Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s traumatickými chondrálními lézemi s autologními buňkami kostní dřeně získanými uměle vytvořenými tkáněmi – uměle vytvořená osteochondrální tkáň (TCL-aMSC-eOCT)

2. května 2024 aktualizováno: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Cílem studie je stanovit bezpečnostní profil autologně upravených osteochondrálních tkání (eOCT) při léčbě traumatických chondrálních lézí u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TCL-aMSC-eOCT je jednoramenná první studie u člověka navržená ke stanovení bezpečnostního profilu autologní tkáňového inženýrství osteochondrální tkáně (eOCT) u pacientů s traumatickými chondrálními lézemi. Výběr pacienta bude založen na lékařských záznamech, zejména na výsledcích MRI, a dalších kritériích. Při základní návštěvě bude proveden zápis pacienta a informovaný souhlas. Při návštěvě před léčbou bude provedena aspirace kostní dřeně za účelem odebrání autologní kostní dřeně pro izolaci mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) a následnou výrobu eOCT. Chrupavková léze bude opravena během návštěvy před léčbou dodáním eOCT prostřednictvím artroskopické operace zhruba 13 týdnů po návštěvě před léčbou. Po implantaci bude provedena rehabilitace. Vícenásobné následné návštěvy budou provedeny až 24 měsíců po implantaci, během každé následné návštěvy budou shromážděny údaje včetně nežádoucích účinků, klinického a funkčního hodnocení a krevní testy. Radiologické vyšetření, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), bude pravidelně prováděno až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Barbara Pui CHAN, PhD
  • Telefonní číslo: +852-3943-0509
  • E-mail: bpchan@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yinan QIU, Master
  • Telefonní číslo: +852-3943-0509
  • E-mail: ynqiu@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Jordon, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson LI
          • Telefonní číslo: +85235062418
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Shu-hang YUNG
          • Telefonní číslo: +85235052728
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Osoby ve věkovém rozmezí 18–60 let
  • Lokalizace: Jediný symptomatický defekt chrupavky na mediálním nebo laterálním kondylu femuru
  • Velikost a obsah: Obsahuje jednu fokální lézi chrupavky o velikosti ~1-4 cm čtverečních
  • Hodnocení: Poškození chrupavky ICRS/Outerbridge stupeň III/IV dosahující subchondrální kosti (jak je diagnostikováno MRI)
  • Konzervativní léčba selhala (po dobu > 4 měsíců)

Kritéria vyloučení:

Faktor nemoci ---

  • Předchozí operace opravy chrupavky (OATS nebo ACI/MACI) v indexovém koleni
  • Předchozí injekční léčby, jako je HA/PRP/kmenové buňky v indexovém koleni během 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Přítomnost klinicky relevantní léze patelofemorální chrupavky v indexovém koleni (patela/trochlea/obě)
  • Zánětlivé onemocnění kloubů (specifická nebo nespecifická artritida)
  • Metabolická onemocnění (dna nebo revmatismus)
  • Pokročilá osteoartritida (Radiologicky zjevné degenerativní onemocnění kloubu v cílovém koleni podle Kellgrena a Lawrence Grade >2)
  • Osteochondritis dissecans
  • Mnohočetné nebo neohraničené léze zjištěné pomocí MRI nebo artroskopie
  • Nekorigovaný nedostatek vazů
  • Nekorigovaná varózní nebo valgózní malalignita přesahující 5°
  • Probíhající infekce nebo kožní onemocnění v cílovém kolenním kloubu
  • Významná ztráta menisku

Faktor pacienta ---

  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Kosterní nezralost
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Malignita
  • Léčba steroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledních 60 dnů před informovaným souhlasem nebo intramuskulární nebo perorální steroidy během posledních 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Kontraindikace MR zobrazení
  • Drogová závislost (včetně závislosti na omamných látkách, anesteziích nebo alkoholu)
  • Pacienti, u kterých je vyšší riziko pooperačního krvácení (např. porucha krvácivosti; užívající antikoagulancia kromě nízké dávky aspirinu
  • Pacienti, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku pooperační infekce (např. užívají imunosupresiva, mají závažnou infekci nebo v anamnéze vážnou infekci)
  • Známá alergie na prasečí/hovězí kolagen
  • Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
  • Pacienti s virem lidské imunodeficience, hepatitidou nebo syfilis
  • Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
  • Špatný celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele
  • Nelze provést následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba eOCT
Při návštěvě před léčbou bude provedena aspirace kostní dřeně za účelem odebrání autologní kostní dřeně pro izolaci mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) pro následnou výrobu eOCT. Poškození chrupavky bude řešeno při léčebné návštěvě dodáním eOCT prostřednictvím artroskopické operace zhruba 13 týdnů po návštěvě před léčbou.
Kombinovaný produkt: implantace eOCT
eOCT je považován za produkt pokročilé terapie (ATP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.

Výskyt nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků (AE/SAE).

Stanovit bezpečnostní profil autologně upravených osteochondrálních tkání (eOCT) z údajů shromážděných o nežádoucích příhodách/závažných nežádoucích příhodách.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti účastníků, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
KOOS je specializovaný nástroj určený ke shromažďování pohledů pacientů na jejich koleno a související problémy. Hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene a má pět subškál pro hodnocení kolena: symptomy bolesti, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
WOMAC je široce používaný dotazník k hodnocení funkčního stavu osteoartrózy kyčle a kolena účastníka. Zahrnuje 3 subškály: bolest, ztuhlost a fyzické fungování kloubů a hodnotí aktivity každodenního života, funkční mobilitu, chůzi, celkový zdravotní stav a kvalitu života.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
WHOQOL-BREF je stupnice kvality života vyvinutá prostřednictvím Světové zdravotnické organizace, která obsahuje 26 položek.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Short-Form- 36 (SF-36)
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Zdravotní průzkum SF-36 má 36 otázek k měření funkčního zdraví a celkové pohody účastníka. Je to spolehlivé a ověřené měřítko, které shrnuje fyzické a duševní zdraví účastníků.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Kellgren a Lawrence (K&L) klasifikace
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Klasifikace K&L je běžnou metodou klasifikace závažnosti osteoartrózy (OA) pomocí pěti stupňů.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART) skóre 2,0
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Hodnocení MOCART 2.0 bude provedeno nezávislým hodnocením pro hodnocení tkáně reparující chrupavku. Skóre je 7dílný a 24položkový bodovací systém, jehož výsledkem je také konečné skóre tkáně opravující chrupavku mezi 0 a 100 body; 0 bodů představuje nejhorší myslitelné skóre, 100 bodů představuje nejlepší myslitelné skóre.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Mapovací signál T2
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Hodnota T2 mapovacího signálu představuje spojitá data intenzity mapovacího signálu T2 v místě defektu vzhledem k intenzitě okolní neporaněné chrupavky, s libovolnými jednotkami, měřícími kvalitu chrupavky v místě defektu.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Tloušťka chrupavky
Časové okno: Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.
Tloušťka chrupavky (mm) léze chrupavky a sousední normální chrupavky měřená specifickou sekvencí.
Od zařazení subjektu do 24 měsíců po implantaci eOCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • eOCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantace eOCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit