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Trattamento di pazienti con lesioni condrali traumatiche con tessuti ingegnerizzati derivati ​​da cellule autologhe del midollo osseo - Tessuto osteocondrale ingegnerizzato (TCL-aMSC-eOCT)

2 maggio 2024 aggiornato da: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
L'obiettivo dello studio è stabilire il profilo di sicurezza dei tessuti osteocondrali autologhi ingegnerizzati (eOCT) nel trattamento delle lesioni condrali traumatiche nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TCL-aMSC-eOCT è uno studio a braccio singolo, il primo sull'uomo, progettato per stabilire il profilo di sicurezza del tessuto osteocondrale autologo ingegnerizzato con tessuti (eOCT) in pazienti con lesioni condrali traumatiche. La selezione dei pazienti si baserà sulle cartelle cliniche, in particolare sui risultati della risonanza magnetica, e su altri criteri. L'arruolamento dei pazienti e il consenso informato saranno condotti durante la visita di base. In una visita pre-trattamento, verrà condotta un'aspirazione del midollo osseo per raccogliere il midollo osseo autologo per l'isolamento delle cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) e la successiva produzione di eOCT. La lesione cartilaginea verrà riparata durante la visita di trattamento mediante somministrazione di eOCT mediante chirurgia artroscopica circa 13 settimane dopo la visita di pre-trattamento. La riabilitazione sarà condotta dopo l’impianto. Verranno condotte più visite di follow-up fino a 24 mesi dopo l'impianto; i dati, inclusi gli eventi avversi, il punteggio clinico e funzionale e gli esami del sangue, verranno raccolti durante ciascuna visita di follow-up. La valutazione radiologica come la risonanza magnetica (MRI) sarà condotta regolarmente fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Barbara Pui CHAN, PhD
  • Numero di telefono: +852-3943-0509
  • Email: bpchan@cuhk.edu.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yinan QIU, Master
  • Numero di telefono: +852-3943-0509
  • Email: ynqiu@cuhk.edu.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Wilson LI
          • Numero di telefono: +85235062418
        • Contatto:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Numero di telefono: +85235052728
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Localizzazione: singolo difetto cartilagineo sintomatico sul condilo femorale mediale o laterale
  • Dimensioni e contenimento: lesione cartilaginea focale singola contenuta di dimensioni pari a circa 1-4 cm quadrati
  • Classificazione: danno cartilagineo ICRS/Outerbridge grado III/IV che raggiunge l'osso subcondrale (come diagnosticato mediante risonanza magnetica)
  • I trattamenti conservativi hanno fallito (per > 4 mesi)

Criteri di esclusione:

Fattore di malattia ---

  • Precedente intervento chirurgico di riparazione della cartilagine (OATS o ACI/MACI) nel ginocchio indice
  • Precedenti trattamenti iniettivi come HA/PRP/cellule staminali nel ginocchio indice entro 3 mesi prima del consenso informato
  • Presenza di una lesione clinicamente rilevante della cartilagine femoro-rotulea nel ginocchio indice (patella/troclea/entrambi)
  • Malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite specifica o non specifica)
  • Malattie metaboliche (gotta o reumatismi)
  • Osteoartrosi avanzata (malattia articolare degenerativa radiologicamente evidente nel ginocchio interessato, determinata secondo Kellgren & Lawrence, grado >2)
  • Osteocondrite dissecante
  • Lesioni multiple o non contenute rilevate mediante risonanza magnetica o artroscopia
  • Deficit legamentoso non corretto
  • Disallineamento in varo o valgo non corretto superiore a 5°
  • Infezione o malattie della pelle in corso nell'articolazione del ginocchio colpita
  • Perdita meniscale significativa

Fattore paziente ---

  • Soggetti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
  • Immaturità scheletrica
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Malignità
  • Terapia steroidea per via sistemica o intrarticolare negli ultimi 60 giorni prima del consenso informato o steroidi intramuscolari o orali negli ultimi 30 giorni prima del consenso informato
  • Controindicazioni all'imaging RM
  • Dipendenza da droghe (inclusa la dipendenza da narcotici, anestetici o alcol)
  • Pazienti a rischio più elevato di sanguinamento post-operatorio (ad es., disturbi emorragici; che assumono anticoagulanti tranne l'aspirina a basso dosaggio)
  • Pazienti a rischio più elevato di infezioni post-chirurgiche (ad esempio, che assumono immunosoppressori, che hanno un'infezione grave o una storia di infezione grave)
  • Allergia nota al collagene suino/bovino
  • Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che possa interferire con la valutazione del ginocchio interessato
  • Pazienti con virus dell’immunodeficienza umana, epatite o sifilide
  • Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
  • Pessime condizioni di salute generale secondo il giudizio dell'investigatore
  • Impossibile eseguire il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento eOCT
In una visita pre-trattamento, verrà condotta un'aspirazione del midollo osseo per raccogliere il midollo osseo autologo per l'isolamento delle cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) per la successiva produzione di eOCT. La lesione cartilaginea verrà affrontata durante la visita di trattamento mediante somministrazione di eOCT tramite chirurgia artroscopica circa 13 settimane dopo la visita pre-trattamento.
Prodotto combinato: Impianto eOCT
eOCT è considerato un prodotto di terapia avanzata (ATP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.

Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi (EA/SAE).

Stabilire il profilo di sicurezza dei tessuti osteocondrali autologhi ingegnerizzati (eOCT) dai dati raccolti su eventi avversi/eventi avversi gravi.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore dei partecipanti, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
KOOS è uno strumento specializzato progettato per raccogliere le prospettive dei pazienti sul ginocchio e sui problemi associati. Valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio e dispone di cinque sottoscale per valutare il ginocchio: sintomi del dolore, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
L’indice dell’osteoartrosi della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
WOMAC è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la condizione funzionale dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio dei partecipanti. Comprende 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni e valuta le attività della vita quotidiana, la mobilità funzionale, l'andatura, la salute generale e la qualità della vita.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Strumenti per la qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
WHOQOL-BREF è una scala della qualità della vita sviluppata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità che contiene 26 item.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
L'indagine sulla salute SF-36 comprende 36 domande per misurare la salute funzionale e il benessere generale di un partecipante. È una misura affidabile e convalidata che riassume la salute fisica e mentale dei partecipanti.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Valutazione di Kellgren e Lawrence (K&L).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
La classificazione K&L è un metodo comune per classificare la gravità dell'osteoartrosi (OA) utilizzando cinque gradi.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Punteggio 2.0 dell'osservazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Il punteggio MOCART 2.0 avverrà mediante valutazione indipendente per valutare il tessuto di riparazione della cartilagine. Il punteggio è un sistema di punteggio composto da 7 parti e 24 elementi, che risulta anche in un punteggio finale del tessuto di riparazione della cartilagine compreso tra 0 e 100 punti; 0 punti rappresentano il peggior punteggio immaginabile, 100 punti rappresentano il miglior punteggio immaginabile.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Segnale di mappatura T2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Il valore del segnale di mappatura T2 rappresenta dati continui dell'intensità del segnale di mappatura T2 nel sito del difetto rispetto a quello della cartilagine circostante non lesa, con unità arbitrarie, che misurano la qualità della cartilagine nel sito del difetto.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Spessore della cartilagine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.
Spessore della cartilagine (mm) della lesione cartilaginea e della cartilagine normale vicina misurata mediante sequenza specifica.
Dall'iscrizione del soggetto a 24 mesi dopo l'impianto dell'eOCT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eOCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione traumatica della cartilagine

Prove cliniche su Impianto eOCT

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