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Prospectivo, pós-registro, intervencionista, randomizado, em grupos paralelos, estudo clínico multicêntrico da Eurásia do dispositivo de embolização de mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Ásia

2 de maio de 2024 atualizado por: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Estudo clínico eurasiano prospectivo, pós-registro, intervencionista, randomizado, em grupos paralelos, multicêntrico do dispositivo de embolização mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Ásia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico eurasiano prospectivo, pós-registro, intervencionista, randomizado, em grupos paralelos, multicêntrico do dispositivo de embolização mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Ásia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a localização e estrutura do aneurisma permitem o uso de um mini stent desviador de fluxo DERIVO®/DERIVO® para tratamento;
  • o aneurisma não pode ser curado por outros métodos de terapia endovascular, ou há maior risco de complicações quando se utilizam outros métodos de terapia endovascular ou microcirurgia;
  • clipagem ou embolização com espirais (se realizada anteriormente) levou à recorrência do aneurisma.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Gravidez.
  3. A presença de um stent previamente implantado em uma artéria cerebral.
  4. Dissecção de vasos cerebrais ou periféricos.

  5. A presença de contra-indicações ao uso do mini dispositivo médico DERIVO®/DERIVO®, especificadas nas instruções de uso:

    • não conformidade do aneurisma e/ou vaso portador com as indicações de uso do dispositivo;
    • estrutura não fisiológica dos vasos cerebrais;
    • distúrbios vasculares que são uma contra-indicação para intervenções endovasculares.
  6. Presença de contraindicações para terapia antiplaquetária (antitrombótica) e/ou anticoagulante de acordo com as instruções de uso médico de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia antiplaquetária (antitrombótica)
Monoterapia antiplaquetária (antitrombótica), incluindo ticagrelor (comprimidos de 180 mg) ou prasugrel (comprimidos de 10 mg).
Medicamento: ticagrelor (comprimidos de 180 mg) ou prasugrel (comprimidos de 10 mg).
Monoterapia antiplaquetária (antitrombótica), incluindo ticagrelor (comprimidos de 180 mg) ou prasugrel (comprimidos de 10 mg).
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica)
Terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica) (DAT), incluindo uma combinação de clopidogrel (comprimidos, 75 mg) e ácido acetilsalicílico (AAS, comprimidos, 100 mg) ou uma combinação de ticagrelor (comprimidos, 180 mg) e AAS (comprimidos, 100 mg) ).
Medicamento: combinação de clopidogrel (comprimidos, 75 mg) e ácido acetilsalicílico (AAS, comprimidos, 100 mg) ou uma combinação de ticagrelor (comprimidos, 180 mg) e AAS (comprimidos, 100 mg).
Terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica) (DAT), incluindo uma combinação de clopidogrel (comprimidos, 75 mg) e ácido acetilsalicílico (AAS, comprimidos, 100 mg) ou uma combinação de ticagrelor (comprimidos, 180 mg) e AAS (comprimidos, 100 mg) ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário composto:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
Proporção de desfechos clínicos favoráveis ​​correspondente a 0-2 pontos na Escala de Rankin modificada (mRS) para avaliação do estado clínico no pós-operatório de médio prazo (3-6 meses) e longo prazo (12-18 meses).
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de extremidade secundários:
Prazo: Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
● a proporção de implantes de stents tecnicamente bem-sucedidos na posição ideal em relação ao número total de tentativas de tratamento utilizando stents desviadores de fluxo;
Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
Pontos de extremidade secundários:
Prazo: Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
● o tempo médio necessário para instalar um stent desviador de fluxo;
Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
Pontos de extremidade secundários:
Prazo: linha de base/descarga
● a mudança no estado clínico na escala da Escala de Rankin modificada (mRS) (0(sem sintomas)-6 (óbito)) no momento da alta em comparação com o valor do indicador na triagem.
linha de base/descarga

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso técnico do implante do stent será avaliado com base na angiografia por subtração digital (DSA) no encaixe do stent desviador de fluxo na parede do vaso transportador de acordo com os seguintes critérios:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
  • ajuste adequado do dispositivo para desviar o fluxo para as paredes do vaso transportador;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é <25% do diâmetro do vaso;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é > 25% do diâmetro do vaso.
  • ajuste adequado do dispositivo para desviar o fluxo para as paredes do vaso transportador;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é <25% do diâmetro do vaso;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é > 25% do diâmetro do vaso.
  • ajuste adequado do dispositivo para desviar o fluxo para as paredes do vaso transportador;
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
O sucesso técnico do implante do stent será avaliado com base na angiografia por subtração digital (DSA) no encaixe do stent desviador de fluxo na parede do vaso transportador de acordo com os seguintes critérios:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
● a distância entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é < 25% do diâmetro do vaso;
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
O sucesso técnico do implante do stent será avaliado com base na angiografia por subtração digital (DSA) no encaixe do stent desviador de fluxo na parede do vaso transportador de acordo com os seguintes critérios:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
● a folga entre o dispositivo de desvio de fluxo e a parede do vaso é > 25% do diâmetro do vaso.
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de sensibilidade à terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica) ou monoterapia antiplaquetária (antitrombótica) de acordo com os dados do analisador de teste de plaquetas VerifyNow e teste de plaquetas LTA em pacientes de raças mongolóide ou caucasóide;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de distúrbios neurológicos imediatamente após a implantação de um stent desvio de fluxo;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de sangramento e outros EA causados ​​pela terapia antitrombótica concomitante;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de distúrbios agudos da circulação cerebral no pós-operatório de médio prazo (3-6 meses) e longo prazo (12-18 meses);
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● frequência de mortes;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
a frequência de outros eventos adversos e eventos adversos graves
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança angiográficos baseados em angiografia por subtração digital (DSA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência das complicações associadas à intervenção - abertura do stent, aposição do stent à parede do vaso, trombose, tromboembolismo, bloqueio dos ramos vasculares afetados pelo aneurisma.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-ASIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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