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Étude clinique prospective, post-enregistrement, interventionnelle, randomisée, en groupes parallèles, étude clinique eurasienne multicentrique sur le dispositif d'embolisation de mini-anévrisme DERIVO®/DERIVO®, Europe-Asie

2 mai 2024 mis à jour par: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Étude clinique eurasienne prospective, post-enregistrement, interventionnelle, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique sur le mini dispositif d'embolisation d'anévrisme DERIVO®/DERIVO®, Europe-Asie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique eurasienne prospective, post-enregistrement, interventionnelle, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique sur le mini dispositif d'embolisation d'anévrisme DERIVO®/DERIVO®, Europe-Asie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • la localisation et la structure de l'anévrisme permettent l'utilisation d'un mini stent de dérivation de flux DERIVO®/DERIVO® pour le traitement ;
  • l'anévrisme ne peut pas être guéri par d'autres méthodes de thérapie endovasculaire, ou il existe un risque plus élevé de complications lors de l'utilisation d'autres méthodes de thérapie endovasculaire ou de microchirurgie ;
  • la coupure ou l'embolisation avec des spirales (si elles étaient réalisées plus tôt) ont entraîné une récidive de l'anévrisme.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Grossesse.
  3. La présence d'un stent préalablement implanté dans une artère cérébrale.
  4. Dissection des vaisseaux cérébraux ou périphériques.

  5. La présence de contre-indications à l'utilisation du dispositif médical DERIVO®/DERIVO® mini, précisées dans la notice d'utilisation :

    • non-conformité de l'anévrisme et/ou du vaisseau porteur aux indications d'utilisation du dispositif ;
    • structure non physiologique des vaisseaux cérébraux;
    • troubles vasculaires qui constituent une contre-indication aux interventions endovasculaires.
  6. La présence de contre-indications au traitement antiplaquettaire (antithrombotique) et/ou anticoagulant conformément aux instructions d'usage médical des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie antiplaquettaire (antithrombotique)
Monothérapie antiplaquettaire (antithrombotique), y compris le ticagrélor (comprimés, 180 mg) ou le prasugrel (comprimés, 10 mg).
Médicament: ticagrélor (comprimés, 180 mg) ou prasugrel (comprimés, 10 mg).
Monothérapie antiplaquettaire (antithrombotique), y compris le ticagrélor (comprimés, 180 mg) ou le prasugrel (comprimés, 10 mg).
Comparateur actif: Double thérapie antiplaquettaire (antithrombotique)
Double traitement antiplaquettaire (antithrombotique) (TAD), comprenant une association de clopidogrel (comprimés, 75 mg) et d'acide acétylsalicylique (AAS, comprimés, 100 mg) ou une association de ticagrélor (comprimés, 180 mg) et d'AAS (comprimés, 100 mg). ).
Médicament: association de clopidogrel (comprimés, 75 mg) et d'acide acétylsalicylique (AAS, comprimés, 100 mg) ou une association de ticagrélor (comprimés, 180 mg) et d'AAS (comprimés, 100 mg).
Double traitement antiplaquettaire (antithrombotique) (TAD), comprenant une association de clopidogrel (comprimés, 75 mg) et d'acide acétylsalicylique (AAS, comprimés, 100 mg) ou une association de ticagrélor (comprimés, 180 mg) et d'AAS (comprimés, 100 mg). ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal composite :
Délai: Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).
La proportion de résultats cliniques favorables correspondant à 0 à 2 points sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour évaluer l'état clinique à moyen terme (3 à 6 mois) et à long terme (12 à 18 mois) période postopératoire.
Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires :
Délai: Pour tous les participants randomisés jusqu'à 2 semaines
● la proportion d'implantations de stents techniquement réussies dans la position optimale par rapport au nombre total de tentatives de traitement utilisant des stents à déviation de flux ;
Pour tous les participants randomisés jusqu'à 2 semaines
Critères secondaires :
Délai: Pour tous les participants randomisés jusqu'à 2 semaines
● le temps moyen requis pour installer un stent à déviation de flux ;
Pour tous les participants randomisés jusqu'à 2 semaines
Critères secondaires :
Délai: ligne de base/décharge
● l'évolution de l'état clinique sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (0 (aucun symptôme) -6 (décès)) au moment de la sortie par rapport à la valeur de l'indicateur lors du dépistage.
ligne de base/décharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès technique de l'implantation du stent sera évalué sur la base de l'angiographie numérique par soustraction (DSA) sur l'ajustement du stent de dérivation de flux à la paroi du vaisseau porteur selon les critères suivants :
Délai: Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).
  • bon ajustement du dispositif de déviation du flux vers les parois du récipient porteur ;
  • l'espace entre le dispositif de déviation du flux et la paroi du récipient est < 25 % du diamètre du récipient ;
  • l'espace entre le dispositif de déviation du flux et la paroi de la cuve est > 25 % du diamètre de la cuve.
  • bon ajustement du dispositif de déviation du flux vers les parois du récipient porteur ;
  • l'espace entre le dispositif de déviation du flux et la paroi du récipient est < 25 % du diamètre du récipient ;
  • l'espace entre le dispositif de déviation du flux et la paroi de la cuve est > 25 % du diamètre de la cuve.
  • bon ajustement du dispositif de déviation du flux vers les parois du récipient porteur ;
Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).
Le succès technique de l'implantation du stent sera évalué sur la base de l'angiographie numérique par soustraction (DSA) sur l'ajustement du stent de dérivation de flux à la paroi du vaisseau porteur selon les critères suivants :
Délai: Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).
● l'espace entre le dispositif de déviation du flux et la paroi de la cuve est < 25 % du diamètre de la cuve ;
Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).
Le succès technique de l'implantation du stent sera évalué sur la base de l'angiographie numérique par soustraction (DSA) sur l'ajustement du stent de dérivation de flux à la paroi du vaisseau porteur selon les critères suivants :
Délai: Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).
● l'espace entre le dispositif de déviation du flux et la paroi de la cuve est > 25 % du diamètre de la cuve.
Pour tous les participants à partir de la date de randomisation et lors de la visite 3 (3-6 mois) et de la visite 4 à la fin de l'étude (12-18 mois).
Paramètres de sécurité clinique :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
● la fréquence de sensibilité à la double thérapie antiplaquettaire (antithrombotique) ou à la monothérapie antiplaquettaire (antithrombotique) selon les données de l'analyseur VerifyNow test plaquettaire et test plaquettaire LTA chez les patients de race mongoloïde ou caucasoïde ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Paramètres de sécurité clinique :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
● la fréquence des troubles neurologiques immédiatement après l'implantation d'un stent détournant le flux ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Paramètres de sécurité clinique :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
● la fréquence des saignements et autres EI provoqués par un traitement antithrombotique concomitant ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Paramètres de sécurité clinique :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
● la fréquence des troubles aigus de la circulation cérébrale en période postopératoire à moyen terme (3 à 6 mois) et à long terme (12 à 18 mois) ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Paramètres de sécurité clinique :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
● fréquence des décès ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Paramètres de sécurité clinique :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
la fréquence des autres événements indésirables et des événements indésirables graves
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Paramètres de sécurité angiographique basés sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
● la fréquence des complications liées à l'intervention - ouverture du stent, apposition du stent sur la paroi vasculaire, thrombose, thromboembolie, blocage des branches vasculaires affectées par un anévrisme.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-ASIA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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