Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, etterregistrering, intervensjon, randomisert, i parallelle grupper, multisenter eurasisk klinisk studie av DERIVO®/DERIVO® minianeurismeemboliseringsenhet, Europa-Asia

2. mai 2024 oppdatert av: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektiv, postregistrering, intervensjonell, randomisert, i parallelle grupper, multisenter eurasisk klinisk studie av DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsenhet, Europa-Asia

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, postregistrering, intervensjonell, randomisert, i parallelle grupper, multisenter eurasisk klinisk studie av DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsenhet, Europa-Asia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokalisering og struktur av aneurismet tillater bruk av en DERIVO®/DERIVO® mini-strømavledende stent for behandling;
  • aneurismen kan ikke kureres med andre metoder for endovaskulær terapi, eller det er en høyere risiko for komplikasjoner ved bruk av andre metoder for endovaskulær terapi eller mikrokirurgi;
  • klipping eller embolisering med spiraler (hvis utført tidligere) førte til tilbakefall av aneurismen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Svangerskap.
  3. Tilstedeværelsen av en tidligere implantert stent i en cerebral arterie.
  4. Disseksjon av cerebrale eller perifere kar.

  5. Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for bruk av DERIVO®/DERIVO® minimedisinsk utstyr, spesifisert i bruksanvisningen:

    • manglende overholdelse av aneurismen og/eller bærefartøyet med indikasjonene for bruk av enheten;
    • ikke-fysiologisk struktur av cerebrale kar;
    • vaskulære lidelser som er en kontraindikasjon for endovaskulære intervensjoner.
  6. Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for blodplatehemmende (antitrombotisk) og/eller antikoagulerende terapi i samsvar med instruksjonene for medisinsk bruk av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplatehemmende (antitrombotisk) monoterapi
Blodplatehemmende (antitrombotisk) monoterapi, inkludert ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Legemiddel: ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Blodplatehemmende (antitrombotisk) monoterapi, inkludert ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Aktiv komparator: Dobbel blodplatehemmende (antitrombotisk) terapi
Dobbel blodplatehemmende (antitrombotisk) terapi (DAT), inkludert en kombinasjon av klopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalisylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombinasjon av ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg) ).
Legemiddel: kombinasjon av klopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalisylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombinasjon av ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg).
Dobbel blodplatehemmende (antitrombotisk) terapi (DAT), inkludert en kombinasjon av klopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalisylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombinasjon av ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg) ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt:
Tidsramme: For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).
Andelen gunstige kliniske utfall som tilsvarer 0-2 poeng på den modifiserte Rankin Scale (mRS) for vurdering av klinisk status i mellomlang sikt (3-6 måneder) og langsiktig (12-18 måneder) postoperativ periode.
For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: For alle randomiserte deltakere inntil 2 uker
● andelen av teknisk vellykkede stentimplantasjoner i optimal posisjon i forhold til det totale antall behandlingsforsøk ved bruk av strømningsavledende stenter;
For alle randomiserte deltakere inntil 2 uker
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: For alle randomiserte deltakere inntil 2 uker
● den gjennomsnittlige tiden som kreves for å installere en strømningsavledende stent;
For alle randomiserte deltakere inntil 2 uker
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: baseline/utslipp
● endringen i den kliniske statusen på den modifiserte Rankin Scale (mRS) skalaen (0(ingen symptomer)-6 (død)) ved utskrivningstidspunktet sammenlignet med verdien av indikatoren ved screeningen.
baseline/utslipp

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske suksessen til stentimplantasjon vil bli evaluert basert på Digital subtraksjon angiografi (DSA) på tilpasningen av den strømningsavledende stenten til veggen til bærekaret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).
  • riktig tilpasning av anordningen for å avlede strømmen til veggene i bærebeholderen;
  • gapet mellom strømningsavbøyningsanordningen og karveggen er < 25 % av karets diameter;
  • gapet mellom strømningsavbøyningsanordningen og karveggen er > 25 % av karets diameter.
  • riktig tilpasning av anordningen for å avlede strømmen til veggene i bærebeholderen;
  • gapet mellom strømningsavbøyningsanordningen og karveggen er < 25 % av karets diameter;
  • gapet mellom strømningsavbøyningsanordningen og karveggen er > 25 % av karets diameter.
  • riktig tilpasning av anordningen for å avlede strømmen til veggene i bærebeholderen;
For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).
Den tekniske suksessen til stentimplantasjon vil bli evaluert basert på Digital subtraksjon angiografi (DSA) på tilpasningen av den strømningsavledende stenten til veggen til bærekaret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).
● gapet mellom strømningsavbøyningsanordningen og karveggen er < 25 % av karets diameter;
For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).
Den tekniske suksessen til stentimplantasjon vil bli evaluert basert på Digital subtraksjon angiografi (DSA) på tilpasningen av den strømningsavledende stenten til veggen til bærekaret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).
● gapet mellom strømningsavbøyningsanordningen og karveggen er > 25 % av karets diameter.
For alle deltakere fra randomiseringsdato og ved besøk 3 (3-6 måneder) og besøk 4 studieavslutning (12-18 måneder).
Kliniske sikkerhetsparametere:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
● frekvensen av følsomhet for dobbel blodplatehemmende (antitrombotisk) terapi eller blodplatehemmende (antitrombotisk) monoterapi i henhold til dataene fra analysatoren VerifyNow blodplatetesting og LTA blodplatetesting hos pasienter av mongoloid eller kaukasoid rase;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Kliniske sikkerhetsparametere:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
● hyppigheten av nevrologiske lidelser umiddelbart etter implantasjon av en strømningsavledende stent;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Kliniske sikkerhetsparametere:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
● hyppigheten av blødninger og andre bivirkninger forårsaket av samtidig antitrombotisk behandling;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Kliniske sikkerhetsparametere:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
● hyppigheten av akutte cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser i mellomlang sikt (3-6 måneder) og langsiktig (12-18 måneder) postoperativ periode;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Kliniske sikkerhetsparametere:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
● hyppighet av dødsfall;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Kliniske sikkerhetsparametere:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
hyppigheten av andre uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Angiografiske sikkerhetsparametere basert på digital subtraksjon angiografi (DSA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
● hyppigheten av komplikasjoner forbundet med intervensjonen - stentåpning, stenttilnærming til karveggen, trombose, tromboemboli, blokkering av vaskulære grener påvirket av aneurisme.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-ASIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere