Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla patienter med traumatiska kondrala lesioner med autologa benmärgsceller härledda manipulerade vävnader - manipulerad osteokondral vävnad (TCL-aMSC-eOCT)

2 maj 2024 uppdaterad av: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Syftet med studien är att fastställa säkerhetsprofilen för de autologa manipulerade osteokondrala vävnaderna (eOCT) vid behandling av traumatiska kondrala lesioner hos patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TCL-aMSC-eOCT är en enarmad första-i-människ-studie utformad för att fastställa säkerhetsprofilen för autolog vävnadskonstruerad osteokondral vävnad (eOCT) hos patienter med traumatiska kondrala lesioner. Patienturval kommer att baseras på medicinska journaler, särskilt MRT-resultat och andra kriterier. Patientregistrering och informerat samtycke kommer att genomföras vid baslinjebesöket. Vid ett förbehandlingsbesök kommer benmärgsaspiration att utföras för att skörda autolog benmärg för isolering av mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) och efterföljande eOCT-tillverkning. Broskskador kommer att repareras under behandlingsbesöket genom att leverera eOCT genom artroskopisk kirurgi ungefär 13 veckor efter förbehandlingsbesöket. Rehabilitering kommer att genomföras efter implantationen. Flera uppföljningsbesök kommer att genomföras upp till 24 månader efter implantation, data inklusive biverkningar, klinisk och funktionell poängsättning och blodprov kommer att samlas in under varje uppföljningsbesök. Radiologisk bedömning såsom magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras regelbundet fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Jordon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson LI
          • Telefonnummer: +85235062418
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Telefonnummer: +85235052728
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Försökspersoner som är i åldersspannet 18-60 år
  • Plats: Enstaka symtomatisk broskdefekt på medial eller lateral lårbenskondyl
  • Storlek & inneslutning: Innesluten enkel fokal broskskada av storlek ~1-4 cm i kvadrat
  • Gradering: Broskskada ICRS/Ytterbrygga grad III/IV som når subkondralt ben (Som diagnostiserats med MRT)
  • Konservativa behandlingar misslyckades (i > 4 månader)

Exklusions kriterier:

Sjukdomsfaktor---

  • Tidigare broskreparationskirurgi (OATS eller ACI/MACI) i indexknä
  • Tidigare injektionsbehandlingar såsom HA/PRP/stamcell i indexknä inom 3 månader innan informerat samtycke
  • Förekomst av en kliniskt relevant patellofemoral broskskada i indexknäet (patella/trochlea/båda)
  • Inflammatorisk ledsjukdom (specifik eller ospecifik artrit)
  • Metabola sjukdomar (gikt eller reumatism)
  • Avancerad artros (radiologiskt uppenbar degenerativ ledsjukdom i målknäet enligt Kellgren & Lawrence Grade >2)
  • Osteochondritis dissecans
  • Flera eller fria lesioner som detekteras med MRT eller artroskopi
  • Okorrigerad ligamentbrist
  • Okorrigerad varus- eller valgusfel över 5°
  • Pågående infektion eller hudsjukdomar vid målknäleden
  • Betydande meniskförlust

Patientfaktor---

  • Försökspersoner som inte kan eller inte är villiga att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
  • Skelett omognad
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
  • Malignitet
  • Steroidbehandling genom systemisk eller intraartikulär väg inom de senaste 60 dagarna före informerat samtycke eller intramuskulära eller orala steroider inom de senaste 30 dagarna före informerat samtycke
  • Kontraindikationer för MR-undersökning
  • Narkotikaberoende (inklusive narkotika-, bedövningsmedel eller alkoholberoende)
  • Patienter som löper högre risk för postoperativ blödning (t.ex. blödningsstörning; tar antikoagulantia förutom lågdos aspirin
  • Patienter som löper högre risk för postoperativ infektion (t.ex. tar immunsuppressiva medel, har en allvarlig infektion eller en historia av allvarlig infektion)
  • Känd allergi mot svin/bovint kollagen
  • Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna som skulle störa utvärderingen av det angripna knäet
  • Patienter med humant immunbristvirus, hepatit eller syfilis
  • Varje kliniskt signifikant eller symptomatisk vaskulär eller neurologisk störning i de nedre extremiteterna
  • Dåligt allmänt hälsotillstånd enligt utredarens bedömning
  • Det går inte att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eOCT-behandling
Vid ett förbehandlingsbesök kommer benmärgsaspiration att utföras för att skörda autolog benmärg för isolering av mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) för efterföljande eOCT-tillverkning. Broskskador kommer att behandlas i behandlingsbesöket genom att leverera eOCT genom artroskopisk kirurgi ungefär 13 veckor efter förbehandlingsbesöket.
Kombinationsprodukt: eOCT-implantation
eOCT betraktas som en avancerad terapiprodukt (ATP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.

Förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar (AE/SAE).

Att fastställa säkerhetsprofilen för de autologa manipulerade osteokondrala vävnaderna (eOCT) från data som samlats in om biverkningar/allvarliga biverkningar.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten hos deltagarna, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
KOOS är ett specialiserat verktyg utformat för att samla patienters perspektiv på deras knä och relaterade problem. Den utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada och har fem subskalor för att bedöma knät: smärtsymptom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
WOMAC är ett allmänt använt frågeformulär för att utvärdera det funktionella tillståndet av deltagarens höft- och knäartros. Den inkluderar 3 underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna, och bedöma aktiviteterna i det dagliga livet, funktionell rörlighet, gång, allmän hälsa och livskvalitet.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
WHOQOL-BREF är en livskvalitetsskala utvecklad av Världshälsoorganisationen som innehåller 26 föremål.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
SF-36 hälsoundersökningen har 36 frågor för att mäta en deltagares funktionella hälsa och allmänna välbefinnande. Det är ett tillförlitligt och validerat mått som sammanfattar deltagarnas fysiska och psykiska hälsa.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Kellgren och Lawrence (K&L) betygsättning
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
K&L-gradering är en vanlig metod för att klassificera svårighetsgraden av artros (OA) med hjälp av fem grader.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng 2,0
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
MOCART 2.0-poängning kommer att ske genom oberoende bedömning för att utvärdera broskreparationsvävnaden. Poängen är ett poängsystem med 7 delar och 24 artiklar, vilket också resulterar i en slutlig vävnadspoäng för broskreparation mellan 0 och 100 poäng; 0 poäng representerar den sämsta tänkbara poängen, 100 poäng representerar den bästa tänkbara poängen.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
T2-mappningssignal
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Värdet T2-mappningssignal representerar kontinuerliga data för T2-mappningssignalens intensitet vid defektstället i förhållande till det för det omgivande oskadade brosket, med godtyckliga enheter, som mäter broskets kvalitet vid defektstället.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Brosktjocklek
Tidsram: Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.
Brosktjocklek (mm) av broskskada och närliggande normalt brosk mätt med specifik sekvens.
Från patientregistrering till 24 månader efter eOCT-implantationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • eOCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera