Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z urazowymi zmianami chrzęstnymi za pomocą autologicznych komórek szpiku kostnego Uzyskane tkanki inżynieryjne - Zaprojektowana tkanka kostno-chrzęstna (TCL-aMSC-eOCT)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Celem badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa autologicznych modyfikowanych tkanek kostno-chrzęstnych (eOCT) w leczeniu urazowych zmian chrzęstnych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TCL-aMSC-eOCT to jednoramienne, pierwsze badanie na ludziach, mające na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa autologicznej tkanki kostno-chrzęstnej (eOCT) u pacjentów z urazowymi zmianami chrzęstnymi. Dobór pacjentów będzie opierał się na dokumentacji medycznej, zwłaszcza wynikach rezonansu magnetycznego, i innych kryteriach. Rejestracja pacjentów i uzyskanie świadomej zgody zostaną przeprowadzone podczas wizyty podstawowej. Podczas wizyty poprzedzającej leczenie zostanie przeprowadzona aspiracja szpiku kostnego w celu pobrania autologicznego szpiku kostnego w celu izolacji mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębu (MSC), a następnie wytworzenia eOCT. Uszkodzenie chrząstki zostanie naprawione podczas wizyty leczniczej poprzez wykonanie eOCT w wyniku operacji artroskopowej około 13 tygodni po wizycie poprzedzającej leczenie. Rehabilitacja będzie prowadzona po wszczepieniu implantu. Do 24 miesięcy po implantacji będą przeprowadzane wielokrotne wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty kontrolnej będą zbierane dane obejmujące zdarzenia niepożądane, punktację kliniczną i funkcjonalną oraz badania krwi. Ocena radiologiczna, taka jak rezonans magnetyczny (MRI), będzie przeprowadzana regularnie aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Jordon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson LI
          • Numer telefonu: +85235062418
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Numer telefonu: +85235052728
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjenci w przedziale wiekowym 18–60 lat
  • Lokalizacja: Pojedynczy objawowy ubytek chrząstki na kłykciu przyśrodkowym lub bocznym kości udowej
  • Rozmiar i sposób przechowywania: Zawiera pojedynczą ogniskową zmianę chrząstki o wielkości ~1-4 cm2
  • Stopień: Uszkodzenie chrząstki ICRS/Outerbridge stopnia III/IV sięgające kości podchrzęstnej (wg rozpoznania MRI)
  • Leczenie zachowawcze nie powiodło się (przez > 4 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

Czynnik chorobowy---

  • Wcześniejsza operacja naprawy chrząstki (OATS lub ACI/MACI) w kolanie wskazującym
  • Wcześniejsze leczenie iniekcyjne, takie jak HA/PRP/komórki macierzyste w kolano wskazujące, w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą
  • Obecność klinicznie istotnego uszkodzenia chrząstki rzepkowo-udowej w kolanie wskazującym (rzepka/bloczek/oba)
  • Zapalna choroba stawów (specyficzne lub nieswoiste zapalenie stawów)
  • Choroby metaboliczne (dna moczanowa lub reumatyzm)
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów (widoczna radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawów w docelowym kolanie, określona w skali Kellgren & Lawrence, stopień >2)
  • Rozwarstwiające się zapalenie kości i chrząstek
  • Liczne lub niezawarte zmiany wykryte w badaniu MRI lub artroskopii
  • Nieskorygowany niedobór więzadeł
  • Nieskorygowane nieprawidłowe ustawienie szpotawości lub koślawości przekraczające 5°
  • Trwająca infekcja lub choroba skóry w docelowym stawie kolanowym
  • Znacząca utrata łąkotki

Czynnik pacjenta---

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Złośliwość
  • Terapia steroidami ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatnich 60 dni przed świadomą zgodą lub steroidami domięśniowymi lub doustnymi w ciągu ostatnich 30 dni przed świadomą zgodą
  • Przeciwwskazania do badania MR
  • Uzależnienie od narkotyków (w tym uzależnienie od narkotyków, środków znieczulających lub alkoholu)
  • Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka krwawienia pooperacyjnego (np. z zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach)
  • Pacjenci, u których występuje większe ryzyko zakażenia pooperacyjnego (np. przyjmujący leki immunosupresyjne, z ciężką infekcją lub poważną infekcją w wywiadzie)
  • Znana alergia na kolagen świński/bydlęcy
  • Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która utrudniałaby ocenę chorego kolana
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby lub kiłą
  • Wszelkie istotne klinicznie lub objawowe zaburzenia naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  • Zły ogólny stan zdrowia według oceny badacza
  • Nie można wykonać dalszych czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eOCT
Podczas wizyty poprzedzającej leczenie zostanie przeprowadzona aspiracja szpiku kostnego w celu pobrania autologicznego szpiku kostnego do izolacji mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (MSC) w celu późniejszego wytwarzania eOCT. Uszkodzenie chrząstki zostanie omówione podczas wizyty leczniczej poprzez wykonanie eOCT w wyniku operacji artroskopowej około 13 tygodni po wizycie poprzedzającej leczenie.
Produkt złożony: Implantacja eOCT
eOCT jest uważany za produkt terapii zaawansowanej (ATP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych (AE/SAE).

Ustalenie profilu bezpieczeństwa autologicznych zmodyfikowanych tkanek kostno-chrzęstnych (eOCT) na podstawie danych zebranych na temat zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu uczestników, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
KOOS to specjalistyczne narzędzie zaprojektowane w celu zebrania opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu stawu kolanowego i składa się z pięciu podskal służących do oceny stawu kolanowego: objawów bólowych, czynności dnia codziennego, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
WOMAC jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny stanu funkcjonalnego osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Zawiera 3 podskale: ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów i ocenia czynności dnia codziennego, mobilność funkcjonalną, chód, ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Instrumenty Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
WHOQOL-BREF to skala jakości życia opracowana przez Światową Organizację Zdrowia, która zawiera 26 pozycji.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Krótka forma - 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Ankieta zdrowotna SF-36 składa się z 36 pytań służących do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i ogólnego samopoczucia uczestnika. Jest to wiarygodna i potwierdzona miara podsumowująca stan zdrowia fizycznego i psychicznego uczestników.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Klasyfikacja Kellgrena i Lawrence’a (K&L).
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Klasyfikacja K&L jest powszechną metodą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) przy użyciu pięciu stopni.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART) Wynik 2,0
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Ocena MOCART 2.0 zostanie przeprowadzona na podstawie niezależnej oceny w celu oceny tkanki naprawczej chrząstki. Wynik składa się z 7 części i 24 elementów, co również daje ostateczną ocenę tkanki naprawczej chrząstki w zakresie od 0 do 100 punktów; 0 punktów oznacza najgorszy możliwy wynik, 100 punktów oznacza najlepszy możliwy wynik.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Sygnał mapujący T2
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Wartość sygnału mapującego T2 reprezentuje ciągłe dane dotyczące intensywności sygnału mapującego T2 w miejscu ubytku w stosunku do otaczającej nieuszkodzonej chrząstki, z dowolnymi jednostkami, mierzącymi jakość chrząstki w miejscu ubytku.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Grubość chrząstki
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.
Grubość chrząstki (mm) uszkodzenia chrząstki i sąsiadującej prawidłowej chrząstki mierzona według określonej sekwencji.
Od włączenia pacjenta do 24 miesięcy po wszczepieniu eOCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eOCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja eOCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj