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Traiter les patients présentant des lésions chondrales traumatiques avec des tissus artificiels dérivés de cellules de moelle osseuse autologues - Tissu ostéochondral modifié (TCL-aMSC-eOCT)

2 mai 2024 mis à jour par: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
L'objectif de l'étude est d'établir le profil de sécurité des tissus ostéochondraux d'ingénierie autologues (eOCT) dans le traitement des lésions chondrales traumatiques chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TCL-aMSC-eOCT est le premier essai chez l'homme à un seul bras conçu pour établir le profil de sécurité du tissu ostéochondral d'ingénierie tissulaire autologue (eOCT) chez les patients présentant des lésions chondrales traumatiques. La sélection des patients se basera sur les dossiers médicaux, notamment les résultats de l'IRM, et d'autres critères. L'inscription des patients et le consentement éclairé seront effectués lors de la visite de référence. Lors d'une visite pré-traitement, une aspiration de moelle osseuse sera effectuée pour récolter la moelle osseuse autologue pour l'isolement des cellules souches/stromales mésenchymateuses (CSM) et la fabrication ultérieure d'eOCT. La lésion cartilagineuse sera réparée lors de la visite de traitement en délivrant un eOCT par chirurgie arthroscopique environ 13 semaines après la visite pré-traitement. La rééducation sera réalisée après l'implantation. Plusieurs visites de suivi seront effectuées jusqu'à 24 mois après l'implantation, des données comprenant les événements indésirables, les scores cliniques et fonctionnels et les tests sanguins seront collectés lors de chaque visite de suivi. Une évaluation radiologique telle que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée régulièrement jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Barbara Pui CHAN, PhD
  • Numéro de téléphone: +852-3943-0509
  • E-mail: bpchan@cuhk.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yinan QIU, Master
  • Numéro de téléphone: +852-3943-0509
  • E-mail: ynqiu@cuhk.edu.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Wilson LI
          • Numéro de téléphone: +85235062418
        • Contact:
          • Joan Wing-shan CHAU
          • Numéro de téléphone: +85235066082
          • E-mail: cws433@ha.org.hk
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Numéro de téléphone: +85235052728
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Sujets âgés de 18 à 60 ans
  • Localisation : Défaut cartilagineux symptomatique unique sur le condyle fémoral médial ou latéral
  • Taille et confinement : Lésion cartilagineuse focale unique contenue d'une taille d'environ 1 à 4 cm carrés
  • Classement : Dommages cartilagineux ICRS/Outerbridge de grade III/IV atteignant l'os sous-chondral (tels que diagnostiqués par IRM)
  • Échec des traitements conservateurs (pendant > 4 mois)

Critère d'exclusion:

Facteur de maladie ---

  • Chirurgie antérieure de réparation du cartilage (OATS ou ACI/MACI) dans le genou index
  • Traitements par injection antérieurs tels que HA/PRP/cellules souches dans le genou index dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  • Présence d'une lésion du cartilage fémoro-patellaire cliniquement significative dans le genou index (rotule/trochlée/les deux)
  • Maladie inflammatoire des articulations (arthrite spécifique ou non spécifique)
  • Maladies métaboliques (goutte ou rhumatismes)
  • Arthrose avancée (maladie articulaire dégénérative radiologiquement apparente dans le genou cible, déterminée par Kellgren & Lawrence Grade > 2)
  • Ostéochondrite disséquante
  • Lésions multiples ou non confinées détectées par IRM ou arthroscopie
  • Déficit ligamentaire non corrigé
  • Désalignement en varus ou valgus non corrigé supérieur à 5°
  • Infection ou maladies cutanées en cours au niveau de l'articulation du genou cible
  • Perte méniscale importante

Facteur patient ---

  • Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude
  • Immaturité squelettique
  • Sujets féminins enceintes ou allaitants
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Malignité
  • Corticothérapie par voie systémique ou intra-articulaire dans les 60 jours précédant le consentement éclairé ou stéroïdes intramusculaires ou oraux dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
  • Contre-indications à l’imagerie IRM
  • Dépendance aux drogues (y compris la dépendance aux stupéfiants, aux anesthésiques ou à l'alcool)
  • Patients présentant un risque plus élevé d'hémorragie post-chirurgicale (par exemple, trouble de la coagulation ; prise d'anticoagulants, à l'exception de l'aspirine à faible dose).
  • Patients présentant un risque plus élevé d'infection post-chirurgicale (par exemple, prenant des immunosuppresseurs ; ayant une infection grave ou des antécédents d'infection grave)
  • Allergie connue au collagène porcin/bovin
  • Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint.
  • Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite ou de la syphilis
  • Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
  • Mauvais état de santé général jugé par l'enquêteur
  • Impossible de faire un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement eOCT
Lors d'une visite pré-traitement, une aspiration de moelle osseuse sera effectuée pour récolter la moelle osseuse autologue pour l'isolement des cellules souches/stromales mésenchymateuses (CSM) pour la fabrication ultérieure d'eOCT. La lésion cartilagineuse sera traitée lors de la visite de traitement en délivrant l'eOCT par chirurgie arthroscopique environ 13 semaines après la visite pré-traitement.
Produit combiné: Implantation d'eOCT
eOCT est considéré comme un produit de thérapie avancée (ATP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats en matière de sécurité
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.

Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves (EI/EIG).

Établir le profil de sécurité des tissus ostéochondraux d'ingénierie autologues (eOCT) à partir des données collectées sur les événements indésirables/événements indésirables graves.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur des participants, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
KOOS est un outil spécialisé conçu pour recueillir le point de vue des patients sur leur genou et les problèmes associés. Il évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou et comporte cinq sous-échelles pour évaluer le genou : les symptômes de la douleur, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
L’indice d’arthrose de Western Ontario et de l’Université McMaster (WOMAC)
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
WOMAC est un questionnaire largement utilisé pour évaluer l'état fonctionnel de l'arthrose de la hanche et du genou des participants. Elle comprend 3 sous-échelles : douleur, raideur et fonctionnement physique des articulations, et évalue les activités de la vie quotidienne, la mobilité fonctionnelle, la démarche, l'état de santé général et la qualité de vie.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Instruments de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
WHOQOL-BREF est une échelle de qualité de vie développée par l'Organisation mondiale de la santé qui contient 26 éléments.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Forme courte-36 (SF-36)
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
L'enquête de santé SF-36 comporte 36 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être général d'un participant. Il s'agit d'une mesure fiable et validée qui résume la santé physique et mentale des participants.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Notation de Kellgren et Lawrence (K&L)
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Le classement K&L est une méthode courante de classification de la gravité de l'arthrose (OA) en utilisant cinq grades.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) Score 2,0
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
La notation MOCART 2.0 se fera par une évaluation indépendante pour évaluer le tissu de réparation du cartilage. Le score est un système de notation en 7 parties et 24 éléments, aboutissant également à un score final du tissu de réparation du cartilage compris entre 0 et 100 points ; 0 point représente le pire score imaginable, 100 points représentent le meilleur score imaginable.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Signal de cartographie T2
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
La valeur du signal de cartographie T2 représente des données continues de l'intensité du signal de cartographie T2 au niveau du site du défaut par rapport à celle du cartilage non lésé environnant, avec des unités arbitraires, mesurant la qualité du cartilage au niveau du site du défaut.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Épaisseur du cartilage
Délai: De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.
Épaisseur du cartilage (mm) de la lésion cartilagineuse et du cartilage normal voisin mesuré par séquence spécifique.
De l'inscription du sujet à 24 mois après l'implantation de l'eOCT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • eOCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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