DERIVO®/DERIVO® 微型动脉瘤栓塞装置的前瞻性、注册后、介入、随机、平行组、多中心欧亚临床研究，欧洲-亚洲
2024年5月2日 更新者：Andrey Evgenievich Petrov、Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
DERIVO®/DERIVO® 迷你动脉瘤栓塞装置的前瞻性、注册后、介入、随机、平行组、多中心欧亚临床研究，欧洲-亚洲
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
DERIVO®/DERIVO® 迷你动脉瘤栓塞装置的前瞻性、注册后、介入、随机、平行组、多中心欧亚临床研究，欧洲-亚洲
研究类型
介入性
注册 (估计的)
640
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Saint-petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 招聘中
- V.A. Almazov Fnmrc
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接触：
- Andrey E Petrov, MD
- 电话号码：+79213333100
- 邮箱：doctorpetrovandrey@gmail.com
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接触：
- Arkady A Ivanov, MD
- 电话号码：+79818817426
- 邮箱：arkady.neuro@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 动脉瘤的定位和结构允许使用 DERIVO®/DERIVO® 微型分流支架进行治疗；
- 动脉瘤无法通过其他血管内治疗方法治愈，或使用其他血管内治疗或显微手术时出现并发症的风险较高；
- 夹闭或螺旋栓塞（如果较早进行）会导致动脉瘤复发。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 怀孕。
- 大脑动脉中存在先前植入的支架。
- 脑或外周血管的解剖。
使用说明中指定的 DERIVO®/DERIVO® 迷你医疗设备的使用禁忌症：
- 动脉瘤和/或运载血管不符合装置的使用说明；
- 脑血管的非生理结构；
- 血管疾病是血管内介入治疗的禁忌症。
- 存在根据医疗使用说明书进行抗血小板（抗血栓）和/或抗凝治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗血小板（抗血栓）单一疗法
抗血小板（抗血栓）单一疗法，包括替格瑞洛（片剂，180 毫克）或普拉格雷（片剂，10 毫克）。
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抗血小板（抗血栓）单一疗法，包括替格瑞洛（片剂，180 毫克）或普拉格雷（片剂，10 毫克）。
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有源比较器：双重抗血小板（抗血栓）治疗
双重抗血小板（抗血栓）治疗 (DAT)，包括氯吡格雷（片剂，75 mg）和乙酰水杨酸（ASA，片剂，100 mg）的组合或替格瑞洛（片剂，180 mg）和 ASA（片剂，100 mg）的组合）。
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双重抗血小板（抗血栓）治疗 (DAT)，包括氯吡格雷（片剂，75 mg）和乙酰水杨酸（ASA，片剂，100 mg）的组合或替格瑞洛（片剂，180 mg）和 ASA（片剂，100 mg）的组合）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要终点：
大体时间：对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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改良Rankin量表（mRS）中0-2分对应的良好临床结果的比例，用于评估术后中期（3-6个月）和长期（12-18个月）的临床状态。
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对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点：
大体时间：对于所有随机参与者长达 2 周
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● 技术上成功的最佳位置支架植入相对于使用血流转向支架的治疗尝试总数的比例；
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对于所有随机参与者长达 2 周
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次要终点：
大体时间：对于所有随机参与者长达 2 周
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● 安装分流支架所需的平均时间；
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对于所有随机参与者长达 2 周
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次要终点：
大体时间：基线/放电
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● 出院时改良Rankin量表（mRS）量表临床状态（0（无症状）-6（死亡））与筛查时指标值相比的变化。
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基线/放电
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架植入的技术成功与否将根据数字减影血管造影（DSA）对分流支架与载体血管壁的贴合情况进行评估，并根据以下标准进行评估：
大体时间：对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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支架植入的技术成功与否将根据数字减影血管造影（DSA）对分流支架与载体血管壁的贴合情况进行评估，并根据以下标准进行评估：
大体时间：对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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● 偏流装置与容器壁之间的间隙<容器直径的25%；
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对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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支架植入的技术成功与否将根据数字减影血管造影（DSA）对分流支架与载体血管壁的贴合情况进行评估，并根据以下标准进行评估：
大体时间：对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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● 偏流装置与容器壁之间的间隙>容器直径的25%。
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对于所有参与者，从随机分组之日起以及第 3 次访视（3-6 个月）和第 4 次访视研究完成（12-18 个月）。
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临床安全参数：
大体时间：完成学习，平均需要 1.5 年
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● 根据VerifyNow血小板检测和LTA血小板检测分析仪的数据，蒙古人种或高加索人种患者对双重抗血小板（抗血栓）治疗或抗血小板（抗血栓）单药治疗的敏感性频率。
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完成学习，平均需要 1.5 年
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临床安全参数：
大体时间：完成学习，平均需要 1.5 年
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● 植入血流转向支架后立即出现神经系统疾病的频率；
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完成学习，平均需要 1.5 年
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临床安全参数：
大体时间：完成学习，平均需要 1.5 年
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● 伴随抗血栓治疗引起的出血和其他不良事件的频率；
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完成学习，平均需要 1.5 年
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临床安全参数：
大体时间：完成学习，平均需要 1.5 年
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●术后中期（3-6个月）和远期（12-18个月）急性脑循环障碍的发生频率；
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完成学习，平均需要 1.5 年
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临床安全参数：
大体时间：完成学习，平均需要 1.5 年
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● 死亡频率；
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完成学习，平均需要 1.5 年
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临床安全参数：
大体时间：完成学习，平均需要 1.5 年
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其他不良事件和严重不良事件的频率
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完成学习，平均需要 1.5 年
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基于数字减影血管造影（DSA）的血管造影安全参数
大体时间：完成学习，平均需要 1.5 年
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● 与介入相关的并发症的发生率——支架打开、支架与血管壁贴合、血栓形成、血栓栓塞、动脉瘤影响的血管分支阻塞。
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完成学习，平均需要 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (估计的)
2026年8月17日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D-ASIA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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