Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, poregistrační, intervenční, randomizovaná, v paralelních skupinách, multicentrická euroasijská klinická studie zařízení DERIVO®/DERIVO® pro embolizaci mini aneuryzmat, Evropa-Asie

2. května 2024 aktualizováno: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektivní, poregistrační, intervenční, randomizovaná, v paralelních skupinách, multicentrická euroasijská klinická studie zařízení DERIVO®/DERIVO® mini aneurysm embolization Device, Evropa-Asie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, poregistrační, intervenční, randomizovaná, v paralelních skupinách, multicentrická euroasijská klinická studie zařízení DERIVO®/DERIVO® mini aneurysm embolization Device, Evropa-Asie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokalizace a struktura aneuryzmatu umožňuje použití DERIVO®/DERIVO® mini flow-diverting stentu k léčbě;
  • aneuryzma nelze vyléčit jinými metodami endovaskulární terapie nebo je vyšší riziko komplikací při použití jiných metod endovaskulární terapie nebo mikrochirurgie;
  • clipping nebo embolizace spirálkami (pokud byly provedeny dříve) vedly k recidivě aneuryzmatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Těhotenství.
  3. Přítomnost dříve implantovaného stentu v mozkové tepně.
  4. Disekce mozkových nebo periferních cév.

  5. Přítomnost kontraindikací pro použití mini zdravotnického prostředku DERIVO®/DERIVO® uvedených v návodu k použití:

    • nesoulad aneuryzmatu a/nebo nosné cévy s indikacemi pro použití zařízení;
    • nefyziologická struktura mozkových cév;
    • vaskulární poruchy, které jsou kontraindikací endovaskulárních intervencí.
  6. Přítomnost kontraindikací pro antiagregační (antitrombotické) a/nebo antikoagulační terapie v souladu s pokyny pro lékařské použití léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiagregační (antitrombotická) monoterapie
Antiagregační (antitrombotická) monoterapie, včetně tikagreloru (tablety, 180 mg) nebo prasugrelu (tablety, 10 mg).
Lék: tikagrelor (tablety, 180 mg) nebo prasugrel (tablety, 10 mg).
Antiagregační (antitrombotická) monoterapie, včetně tikagreloru (tablety, 180 mg) nebo prasugrelu (tablety, 10 mg).
Aktivní komparátor: Dvojitá protidestičková (antitrombotická) terapie
Dvojitá protidestičková (antitrombotická) léčba (DAT), včetně kombinace klopidogrelu (tablety, 75 mg) a kyseliny acetylsalicylové (ASA, tablety, 100 mg) nebo kombinace tikagreloru (tablety, 180 mg) a ASA (tablety, 100 mg ).
Lék: kombinace klopidogrelu (tablety, 75 mg) a kyseliny acetylsalicylové (ASA, tablety, 100 mg) nebo kombinace tikagreloru (tablety, 180 mg) a ASA (tablety, 100 mg).
Dvojitá protidestičková (antitrombotická) léčba (DAT), včetně kombinace klopidogrelu (tablety, 75 mg) a kyseliny acetylsalicylové (ASA, tablety, 100 mg) nebo kombinace tikagreloru (tablety, 180 mg) a ASA (tablety, 100 mg ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Podíl příznivých klinických výsledků odpovídající 0-2 bodům na modifikované Rankinově škále (mRS) pro hodnocení klinického stavu ve střednědobém (3-6 měsíců) a dlouhodobém (12-18 měsíců) pooperačním období.
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body:
Časové okno: Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
● podíl technicky úspěšných implantací stentů v optimální poloze vzhledem k celkovému počtu léčebných pokusů s použitím stentů s odkloněním toku;
Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
Sekundární koncové body:
Časové okno: Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
● průměrná doba potřebná k instalaci stentu odvádějícího proudění;
Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
Sekundární koncové body:
Časové okno: základní čára/výboj
● změna klinického stavu na modifikované škále Rankinovy ​​škály (mRS) (0(bez příznaků)-6 (smrt)) v době propuštění ve srovnání s hodnotou indikátoru při screeningu.
základní čára/výboj

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost implantace stentu bude vyhodnocena na základě digitální subtrakční angiografie (DSA) na usazení stentu s odchylkou toku ke stěně nosné cévy podle následujících kritérií:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
  • správné usazení zařízení pro vychylování toku ke stěnám v nosné nádobě;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je < 25 % průměru nádoby;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je > 25 % průměru nádoby.
  • správné usazení zařízení pro vychylování toku ke stěnám v nosné nádobě;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je < 25 % průměru nádoby;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je > 25 % průměru nádoby.
  • správné usazení zařízení pro vychylování toku ke stěnám v nosné nádobě;
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Technická úspěšnost implantace stentu bude vyhodnocena na základě digitální subtrakční angiografie (DSA) na usazení stentu s odchylkou toku ke stěně nosné cévy podle následujících kritérií:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
● mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je < 25 % průměru nádoby;
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Technická úspěšnost implantace stentu bude vyhodnocena na základě digitální subtrakční angiografie (DSA) na usazení stentu s odchylkou toku ke stěně nosné cévy podle následujících kritérií:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
● mezera mezi zařízením pro vychylování průtoku a stěnou nádoby je > 25 % průměru nádoby.
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost citlivosti na dvojitou antiagregační (antitrombotické) terapii nebo antiagregační (antitrombotické) monoterapii podle údajů analyzátoru VerifyNow testování trombocytů a LTA vyšetření trombocytů u pacientů mongoloidní nebo kavkazské rasy;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost neurologických poruch bezprostředně po implantaci průtokoměrného stentu;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● frekvence krvácení a jiných AE způsobených souběžnou antitrombotickou terapií;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost akutních poruch cerebrální cirkulace ve střednědobém (3-6 měsíců) a dlouhodobém (12-18 měsíců) pooperačním období;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost úmrtí;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
četnost jiných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Angiografické bezpečnostní parametry založené na digitální subtrakční angiografii (DSA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost komplikací spojených s výkonem – otevření stentu, přiložení stentu ke stěně cévy, trombóza, tromboembolie, blokáda cévních větví postižených aneuryzmatem.
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-ASIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tikagrelor (tablety, 180 mg) nebo prasugrel (tablety, 10 mg).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit