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Studio clinico eurasiatico multicentrico, prospettico, post-registrativo, interventistico, randomizzato, in gruppi paralleli sul dispositivo di embolizzazione per mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Asia

2 maggio 2024 aggiornato da: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studio clinico eurasiatico multicentrico, prospettico, post-registrativo, interventistico, randomizzato, in gruppi paralleli sul dispositivo di embolizzazione di aneurisma DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Asia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico eurasiatico multicentrico, prospettico, post-registrativo, interventistico, randomizzato, in gruppi paralleli sul dispositivo di embolizzazione di aneurisma DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Asia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la localizzazione e la struttura dell'aneurisma consentono l'uso di un mini stent deviatore di flusso DERIVO®/DERIVO® per il trattamento;
  • l'aneurisma non può essere curato con altri metodi di terapia endovascolare, oppure esiste un rischio maggiore di complicanze quando si utilizzano altri metodi di terapia endovascolare o microchirurgia;
  • il ritaglio o l'embolizzazione con spirali (se eseguita in precedenza) hanno portato ad una recidiva dell'aneurisma.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Gravidanza.
  3. La presenza di uno stent precedentemente impiantato in un'arteria cerebrale.
  4. Dissezione di vasi cerebrali o periferici.

  5. La presenza di controindicazioni all'uso del dispositivo medico DERIVO®/DERIVO® mini, specificate nelle istruzioni per l'uso:

    • mancata conformità dell'aneurisma e/o del vaso portatore alle indicazioni per l'uso del dispositivo;
    • struttura non fisiologica dei vasi cerebrali;
    • disturbi vascolari che costituiscono una controindicazione agli interventi endovascolari.
  6. La presenza di controindicazioni alla terapia antipiastrinica (antitrombotica) e/o anticoagulante secondo le istruzioni per l'uso medico dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia antipiastrinica (antitrombotica).
Monoterapia antipiastrinica (antitrombotica), incluso ticagrelor (compresse da 180 mg) o prasugrel (compresse da 10 mg).
Droga: ticagrelor (compresse da 180 mg) o prasugrel (compresse da 10 mg).
Monoterapia antipiastrinica (antitrombotica), incluso ticagrelor (compresse da 180 mg) o prasugrel (compresse da 10 mg).
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica).
Doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica) (DAT), comprendente una combinazione di clopidogrel (compresse da 75 mg) e acido acetilsalicilico (ASA, compresse da 100 mg) o una combinazione di ticagrelor (compresse da 180 mg) e ASA (compresse da 100 mg). ).
Droga: combinazione di clopidogrel (compresse da 75 mg) e acido acetilsalicilico (ASA, compresse da 100 mg) o combinazione di ticagrelor (compresse da 180 mg) e ASA (compresse da 100 mg).
Doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica) (DAT), comprendente una combinazione di clopidogrel (compresse da 75 mg) e acido acetilsalicilico (ASA, compresse da 100 mg) o una combinazione di ticagrelor (compresse da 180 mg) e ASA (compresse da 100 mg). ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
La proporzione di esiti clinici favorevoli corrispondente a 0-2 punti sulla scala Rankin modificata (mRS) per valutare lo stato clinico nel periodo postoperatorio a medio termine (3-6 mesi) e a lungo termine (12-18 mesi).
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
● la percentuale di impianti di stent tecnicamente riusciti nella posizione ottimale rispetto al numero totale di tentativi di trattamento utilizzando stent deviatori di flusso;
Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
Endpoint secondari:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
● il tempo medio necessario per installare uno stent deviatore di flusso;
Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
Endpoint secondari:
Lasso di tempo: linea di base/dimissione
● la variazione dello stato clinico sulla scala Rankin Scale modificata (mRS) (0(nessun sintomo)-6 (morte)) al momento della dimissione rispetto al valore dell'indicatore allo screening.
linea di base/dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo tecnico dell'impianto dello stent sarà valutato sulla base dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) sull'adattamento dello stent deviatore di flusso alla parete del vaso di trasporto secondo i seguenti criteri:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
  • corretto adattamento del dispositivo per deviare il flusso verso le pareti del recipiente di trasporto;
  • lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è < 25% del diametro del vaso;
  • la distanza tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è > 25% del diametro del vaso.
  • corretto adattamento del dispositivo per deviare il flusso verso le pareti del recipiente di trasporto;
  • lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è < 25% del diametro del vaso;
  • la distanza tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è > 25% del diametro del vaso.
  • corretto adattamento del dispositivo per deviare il flusso verso le pareti del recipiente di trasporto;
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
Il successo tecnico dell'impianto dello stent sarà valutato sulla base dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) sull'adattamento dello stent deviatore di flusso alla parete del vaso di trasporto secondo i seguenti criteri:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
● lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è < 25% del diametro del vaso;
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
Il successo tecnico dell'impianto dello stent sarà valutato sulla base dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) sull'adattamento dello stent deviatore di flusso alla parete del vaso di trasporto secondo i seguenti criteri:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
● lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è > 25% del diametro del vaso.
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza della sensibilità alla doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica) o alla monoterapia antipiastrinica (antitrombotica) in base ai dati dell'analizzatore VerifyNow test piastrinico e del test piastrinico LTA in pazienti di razza mongoloide o caucasoide;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza dei disturbi neurologici immediatamente dopo l'impianto di uno stent deviatore di flusso;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza di sanguinamenti e altri eventi avversi causati dalla concomitante terapia antitrombotica;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza dei disturbi acuti della circolazione cerebrale nel periodo postoperatorio a medio termine (3-6 mesi) ea lungo termine (12-18 mesi);
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● frequenza dei decessi;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
la frequenza di altri Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza angiografici basati sull'angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza delle complicanze legate all'intervento: apertura dello stent, apposizione dello stent sulla parete del vaso, trombosi, tromboembolia, blocco dei rami vascolari interessati da aneurisma.
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-ASIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ticagrelor (compresse da 180 mg) o prasugrel (compresse da 10 mg).

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