Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás chondralis léziókban szenvedő betegek kezelése autológ csontvelő-sejtekkel, mesterséges úton előállított szövetekkel – Művelt csontvelői szövet (TCL-aMSC-eOCT)

2024. május 2. frissítette: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
A vizsgálat célja az autológ manipulált osteochondralis szövetek (eOCT) biztonsági profiljának megállapítása betegek traumás chondralis lézióinak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TCL-aMSC-eOCT egy egykarú, első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja az autológ szövetsebészeti úton előállított osteochondralis szövet (eOCT) biztonsági profiljának megállapítása traumás chondralis léziókban szenvedő betegeknél. A betegek kiválasztása az orvosi feljegyzéseken, különösen az MRI-eredményeken és egyéb kritériumokon alapul. A betegfelvétel és a beleegyezés a kiindulási vizit alkalmával történik. A kezelés előtti vizit során csontvelő-aspirációt végeznek az autológ csontvelő begyűjtése céljából a mezenchimális ős-/strómasejtek (MSC-k) izolálásához és az ezt követő eOCT-gyártáshoz. A porcléziót a kezelési vizit során a kezelés előtti vizit után nagyjából 13 héttel artroszkópos műtéttel eOCT-vel helyreállítják. A rehabilitáció a beültetés után történik. A beültetést követő 24 hónapig többszöri ellenőrző látogatásra kerül sor, és minden egyes utóellenőrzési látogatás során összegyűjtik az adatokat, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai és funkcionális pontozást, valamint a vérvizsgálatokat. A vizsgálat végéig rendszeresen végeznek radiológiai vizsgálatokat, például mágneses rezonancia képalkotást (MRI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wilson LI
          • Telefonszám: +85235062418
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Telefonszám: +85235052728
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-60 év közötti alanyok
  • Elhelyezkedés: Egyetlen tünetet okozó porchiba a mediális vagy laterális femoralis condyluson
  • Méret és tartalom: egyetlen gócos porclézió, amelynek mérete ~1-4 cm négyzetméter
  • Osztályozás: ICRS/Outerbridge III/IV fokozatú porckárosodás, amely eléri a porc alatti csontot (MRI-vel diagnosztizálva)
  • A konzervatív kezelések sikertelenek voltak (>4 hónapig)

Kizárási kritériumok:

Betegség faktor ---

  • Korábbi porcjavító műtét (OATS vagy ACI/MACI) az index térdben
  • Korábbi injekciós kezelések, például HA/PRP/őssejt az index térdben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős patellofemoralis porc elváltozás jelenléte az index térdben (patella/trochlea/mindkettő)
  • Gyulladásos ízületi betegség (specifikus vagy nem specifikus ízületi gyulladás)
  • Anyagcsere-betegségek (köszvény vagy reuma)
  • Előrehaladott osteoarthritis (Radiológiailag nyilvánvaló degeneratív ízületi betegség a céltérdben, Kellgren és Lawrence 2. fokozata szerint)
  • Osteochondritis dissecans
  • MRI-vel vagy artroszkópiával kimutatott többszörös vagy nem tartalmazott elváltozások
  • Nem korrigált szalaghiány
  • 5°-ot meghaladó, korrigálatlan varus vagy valgus elváltozás
  • Folyamatos fertőzés vagy bőrbetegség a céltérdízületben
  • Jelentős meniszkusz elvesztése

Beteg faktor ---

  • Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A csontváz éretlensége
  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Testtömegindex > 30 kg/m2
  • Rosszindulatú daganat
  • Szteroidterápia szisztémás vagy intraartikuláris úton a beleegyezés előtti utolsó 60 napon belül, vagy intramuszkuláris vagy orális szteroid a tájékozott beleegyezés előtti utolsó 30 napon belül
  • Az MR képalkotás ellenjavallatai
  • Kábítószer-függőség (beleértve a kábítószer-, érzéstelenítő- vagy alkoholfüggőséget)
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a műtét utáni vérzés kockázata (pl. vérzési rendellenesség; véralvadásgátlót szed, kivéve az alacsony dózisú aszpirint
  • Olyan betegek, akiknél nagyobb a műtét utáni fertőzés kockázata (például immunszuppresszánsokat szednek; súlyos fertőzésük van vagy súlyos fertőzésük van a kórelőzményében)
  • Ismert allergia sertés/marha kollagénre
  • A gerinc, a csípő vagy az alsó végtagok bármely kísérő fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, amely megzavarná az érintett térd értékelését
  • Humán immunhiány vírusban, hepatitisben vagy szifiliszben szenvedő betegek
  • Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
  • A vizsgáló megítélése szerint rossz általános egészségi állapot
  • Nem lehet nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eOCT kezelés
A kezelés előtti vizit során csontvelő-aspirációt végeznek az autológ csontvelő begyűjtése céljából a mezenchimális ős-/strómasejtek (MSC) izolálásához a későbbi eOCT gyártáshoz. A porcléziót a kezelési vizit során úgy kezelik, hogy a kezelés előtti vizit után nagyjából 13 héttel artroszkópos műtéten keresztül eOCT-t adnak be.
Kombinált termék: eOCT beültetés
Az eOCT-t fejlett terápiás terméknek (ATP) tekintik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmények
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.

Nemkívánatos események előfordulása/ Súlyos nemkívánatos események (AE/SAE).

Az autológ manipulált osteochondralis szövetek (eOCT) biztonsági profiljának megállapítása a nemkívánatos eseményekről/súlyos nemkívánatos eseményekről gyűjtött adatokból.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A Visual Analogue Scale (VAS) a résztvevők fájdalom intenzitását méri, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A KOOS egy speciális eszköz, amely arra szolgál, hogy összegyűjtse a betegek nézőpontját a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A térdsérülések rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli, és öt alskálát tartalmaz a térd felmérésére: fájdalomtünetek, mindennapi tevékenységek, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A WOMAC egy széles körben használt kérdőív a résztvevők csípő- és térdízületi gyulladásának funkcionális állapotának értékelésére. Három alskálát foglal magában: az ízületek fájdalmát, merevségét és fizikai működését, valamint felméri a mindennapi élet tevékenységeit, a funkcionális mobilitást, a járást, az általános egészségi állapotot és az életminőséget.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközei (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A WHOQOL-BREF az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett életminőség skála, amely 26 elemet tartalmaz.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
Az SF-36 egészségügyi felmérés 36 kérdést tartalmaz a résztvevő funkcionális egészségének és általános jólétének mérésére. Ez egy megbízható és validált mérőszám, amely összefoglalja a résztvevők testi és lelki egészségét.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
Kellgren és Lawrence (K&L) osztályozás
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A K&L osztályozás az osteoarthritis (OA) súlyosságának öt fokozatú osztályozásának általános módszere.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART) pontszám 2,0
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A MOCART 2.0 pontozás független értékelés alapján történik a porcjavító szövet értékelése céljából. A pontszám egy 7 részből és 24 tételből álló pontozási rendszer, amely szintén 0 és 100 pont közötti végső porcjavító szöveti pontszámot eredményez; A 0 pont az elképzelhető legrosszabb, a 100 pont az elképzelhető legjobb pontszámot jelenti.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
T2 leképezési jel
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A T2 leképezési jel érték a hibahelyen a T2 leképezési jel intenzitásának folyamatos adatát reprezentálja a környező sértetlen porchoz viszonyítva, tetszőleges egységekkel, a porc minőségét a defektus helyén mérve.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A porc vastagsága
Időkeret: Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.
A porclézió és a szomszédos normál porc vastagsága (mm) meghatározott sorrend szerint mérve.
Az alany felvételétől az eOCT beültetést követő 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eOCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel