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前向き、登録後、介入的、ランダム化、並行グループ、DERIVO®/DERIVO® ミニ動脈瘤塞栓装置のユーラシア多施設共同臨床研究、ヨーロッパ-アジア

2024年5月2日 更新者：Andrey Evgenievich Petrov、Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
DERIVO®/DERIVO® ミニ動脈瘤塞栓術デバイスの前向き、登録後、インターベンション、ランダム化、並行グループ、多施設ユーラシア臨床研究、ヨーロッパ-アジア

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DERIVO®/DERIVO® ミニ動脈瘤塞栓術デバイスの前向き、登録後、インターベンション、ランダム化、並行グループ、多施設ユーラシア臨床研究、ヨーロッパ-アジア

研究の種類

介入

入学 (推定)

640

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 動脈瘤の位置と構造により、治療に DERIVO®/DERIVO® ミニ分流ステントの使用が可能になります。
  • 動脈瘤は他の血管内治療法では治癒できない、または他の血管内治療法や顕微手術を使用すると合併症のリスクが高くなります。
  • クリッピングまたはスパイラル塞栓術（以前に実施した場合）は動脈瘤の再発につながりました。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. 妊娠。
  3. 脳動脈内に以前に埋め込まれたステントの存在。
  4. 脳血管または末梢血管の解剖。

  5. 使用説明書に指定されている、DERIVO®/DERIVO® ミニ医療機器の使用に対する禁忌の存在:

    • 動脈瘤および/または搬送血管がデバイスの使用の適応に従わない。
    • 脳血管の非生理学的構造。
    • 血管内介入の禁忌である血管障害。
  6. 医薬品の医療使用に関する指示に従った、抗血小板（抗血栓薬）および/または抗凝固薬療法に対する禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗血小板（抗血栓薬）単独療法
チカグレロル（錠剤、180 mg）またはプラスグレル（錠剤、10 mg）などの抗血小板（抗血栓薬）単独療法。
薬：チカグレロル（錠剤、180 mg）またはプラスグレル（錠剤、10 mg）。
チカグレロル（錠剤、180 mg）またはプラスグレル（錠剤、10 mg）などの抗血小板（抗血栓薬）単独療法。
アクティブコンパレータ：抗血小板（抗血栓薬）の二重療法
二重抗血小板（抗血栓）療法（DAT）：クロピドグレル（錠剤、75 mg）とアセチルサリチル酸（ASA、錠剤、100 mg）の併用、またはチカグレロル（錠剤、180 mg）と ASA（錠剤、100 mg）の併用）。
薬：クロピドグレル（錠剤、75 mg）とアセチルサリチル酸（ASA、錠剤、100 mg）の組み合わせ、またはチカグレロル（錠剤、180 mg）と ASA（錠剤、100 mg）の組み合わせ。
二重抗血小板（抗血栓）療法（DAT）：クロピドグレル（錠剤、75 mg）とアセチルサリチル酸（ASA、錠剤、100 mg）の併用、またはチカグレロル（錠剤、180 mg）と ASA（錠剤、100 mg）の併用）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要エンドポイント:
時間枠：無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。
術後中期 (3 ～ 6 か月) および長期 (12 ～ 18 か月) の臨床状態を評価するための修正ランキン スケール (mRS) の 0 ～ 2 ポイントに相当する良好な臨床転帰の割合。
無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント:
時間枠：ランダム化されたすべての参加者が最大 2 週間
● 分流ステントを使用した治療試行の総数に対する、最適な位置へのステント移植が技術的に成功した割合。
ランダム化されたすべての参加者が最大 2 週間
二次エンドポイント:
時間枠：ランダム化されたすべての参加者が最大 2 週間
● 流れをそらせるステントを設置するのに必要な平均時間。
ランダム化されたすべての参加者が最大 2 週間
二次エンドポイント:
時間枠：ベースライン/退院
● スクリーニング時の指標の値と比較した、退院時の修正ランキンスケール（mRS）スケール（0（症状なし）～6（死亡））上の臨床状態の変化。
ベースライン/退院

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント移植の技術的成功は、以下の基準に従って、分流ステントのキャリア血管壁への適合に関するデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) に基づいて評価されます。
時間枠：無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。
  • 流れをキャリア容器の壁に偏向させるための装置の適切な取り付け。
  • 流れ偏向装置と血管壁の間の隙間は血管直径の 25% 未満です。
  • 流れ偏向装置と血管壁の間の隙間は血管直径の > 25% です。
  • 流れをキャリア容器の壁に偏向させるための装置の適切な取り付け。
  • 流れ偏向装置と血管壁の間の隙間は血管直径の 25% 未満です。
  • 流れ偏向装置と血管壁の間の隙間は血管直径の > 25% です。
  • 流れをキャリア容器の壁に偏向させるための装置の適切な取り付け。
無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。
ステント移植の技術的成功は、以下の基準に従って、分流ステントのキャリア血管壁への適合に関するデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) に基づいて評価されます。
時間枠：無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。
● 流れ偏向装置と容器壁の間の隙間は容器直径の 25% 未満です。
無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。
ステント移植の技術的成功は、以下の基準に従って、分流ステントのキャリア血管壁への適合に関するデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) に基づいて評価されます。
時間枠：無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。
● 流れ偏向装置と容器壁の間の隙間が容器直径の > 25% である。
無作為化日から、訪問 3 (3 ～ 6 か月) および訪問 4 の研究完了時 (12 ～ 18 か月) 以降のすべての参加者が対象。
臨床安全性パラメータ:
時間枠：学習完了まで、平均1.5年
● モンゴロイド人種またはコーカソイド人種の患者における分析装置 VerifyNow 血小板検査および LTA 血小板検査のデータに基づく、抗血小板 (抗血栓薬) 二重療法または抗血小板 (抗血栓薬) 単独療法に対する感受性の頻度。
学習完了まで、平均1.5年
臨床安全性パラメータ:
時間枠：学習完了まで、平均1.5年
● 分流ステントの植え込み直後の神経障害の頻度。
学習完了まで、平均1.5年
臨床安全性パラメータ:
時間枠：学習完了まで、平均1.5年
● 併用の抗血栓療法によって引き起こされる出血およびその他の AE の頻度。
学習完了まで、平均1.5年
臨床安全性パラメータ:
時間枠：学習完了まで、平均1.5年
● 術後中期（3 ～ 6 か月）および長期（12 ～ 18 か月）における急性脳循環障害の頻度。
学習完了まで、平均1.5年
臨床安全性パラメータ:
時間枠：学習完了まで、平均1.5年
● 死亡頻度。
学習完了まで、平均1.5年
臨床安全性パラメータ:
時間枠：学習完了まで、平均1.5年
他の有害事象および重篤な有害事象の頻度
学習完了まで、平均1.5年
デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) に基づく血管造影の安全性パラメータ
時間枠：学習完了まで、平均1.5年
● 介入に関連する合併症の頻度 - ステントの開口、血管壁へのステントの付着、血栓症、血栓塞栓症、動脈瘤による血管枝の閉塞。
学習完了まで、平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2026年8月17日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-ASIA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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