Potilaiden, joilla on traumaattisia suonikalvovaurioita, hoitaminen autologisilla luuydinsoluilla johdetuilla muokattuilla kudoksilla - Muokattu osteokondraalinen kudos (TCL-aMSC-eOCT)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chan Pui Barbara, Chinese University of Hong Kong
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää autologisten manipuloitujen osteokondraalisten kudosten (eOCT) turvallisuusprofiili traumaattisten kondraalisten vaurioiden hoidossa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TCL-aMSC-eOCT on yksihaarainen, ensin ihmisillä suoritettu tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään autologisen kudosmuokkauksen osteokondraalkudoksen (eOCT) turvallisuusprofiili potilailla, joilla on traumaattisia kondraalisia vaurioita.
Potilaiden valinta perustuu potilastietoihin, erityisesti MRI-tuloksiin, ja muihin kriteereihin.
Potilaiden rekisteröinti ja tietoinen suostumus tehdään peruskäynnin yhteydessä.
Esihoitokäynnillä suoritetaan luuytimen aspiraatio autologisen luuytimen keräämiseksi mesenkymaalisten kanta-/stromaalisolujen (MSC) eristämiseksi ja myöhempää eOCT:n valmistusta varten.
Rustovaurio korjataan hoitokäynnillä toimittamalla eOCT artroskooppisen leikkauksen kautta noin 13 viikkoa esihoitokäynnin jälkeen.
Kuntoutus suoritetaan istutuksen jälkeen.
Useita seurantakäyntejä tehdään enintään 24 kuukautta implantaation jälkeen, ja tiedot, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset ja toiminnalliset pisteytykset sekä verikokeet, kerätään jokaisen seurantakäynnin aikana.
Radiologisia arviointeja, kuten magneettikuvausta (MRI), tehdään säännöllisesti tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Pui CHAN, PhD
- Puhelinnumero: +852-3943-0509
- Sähköposti: bpchan@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yinan QIU, Master
- Puhelinnumero: +852-3943-0509
- Sähköposti: ynqiu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Jordon, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilson LI
- Puhelinnumero: +85235062418
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Wing-shan CHAU
- Puhelinnumero: +85235066082
- Sähköposti: cws433@ha.org.hk
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Shu-hang YUNG
- Puhelinnumero: +85235052728
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Yau-chuk Cheuk
- Puhelinnumero: +85235053311
- Sähköposti: maggiecheuk@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Koehenkilöt, jotka ovat 18-60-vuotiaita
- Sijainti: Yksittäinen oireinen rustovika mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelessä
- Koko ja sisältö: Sisältää yksittäisen fokaalisen ruston vaurion, jonka koko on ~1-4 cm
- Luokitus: ICRS/Outerbridge-aste III/IV rustovaurio, joka ulottuu subkondraaliseen luun (MRI-diagnoosin mukaan)
- Konservatiiviset hoidot epäonnistuivat (> 4 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
Sairaustekijä ---
- Aiempi ruston korjausleikkaus (OATS tai ACI/MACI) indeksipolvessa
- Aiemmat injektiohoidot, kuten HA/PRP/kantasolu indeksipolvessa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Kliinisesti merkittävä patellofemoraalinen rustovaurio etupolvessa (polvilumpio/trochlea/molemmat)
- Tulehduksellinen nivelsairaus (spesifinen tai epäspesifinen niveltulehdus)
- Aineenvaihduntasairaudet (kihti tai reuma)
- Pitkälle edennyt nivelrikko (Radiologisesti ilmeinen degeneratiivinen nivelsairaus kohdepolvessa Kellgrenin ja Lawrencen asteen mukaan >2)
- Dissecans osteokondriitti
- Useita tai sisältämättömiä vaurioita magneettikuvauksella tai artroskopialla havaittuina
- Korjaamaton nivelsiteiden puutos
- Korjaamaton varus- tai valgus-virhe, joka on yli 5°
- Jatkuva Infektio tai ihosairaudet kohdepolvinivelessä
- Merkittävä meniskin menetys
Potilastekijä ---
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa vapaaehtoista, kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
- Luuston kypsymättömyys
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- Pahanlaatuisuus
- Steroidihoito systeemistä tai nivelensisäistä reittiä viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta tai lihaksensisäinen tai suun kautta otettava steroidi viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta
- MR-kuvauksen vasta-aiheet
- Huumeriippuvuus (mukaan lukien huume-, anestesia- tai alkoholiriippuvuus)
- Potilaat, joilla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (esim. verenvuotohäiriö; ottavat antikoagulantteja lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia
- Potilaat, joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen infektio (esim. jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, joilla on vakava infektio tai joilla on aiemmin ollut vakava infektio)
- Tunnettu allergia sian/naudan kollageenille
- Mikä tahansa samanaikainen selkärangan, lonkan tai alaraajojen kivulias tai vammauttava sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti tai kuppa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
- Huono yleinen terveydentila tutkijan arvioiden mukaan
- Seuranta ei onnistu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eOCT-hoito
Esihoitokäynnillä suoritetaan luuytimen aspiraatio autologisen luuytimen keräämiseksi mesenkymaalisten kanta-/stromaalisolujen (MSC) eristämiseksi myöhempää eOCT-valmistusta varten.
Rustovaurio hoidetaan hoitokäynnillä toimittamalla eOCT artroskooppisen leikkauksen kautta noin 13 viikkoa esihoitokäynnin jälkeen.
|
eOCT:tä pidetään Advanced Therapy Productina (ATP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Tutkittavan ilmoittautumisesta 24 kuukautta eOCT-istutuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus/ Vakavat haittatapahtumat (AE/SAE). Autologisesti muokattujen osteokondraalisten kudosten (eOCT) turvallisuusprofiilin määrittäminen haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia koskevien tietojen perusteella. |
Tutkittavan ilmoittautumisesta 24 kuukautta eOCT-istutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa osallistujien kivun voimakkuutta, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
KOOS on erikoistyökalu, joka on suunniteltu keräämään potilaiden näkemyksiä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Se arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia, ja siinä on viisi alaasteikkoa polven arvioimiseksi: kipuoireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
WOMAC on laajalti käytetty kyselylomake osallistujan lonkka- ja polvinivelrikon toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Se sisältää 3 alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta, ja se arvioi päivittäisen elämän toimintaa, toiminnallista liikkuvuutta, kävelyä, yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittarit (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
WHOQOL-BREF on Maailman terveysjärjestön kehittämä elämänlaatuasteikko, joka sisältää 26 kohtaa.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
SF-36 terveyskyselyssä on 36 kysymystä, joilla mitataan osallistujan toiminnallista terveyttä ja yleistä hyvinvointia.
Se on luotettava ja validoitu mitta, joka tiivistää osallistujien fyysisen ja henkisen terveyden.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
Kellgren ja Lawrence (K&L) arvosana
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
K&L-luokitus on yleinen menetelmä nivelrikon (OA) vakavuuden luokittelussa viidellä asteikolla.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART) pisteet 2,0
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
MOCART 2.0 -pisteytys tehdään riippumattomalla arvioinnilla ruston korjaavan kudoksen arvioimiseksi.
Pisteytys on 7-osainen ja 24 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka johtaa myös lopulliseen ruston korjauskudospisteeseen välillä 0-100 pistettä; 0 pistettä edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa pistettä, 100 pistettä parasta kuviteltavissa olevaa pistettä.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
T2-kartoitussignaali
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
Arvo T2-kartoitussignaali edustaa jatkuvaa dataa T2-kartoitussignaalin intensiteetistä vikakohdassa suhteessa ympäröivän vahingoittumattoman ruston intensiteettiin mielivaltaisilla yksiköillä, jotka mittaavat ruston laatua vikakohdassa.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
|
Ruston paksuus
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
Rustovaurion ja viereisen normaalin ruston paksuus (mm) mitattuna tietyllä sekvenssillä.
|
Kohteen ilmoittautumisesta 24 kuukauden kuluttua eOCT-istutuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Pui CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- eOCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .