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Prospektive, nach der Registrierung durchgeführte, interventionelle, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte multizentrische eurasische klinische Studie zum DERIVO®/DERIVO® Mini-Aneurysma-Embolisationsgerät, Europa-Asien

2. Mai 2024 aktualisiert von: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektive, nach der Registrierung durchgeführte, interventionelle, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte, multizentrische eurasische klinische Studie zum DERIVO®/DERIVO® mini Aneurysma-Embolisationsgerät, Europa-Asien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nach der Registrierung durchgeführte, interventionelle, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte, multizentrische eurasische klinische Studie zum DERIVO®/DERIVO® mini Aneurysma-Embolisationsgerät, Europa-Asien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierung und Struktur des Aneurysmas ermöglichen die Verwendung eines DERIVO®/DERIVO® Mini-Flow-Diverting-Stents zur Behandlung;
  • Das Aneurysma kann durch andere Methoden der endovaskulären Therapie nicht geheilt werden, oder es besteht ein höheres Risiko für Komplikationen, wenn andere Methoden der endovaskulären Therapie oder Mikrochirurgie angewendet werden.
  • Ein Clipping oder eine Embolisation mit Spiralen (falls früher durchgeführt) führten zu einem erneuten Auftreten des Aneurysmas.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Schwangerschaft.
  3. Das Vorhandensein eines zuvor implantierten Stents in einer Hirnarterie.
  4. Dissektion zerebraler oder peripherer Gefäße.

  5. Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verwendung des medizinischen Geräts DERIVO®/DERIVO® mini, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind:

    • Nichtübereinstimmung des Aneurysmas und/oder des Trägergefäßes mit den Indikationen für die Verwendung des Geräts;
    • unphysiologische Struktur der Hirngefäße;
    • Gefäßerkrankungen, die eine Kontraindikation für endovaskuläre Eingriffe darstellen.
  6. Das Vorliegen von Kontraindikationen für eine thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) und/oder gerinnungshemmende Therapie gemäß den Anweisungen für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Monotherapie
Thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Monotherapie, einschließlich Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) oder Prasugrel (Tabletten, 10 mg).
Arzneimittel: Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) oder Prasugrel (Tabletten, 10 mg).
Thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Monotherapie, einschließlich Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) oder Prasugrel (Tabletten, 10 mg).
Aktiver Komparator: Doppelte Thrombozytenaggregationshemmer (antithrombotische) Therapie
Doppelte thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Therapie (DAT), einschließlich einer Kombination aus Clopidogrel (Tabletten, 75 mg) und Acetylsalicylsäure (ASS, Tabletten, 100 mg) oder einer Kombination aus Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) und ASS (Tabletten, 100 mg). ).
Arzneimittel: Kombination aus Clopidogrel (Tabletten, 75 mg) und Acetylsalicylsäure (ASS, Tabletten, 100 mg) oder eine Kombination aus Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) und ASS (Tabletten, 100 mg).
Doppelte thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Therapie (DAT), einschließlich einer Kombination aus Clopidogrel (Tabletten, 75 mg) und Acetylsalicylsäure (ASS, Tabletten, 100 mg) oder einer Kombination aus Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) und ASS (Tabletten, 100 mg). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Der Anteil günstiger klinischer Ergebnisse entspricht 0–2 Punkten auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zur Beurteilung des klinischen Status im mittelfristigen (3–6 Monate) und langfristigen (12–18 Monate) postoperativen Zeitraum.
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
● der Anteil technisch erfolgreicher Stentimplantationen in optimaler Position im Verhältnis zur Gesamtzahl der Behandlungsversuche mit strömungsumlenkenden Stents;
Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
● die durchschnittliche Zeit, die für die Installation eines Strömungsumlenkstents erforderlich ist;
Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: Grundlinie/Entladung
● die Veränderung des klinischen Status auf der Skala der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (0 (keine Symptome)–6 (Tod)) zum Zeitpunkt der Entlassung im Vergleich zum Wert des Indikators beim Screening.
Grundlinie/Entladung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der technische Erfolg der Stentimplantation wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) anhand der Passgenauigkeit des strömungsumlenkenden Stents an der Wand des Trägergefäßes nach folgenden Kriterien beurteilt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
  • ordnungsgemäßer Sitz der Vorrichtung zur Umlenkung der Strömung an den Wänden im Trägergefäß;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand beträgt < 25 % des Gefäßdurchmessers;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand > 25 % des Gefäßdurchmessers beträgt.
  • ordnungsgemäßer Sitz der Vorrichtung zur Umlenkung der Strömung an den Wänden im Trägergefäß;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand beträgt < 25 % des Gefäßdurchmessers;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand > 25 % des Gefäßdurchmessers beträgt.
  • ordnungsgemäßer Sitz der Vorrichtung zur Umlenkung der Strömung an den Wänden im Trägergefäß;
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Der technische Erfolg der Stentimplantation wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) anhand der Passgenauigkeit des strömungsumlenkenden Stents an der Wand des Trägergefäßes nach folgenden Kriterien beurteilt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
● der Spalt zwischen der Strömungsumlenkvorrichtung und der Gefäßwand beträgt < 25 % des Gefäßdurchmessers;
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Der technische Erfolg der Stentimplantation wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) anhand der Passgenauigkeit des strömungsumlenkenden Stents an der Wand des Trägergefäßes nach folgenden Kriterien beurteilt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
● der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Behälterwand > 25 % des Behälterdurchmessers beträgt.
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit der Empfindlichkeit gegenüber einer doppelten thrombozytenaggregationshemmenden (antithrombotischen) Therapie oder einer thrombozytenaggregationshemmenden (antithrombotischen) Monotherapie gemäß den Daten des VerifyNow-Thrombozytentests und des LTA-Thrombozytentests bei Patienten mongoloider oder kaukasischer Rassen;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit neurologischer Störungen unmittelbar nach der Implantation eines Strömungsumleitungsstents;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit von Blutungen und anderen Nebenwirkungen, die durch eine gleichzeitige antithrombotische Therapie verursacht werden;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit akuter Hirndurchblutungsstörungen im mittelfristigen (3–6 Monate) und langfristigen (12–18 Monate) postoperativen Zeitraum;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● Häufigkeit von Todesfällen;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Angiographische Sicherheitsparameter basierend auf der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff – Stentöffnung, Anlagerung des Stents an die Gefäßwand, Thrombose, Thromboembolie, Verstopfung von Gefäßästen, die von einem Aneurysma betroffen sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-ASIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) oder Prasugrel (Tabletten, 10 mg).

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