Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, пострегистрационное, интервенционное, рандомизированное, в параллельных группах, многоцентровое евразийское клиническое исследование мини-устройства для эмболизации аневризмы DERIVO®/DERIVO®, Европа-Азия

2 мая 2024 г. обновлено: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Проспективное, пострегистрационное, интервенционное, рандомизированное, в параллельных группах, многоцентровое евразийское клиническое исследование устройства для эмболизации аневризмы DERIVO®/DERIVO® mini, Европа-Азия

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, пострегистрационное, интервенционное, рандомизированное, в параллельных группах, многоцентровое евразийское клиническое исследование устройства для эмболизации аневризмы DERIVO®/DERIVO® mini, Европа-Азия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • локализация и структура аневризмы позволяют использовать для лечения мини-потокотклоняющий стент DERIVO®/DERIVO®;
  • аневризму невозможно вылечить другими методами эндоваскулярной терапии или существует более высокий риск осложнений при использовании других методов эндоваскулярной терапии или микрохирургии;
  • клипирование или эмболизация спиралями (если она была проведена ранее) приводили к рецидиву аневризмы.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Беременность.
  3. Наличие ранее имплантированного стента в мозговую артерию.
  4. Диссекция мозговых или периферических сосудов.

  5. Наличие противопоказаний к применению мини медицинского аппарата ДЕРИВО®/ДЕРИВО®, указанных в инструкции по применению:

    • несоответствие аневризмы и/или сосуда-носителя показаниям к применению устройства;
    • нефизиологическое строение сосудов головного мозга;
    • сосудистые нарушения, являющиеся противопоказанием к эндоваскулярным вмешательствам.
  6. Наличие противопоказаний к антиагрегантной (антитромботической) и/или антикоагулянтной терапии в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антиагрегантная (антитромботическая) монотерапия.
Антиагрегантная (антитромботическая) монотерапия, включающая тикагрелор (таблетки по 180 мг) или прасугрел (таблетки по 10 мг).
Лекарство: тикагрелор (таблетки по 180 мг) или прасугрел (таблетки по 10 мг).
Антиагрегантная (антитромботическая) монотерапия, включающая тикагрелор (таблетки по 180 мг) или прасугрел (таблетки по 10 мг).
Активный компаратор: Двойная антиагрегантная (антитромботическая) терапия
Двойная антиагрегантная (антитромботическая) терапия (ДАТ), включающая комбинацию клопидогреля (таблетки, 75 мг) и ацетилсалициловой кислоты (АСК, таблетки, 100 мг) или комбинацию тикагрелора (таблетки, 180 мг) и АСК (таблетки, 100 мг). ).
Лекарство: комбинация клопидогрела (таблетки, 75 мг) и ацетилсалициловой кислоты (АСК, таблетки, 100 мг) или комбинация тикагрелора (таблетки, 180 мг) и АСК (таблетки, 100 мг).
Двойная антиагрегантная (антитромботическая) терапия (ДАТ), включающая комбинацию клопидогреля (таблетки, 75 мг) и ацетилсалициловой кислоты (АСК, таблетки, 100 мг) или комбинацию тикагрелора (таблетки, 180 мг) и АСК (таблетки, 100 мг). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка:
Временное ограничение: Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).
Доля благоприятных клинических исходов соответствует 0–2 баллам по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для оценки клинического статуса в среднесрочном (3–6 мес) и отдаленном (12–18 мес) послеоперационном периоде.
Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки:
Временное ограничение: Для всех рандомизированных участников до 2 недель
● доля технически успешных имплантаций стентов в оптимальном положении по отношению к общему числу попыток лечения с использованием потокоотклоняющих стентов;
Для всех рандомизированных участников до 2 недель
Вторичные конечные точки:
Временное ограничение: Для всех рандомизированных участников до 2 недель
● среднее время, необходимое для установки потокоотклоняющего стента;
Для всех рандомизированных участников до 2 недель
Вторичные конечные точки:
Временное ограничение: исходный уровень/выписка
● изменение клинического статуса по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (0 (нет симптомов)-6 (смерть)) на момент выписки по сравнению со значением показателя при скрининге.
исходный уровень/выписка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех имплантации стента будет оцениваться на основании цифровой субтракционной ангиографии (DSA) по прилеганию потокоотклоняющего стента к стенке несущего сосуда по следующим критериям:
Временное ограничение: Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).
  • правильная установка устройства для отклонения потока к стенкам в сосуде-носителе;
  • зазор между устройством отклонения потока и стенкой сосуда составляет < 25 % диаметра сосуда;
  • зазор между устройством отклонения потока и стенкой сосуда составляет > 25 % диаметра сосуда.
  • правильная установка устройства для отклонения потока к стенкам в сосуде-носителе;
  • зазор между устройством отклонения потока и стенкой сосуда составляет < 25 % диаметра сосуда;
  • зазор между устройством отклонения потока и стенкой сосуда составляет > 25 % диаметра сосуда.
  • правильная установка устройства для отклонения потока к стенкам в сосуде-носителе;
Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).
Технический успех имплантации стента будет оцениваться на основании цифровой субтракционной ангиографии (DSA) по прилеганию потокоотклоняющего стента к стенке несущего сосуда по следующим критериям:
Временное ограничение: Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).
● зазор между устройством отклонения потока и стенкой сосуда составляет < 25 % диаметра сосуда;
Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).
Технический успех имплантации стента будет оцениваться на основании цифровой субтракционной ангиографии (DSA) по прилеганию потокоотклоняющего стента к стенке несущего сосуда по следующим критериям:
Временное ограничение: Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).
● зазор между устройством отклонения потока и стенкой сосуда составляет > 25 % диаметра сосуда.
Для всех участников с даты рандомизации и при посещении 3 (3–6 месяцев) и посещении 4 после завершения исследования (12–18 месяцев).
Параметры клинической безопасности:
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 года
● частота чувствительности к Двойной антиагрегантной (антитромботической) терапии или антиагрегантной (антитромботической) монотерапии по данным анализатора VerifyNow и LTA-тестирования тромбоцитов у пациентов монголоидной или европеоидной расы;
по окончании обучения, в среднем 1,5 года
Параметры клинической безопасности:
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 года
● частота неврологических нарушений сразу после имплантации потокоотклоняющего стента;
по окончании обучения, в среднем 1,5 года
Параметры клинической безопасности:
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 года
● частота кровотечений и других НЯ, вызванных сопутствующей антитромботической терапией;
по окончании обучения, в среднем 1,5 года
Параметры клинической безопасности:
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 года
● частота острых нарушений мозгового кровообращения в среднесрочном (3-6 мес) и отдаленном (12-18 мес) послеоперационном периоде;
по окончании обучения, в среднем 1,5 года
Параметры клинической безопасности:
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 года
● частота смертей;
по окончании обучения, в среднем 1,5 года
Параметры клинической безопасности:
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 года
частота других нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
по окончании обучения, в среднем 1,5 года
Параметры ангиографической безопасности на основе цифровой субтракционной ангиографии (DSA)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1,5 года
● частота осложнений, связанных с вмешательством – вскрытие стента, прилегание стента к стенке сосуда, тромбоз, тромбоэмболия, закупорка сосудистых ветвей, пораженных аневризмой.
по окончании обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-ASIA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться