使用自体骨髓细胞衍生的工程组织治疗创伤性软骨损伤患者 - 工程骨软骨组织 (TCL-aMSC-eOCT)
2024年5月2日 更新者：Chan Pui Barbara、Chinese University of Hong Kong
该研究的目的是建立自体工程骨软骨组织（eOCT）治疗患者创伤性软骨损伤的安全性。
研究概览
详细说明
TCL-aMSC-eOCT 是一项单组首次人体试验，旨在建立自体组织工程骨软骨组织 (eOCT) 在创伤性软骨损伤患者中的安全性。
患者选择将基于医疗记录，尤其是 MRI 结果和其他标准。
患者登记和知情同意将在基线访视时进行。
在治疗前就诊时，将进行骨髓抽吸以采集自体骨髓，用于间充质干细胞/基质细胞 (MSC) 分离和随后的 eOCT 制造。
在治疗前就诊后大约 13 周，将通过关节镜手术进行 eOCT，以修复软骨损伤。
植入后将进行康复治疗。
植入后 24 个月内将进行多次随访，每次随访期间将收集不良事件、临床和功能评分以及血液测试等数据。
将定期进行放射学评估，例如磁共振成像（MRI），直到研究结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Pui CHAN, PhD
- 电话号码：+852-3943-0509
- 邮箱：bpchan@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yinan QIU, Master
- 电话号码：+852-3943-0509
- 邮箱：ynqiu@cuhk.edu.hk
学习地点
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Jordon、香港
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital
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接触：
- Wilson LI
- 电话号码：+85235062418
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接触：
- Joan Wing-shan CHAU
- 电话号码：+85235066082
- 邮箱：cws433@ha.org.hk
-
Sha Tin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Patrick Shu-hang YUNG
- 电话号码：+85235052728
-
接触：
- Maggie Yau-chuk Cheuk
- 电话号码：+85235053311
- 邮箱：maggiecheuk@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：对象年龄在18-60岁之间
- 位置：股骨内侧或外侧髁上单一症状性软骨缺损
- 大小和遏制：所含单焦点软骨病变，大小约 1-4 厘米见方
- 分级：软骨损伤 ICRS/Outerbridge III/IV 级到达软骨下骨（通过 MRI 诊断）
- 保守治疗失败（>4个月）
排除标准：
疾病因素---
- 先前在食指膝关节进行过软骨修复手术（OATS 或 ACI/MACI）
- 知情同意前 3 个月内曾在食指膝注射过 HA/PRP/干细胞等注射治疗
- 食指膝关节（髌骨/滑车/两者）存在临床相关的髌股软骨病变
- 炎症性关节病（特异性或非特异性关节炎）
- 代谢性疾病（痛风或风湿病）
- 晚期骨关节炎（根据 Kellgren & Lawrence 等级 >2 确定，目标膝关节存在放射学明显的退行性关节疾病）
- 剥脱性骨软骨炎
- MRI 或关节镜检查发现多个或未包含的病变
- 未矫正的韧带缺陷
- 未矫正的内翻或外翻畸形超过 5°
- 目标膝关节持续感染或皮肤病
- 半月板明显丧失
患者因素---
- 不能或不愿意自愿签署参与本研究的书面知情同意书的受试者
- 骨骼不成熟
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 体重指数 > 30 kg/m2
- 恶性肿瘤
- 在知情同意前的最后 60 天内通过全身或关节内途径进行类固醇治疗，或在知情同意前的最后 30 天内进行肌肉注射或口服类固醇治疗
- MR 成像的禁忌症
- 药物成瘾（包括麻醉剂、麻醉剂或酒精成瘾）
- 术后出血风险较高的患者（例如出血性疾病；服用除小剂量阿司匹林以外的抗凝剂）
- 术后感染风险较高的患者（例如服用免疫抑制剂；有严重感染或有严重感染史）
- 已知对猪/牛胶原蛋白过敏
- 任何伴随的脊柱、臀部或下肢疼痛或致残疾病，会干扰对受影响膝盖的评估
- 患有人类免疫缺陷病毒、肝炎或梅毒的患者
- 任何有临床意义或有症状的下肢血管或神经系统疾病
- 调查人员判断总体健康状况不佳
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：eOCT 治疗
在治疗前就诊时，将进行骨髓抽吸以采集自体骨髓，用于分离间充质干细胞/基质细胞 (MSC)，以用于后续 eOCT 制造。
软骨损伤将在治疗就诊后约 13 周通过关节镜手术进行 eOCT 来解决。
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eOCT 被视为先进治疗产品 (ATP)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全成果
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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不良事件/严重不良事件 (AE/SAE) 的发生率。 根据不良事件/严重不良事件收集的数据建立自体工程骨软骨组织 (eOCT) 的安全性概况。 |
从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的疼痛强度，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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KOOS 是一款专门的工具，旨在收集患者对膝盖及相关问题的看法。
它评估膝盖受伤的短期和长期后果，并有五个子量表来评估膝盖：疼痛症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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WOMAC是一种广泛使用的问卷，用于评估参与者髋关节和膝关节骨关节炎的功能状况。
它包括 3 个分量表：疼痛、僵硬和关节的身体功能，并评估日常生活活动、功能活动能力、步态、总体健康状况和生活质量。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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世界卫生组织生活质量工具 (WHOQOL-BREF)
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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WHOQOL-BREF是世界卫生组织制定的生活质量量表，包含26个项目。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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短型- 36 (SF-36)
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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SF-36 健康调查有 36 个问题来衡量参与者的功能健康和总体福祉。
这是一项可靠且经过验证的衡量标准，总结了参与者的身心健康状况。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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凯尔格伦和劳伦斯 (K&L) 分级
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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K&L 分级是使用五个等级对骨关节炎 (OA) 严重程度进行分类的常用方法。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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软骨修复组织磁共振观察（MOCART）评分2.0
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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MOCART 2.0评分将通过独立评估来评估软骨修复组织。
评分采用7部分24项的评分系统，最终的软骨修复组织评分也介于0到100分之间； 0分代表可想象的最差分数，100分代表可想象的最佳分数。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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T2映射信号
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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T2映射信号值表示缺陷部位处的T2映射信号强度相对于周围未受伤软骨的T2映射信号强度的连续数据，具有任意单位，测量缺陷部位处的软骨的质量。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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软骨厚度
大体时间：从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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按特定顺序测量软骨病变和邻近正常软骨的软骨厚度（mm）。
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从受试者入组到 eOCT 植入后 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Pui CHAN, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- eOCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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