Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, efterregistrering, interventionel, randomiseret, i parallelle grupper, multicenter eurasisk klinisk undersøgelse af DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsenhed, Europa-Asien

2. maj 2024 opdateret af: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektiv, postregistrering, interventionel, randomiseret, i parallelle grupper, multicenter eurasisk klinisk undersøgelse af DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsanordning, Europa-Asien

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, postregistrering, interventionel, randomiseret, i parallelle grupper, multicenter eurasisk klinisk undersøgelse af DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsanordning, Europa-Asien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalisering og struktur af aneurismen tillader brugen af ​​en DERIVO®/DERIVO® mini flow-diverterende stent til behandling;
  • aneurismen kan ikke helbredes med andre metoder til endovaskulær terapi, eller der er en højere risiko for komplikationer ved brug af andre metoder til endovaskulær terapi eller mikrokirurgi;
  • klipning eller embolisering med spiraler (hvis udført tidligere) førte til en gentagelse af aneurismen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Graviditet.
  3. Tilstedeværelsen af ​​en tidligere implanteret stent i en cerebral arterie.
  4. Dissektion af cerebrale eller perifere kar.

  5. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for brugen af ​​DERIVO®/DERIVO® mini medicinsk udstyr, specificeret i brugsanvisningen:

    • manglende overensstemmelse af aneurismet og/eller bærekarret med indikationerne for brugen af ​​anordningen;
    • ikke-fysiologisk struktur af cerebrale kar;
    • vaskulære lidelser, der er kontraindikation for endovaskulære indgreb.
  6. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for blodpladehæmmende (antitrombotisk) og/eller antikoagulerende terapi i overensstemmelse med instruktionerne for medicinsk brug af lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladehæmmende (antitrombotisk) monoterapi
Blodpladehæmmende (antitrombotisk) monoterapi, inklusive ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Medicin: ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Blodpladehæmmende (antitrombotisk) monoterapi, inklusive ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Aktiv komparator: Dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling
Dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling (DAT), inklusive en kombination af clopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalicylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination af ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg) ).
Medicin: kombination af clopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalicylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination af ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg).
Dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling (DAT), inklusive en kombination af clopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalicylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination af ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Andelen af ​​gunstige kliniske resultater svarende til 0-2 point på den modificerede Rankin-skala (mRS) til vurdering af klinisk status i den mellemlange (3-6 måneder) og langsigtede (12-18 måneder) postoperative periode.
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
● andelen af ​​teknisk vellykkede stentimplantationer i den optimale position i forhold til det samlede antal behandlingsforsøg med flow-diverterende stenter;
For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
● den gennemsnitlige tid, der kræves for at installere en flow-diverterende stent;
For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: baseline/udledning
● ændringen i den kliniske status på den modificerede Rankin Scale (mRS) skala (0(ingen symptomer)-6 (død)) på udskrivelsestidspunktet sammenlignet med værdien af ​​indikatoren ved screeningen.
baseline/udledning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske succes af stentimplantation vil blive evalueret baseret på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på tilpasningen af ​​den flow-diverterende stent til væggen af ​​bærekarret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
  • korrekt tilpasning af indretningen til at afbøje strømmen til væggene i bærebeholderen;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er < 25 % af beholderdiameteren;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er > 25 % af beholderdiameteren.
  • korrekt tilpasning af indretningen til at afbøje strømmen til væggene i bærebeholderen;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er < 25 % af beholderdiameteren;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er > 25 % af beholderdiameteren.
  • korrekt tilpasning af indretningen til at afbøje strømmen til væggene i bærebeholderen;
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Den tekniske succes af stentimplantation vil blive evalueret baseret på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på tilpasningen af ​​den flow-diverterende stent til væggen af ​​bærekarret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
● mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er < 25 % af beholderdiameteren;
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Den tekniske succes af stentimplantation vil blive evalueret baseret på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på tilpasningen af ​​den flow-diverterende stent til væggen af ​​bærekarret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
● mellemrummet mellem flowafbøjningsanordningen og beholdervæggen er > 25 % af beholderdiameteren.
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​følsomhed over for dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling eller trombocythæmmende (antitrombotisk) monoterapi i henhold til dataene fra analysator VerifyNow trombocyttest og LTA trombocyttest hos patienter af mongoloid eller kaukasoid race;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​neurologiske lidelser umiddelbart efter implantation af en flow-diverterende stent;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​blødning og andre bivirkninger forårsaget af samtidig antitrombotisk behandling;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​akutte cerebrale cirkulationsforstyrrelser i den mellemlange (3-6 måneder) og langsigtede (12-18 måneder) postoperative periode;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppighed af dødsfald;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
hyppigheden af ​​andre uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Angiografiske sikkerhedsparametre baseret på digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​komplikationer i forbindelse med indgrebet - stentåbning, stentapposition til karvæggen, trombose, tromboemboli, blokering af vaskulære grene påvirket af aneurisme.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-ASIA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner