, Hongkong
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Wilson LI
          • Telefoonnummer: +85235062418
        • Contact:
      • Sha Tin, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Telefoonnummer: +85235052728
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Personen in de leeftijdscategorie van 18-60 jaar
  • Locatie: Enkel symptomatisch kraakbeendefect op de mediale of laterale femurcondyl
  • Grootte en insluiting: Bevat een enkele focale kraakbeenlaesie met een grootte van ongeveer 1-4 cm in het vierkant
  • Beoordeling: Kraakbeenschade ICRS/Outerbridge graad III/IV die subchondraal bot bereikt (zoals gediagnosticeerd door MRI)
  • Conservatieve behandelingen mislukten (gedurende > 4 maanden)

Uitsluitingscriteria:

Ziektefactor ---

  • Eerdere kraakbeenhersteloperatie (OATS of ACI/MACI) in de wijsknie
  • Eerdere injectiebehandelingen zoals HA/PRP/stamcelbehandeling in de wijsknie binnen 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van een klinisch relevante patellofemorale kraakbeenlaesie in de wijsknie (patella/trochlea/beide)
  • Inflammatoire gewrichtsziekte (specifieke of niet-specifieke artritis)
  • Stofwisselingsziekten (jicht of reuma)
  • Gevorderde artrose (radiologisch duidelijke degeneratieve gewrichtsziekte in de doelknie zoals bepaald door Kellgren & Lawrence graad >2)
  • Osteochondritis dissecans
  • Meerdere of onbeheerde laesies zoals gedetecteerd door MRI of artroscopie
  • Ongecorrigeerde ligamentdeficiëntie
  • Ongecorrigeerde varus- of valgusafwijking groter dan 5°
  • Aanhoudende infectie of huidziekten bij het beoogde kniegewricht
  • Aanzienlijk meniscusverlies

Patiëntfactor ---

  • Proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Skeletachtige onvolwassenheid
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Maligniteit
  • Steroïdtherapie via systemische of intra-articulaire route binnen de laatste 60 dagen vóór geïnformeerde toestemming of intramusculaire of orale steroïden binnen de laatste 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
  • Drugsverslaving (waaronder verslaving aan verdovende middelen, verdovingsmiddelen of alcohol)
  • Patiënten die een hoger risico lopen op postoperatieve bloedingen (bijv. bloedingsstoornis; gebruik van anticoagulantia behalve een lage dosis aspirine
  • Patiënten die een hoger risico lopen op postoperatieve infecties (bijvoorbeeld die immunosuppressiva gebruiken, een ernstige infectie hebben of een voorgeschiedenis van ernstige infecties hebben)
  • Bekende allergie voor collageen van varkens/runderen
  • Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou belemmeren
  • Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis of syfilis
  • Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
  • Slechte algemene gezondheidstoestand, beoordeeld door de onderzoeker
  • Kan geen vervolg geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eOCT-behandeling
Tijdens een bezoek voorafgaand aan de behandeling zal beenmergaspiratie worden uitgevoerd om autoloog beenmerg te verzamelen voor isolatie van mesenchymale stam-/stromale cellen (MSC's) voor daaropvolgende eOCT-productie. Kraakbeenlaesie zal tijdens het behandelingsbezoek worden aangepakt door het leveren van eOCT via arthroscopische chirurgie, ongeveer 13 weken na het bezoek voorafgaand aan de behandeling.
Combinatie product: eOCT-implantatie
eOCT wordt beschouwd als een Advanced Therapy Product (ATP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.

Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (AE's/SAE's).

Om het veiligheidsprofiel van de autoloog geconstrueerde osteochondrale weefsels (eOCT) vast te stellen op basis van de verzamelde gegevens over bijwerkingen/ernstige bijwerkingen.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit van de deelnemers, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
KOOS is een gespecialiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om de perspectieven van patiënten op hun knie en de daarmee samenhangende problemen te verzamelen. Het evalueert zowel de gevolgen op de korte als op de lange termijn van knieblessures en heeft vijf subschalen om de knie te beoordelen: pijnsymptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
De Western Ontario en McMaster University Artrose-index (WOMAC)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
WOMAC is een veelgebruikte vragenlijst om de functionele toestand van heup- en knieartrose van de deelnemer te evalueren. Het omvat 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten, en beoordeelt de activiteiten van het dagelijks leven, functionele mobiliteit, lopen, algemene gezondheid en de kwaliteit van leven.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Instrumenten voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
WHOQOL-BREF is een levenskwaliteitsschaal ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie en bevat 26 items.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
De SF-36 gezondheidsenquête heeft 36 vragen om de functionele gezondheid en het algemene welzijn van een deelnemer te meten. Het is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf die de fysieke en mentale gezondheid van de deelnemers samenvat.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Kellgren en Lawrence (K&L) beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
K&L-beoordeling is een gebruikelijke methode om de ernst van artrose (OA) te classificeren met behulp van vijf graden.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Magnetische resonantieobservatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART) Score 2,0
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
MOCART 2.0-scores zullen plaatsvinden door onafhankelijke beoordeling om het kraakbeenherstelweefsel te evalueren. De score is een scoresysteem van 7 delen en 24 items, wat ook resulteert in een uiteindelijke score voor kraakbeenherstelweefsel tussen 0 en 100 punten; 0 punten vertegenwoordigen de slechtst denkbare score, 100 punten vertegenwoordigen de best denkbare score.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
T2-mappingsignaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Het waarde-T2-mappingsignaal vertegenwoordigt continue gegevens van de T2-mappingsignaalintensiteit op de defectlocatie ten opzichte van die van het omringende, niet-beschadigde kraakbeen, met willekeurige eenheden, die de kwaliteit van het kraakbeen op de defectlocatie meten.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Kraakbeen dikte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.
Kraakbeendikte (mm) van kraakbeenlaesie en aangrenzend normaal kraakbeen gemeten met een specifieke volgorde.
Vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot 24 maanden na de eOCT-implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • eOCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren