Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, rekisteröinnin jälkeinen, interventio, satunnaistettu, rinnakkaisissa ryhmissä, monikeskus-euraasialainen kliininen tutkimus DERIVO®/DERIVO®-minianeurysma-embolisaatiolaitteella, Eurooppa-Aasia

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektiivinen, rekisteröinnin jälkeinen, interventio, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä, Euraasian monikeskustutkimus DERIVO®/DERIVO® minianeurysma-embolisaatiolaitteella, Eurooppa-Aasia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, rekisteröinnin jälkeinen, interventio, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä, Euraasian monikeskustutkimus DERIVO®/DERIVO® minianeurysma-embolisaatiolaitteella, Eurooppa-Aasia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aneurysman lokalisointi ja rakenne mahdollistavat DERIVO®/DERIVO® minivirtausta ohjaavan stentin käytön hoitoon;
  • aneurysmaa ei voida parantaa muilla endovaskulaarisilla hoitomenetelmillä tai komplikaatioiden riski on suurempi käytettäessä muita endovaskulaarisia hoitomenetelmiä tai mikrokirurgiaa;
  • leikkaaminen tai embolisaatio spiraaleilla (jos tehty aikaisemmin) johti aneurysman uusiutumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta.
  2. Raskaus.
  3. Aiemmin istutetun stentin läsnäolo aivovaltimossa.
  4. Aivo- tai perifeeristen verisuonten leikkaus.

  5. DERIVO®/DERIVO® minilääketieteellisen laitteen käytön vasta-aiheet, jotka on määritelty käyttöohjeissa:

    • aneurysman ja/tai kantajasuoneen poikkeavuus laitteen käyttöaiheista;
    • aivoverisuonten ei-fysiologinen rakenne;
    • verisuonihäiriöt, jotka ovat vasta-aihe endovaskulaarisille toimenpiteille.
  6. Vasta-aiheet verihiutaleiden vastaiselle (antitromboottiselle) ja/tai antikoagulanttihoidolle lääkkeiden lääketieteellistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutaleiden vastainen (antitromboottinen) monoterapia
Verihiutaleiden vastainen (antitromboottinen) monoterapia, mukaan lukien tikagrelori (tabletit, 180 mg) tai prasugreeli (tabletit, 10 mg).
Lääke: tikagrelori (tabletit, 180 mg) tai prasugreeli (tabletit, 10 mg).
Verihiutaleiden vastainen (antitromboottinen) monoterapia, mukaan lukien tikagrelori (tabletit, 180 mg) tai prasugreeli (tabletit, 10 mg).
Active Comparator: Kaksinkertainen antitromboottinen (antitromboottinen) hoito
Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen (antitromboottinen) hoito (DAT), mukaan lukien klopidogreelin (tabletit, 75 mg) ja asetyylisalisyylihapon (ASA, tabletit, 100 mg) yhdistelmä tai tikagrelorin (tabletit, 180 mg) ja ASA:n (tabletit, 100 mg) yhdistelmä ).
Lääke: klopidogreelin (tabletit, 75 mg) ja asetyylisalisyylihapon (ASA, tabletit, 100 mg) yhdistelmä tai tikagrelorin (tabletit, 180 mg) ja ASA:n (tabletit, 100 mg) yhdistelmä.
Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen (antitromboottinen) hoito (DAT), mukaan lukien klopidogreelin (tabletit, 75 mg) ja asetyylisalisyylihapon (ASA, tabletit, 100 mg) yhdistelmä tai tikagrelorin (tabletit, 180 mg) ja ASA:n (tabletit, 100 mg) yhdistelmä ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).
Myönteisten kliinisten tulosten osuus, joka vastaa 0-2 pistettä modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) kliinisen tilan arvioimiseksi keskipitkällä aikavälillä (3-6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (12-18 kuukautta) leikkauksen jälkeen.
Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: Kaikille satunnaistetuille osallistujille enintään 2 viikkoa
● optimaalisessa asennossa olevien teknisesti onnistuneiden stentti-istutusten osuus suhteessa virtausta ohjaavilla stenteillä tehtyjen hoitoyritysten kokonaismäärään;
Kaikille satunnaistetuille osallistujille enintään 2 viikkoa
Toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: Kaikille satunnaistetuille osallistujille enintään 2 viikkoa
● virtausta ohjaavan stentin asentamiseen kuluva keskimääräinen aika;
Kaikille satunnaistetuille osallistujille enintään 2 viikkoa
Toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: perusviiva/purkaus
● kliinisen tilan muutos modifioidulla Rankin Scale (mRS) -asteikolla (0 (ei oireita) -6 (kuolema)) kotiutuksen aikana verrattuna indikaattorin arvoon seulonnassa.
perusviiva/purkaus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin istutuksen tekninen menestys arvioidaan digitaalisen vähennysangiografian (DSA) perusteella virtausta ohjaavan stentin sovituksesta kantajasuoneen seinämään seuraavien kriteerien mukaisesti:
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).
  • laitteen oikea sovitus virtauksen ohjaamiseksi kantoastian seiniin;
  • virtauksenpoikkeutuslaitteen ja suonen seinämän välinen rako on < 25 % suonen halkaisijasta;
  • virtauksen ohjauslaitteen ja suonen seinämän välinen rako on > 25 % suonen halkaisijasta.
  • laitteen oikea sovitus virtauksen ohjaamiseksi kantoastian seiniin;
  • virtauksenpoikkeutuslaitteen ja suonen seinämän välinen rako on < 25 % suonen halkaisijasta;
  • virtauksen ohjauslaitteen ja suonen seinämän välinen rako on > 25 % suonen halkaisijasta.
  • laitteen oikea sovitus virtauksen ohjaamiseksi kantoastian seiniin;
Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).
Stentin istutuksen tekninen menestys arvioidaan digitaalisen vähennysangiografian (DSA) perusteella virtausta ohjaavan stentin sovituksesta kantajasuoneen seinämään seuraavien kriteerien mukaisesti:
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).
● virtauksenpoikkeutuslaitteen ja suonen seinämän välinen rako on < 25 % suonen halkaisijasta;
Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).
Stentin istutuksen tekninen menestys arvioidaan digitaalisen vähennysangiografian (DSA) perusteella virtausta ohjaavan stentin sovituksesta kantajasuoneen seinämään seuraavien kriteerien mukaisesti:
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).
● virtauksen ohjauslaitteen ja suonen seinämän välinen rako on > 25 % suonen halkaisijasta.
Kaikille osallistujille satunnaistamisen päivämäärästä ja vierailulla 3 (3-6 kuukautta) ja vierailulla 4 tutkimuksen päättymisestä (12-18 kuukautta).
Kliiniset turvallisuusparametrit:
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
● herkkyys kaksinkertaiselle verihiutaleiden vastaiselle (antitromboottiselle) hoidolle tai verihiutaleiden vastaiselle (antitromboottiselle) monoterapialle VerifyNow-analysaattorin verihiutaletestin ja LTA-verihiutaleiden testin tietojen mukaan mongoloidi- tai valkoihoisilla potilailla;
keskimäärin 1,5 vuotta
Kliiniset turvallisuusparametrit:
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
● neurologisten häiriöiden esiintymistiheys välittömästi virtausta ohjaavan stentin implantoinnin jälkeen;
keskimäärin 1,5 vuotta
Kliiniset turvallisuusparametrit:
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
● samanaikaisen antitromboottisen hoidon aiheuttamien verenvuotojen ja muiden haittavaikutusten esiintymistiheys;
keskimäärin 1,5 vuotta
Kliiniset turvallisuusparametrit:
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
● akuuttien aivoverenkiertohäiriöiden esiintymistiheys keskipitkällä (3-6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (12-18 kuukautta) leikkauksen jälkeen;
keskimäärin 1,5 vuotta
Kliiniset turvallisuusparametrit:
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
● kuolemien esiintymistiheys;
keskimäärin 1,5 vuotta
Kliiniset turvallisuusparametrit:
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
keskimäärin 1,5 vuotta
Angiografiset turvallisuusparametrit perustuvat digitaaliseen vähennysangiografiaan (DSA)
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
● interventioon liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys - stentin avautuminen, stentin kiinnittäminen suonen seinämään, tromboosi, tromboembolia, aneurysman aiheuttamien verisuonihaarojen tukkeutuminen.
keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-ASIA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa