유럽-아시아의 DERIVO®/DERIVO® 소형 동맥류 색전술 장치에 대한 전향적, 등록 후, 중재적, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 유라시아 임상 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
DERIVO®/DERIVO® 미니 동맥류 색전술 장치에 대한 전향적, 등록 후, 중재적, 무작위 배정, 병렬 그룹, 다기관 유라시아 임상 연구, 유럽-아시아
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
DERIVO®/DERIVO® 미니 동맥류 색전술 장치에 대한 전향적, 등록 후, 중재적, 무작위 배정, 병렬 그룹, 다기관 유라시아 임상 연구, 유럽-아시아
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- V.A. Almazov Fnmrc
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연락하다:
- Andrey E Petrov, MD
- 전화번호: +79213333100
- 이메일: doctorpetrovandrey@gmail.com
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연락하다:
- Arkady A Ivanov, MD
- 전화번호: +79818817426
- 이메일: arkady.neuro@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동맥류의 국소화 및 구조 덕분에 치료를 위해 DERIVO®/DERIVO® 미니 흐름 전환 스텐트를 사용할 수 있습니다.
- 동맥류는 다른 혈관내 치료법으로 치료할 수 없거나 다른 혈관내 치료법이나 미세수술을 사용할 때 합병증의 위험이 더 높습니다.
- 나선 클리핑이나 색전술(이전에 수행한 경우)로 인해 동맥류가 재발되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신.
- 뇌동맥에 이전에 이식된 스텐트가 존재합니다.
- 대뇌 또는 말초 혈관의 해부.
사용 지침에 명시된 DERIVO®/DERIVO® 미니 의료 기기 사용에 대한 금기 사항의 존재:
- 장치 사용에 대한 지침에 따라 동맥류 및/또는 운반 혈관의 비준수;
- 대뇌 혈관의 비생리적 구조;
- 혈관내 중재술이 금기인 혈관 장애.
- 약물의 의학적 사용 지침에 따른 항혈소판(항혈전제) 및/또는 항응고제 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항혈소판(항혈전제) 단독요법
티카그렐러(정제, 180mg) 또는 프라수그렐(정제, 10mg)을 포함한 항혈소판(항혈전제) 단독요법.
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티카그렐러(정제, 180mg) 또는 프라수그렐(정제, 10mg)을 포함한 항혈소판(항혈전제) 단독요법.
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활성 비교기: 이중 항혈소판(항혈전제) 요법
클로피도그렐(정제, 75mg)과 아세틸살리실산(ASA, 정제, 100mg)의 조합 또는 티카그렐러(정제, 180mg)와 ASA(정제, 100mg)의 조합을 포함한 이중 항혈소판(항혈전제) 요법(DAT) ).
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클로피도그렐(정제, 75mg)과 아세틸살리실산(ASA, 정제, 100mg)의 조합 또는 티카그렐러(정제, 180mg)와 ASA(정제, 100mg)의 조합을 포함한 이중 항혈소판(항혈전제) 요법(DAT) ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 엔드포인트:
기간: 무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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수술 후 중기(3~6개월) 및 장기(12~18개월)의 임상 상태를 평가하기 위한 수정된 랜킨 척도(mRS)의 0~2점에 해당하는 유리한 임상 결과의 비율입니다.
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무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점:
기간: 모든 무작위 참가자에 대해 최대 2주 동안
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● 흐름 전환 스텐트를 사용한 총 치료 시도 횟수 대비 최적의 위치에 기술적으로 성공한 스텐트 이식 비율;
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모든 무작위 참가자에 대해 최대 2주 동안
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보조 끝점:
기간: 모든 무작위 참가자에 대해 최대 2주 동안
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● 흐름 전환 스텐트를 설치하는 데 필요한 평균 시간;
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모든 무작위 참가자에 대해 최대 2주 동안
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보조 끝점:
기간: 기준선/방전
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● 검진 시 지표값과 퇴원 당시 mRS(modified Rankin Scale) 척도(0(증상 없음)~6(사망))의 임상 상태 변화.
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기준선/방전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 이식의 기술적 성공 여부는 다음 기준에 따라 흐름 전환 스텐트가 운반 용기 벽에 잘 맞는지 여부에 대한 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)을 기반으로 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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스텐트 이식의 기술적 성공 여부는 다음 기준에 따라 흐름 전환 스텐트가 운반 용기 벽에 잘 맞는지 여부에 대한 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)을 기반으로 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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● 흐름 편향 장치와 용기 벽 사이의 간격은 용기 직경의 < 25%입니다.
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무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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스텐트 이식의 기술적 성공 여부는 다음 기준에 따라 흐름 전환 스텐트가 운반 용기 벽에 잘 맞는지 여부에 대한 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)을 기반으로 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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● 흐름 편향 장치와 용기 벽 사이의 간격은 용기 직경의 > 25%입니다.
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무작위 배정 날짜부터 3차 방문(3~6개월) 및 4차 방문 연구 완료(12~18개월)의 모든 참가자를 대상으로 합니다.
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임상적 안전성 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년
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● 몽고인종 또는 백인종 환자를 대상으로 한 분석기의 Validate 혈소판 테스트 및 LTA 혈소판 테스트 데이터에 따른 이중 항혈소판(항혈전제) 요법 또는 항혈소판(항혈전제) 단독 요법에 대한 민감도 빈도;
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연구 완료를 통해 평균 1,5년
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임상적 안전성 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년
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● 흐름 전환 스텐트 이식 직후 신경 장애의 빈도;
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연구 완료를 통해 평균 1,5년
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임상적 안전성 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년
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● 병용 항혈전 요법으로 인한 출혈 및 기타 AE의 빈도;
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연구 완료를 통해 평균 1,5년
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임상적 안전성 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년
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● 수술 후 중기(3~6개월) 및 장기(12~18개월)의 급성 뇌순환 장애 빈도;
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연구 완료를 통해 평균 1,5년
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임상적 안전성 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년
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● 사망 빈도;
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연구 완료를 통해 평균 1,5년
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임상적 안전성 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년
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기타 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 빈도
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연구 완료를 통해 평균 1,5년
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디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 기반으로 한 혈관조영술 안전 변수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1,5년
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● 개입과 관련된 합병증의 빈도 - 스텐트 개방, 혈관벽에 스텐트 부착, 혈전증, 혈전색전증, 동맥류에 의해 영향을 받는 혈관 가지 막힘.
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연구 완료를 통해 평균 1,5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-ASIA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티카그렐러(정제, 180mg) 또는 프라수그렐(정제, 10mg).에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of Milan알려지지 않은
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Esperion Therapeutics, Inc.완전한
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Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, Poland모병
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Punjab Institute of Cardology아직 모집하지 않음
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Institut Cancerologie de l'OuestHospices Civils de Lyon; Centre Antoine Lacassagne종료됨