Tratamiento de pacientes con lesiones condrales traumáticas con tejidos autólogos derivados de células de la médula ósea: tejido osteocondral diseñado (TCL-aMSC-eOCT)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
El objetivo del estudio es establecer el perfil de seguridad de los tejidos osteocondrales autólogos diseñados (eOCT) en el tratamiento de lesiones condrales traumáticas en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TCL-aMSC-eOCT es el primer ensayo en humanos de un solo grupo diseñado para establecer el perfil de seguridad del tejido osteocondral diseñado con tejido autólogo (eOCT) en pacientes con lesiones condrales traumáticas.
La selección de pacientes se basará en los registros médicos, especialmente los resultados de las resonancias magnéticas, y otros criterios.
La inscripción de pacientes y el consentimiento informado se realizarán en la visita inicial.
En una visita previa al tratamiento, se realizará una aspiración de médula ósea para recolectar médula ósea autóloga para el aislamiento de células madre/estromales mesenquimales (MSC) y la posterior fabricación de eOCT.
La lesión del cartílago se reparará en la visita de tratamiento mediante la administración de eOCT mediante cirugía artroscópica aproximadamente 13 semanas después de la visita previa al tratamiento.
La rehabilitación se llevará a cabo después de la implantación.
Se realizarán múltiples visitas de seguimiento hasta 24 meses después de la implantación; durante cada visita de seguimiento se recopilarán datos que incluyen eventos adversos, puntuaciones clínicas y funcionales y análisis de sangre.
Se realizarán evaluaciones radiológicas, como imágenes por resonancia magnética (MRI), periódicamente hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Pui CHAN, PhD
- Número de teléfono: +852-3943-0509
- Correo electrónico: bpchan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yinan QIU, Master
- Número de teléfono: +852-3943-0509
- Correo electrónico: ynqiu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Jordon, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Wilson LI
- Número de teléfono: +85235062418
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Contacto:
- Joan Wing-shan CHAU
- Número de teléfono: +85235066082
- Correo electrónico: cws433@ha.org.hk
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Patrick Shu-hang YUNG
- Número de teléfono: +85235052728
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Contacto:
- Maggie Yau-chuk Cheuk
- Número de teléfono: +85235053311
- Correo electrónico: maggiecheuk@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Sujetos que tienen entre 18 y 60 años.
- Ubicación: defecto único sintomático del cartílago en el cóndilo femoral medial o lateral.
- Tamaño y contención: Lesión cartilaginosa focal única contenida de tamaño ~1-4 cm cuadrados
- Clasificación: daño del cartílago ICRS/Outerbridge grado III/IV que alcanza el hueso subcondral (según el diagnóstico mediante resonancia magnética)
- Los tratamientos conservadores fracasaron (durante > 4 meses)
Criterio de exclusión:
Factor de enfermedad---
- Cirugía previa de reparación de cartílago (OATS o ACI/MACI) en la rodilla índice.
- Tratamientos inyectables previos como HA/PRP/células madre en la rodilla índice dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
- Presencia de una lesión clínicamente relevante del cartílago patelofemoral en la rodilla índice (rótula/tróclea/ambas)
- Enfermedad inflamatoria de las articulaciones (artritis específica o inespecífica)
- Enfermedades metabólicas (gota o reumatismo)
- Osteoartritis avanzada (enfermedad articular degenerativa radiológicamente aparente en la rodilla afectada según lo determinado por Kellgren & Lawrence Grado >2)
- Osteocondritis disecante
- Lesiones múltiples o no contenidas detectadas por resonancia magnética o artroscopia
- Deficiencia de ligamentos no corregida
- Mala alineación en varo o valgo no corregida superior a 5°
- Infección en curso o enfermedades de la piel en la articulación de la rodilla objetivo
- Pérdida meniscal significativa
Factor paciente---
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
- Inmadurez esquelética
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Malignidad
- Terapia con esteroides por vía sistémica o intraarticular dentro de los últimos 60 días antes del consentimiento informado o esteroides intramusculares u orales dentro de los últimos 30 días antes del consentimiento informado
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Adicción a las drogas (incluida la adicción a narcóticos, anestésicos o alcohol)
- Pacientes con mayor riesgo de hemorragia posquirúrgica (p. ej., trastorno hemorrágico; que toman anticoagulantes, excepto aspirina en dosis bajas).
- Pacientes que tienen un mayor riesgo de infección posquirúrgica (p. ej., que toman inmunosupresores; tienen una infección grave o antecedentes de infección grave)
- Alergia conocida al colágeno porcino/bovino
- Cualquier enfermedad concomitante dolorosa o incapacitante de la columna, las caderas o las extremidades inferiores que pueda interferir con la evaluación de la rodilla afectada.
- Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis o sífilis.
- Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores.
- Mal estado de salud general a juicio del investigador.
- No se puede hacer seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con eOCT
En una visita previa al tratamiento, se realizará una aspiración de médula ósea para recolectar médula ósea autóloga para el aislamiento de células madre mesenquimales/estromales (MSC) para la posterior fabricación de eOCT.
La lesión del cartílago se abordará en la visita de tratamiento mediante la realización de eOCT mediante cirugía artroscópica aproximadamente 13 semanas después de la visita previa al tratamiento.
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La eOCT se considera un producto de terapia avanzada (ATP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Incidencia de eventos adversos/Eventos adversos graves (EA/AAG). Establecer el perfil de seguridad de los tejidos osteocondrales de ingeniería autóloga (eOCT) a partir de los datos recopilados sobre eventos adversos / eventos adversos graves. |
Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor de los participantes, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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KOOS es una herramienta especializada diseñada para recopilar las perspectivas de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
Evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla y tiene cinco subescalas para evaluar la rodilla: síntomas de dolor, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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El índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster University (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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WOMAC es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la condición funcional de la osteoartritis de cadera y rodilla del participante.
Incluye 3 subescalas: dolor, rigidez y funcionamiento físico de las articulaciones, y evalúa las actividades de la vida diaria, la movilidad funcional, la marcha, la salud general y la calidad de vida.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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WHOQOL-BREF es una escala de calidad de vida desarrollada a través de la Organización Mundial de la Salud que contiene 26 ítems.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Forma corta- 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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La encuesta de salud SF-36 tiene 36 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar general de un participante.
Es una medida confiable y validada que resume la salud física y mental de los participantes.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Calificación de Kellgren y Lawrence (K&L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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La clasificación K&L es un método común para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA) utilizando cinco grados.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART) Puntuación 2,0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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La puntuación MOCART 2.0 se realizará mediante una evaluación independiente para evaluar el tejido de reparación del cartílago.
La puntuación es un sistema de puntuación de 7 partes y 24 ítems, que también da como resultado una puntuación final del tejido de reparación del cartílago entre 0 y 100 puntos; 0 puntos representan la peor puntuación imaginable, 100 puntos representan la mejor puntuación imaginable.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Señal de mapeo T2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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El valor de la señal de mapeo T2 representa datos continuos de la intensidad de la señal de mapeo T2 en el sitio del defecto en relación con la del cartílago ileso circundante, con unidades arbitrarias, que miden la calidad del cartílago en el sitio del defecto.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Grosor del cartílago
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Grosor del cartílago (mm) de la lesión del cartílago y del cartílago normal vecino medido mediante una secuencia específica.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta los 24 meses posteriores a la implantación de la eOCT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- eOCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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