Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle pasienter med traumatiske kondralesjoner med autologe benmargsceller avledet konstruert vev - konstruert osteokondralt vev (TCL-aMSC-eOCT)

2. mai 2024 oppdatert av: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Målet med studien er å etablere sikkerhetsprofilen til det autologt konstruerte osteokondrale vevet (eOCT) ved behandling av traumatiske kondrale lesjoner hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TCL-aMSC-eOCT er en enarms først-i-menneske-studie designet for å etablere sikkerhetsprofilen til autologt vevsmanipulert osteokondralt vev (eOCT) hos pasienter med traumatiske kondrilleskader. Pasientvalg vil basere seg på medisinske journaler, spesielt MR-resultater, og andre kriterier. Pasientregistrering og informert samtykke vil bli utført ved baseline-besøket. I et forbehandlingsbesøk vil benmargsaspirasjon bli utført for å høste autolog benmarg for isolering av mesenkymale stam-/stromceller (MSCs) og påfølgende eOCT-produksjon. Brusklesjon vil bli reparert i behandlingsbesøket ved å levere eOCT gjennom artroskopisk kirurgi omtrent 13 uker etter forbehandlingsbesøket. Rehabilitering vil bli utført etter implantasjon. Flere oppfølgingsbesøk vil bli utført opptil 24 måneder etter implantasjon, data inkludert bivirkninger, klinisk og funksjonell skåring og blodprøver vil bli samlet inn under hvert oppfølgingsbesøk. Radiologisk vurdering som magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli utført regelmessig frem til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wilson LI
          • Telefonnummer: +85235062418
        • Ta kontakt med:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Telefonnummer: +85235052728
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Forsøkspersoner som er i aldersspennet 18-60 år
  • Plassering: Enkel symptomatisk bruskdefekt på medial eller lateral femoral condyle
  • Størrelse og inneslutning: Inneholdt enkelt fokal brusklesjon av størrelse ~1-4 cm kvadrat
  • Gradering: Bruskskade ICRS/ytre bro grad III/IV som når subkondralt bein (Som diagnostisert ved MR)
  • Konservative behandlinger mislyktes (i > 4 måneder)

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsfaktor ---

  • Tidligere bruskreparasjonskirurgi (OATS eller ACI/MACI) i indekskneet
  • Tidligere injeksjonsbehandlinger som HA/PRP/stamcelle i indekskneet innen 3 måneder før informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en klinisk relevant patellofemoral brusklesjon i indekskneet (patella/trochlea/begge)
  • Inflammatorisk leddsykdom (spesifikk eller ikke-spesifikk leddgikt)
  • Metabolske sykdommer (gikt eller revmatisme)
  • Avansert slitasjegikt (radiologisk tilsynelatende degenerativ leddsykdom i målkneet som bestemt av Kellgren & Lawrence grad >2)
  • Osteochondritis dissecans
  • Flere eller ikke-inneholdte lesjoner som oppdaget ved MR eller artroskopi
  • Ukorrigert leddbåndsmangel
  • Ukorrigert varus eller valgus feilstilling over 5°
  • Pågående infeksjon eller hudsykdommer ved målkneleddet
  • Betydelig menisk tap

Pasientfaktor---

  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ikke vil gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Skjelett umodenhet
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Malignitet
  • Steroidbehandling ved systemisk eller intraartikulær rute innen de siste 60 dagene før informert samtykke eller intramuskulære eller orale steroider innen de siste 30 dagene før informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning
  • Narkotikaavhengighet (inkludert narkotika-, bedøvelses- eller alkoholavhengighet)
  • Pasienter som har høyere risiko for postoperativ blødning (f.eks. blødningsforstyrrelse; tar antikoagulantia unntatt lavdose aspirin
  • Pasienter som har høyere risiko for post-kirurgisk infeksjon (f.eks. tar immunsuppressiva, har en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon)
  • Kjent allergi mot svine/bovint kollagen
  • Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet
  • Pasienter med humant immunsviktvirus, hepatitt eller syfilis
  • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
  • Dårlig generell helsetilstand vurdert av etterforsker
  • Kan ikke følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eOCT-behandling
I et forbehandlingsbesøk vil benmargsaspirasjon bli utført for å høste autolog benmarg for mesenkymale stam-/stromale celler (MSCs) isolasjon for påfølgende eOCT-produksjon. Brusklesjon vil bli adressert i behandlingsbesøket ved å levere eOCT gjennom artroskopisk kirurgi omtrent 13 uker etter førbehandlingsbesøket.
Kombinasjonsprodukt: eOCT implantasjon
eOCT regnes som et avansert terapiprodukt (ATP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.

Forekomst av bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE).

For å etablere sikkerhetsprofilen til det autologe konstruerte osteokondrale vevet (eOCT) fra dataene samlet om bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensiteten til deltakerne, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
KOOS er et spesialisert verktøy utviklet for å samle pasienters perspektiv på kneet og tilhørende problemer. Den evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade og har fem underskalaer for å vurdere kneet: smertesymptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
WOMAC er et mye brukt spørreskjema for å evaluere den funksjonelle tilstanden til deltakerens hofte- og kneartrose. Den inkluderer 3 underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene, og vurderer dagliglivets aktiviteter, funksjonell mobilitet, gange, generell helse og livskvalitet.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
WHOQOL-BREF er en livskvalitetsskala utviklet gjennom Verdens helseorganisasjon som inneholder 26 artikler.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
SF-36 helseundersøkelsen har 36 spørsmål for å måle funksjonell helse og generell velvære til en deltaker. Det er et pålitelig og validert mål som oppsummerer deltakernes fysiske og psykiske helse.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Kellgren og Lawrence (K&L) gradering
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
K&L-gradering er en vanlig metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av artrose (OA) ved å bruke fem grader.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) Score 2.0
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
MOCART 2.0-scoring vil skje ved uavhengig vurdering for å evaluere bruskreparasjonsvevet. Poengsummen er et poengsystem med 7 deler og 24 elementer, som også resulterer i en endelig poengsum for bruskreparasjonsvev mellom 0 og 100 poeng; 0 poeng representerer den verst tenkelige poengsummen, 100 poeng representerer den best tenkelige poengsummen.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
T2 kartleggingssignal
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Verdien T2-kartleggingssignalet representerer kontinuerlige data for T2-kartleggingssignalintensiteten på defektstedet i forhold til den til den omkringliggende uskadede brusken, med vilkårlige enheter, som måler kvaliteten på brusken på defektstedet.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Brusktykkelse
Tidsramme: Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.
Brusktykkelse (mm) av brusklesjon og tilstøtende normal brusk målt ved spesifikk sekvens.
Fra emneregistrering til 24 måneder etter eOCT-implantasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • eOCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere