Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, postregistratie, interventioneel, gerandomiseerd, in parallelle groepen, multicenter Euraziatische klinische studie van DERIVO®/DERIVO® mini-aneurysma-embolisatie-apparaat, Europa-Azië

2 mei 2024 bijgewerkt door: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospectief, postregistratie, interventioneel, gerandomiseerd, in parallelle groepen, multicenter Euraziatische klinische studie van DERIVO®/DERIVO® mini-aneurysma-embolisatieapparaat, Europa-Azië

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, postregistratie, interventioneel, gerandomiseerd, in parallelle groepen, multicenter Euraziatische klinische studie van DERIVO®/DERIVO® mini-aneurysma-embolisatieapparaat, Europa-Azië

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokalisatie en structuur van het aneurysma maakt het gebruik van een DERIVO®/DERIVO® mini flow-diverting stent voor behandeling mogelijk;
  • het aneurysma kan niet worden genezen met andere methoden van endovasculaire therapie, of er is een groter risico op complicaties bij gebruik van andere methoden van endovasculaire therapie of microchirurgie;
  • knippen of embolisatie met spiralen (indien eerder uitgevoerd) leidde tot een herhaling van het aneurysma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Zwangerschap.
  3. De aanwezigheid van een eerder geïmplanteerde stent in een hersenslagader.
  4. Dissectie van cerebrale of perifere bloedvaten.

  5. De aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van het medische DERIVO®/DERIVO® mini-apparaat, gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing:

    • het niet voldoen van het aneurysma en/of het draagvat aan de indicaties voor het gebruik van het hulpmiddel;
    • niet-fysiologische structuur van hersenvaten;
    • vaataandoeningen die een contra-indicatie zijn voor endovasculaire interventies.
  6. De aanwezigheid van contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers (antitrombotische) en/of antistollingstherapie in overeenstemming met de instructies voor medisch gebruik van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibloedplaatjes (antitrombotische) monotherapie
Bloedplaatjesaggregatieremmers (antitrombotische) monotherapie, waaronder ticagrelor (tabletten, 180 mg) of prasugrel (tabletten, 10 mg).
Geneesmiddel: ticagrelor (tabletten, 180 mg) of prasugrel (tabletten, 10 mg).
Bloedplaatjesaggregatieremmers (antitrombotische) monotherapie, waaronder ticagrelor (tabletten, 180 mg) of prasugrel (tabletten, 10 mg).
Actieve vergelijker: Dubbele antibloedplaatjestherapie (antitrombotische therapie).
Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (antitrombotische therapie) (DAT), waaronder een combinatie van clopidogrel (tabletten, 75 mg) en acetylsalicylzuur (ASA, tabletten, 100 mg) of een combinatie van ticagrelor (tabletten, 180 mg) en ASA (tabletten, 100 mg ).
Geneesmiddel: combinatie van clopidogrel (tabletten, 75 mg) en acetylsalicylzuur (ASA, tabletten, 100 mg) of een combinatie van ticagrelor (tabletten, 180 mg) en ASA (tabletten, 100 mg).
Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (antitrombotische therapie) (DAT), waaronder een combinatie van clopidogrel (tabletten, 75 mg) en acetylsalicylzuur (ASA, tabletten, 100 mg) of een combinatie van ticagrelor (tabletten, 180 mg) en ASA (tabletten, 100 mg ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt:
Tijdsspanne: Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).
Het aandeel gunstige klinische resultaten dat overeenkomt met 0-2 punten op de aangepaste Rankin Scale (mRS) voor het beoordelen van de klinische status op de postoperatieve periode op middellange termijn (3-6 maanden) en lange termijn (12-18 maanden).
Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten:
Tijdsspanne: Voor alle gerandomiseerde deelnemers tot 2 weken
● het aandeel technisch succesvolle stentimplantaties in de optimale positie ten opzichte van het totaal aantal behandelpogingen met stroomafleidende stents;
Voor alle gerandomiseerde deelnemers tot 2 weken
Secundaire eindpunten:
Tijdsspanne: Voor alle gerandomiseerde deelnemers tot 2 weken
● de gemiddelde hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​stroomomleidende stent te installeren;
Voor alle gerandomiseerde deelnemers tot 2 weken
Secundaire eindpunten:
Tijdsspanne: basislijn/ontlading
● de verandering in de klinische status op de aangepaste Rankin Scale (mRS)-schaal (0(geen symptomen)-6 (overlijden)) op het moment van ontslag vergeleken met de waarde van de indicator bij de screening.
basislijn/ontlading

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het technische succes van stentimplantatie zal worden geëvalueerd op basis van digitale subtractie-angiografie (DSA) op de pasvorm van de stroomafleidende stent op de wand van het draagvat, op basis van de volgende criteria:
Tijdsspanne: Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).
  • juiste pasvorm van de inrichting voor het afbuigen van de stroom naar de wanden in het transportvat;
  • de spleet tussen de stromingsafbuiginrichting en de vatwand bedraagt ​​< 25% van de vatdiameter;
  • de spleet tussen de stromingsafbuiginrichting en de tankwand bedraagt ​​> 25% van de tankdiameter.
  • juiste pasvorm van de inrichting voor het afbuigen van de stroom naar de wanden in het transportvat;
  • de spleet tussen de stromingsafbuiginrichting en de vatwand bedraagt ​​< 25% van de vatdiameter;
  • de spleet tussen de stromingsafbuiginrichting en de tankwand bedraagt ​​> 25% van de tankdiameter.
  • juiste pasvorm van de inrichting voor het afbuigen van de stroom naar de wanden in het transportvat;
Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).
Het technische succes van stentimplantatie zal worden geëvalueerd op basis van digitale subtractie-angiografie (DSA) op de pasvorm van de stroomafleidende stent op de wand van het draagvat, op basis van de volgende criteria:
Tijdsspanne: Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).
● de spleet tussen de stromingsafbuiginrichting en de vatwand bedraagt ​​< 25% van de vatdiameter;
Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).
Het technische succes van stentimplantatie zal worden geëvalueerd op basis van digitale subtractie-angiografie (DSA) op de pasvorm van de stroomafleidende stent op de wand van het draagvat, op basis van de volgende criteria:
Tijdsspanne: Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).
● de spleet tussen de stromingsafbuiginrichting en de tankwand bedraagt ​​> 25% van de tankdiameter.
Voor alle deelnemers vanaf de datum van randomisatie en bij bezoek 3 (3-6 maanden) en bezoek 4, studievoltooiing (12-18 maanden).
Klinische veiligheidsparameters:
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
● de frequentie van de gevoeligheid voor dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (antitrombotische) therapie of bloedplaatjesaggregatieremmers (antitrombotische) monotherapie volgens de gegevens van de analysator VerifyNow-bloedplaatjestests en LTA-bloedplaatjestests bij patiënten van Mongoloïde of Kaukasoïde rassen;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Klinische veiligheidsparameters:
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
● de frequentie van neurologische aandoeningen onmiddellijk na implantatie van een stroomafleidende stent;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Klinische veiligheidsparameters:
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
● de frequentie van bloedingen en andere bijwerkingen veroorzaakt door gelijktijdige antitrombotische therapie;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Klinische veiligheidsparameters:
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
● de frequentie van acute cerebrale circulatiestoornissen op de middellange (3-6 maanden) en lange termijn (12-18 maanden) postoperatieve periode;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Klinische veiligheidsparameters:
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
● frequentie van sterfgevallen;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Klinische veiligheidsparameters:
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
de frequentie van andere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Angiografische veiligheidsparameters gebaseerd op digitale subtractie-angiografie (DSA)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
● de frequentie van complicaties die verband houden met de interventie - opening van de stent, appositie van de stent aan de vaatwand, trombose, trombo-embolie, verstopping van vaattakken die zijn aangetast door een aneurysma.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-ASIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren