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자가 골수 세포 유래 공학 조직으로 외상성 연골 병변 환자 치료 - 공학 골연골 조직 (TCL-aMSC-eOCT)

2024년 5월 2일 업데이트: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
연구의 목적은 환자의 외상성 연골 병변을 치료할 때 자가 조작 골연골 조직(eOCT)의 안전성 프로필을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TCL-aMSC-eOCT는 외상성 연골 병변이 있는 환자를 대상으로 자가 조직 공학 골연골 조직(eOCT)의 안전성 프로파일을 확립하기 위해 설계된 단일군 최초의 인간 대상 임상시험입니다. 환자 선택은 의료 기록, 특히 MRI 결과 및 기타 기준을 기반으로 합니다. 환자 등록 및 사전 동의는 기준 방문 시 수행됩니다. 치료 전 방문에서는 중간엽 줄기/간질 세포(MSC) 분리 및 후속 eOCT 제조를 위해 자가 골수를 채취하기 위해 골수 흡인이 수행됩니다. 치료 방문 후 약 13주 후에 관절경 수술을 통해 eOCT를 전달하여 치료 방문 시 연골 병변을 복구합니다. 이식 후 재활이 진행됩니다. 이식 후 최대 24개월까지 여러 번의 후속 방문이 실시되며, 각 후속 방문 동안 부작용, 임상 및 기능 점수, 혈액 검사를 포함한 데이터가 수집됩니다. 자기공명영상(MRI) 등의 방사선학적 평가는 연구가 끝날 때까지 정기적으로 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Barbara Pui CHAN, PhD
  • 전화번호: +852-3943-0509
  • 이메일: bpchan@cuhk.edu.hk

연구 연락처 백업

  • 이름: Yinan QIU, Master
  • 전화번호: +852-3943-0509
  • 이메일: ynqiu@cuhk.edu.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Jordon, 홍콩
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
          • Wilson LI
          • 전화번호: +85235062418
        • 연락하다:
      • Sha Tin, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • 전화번호: +85235052728
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 : 18~60세의 대상자
  • 위치: 내측 또는 외측 대퇴과두에 단일 증상이 있는 연골 결함
  • 크기 및 봉쇄: ~1-4cm 정사각형 크기의 단일 초점 연골 병변이 포함되어 있음
  • 등급: 연골하 뼈에 도달하는 연골 손상 ICRS/아우터브리지 등급 III/IV(MRI로 진단됨)
  • 보존적 치료 실패(4개월 이상)

제외 기준:

질병 요인 ---

  • 이전에 인덱스 무릎에 연골 복구 수술(OATS 또는 ACI/MACI)을 수행한 경우
  • 고지된 동의 전 3개월 이내에 인덱스 무릎에 HA/PRP/줄기세포 등의 이전 주사 치료
  • 검지 무릎(슬개골/활차/모두)에 임상적으로 관련된 슬개대퇴 연골 병변의 존재
  • 염증성 관절 질환(특정 또는 비특이 관절염)
  • 대사 질환(통풍 또는 류머티즘)
  • 진행성 골관절염(Kellgren & Lawrence 등급 >2로 결정된 대상 무릎의 방사선학적으로 명백한 퇴행성 관절 질환)
  • 골연골염 해부
  • MRI 또는 ​​관절경 검사로 발견된 다발성 또는 비차폐 병변
  • 교정되지 않은 인대 결핍
  • 5°를 초과하는 교정되지 않은 내반 또는 외반 정렬 불량
  • 대상 무릎관절에 지속적인 감염이나 피부질환이 있는 경우
  • 상당한 반월판 손실

환자 요인 ---

  • 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없는 피험자
  • 골격 미성숙
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  • 체질량지수 > 30kg/m2
  • 강한 악의
  • 고지된 동의 전 지난 60일 이내에 전신 또는 관절내 경로에 의한 스테로이드 치료 또는 고지된 동의 전 지난 30일 이내에 근육내 또는 경구 스테로이드 치료
  • MR 영상에 대한 금기사항
  • 약물 중독(마약, 마취제 또는 알코올 중독 포함)
  • 수술 후 출혈의 위험이 높은 환자(예: 출혈 장애, 저용량 아스피린을 제외한 항응고제를 복용 중인 환자)
  • 수술 후 감염 위험이 높은 환자(예: 면역억제제 복용, 중증 감염 또는 중증 감염 병력이 있는 환자)
  • 돼지/소 콜라겐에 대한 알려진 알레르기
  • 고통받는 무릎의 평가를 방해할 수 있는 척추, 고관절 또는 하지의 통증이 있거나 장애를 일으키는 질병
  • 인간면역결핍바이러스, 간염, 매독 환자
  • 하지의 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
  • 조사관의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 좋지 않음
  • 후속 조치를 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eOCT 치료
치료 전 방문에서는 후속 eOCT 제조를 위해 중간엽 줄기/간질 세포(MSC) 분리를 위한 자가 골수를 채취하기 위해 골수 흡인이 수행됩니다. 연골 병변은 치료 전 방문 후 약 13주 후에 관절경 수술을 통해 eOCT를 전달하여 치료 방문 시 해결됩니다.
조합 제품: eOCT 이식
eOCT는 첨단치료제(ATP)로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.

부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 발생률.

이상 사례/중대한 이상 사례에 대해 수집된 데이터로부터 자가 조작 골연골 조직(eOCT)의 안전성 프로필을 확립합니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
VAS(Visual Analogue Scale)는 참가자의 통증 강도를 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 관점을 수집하기 위해 설계된 전문 도구입니다. 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하고 무릎을 평가하기 위한 5가지 하위 척도로 통증 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가합니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
WOMAC은 참가자의 고관절 및 무릎 골관절염의 기능적 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. 통증, 강직, 관절의 신체 기능 등 3가지 하위 척도를 포함하며, 일상 생활 활동, 기능적 이동성, 보행, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가합니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
세계보건기구 삶의 질 도구(WHOQOL-BREF)
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
WHOQOL-BREF는 세계보건기구(WHO)를 통해 개발된 삶의 질 척도로 26개 항목으로 구성되어 있습니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
약식-36(SF-36)
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
SF-36 건강 설문조사에는 참가자의 기능적 건강과 전반적인 웰빙을 측정하기 위한 36개의 질문이 있습니다. 이는 참가자의 신체적, 정신적 건강을 요약하는 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
Kellgren 및 Lawrence(K&L) 등급 지정
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
K&L 등급은 골관절염(OA)의 중증도를 5개 등급으로 분류하는 일반적인 방법입니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수 2.0
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
MOCART 2.0 채점은 연골 복구 조직을 평가하기 위한 독립적인 평가를 통해 이루어집니다. 점수는 7부분 24항목 채점 시스템으로, 최종 연골 복구 조직 점수는 0~100점입니다. 0점은 상상할 수 있는 최악의 점수를 나타내고, 100점은 상상할 수 있는 가장 좋은 점수를 나타냅니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
T2 매핑 신호
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
T2 매핑 신호 값은 주변의 손상되지 않은 연골에 대한 결함 부위에서의 T2 매핑 신호 강도의 연속 데이터를 임의 단위로 나타내며, 결함 부위에서 연골의 품질을 측정합니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
연골 두께
기간: 피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.
특정 순서로 측정한 연골 병변 및 주변 정상 연골의 연골 두께(mm)입니다.
피험자 등록부터 eOCT 이식 후 24개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • eOCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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