Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, w grupach równoległych, wieloośrodkowe euroazjatyckie badanie kliniczne dotyczące urządzenia do embolizacji tętniaka DERIVO®/DERIVO® Mini, Europa-Azja

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektywne, porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, w grupach równoległych, wieloośrodkowe eurazjatyckie badanie kliniczne urządzenia do embolizacji tętniaka DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Azja

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, w grupach równoległych, wieloośrodkowe eurazjatyckie badanie kliniczne urządzenia do embolizacji tętniaka DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Azja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lokalizacja i budowa tętniaka pozwala na zastosowanie do leczenia mini stentu odwracającego przepływ DERIVO®/DERIVO®;
  • tętniaka nie można wyleczyć innymi metodami terapii wewnątrznaczyniowej lub istnieje większe ryzyko powikłań w przypadku stosowania innych metod terapii wewnątrznaczyniowej lub mikrochirurgii;
  • obcięcie lub embolizacja spiralami (jeśli wykonano wcześniej) doprowadziło do nawrotu tętniaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Ciąża.
  3. Obecność wcześniej wszczepionego stentu w tętnicy mózgowej.
  4. Rozwarstwienie naczyń mózgowych lub obwodowych.

  5. Występowanie przeciwwskazań do stosowania mini-wyrobu medycznego DERIVO®/DERIVO®, określonych w instrukcji obsługi:

    • niezgodność tętniaka i/lub naczynia nośnego ze wskazaniami do stosowania urządzenia;
    • niefizjologiczna budowa naczyń mózgowych;
    • zaburzenia naczyniowe stanowiące przeciwwskazanie do zabiegów wewnątrznaczyniowych.
  6. Obecność przeciwwskazań do leczenia przeciwpłytkowego (przeciwzakrzepowego) i/lub przeciwzakrzepowego zgodnie z instrukcją stosowania leków w celach medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa).
Monoterapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa), w tym tikagrelor (tabletki, 180 mg) lub prasugrel (tabletki, 10 mg).
Lek: tikagrelor (tabletki, 180 mg) lub prasugrel (tabletki, 10 mg).
Monoterapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa), w tym tikagrelor (tabletki, 180 mg) lub prasugrel (tabletki, 10 mg).
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa).
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa) (DAT), obejmująca połączenie klopidogrelu (tabletki, 75 mg) i kwasu acetylosalicylowego (ASA, tabletki, 100 mg) lub połączenie tikagreloru (tabletki, 180 mg) i ASA (tabletki, 100 mg) ).
Lek: połączenie klopidogrelu (tabletki, 75 mg) i kwasu acetylosalicylowego (ASA, tabletki, 100 mg) lub połączenie tikagreloru (tabletki, 180 mg) i ASA (tabletki, 100 mg).
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa) (DAT), obejmująca połączenie klopidogrelu (tabletki, 75 mg) i kwasu acetylosalicylowego (ASA, tabletki, 100 mg) lub połączenie tikagreloru (tabletki, 180 mg) i ASA (tabletki, 100 mg) ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony główny punkt końcowy:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Odsetek korzystnych wyników klinicznych odpowiadający 0-2 punktom w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) służącej ocenie stanu klinicznego w średnioterminowym (3-6 miesięcy) i długim (12-18 miesięcy) okresie pooperacyjnym.
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
● odsetek technicznie udanych implantacji stentu w optymalnej pozycji w stosunku do całkowitej liczby prób leczenia za pomocą stentów odwracających przepływ;
Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
● średni czas wymagany do zainstalowania stentu odchylającego przepływ;
Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: poziom podstawowy/absolutorium
● zmiana stanu klinicznego w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (0 (brak objawów) - 6 (śmierć)) w chwili wypisu w porównaniu z wartością wskaźnika w badaniu przesiewowym.
poziom podstawowy/absolutorium

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie techniczne implantacji stentu zostanie ocenione na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w celu sprawdzenia dopasowania stentu kierującego przepływ do ściany naczynia nośnego zgodnie z następującymi kryteriami:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
  • odpowiednie dopasowanie urządzenia kierującego przepływ do ścianek statku transportowego;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi < 25% średnicy naczynia;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi > 25% średnicy naczynia.
  • odpowiednie dopasowanie urządzenia kierującego przepływ do ścianek statku transportowego;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi < 25% średnicy naczynia;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi > 25% średnicy naczynia.
  • odpowiednie dopasowanie urządzenia kierującego przepływ do ścianek statku transportowego;
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Powodzenie techniczne implantacji stentu zostanie ocenione na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w celu sprawdzenia dopasowania stentu kierującego przepływ do ściany naczynia nośnego zgodnie z następującymi kryteriami:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
● szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi < 25% średnicy naczynia;
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Powodzenie techniczne implantacji stentu zostanie ocenione na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w celu sprawdzenia dopasowania stentu kierującego przepływ do ściany naczynia nośnego zgodnie z następującymi kryteriami:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
● szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi > 25% średnicy naczynia.
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość wrażliwości na podwójną terapię przeciwpłytkową (przeciwzakrzepową) lub monoterapię przeciwpłytkową (przeciwzakrzepową) według danych analizatora badania płytek VerifyNow i badania płytek LTA u pacjentów rasy mongoloidalnej lub kaukaskiej;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość występowania zaburzeń neurologicznych bezpośrednio po wszczepieniu stentu odchylającego przepływ;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość krwawień i innych działań niepożądanych spowodowanych skojarzoną terapią przeciwzakrzepową;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość występowania ostrych zaburzeń krążenia mózgowego w średnioterminowym (3-6 miesięcy) i długotrwałym (12-18 miesięcy) okresie pooperacyjnym;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstotliwość zgonów;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
częstotliwość innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Angiograficzne parametry bezpieczeństwa oparte na cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość powikłań związanych z interwencją – otwarcie stentu, przyleganie stentu do ściany naczynia, zakrzepica, choroba zakrzepowo-zatorowa, niedrożność gałęzi naczyniowych dotkniętych tętniakiem.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-ASIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na tikagrelor (tabletki, 180 mg) lub prasugrel (tabletki, 10 mg).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj