Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, efterregistrering, interventionell, randomiserad, i parallella grupper, multicenter Eurasian Clinical Study av DERIVO®/DERIVO® Mini Aneurysm Embolization Device, Europa-Asien

2 maj 2024 uppdaterad av: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektiv, efter registrering, interventionell, randomiserad, i parallella grupper, multicenter eurasisk klinisk studie av DERIVO®/DERIVO® mini-aneurysm-emboliseringsanordning, Europa-Asien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, efter registrering, interventionell, randomiserad, i parallella grupper, multicenter eurasisk klinisk studie av DERIVO®/DERIVO® mini-aneurysm-emboliseringsanordning, Europa-Asien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalisering och struktur av aneurysmet tillåter användning av en DERIVO®/DERIVO® mini-flödesavledande stent för behandling;
  • aneurysmet kan inte botas med andra metoder för endovaskulär terapi, eller det finns en högre risk för komplikationer vid användning av andra metoder för endovaskulär terapi eller mikrokirurgi;
  • klippning eller embolisering med spiraler (om utförd tidigare) ledde till ett återfall av aneurysmet.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år.
  2. Graviditet.
  3. Närvaron av en tidigare implanterad stent i en cerebral artär.
  4. Dissektion av cerebrala eller perifera kärl.

  5. Förekomsten av kontraindikationer för användningen av DERIVO®/DERIVO® minimedicinsk produkt, specificerade i bruksanvisningen:

    • bristande överensstämmelse med aneurysmet och/eller bärarkärlet med indikationerna för användning av anordningen;
    • icke-fysiologisk struktur av cerebrala kärl;
    • vaskulära störningar som är en kontraindikation för endovaskulära ingrepp.
  6. Förekomsten av kontraindikationer för trombocythämmande (antitrombotisk) och/eller antikoagulerande terapi i enlighet med instruktionerna för medicinsk användning av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombocythämmande (antitrombotisk) monoterapi
Trombocythämmande (antitrombotisk) monoterapi, inklusive ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Läkemedel: ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Trombocythämmande (antitrombotisk) monoterapi, inklusive ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Aktiv komparator: Dubbel antitrombotisk behandling (antitrombotisk).
Dubbel antitrombotisk behandling (DAT), inklusive en kombination av klopidogrel (tabletter, 75 mg) och acetylsalicylsyra (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination av ticagrelor (tabletter, 180 mg) och ASA (tabletter, 100 mg) ).
Läkemedel: kombination av klopidogrel (tabletter, 75 mg) och acetylsalicylsyra (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination av ticagrelor (tabletter, 180 mg) och ASA (tabletter, 100 mg).
Dubbel antitrombotisk behandling (DAT), inklusive en kombination av klopidogrel (tabletter, 75 mg) och acetylsalicylsyra (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination av ticagrelor (tabletter, 180 mg) och ASA (tabletter, 100 mg) ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt:
Tidsram: För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).
Andelen gynnsamma kliniska utfall som motsvarar 0-2 poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS) för bedömning av klinisk status på medellång (3-6 månader) och lång sikt (12-18 månader) postoperativ period.
För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära slutpunkter:
Tidsram: För alla randomiserade deltagare upp till 2 veckor
● andelen tekniskt framgångsrika stentimplantationer i optimal position i förhållande till det totala antalet behandlingsförsök med flödesavledande stentar;
För alla randomiserade deltagare upp till 2 veckor
Sekundära slutpunkter:
Tidsram: För alla randomiserade deltagare upp till 2 veckor
● den genomsnittliga tid som krävs för att installera en flödesavledande stent;
För alla randomiserade deltagare upp till 2 veckor
Sekundära slutpunkter:
Tidsram: baslinje/urladdning
● förändringen i det kliniska tillståndet på den modifierade Rankin-skalan (mRS)-skalan (0(inga symtom)-6 (död)) vid tidpunkten för utskrivning jämfört med värdet på indikatorn vid screeningen.
baslinje/urladdning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tekniska framgången med stentimplantation kommer att utvärderas baserat på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på passningen av den flödesavledande stenten på bärarkärlets vägg enligt följande kriterier:
Tidsram: För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).
  • korrekt passning av anordningen för att avleda flödet till väggarna i bärarkärlet;
  • gapet mellan flödesavböjningsanordningen och kärlväggen är < 25 % av kärldiametern;
  • gapet mellan flödesavböjningsanordningen och kärlväggen är > 25 % av kärldiametern.
  • korrekt passning av anordningen för att avleda flödet till väggarna i bärarkärlet;
  • gapet mellan flödesavböjningsanordningen och kärlväggen är < 25 % av kärldiametern;
  • gapet mellan flödesavböjningsanordningen och kärlväggen är > 25 % av kärldiametern.
  • korrekt passning av anordningen för att avleda flödet till väggarna i bärarkärlet;
För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).
Den tekniska framgången med stentimplantation kommer att utvärderas baserat på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på passningen av den flödesavledande stenten på bärarkärlets vägg enligt följande kriterier:
Tidsram: För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).
● gapet mellan flödesavböjningsanordningen och kärlväggen är < 25 % av kärldiametern;
För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).
Den tekniska framgången med stentimplantation kommer att utvärderas baserat på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på passningen av den flödesavledande stenten på bärarkärlets vägg enligt följande kriterier:
Tidsram: För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).
● gapet mellan flödesavböjningsanordningen och kärlväggen är > 25 % av kärldiametern.
För alla deltagare från randomiseringsdatum och vid besök 3 (3-6 månader) och besök 4 avslutad studie (12-18 månader).
Kliniska säkerhetsparametrar:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
● frekvensen av känslighet för dubbel antitrombotisk behandling eller trombocythämmande (antitrombotisk) monoterapi enligt data från analysatorn VerifyNow trombocyttestning och LTA trombocyttestning hos patienter av mongoloid eller kaukasoid ras;
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Kliniska säkerhetsparametrar:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
● frekvensen av neurologiska störningar omedelbart efter implantation av en flödesavledande stent;
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Kliniska säkerhetsparametrar:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
● frekvensen av blödningar och andra biverkningar orsakade av samtidig antitrombotisk behandling;
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Kliniska säkerhetsparametrar:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
● frekvensen av akuta cerebrala cirkulationsstörningar på medellång sikt (3-6 månader) och lång sikt (12-18 månader) postoperativ period;
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Kliniska säkerhetsparametrar:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
● frekvens av dödsfall;
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Kliniska säkerhetsparametrar:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
frekvensen av andra biverkningar och allvarliga biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Angiografiska säkerhetsparametrar baserade på digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
● frekvensen av komplikationer i samband med interventionen - stentöppning, stentappposition mot kärlväggen, trombos, tromboembolism, blockering av kärlgrenar som påverkas av aneurysm.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-ASIA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera