Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, regisztráció utáni, intervenciós, véletlenszerű, párhuzamos csoportokban, a DERIVO®/DERIVO® Mini aneurizma embolizációs eszköz multicentrikus eurázsiai klinikai vizsgálata, Európa-Ázsia

2024. május 2. frissítette: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektív, regisztráció utáni, intervenciós, randomizált, párhuzamos csoportokban végzett DERIVO®/DERIVO® mini aneurizma embolizációs eszköz multicentrikus eurázsiai klinikai vizsgálata, Európa-Ázsia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, regisztráció utáni, intervenciós, randomizált, párhuzamos csoportokban végzett DERIVO®/DERIVO® mini aneurizma embolizációs eszköz multicentrikus eurázsiai klinikai vizsgálata, Európa-Ázsia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

640

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az aneurizma lokalizációja és szerkezete lehetővé teszi a DERIVO®/DERIVO® mini áramlásterelő stent kezelését;
  • az aneurizma más endovaszkuláris terápiás módszerekkel nem gyógyítható, vagy más endovaszkuláris terápia vagy mikrosebészeti módszer alkalmazásakor nagyobb a szövődmények kockázata;
  • a nyírás vagy spirálos embolizálás (ha korábban elvégezték) az aneurizma kiújulásához vezetett.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor.
  2. Terhesség.
  3. Korábban beültetett stent jelenléte az agyi artériában.
  4. Agyi vagy perifériás erek boncolása.

  5. A DERIVO®/DERIVO® mini orvostechnikai eszköz használatára vonatkozó ellenjavallatok jelenléte, a használati utasításban meghatározottak szerint:

    • az aneurizma és/vagy a hordozóér nem felel meg az eszköz használati utasításainak;
    • az agyi erek nem fiziológiás szerkezete;
    • érrendszeri rendellenességek, amelyek az endovaszkuláris beavatkozások ellenjavallatai.
  6. Ellenjavallatok jelenléte a thrombocyta-aggregációt gátló (antitrombotikus) és/vagy antikoaguláns terápiában a gyógyszerek orvosi felhasználására vonatkozó utasításoknak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thrombocyta-gátló (antitrombotikus) monoterápia
Thrombocyta-aggregáció (antitrombotikus) monoterápia, beleértve a ticagrelort (tabletta, 180 mg) vagy a prasugrelt (tabletta, 10 mg).
Drog: ticagrelor (tabletta, 180 mg) vagy prasugrel (tabletta, 10 mg).
Thrombocyta-aggregáció (antitrombotikus) monoterápia, beleértve a ticagrelort (tabletta, 180 mg) vagy a prasugrelt (tabletta, 10 mg).
Aktív összehasonlító: Kettős trombocita-ellenes (antitrombotikus) terápia
Kettős trombocita-ellenes (antitrombotikus) terápia (DAT), amely magában foglalja a klopidogrél (tabletta, 75 mg) és az acetilszalicilsav (ASA, tabletta, 100 mg) vagy a ticagrelor (tabletta, 180 mg) és az ASA (tabletta, 100 mg) kombinációját ).
Drog: klopidogrel (tabletta, 75 mg) és acetilszalicilsav (ASA, tabletta, 100 mg) kombinációja vagy ticagrelor (tabletta, 180 mg) és ASA (tabletta, 100 mg) kombinációja.
Kettős trombocita-ellenes (antitrombotikus) terápia (DAT), amely magában foglalja a klopidogrél (tabletta, 75 mg) és az acetilszalicilsav (ASA, tabletta, 100 mg) vagy a ticagrelor (tabletta, 180 mg) és az ASA (tabletta, 100 mg) kombinációját ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont:
Időkeret: Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).
A módosított Rankin Skála (mRS) 0-2 pontjának megfelelő kedvező klinikai eredmények aránya a klinikai állapot felmérésére középtávon (3-6 hónap) és hosszú távú (12-18 hónapos) posztoperatív időszakban.
Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpontok:
Időkeret: Minden randomizált résztvevő számára 2 hétig
● az optimális helyzetben technikailag sikeres stentbeültetések aránya az áramlásterelő sztentekkel végzett kezelési kísérletek teljes számához viszonyítva;
Minden randomizált résztvevő számára 2 hétig
Másodlagos végpontok:
Időkeret: Minden randomizált résztvevő számára 2 hétig
● az áramlásterelő stent felszereléséhez szükséges átlagos idő;
Minden randomizált résztvevő számára 2 hétig
Másodlagos végpontok:
Időkeret: alapvonal/kisülés
● a klinikai állapot változása a módosított Rankin-skála (mRS) skálán (0 (nincs tünet)-6 (halál)) a hazabocsátáskor a mutató szűréskori értékéhez képest.
alapvonal/kisülés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stentbeültetés technikai sikerét a digitális kivonásos angiográfia (DSA) alapján értékelik az áramláselterelő stentnek a hordozó ér falához való illeszkedése alapján, a következő kritériumok szerint:
Időkeret: Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).
  • az áramlást a hordozótartály falaihoz való eltérítésére szolgáló eszköz megfelelő illeszkedése;
  • az áramlásterelő berendezés és az érfal közötti rés az edény átmérőjének < 25%-a;
  • az áramlásterelő berendezés és az érfal közötti rés az érátmérő > 25%-a.
  • az áramlást a hordozótartály falaihoz való eltérítésére szolgáló eszköz megfelelő illeszkedése;
  • az áramlásterelő berendezés és az érfal közötti rés az edény átmérőjének < 25%-a;
  • az áramlásterelő berendezés és az érfal közötti rés az érátmérő > 25%-a.
  • az áramlást a hordozótartály falaihoz való eltérítésére szolgáló eszköz megfelelő illeszkedése;
Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).
A stentbeültetés technikai sikerét a digitális kivonásos angiográfia (DSA) alapján értékelik az áramláselterelő stentnek a hordozó ér falához való illeszkedése alapján, a következő kritériumok szerint:
Időkeret: Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).
● az áramlásterelő berendezés és az érfal közötti rés < az érátmérő 25%-a;
Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).
A stentbeültetés technikai sikerét a digitális kivonásos angiográfia (DSA) alapján értékelik az áramláselterelő stentnek a hordozó ér falához való illeszkedése alapján, a következő kritériumok szerint:
Időkeret: Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).
● az áramlásterelő berendezés és az érfal közötti rés > az érátmérő 25%-a.
Valamennyi résztvevő számára a véletlenszerű besorolás időpontjától és a 3. látogatáson (3-6 hónap) és a 4. látogatáson a vizsgálat befejezésétől (12-18 hónap).
Klinikai biztonsági paraméterek:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
● a kettős thrombocyta-gátló (antitrombotikus) terápiával vagy antitrombotikus (antitrombotikus) monoterápiával szembeni érzékenység gyakorisága a VerifyNow thrombocyta-teszt és LTA-thrombocyta-vizsgálat adatai alapján mongoloid vagy kaukázusi rasszú betegeknél;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Klinikai biztonsági paraméterek:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
● a neurológiai rendellenességek gyakorisága közvetlenül az áramlásterelő stent beültetése után;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Klinikai biztonsági paraméterek:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
● az egyidejű antitrombotikus terápia által okozott vérzések és egyéb mellékhatások gyakorisága;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Klinikai biztonsági paraméterek:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
● az akut agyi keringési zavarok gyakorisága középtávon (3-6 hónap) és hosszú távú (12-18 hónapos) posztoperatív időszakban;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Klinikai biztonsági paraméterek:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
● a halálozás gyakorisága;
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Klinikai biztonsági paraméterek:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
egyéb nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A digitális kivonásos angiográfián (DSA) alapuló angiográfiás biztonsági paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
● a beavatkozással összefüggő szövődmények gyakorisága - stent felnyitás, stent érfalra helyeződés, trombózis, thromboembolia, aneurizma által érintett érágak elzáródása.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-ASIA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel