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Estudio clínico multicéntrico euroasiático prospectivo, posterior al registro, intervencionista, aleatorizado, en grupos paralelos, del dispositivo de embolización de minianeurismas DERIVO®/DERIVO®, Europa-Asia

2 de mayo de 2024 actualizado por: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Estudio clínico euroasiático multicéntrico, prospectivo, posterior al registro, intervencionista, aleatorizado, en grupos paralelos, del mini dispositivo de embolización de aneurismas DERIVO®/DERIVO®, Europa-Asia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico euroasiático multicéntrico, prospectivo, posterior al registro, intervencionista, aleatorizado, en grupos paralelos, del mini dispositivo de embolización de aneurismas DERIVO®/DERIVO®, Europa-Asia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la localización y estructura del aneurisma permite el uso de un mini stent desviador de flujo DERIVO®/DERIVO® para el tratamiento;
  • el aneurisma no se puede curar con otros métodos de terapia endovascular, o existe un mayor riesgo de complicaciones cuando se utilizan otros métodos de terapia endovascular o microcirugía;
  • el clipaje o la embolización con espirales (si se realizaba antes) provocaban una recurrencia del aneurisma.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. El embarazo.
  3. La presencia de un stent previamente implantado en una arteria cerebral.
  4. Disección de vasos cerebrales o periféricos.

  5. La presencia de contraindicaciones para el uso del mini dispositivo médico DERIVO®/DERIVO®, especificadas en las instrucciones de uso:

    • incumplimiento por parte del aneurisma y/o del vaso portador de las indicaciones de uso del dispositivo;
    • estructura no fisiológica de los vasos cerebrales;
    • Trastornos vasculares que son una contraindicación para las intervenciones endovasculares.
  6. La presencia de contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria (antitrombótica) y/o anticoagulante de acuerdo con las instrucciones para el uso médico de los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia antiplaquetaria (antitrombótica)
Monoterapia antiplaquetaria (antitrombótica), incluido ticagrelor (tabletas, 180 mg) o prasugrel (tabletas, 10 mg).
Droga: ticagrelor (tabletas, 180 mg) o prasugrel (tabletas, 10 mg).
Monoterapia antiplaquetaria (antitrombótica), incluido ticagrelor (tabletas, 180 mg) o prasugrel (tabletas, 10 mg).
Comparador activo: Terapia doble antiplaquetaria (antitrombótica)
Doble terapia antiplaquetaria (antitrombótica) (DAT), que incluye una combinación de clopidogrel (tabletas, 75 mg) y ácido acetilsalicílico (AAS, tabletas, 100 mg) o una combinación de ticagrelor (tabletas, 180 mg) y AAS (tabletas, 100 mg). ).
Droga: combinación de clopidogrel (tabletas, 75 mg) y ácido acetilsalicílico (AAS, tabletas, 100 mg) o una combinación de ticagrelor (tabletas, 180 mg) y AAS (tabletas, 100 mg).
Doble terapia antiplaquetaria (antitrombótica) (DAT), que incluye una combinación de clopidogrel (tabletas, 75 mg) y ácido acetilsalicílico (AAS, tabletas, 100 mg) o una combinación de ticagrelor (tabletas, 180 mg) y AAS (tabletas, 100 mg). ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal compuesto:
Periodo de tiempo: Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).
La proporción de resultados clínicos favorables corresponde a 0-2 puntos en la Escala de Rankin modificada (mRS) para evaluar el estado clínico en el postoperatorio a medio plazo (3-6 meses) y largo plazo (12-18 meses).
Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios:
Periodo de tiempo: Para todos los participantes asignados al azar hasta 2 semanas
● la proporción de implantes de stent técnicamente exitosos en la posición óptima en relación con el número total de intentos de tratamiento utilizando stents desviadores de flujo;
Para todos los participantes asignados al azar hasta 2 semanas
Criterios de valoración secundarios:
Periodo de tiempo: Para todos los participantes asignados al azar hasta 2 semanas
● el tiempo promedio necesario para instalar un stent desviador de flujo;
Para todos los participantes asignados al azar hasta 2 semanas
Criterios de valoración secundarios:
Periodo de tiempo: línea base/alta
● el cambio en el estado clínico en la escala de Rankin modificada (mRS) (0 (sin síntomas) -6 (muerte)) en el momento del alta en comparación con el valor del indicador en el cribado.
línea base/alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito técnico de la implantación del stent se evaluará basándose en la angiografía por sustracción digital (DSA) sobre el ajuste del stent desviador de flujo a la pared del vaso portador de acuerdo con los siguientes criterios:
Periodo de tiempo: Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).
  • ajuste adecuado del dispositivo para desviar el flujo hacia las paredes del recipiente portador;
  • el espacio entre el dispositivo de desviación del flujo y la pared del vaso es < 25 % del diámetro del vaso;
  • la distancia entre el dispositivo de desviación del flujo y la pared del vaso es > 25 % del diámetro del vaso.
  • ajuste adecuado del dispositivo para desviar el flujo hacia las paredes del recipiente portador;
  • el espacio entre el dispositivo de desviación del flujo y la pared del vaso es < 25 % del diámetro del vaso;
  • la distancia entre el dispositivo de desviación del flujo y la pared del vaso es > 25 % del diámetro del vaso.
  • ajuste adecuado del dispositivo para desviar el flujo hacia las paredes del recipiente portador;
Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).
El éxito técnico de la implantación del stent se evaluará basándose en la angiografía por sustracción digital (DSA) sobre el ajuste del stent desviador de flujo a la pared del vaso portador de acuerdo con los siguientes criterios:
Periodo de tiempo: Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).
● la distancia entre el dispositivo de desviación del flujo y la pared del vaso es < 25 % del diámetro del vaso;
Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).
El éxito técnico de la implantación del stent se evaluará basándose en la angiografía por sustracción digital (DSA) sobre el ajuste del stent desviador de flujo a la pared del vaso portador de acuerdo con los siguientes criterios:
Periodo de tiempo: Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).
● la distancia entre el dispositivo de desviación del flujo y la pared del vaso es > 25 % del diámetro del vaso.
Para todos los participantes desde la fecha de aleatorización y en la visita 3 (3-6 meses) y en la visita 4 de finalización del estudio (12-18 meses).
Parámetros de seguridad clínica:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
● la frecuencia de la sensibilidad a la terapia antiplaquetaria doble (antitrombótica) o la monoterapia antiplaquetaria (antitrombótica) según los datos del analizador VerifyNow, la prueba de plaquetas y la prueba de plaquetas LTA en pacientes de razas mongoloides o caucasoides;
hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
Parámetros de seguridad clínica:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
● la frecuencia de trastornos neurológicos inmediatamente después de la implantación de un stent desviador de flujo;
hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
Parámetros de seguridad clínica:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
● la frecuencia de hemorragias y otros EA causados ​​por el tratamiento antitrombótico concomitante;
hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
Parámetros de seguridad clínica:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
● la frecuencia de trastornos agudos de la circulación cerebral en el período postoperatorio a medio plazo (3-6 meses) y largo plazo (12-18 meses);
hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
Parámetros de seguridad clínica:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
● frecuencia de muertes;
hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
Parámetros de seguridad clínica:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
la frecuencia de otros eventos adversos y eventos adversos graves
hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
Parámetros de seguridad angiográfica basados ​​en la angiografía por sustracción digital (DSA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
● la frecuencia de las complicaciones asociadas con la intervención: apertura del stent, aposición del stent a la pared del vaso, trombosis, tromboembolismo, bloqueo de las ramas vasculares afectadas por el aneurisma.
hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-ASIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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