Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Patienten mit traumatischen Knorpelläsionen mit aus autologen Knochenmarkszellen gewonnenen künstlichen Geweben – künstlichem osteochondralem Gewebe (TCL-aMSC-eOCT)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Ziel der Studie ist es, das Sicherheitsprofil des autolog hergestellten osteochondralen Gewebes (eOCT) bei der Behandlung traumatischer Knorpelläsionen bei Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TCL-aMSC-eOCT ist eine einarmige First-in-Human-Studie, die darauf abzielt, das Sicherheitsprofil von autologem gewebegezüchtetem osteochondralem Gewebe (eOCT) bei Patienten mit traumatischen Knorpelläsionen zu ermitteln. Die Patientenauswahl basiert auf medizinischen Unterlagen, insbesondere MRT-Ergebnissen, und anderen Kriterien. Die Patientenrekrutierung und die Einverständniserklärung werden beim Basisbesuch durchgeführt. Bei einem Besuch vor der Behandlung wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um autologes Knochenmark für die Isolierung mesenchymaler Stamm-/Stromazellen (MSCs) und die anschließende eOCT-Herstellung zu entnehmen. Die Knorpelläsion wird beim Behandlungsbesuch durch die Durchführung einer eOCT durch arthroskopische Operation etwa 13 Wochen nach dem Vorbehandlungsbesuch repariert. Die Rehabilitation wird nach der Implantation durchgeführt. Bis zu 24 Monate nach der Implantation werden mehrere Nachuntersuchungen durchgeführt. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Daten zu unerwünschten Ereignissen, klinischer und funktioneller Bewertung sowie Blutuntersuchungen erhoben. Bis zum Ende der Studie werden regelmäßig radiologische Untersuchungen wie eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Jordon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson LI
          • Telefonnummer: +85235062418
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Telefonnummer: +85235052728
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Lokalisation: Einzelner symptomatischer Knorpeldefekt am medialen oder lateralen Femurkondylus
  • Größe und Eindämmung: Enthaltene einzelne fokale Knorpelläsion mit einer Größe von ca. 1–4 cm im Quadrat
  • Einstufung: Knorpelschaden ICRS/Outerbridge Grad III/IV, der den subchondralen Knochen erreicht (wie durch MRT diagnostiziert)
  • Konservative Behandlungen haben versagt (für > 4 Monate)

Ausschlusskriterien:

Krankheitsfaktor---

  • Vorherige Knorpelreparaturoperation (OATS oder ACI/MACI) im Zeigeknie
  • Frühere Injektionsbehandlungen wie HA/PRP/Stammzellen im Zeigeknie innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Vorliegen einer klinisch relevanten patellofemoralen Knorpelläsion im Zeigeknie (Patella/Trochlea/beides)
  • Entzündliche Gelenkerkrankung (spezifische oder unspezifische Arthritis)
  • Stoffwechselerkrankungen (Gicht oder Rheuma)
  • Fortgeschrittene Arthrose (Radiologisch erkennbare degenerative Gelenkerkrankung im Zielknie, bestimmt durch Kellgren & Lawrence Grad >2)
  • Osteochondritis dissecans
  • Mehrere oder nicht eingedämmte Läsionen, erkannt durch MRT oder Arthroskopie
  • Unkorrigierter Bandmangel
  • Nicht korrigierte Varus- oder Valgusfehlstellung von mehr als 5°
  • Anhaltende Infektion oder Hauterkrankungen am Zielkniegelenk
  • Erheblicher Meniskusverlust

Patientenfaktor---

  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Unreife des Skeletts
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Malignität
  • Steroidtherapie auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung oder intramuskuläre oder orale Steroide innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Drogenabhängigkeit (einschließlich Drogen-, Anästhetika- oder Alkoholabhängigkeit)
  • Patienten, bei denen ein höheres Risiko für postoperative Blutungen besteht (z. B. Blutgerinnungsstörung; Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin).
  • Patienten, bei denen ein höheres Risiko für eine postoperative Infektion besteht (z. B. wenn sie Immunsuppressiva einnehmen, eine schwere Infektion haben oder in der Vergangenheit schwere Infektionen hatten)
  • Bekannte Allergie gegen Schweine-/Rinderkollagen
  • Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
  • Patienten mit humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis oder Syphilis
  • Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Eine Nachverfolgung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eOCT-Behandlung
Bei einem Besuch vor der Behandlung wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um autologes Knochenmark für die Isolierung mesenchymaler Stamm-/Stromazellen (MSCs) für die anschließende eOCT-Herstellung zu entnehmen. Knorpelläsionen werden im Behandlungsbesuch behandelt, indem etwa 13 Wochen nach dem Besuch vor der Behandlung ein eOCT durch eine arthroskopische Operation durchgeführt wird.
Kombinationsprodukt: eOCT-Implantation
eOCT gilt als Advanced Therapy Product (ATP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.

Inzidenz unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE/SAEs).

Ermittlung des Sicherheitsprofils des autolog hergestellten osteochondralen Gewebes (eOCT) anhand der gesammelten Daten zu unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität der Teilnehmer, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
KOOS ist ein spezielles Tool, das entwickelt wurde, um die Sichtweise von Patienten auf ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu erfassen. Es bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen von Knieverletzungen und verfügt über fünf Subskalen zur Beurteilung des Knies: Schmerzsymptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Der Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
WOMAC ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Bewertung des Funktionszustands der Hüft- und Knie-Arthrose der Teilnehmer. Es umfasst drei Unterskalen: Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion der Gelenke und bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens, die funktionelle Mobilität, den Gang, den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Lebensqualitätsinstrumente der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
WHOQOL-BREF ist eine von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Skala zur Lebensqualität, die 26 Elemente umfasst.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Kurzform – 36 (SF-36)
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Die SF-36-Gesundheitsumfrage umfasst 36 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens eines Teilnehmers. Es handelt sich um ein zuverlässiges und validiertes Maß, das die körperliche und geistige Gesundheit der Teilnehmer zusammenfasst.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Kellgren und Lawrence (K&L)-Bewertung
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Die K&L-Einstufung ist eine gängige Methode zur Klassifizierung des Schweregrads von Arthrose (OA) anhand von fünf Stufen.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART), Punktzahl 2,0
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Die MOCART 2.0-Bewertung erfolgt durch unabhängige Beurteilung zur Bewertung des Knorpelreparaturgewebes. Bei der Bewertung handelt es sich um ein 7-teiliges und 24 Punkte umfassendes Bewertungssystem, das auch zu einer endgültigen Bewertung des Knorpelreparaturgewebes zwischen 0 und 100 Punkten führt; 0 Punkte stellen die schlechteste vorstellbare Punktzahl dar, 100 Punkte stellen die beste vorstellbare Punktzahl dar.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
T2-Mapping-Signal
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Der Wert T2-Mapping-Signal stellt kontinuierliche Daten der T2-Mapping-Signalintensität an der Defektstelle im Verhältnis zu der des umgebenden unverletzten Knorpels mit willkürlichen Einheiten dar und misst die Qualität des Knorpels an der Defektstelle.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Knorpeldicke
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.
Knorpeldicke (mm) der Knorpelläsion und des benachbarten normalen Knorpels, gemessen in einer bestimmten Reihenfolge.
Von der Probandenrekrutierung bis 24 Monate nach der eOCT-Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • eOCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Knorpelverletzung

Klinische Studien zur eOCT-Implantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren