Лечение пациентов с травматическими поражениями хряща с помощью аутологичных клеток костного мозга, полученных из инженерных тканей - инженерной остеохондральной ткани (TCL-aMSC-eOCT)
2 мая 2024 г. обновлено: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Цель исследования — установить профиль безопасности аутологичных инженерных костно-хрящевых тканей (АОКТ) при лечении травматических поражений хряща у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TCL-aMSC-eOCT — это первое исследование с участием людей, предназначенное для установления профиля безопасности аутологичной тканеинженерной костно-хрящевой ткани (eOCT) у пациентов с травматическими поражениями хряща.
Отбор пациентов будет основываться на медицинских записях, особенно результатах МРТ и других критериях.
Запись пациентов и получение информированного согласия будут проводиться во время исходного визита.
Во время визита перед лечением будет проведена аспирация костного мозга для сбора аутологичного костного мозга для выделения мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК) и последующего производства eOCT.
Повреждение хряща будет устранено во время лечебного визита путем проведения eOCT посредством артроскопической хирургии примерно через 13 недель после визита перед лечением.
Реабилитация будет проводиться после имплантации.
Многократные последующие визиты будут проводиться в течение 24 месяцев после имплантации. Во время каждого последующего визита будут собираться данные, включая нежелательные явления, клинические и функциональные оценки, а также анализы крови.
Радиологическая оценка, такая как магнитно-резонансная томография (МРТ), будет проводиться регулярно до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Pui CHAN, PhD
- Номер телефона: +852-3943-0509
- Электронная почта: bpchan@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yinan QIU, Master
- Номер телефона: +852-3943-0509
- Электронная почта: ynqiu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Jordon, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Wilson LI
- Номер телефона: +85235062418
-
Контакт:
- Joan Wing-shan CHAU
- Номер телефона: +85235066082
- Электронная почта: cws433@ha.org.hk
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Patrick Shu-hang YUNG
- Номер телефона: +85235052728
-
Контакт:
- Maggie Yau-chuk Cheuk
- Номер телефона: +85235053311
- Электронная почта: maggiecheuk@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет.
- Локализация: единичный симптоматический дефект хряща на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости.
- Размер и условия содержания: Содержащееся единичное очаговое поражение хряща размером ~1-4 см².
- Степень: повреждение хряща по шкале ICRS/Outerbridge III/IV степени, достигающее субхондральной кости (по данным МРТ).
- Консервативное лечение не помогло (> 4 месяцев)
Критерий исключения:
Фактор болезни ---
- Предыдущая операция по восстановлению хряща (OATS или ACI/MACI) в указательном колене
- Предыдущее инъекционное лечение, такое как HA/PRP/стволовые клетки в указательном колене, в течение 3 месяцев до информированного согласия.
- Наличие клинически значимого поражения надколенниково-бедренного хряща в указательном колене (надколенник/блок/оба)
- Воспалительное заболевание суставов (специфический или неспецифический артрит)
- Метаболические заболевания (подагра или ревматизм)
- Прогрессирующий остеоартрит (радиологически очевидное дегенеративное заболевание сустава в целевом колене по шкале Келлгрена и Лоуренса >2)
- Рассекающий остеохондрит
- Множественные или неконтролируемые поражения, обнаруженные с помощью МРТ или артроскопии.
- Некорригированный дефицит связок
- Нескорректированное варусное или вальгусное смещение более 5°.
- Текущая инфекция или кожные заболевания целевого коленного сустава.
- Значительная потеря мениска
Фактор пациента ---
- Субъекты, которые не могут или не хотят дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Скелетная незрелость
- Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- Злокачественное новообразование
- Стероидная терапия системным или внутрисуставным путем в течение последних 60 дней до получения информированного согласия или внутримышечные или пероральные стероиды в течение последних 30 дней до получения информированного согласия
- Противопоказания к проведению МРТ
- Наркомания (в том числе наркотическая, наркотическая или алкогольная зависимость)
- Пациенты с более высоким риском послеоперационного кровотечения (например, нарушения свертываемости крови; принимающие антикоагулянты, за исключением аспирина в низких дозах).
- Пациенты с более высоким риском послеоперационной инфекции (например, принимающие иммунодепрессанты; имеющие тяжелую инфекцию или серьезную инфекцию в анамнезе)
- Известная аллергия на свиной/бычий коллаген.
- Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека, гепатитом или сифилисом.
- Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей.
- Плохое общее состояние здоровья по оценке исследователя.
- Невозможно выполнить последующие действия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭОКТ Лечение
Во время визита перед лечением будет проведена аспирация костного мозга для сбора аутологичного костного мозга для выделения мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК) для последующего производства eOCT.
Поражение хряща будет устранено во время лечебного визита путем проведения eOCT посредством артроскопической хирургии примерно через 13 недель после визита перед лечением.
|
eOCT считается продуктом передовой терапии (ATP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений (НЯ/СНЯ). Определить профиль безопасности аутологичных инженерных костно-хрящевых тканей (eOCT) на основе данных, собранных о нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях. |
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли участников, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
KOOS — это специализированный инструмент, предназначенный для сбора мнений пациентов о колене и связанных с ним проблемах.
Он оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена и имеет пять подшкал для оценки колена: болевые симптомы, повседневная деятельность, спортивная и рекреационная функция и качество жизни, связанное с коленом.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
WOMAC — это широко используемый опросник для оценки функционального состояния пациентов с остеоартритом тазобедренного и коленного суставов.
Он включает в себя 3 субшкалы: боль, скованность и физическое функционирование суставов и оценивает повседневную активность, функциональную подвижность, походку, общее состояние здоровья и качество жизни.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Инструменты качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
WHOQOL-BREF — это шкала качества жизни, разработанная Всемирной организацией здравоохранения и содержащая 26 пунктов.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Опрос о состоянии здоровья SF-36 состоит из 36 вопросов для оценки функционального здоровья и общего благополучия участника.
Это надежный и проверенный показатель, который суммирует физическое и психическое здоровье участников.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Оценка Келлгрена и Лоуренса (K&L)
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Классификация K&L — это распространенный метод классификации тяжести остеоартрита (ОА) с использованием пяти степеней.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Магнитно-резонансное исследование тканей, восстанавливающих хрящ (MOCART), оценка 2,0
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Оценка MOCART 2.0 будет осуществляться путем независимой оценки ткани, восстанавливающей хрящ.
Оценка представляет собой систему оценок, состоящую из 7 частей и 24 пунктов, в результате чего окончательная оценка ткани восстановления хряща составляет от 0 до 100 баллов; 0 баллов представляют собой наихудший результат, который только можно вообразить, а 100 баллов представляют собой лучший результат, который только можно вообразить.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Сигнал отображения Т2
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Значение сигнала картирования Т2 представляет собой непрерывные данные интенсивности сигнала картирования Т2 в месте дефекта относительно интенсивности окружающего неповрежденного хряща в произвольных единицах измерения качества хряща в месте дефекта.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
|
Толщина хряща
Временное ограничение: С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Толщина хряща (мм) пораженного хряща и соседнего нормального хряща, измеренная с помощью определенной последовательности.
|
С момента включения субъекта в исследование до 24 месяцев после имплантации eOCT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- eOCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .