- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400992
Undersøgelse af Sky Automatic Technologies i Pædiatri (SKY-MARVEL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Cochlear implantatprocessor Sky CITM M90 (CI-5295)
- Enhed: Høreapparat, inklusive lydprocessor Phonak: Sky Link M90
- Diagnostisk test: Fransk forenklet matrixtest (FraSimat)
- Adfærdsmæssigt: Audiolog tilpasningsspørgeskema
- Adfærdsmæssigt: Patienttilfredshedsspørgeskema
- Adfærdsmæssigt: AutoSens Feedback-diskussionsformular
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at høre tale i støj er særlig vigtig for børn, da de ofte er i komplekse lyttesituationer som klasseværelser eller legepladser. Hos børn med høretab er evnen til at forstå tale i støj yderligere forringet, ikke kun af nedsat hørbarhed af talelyde, men også yderligere af forvrængning af spektrale og tidsmæssige behandlingssignaler og reducerede binaurale behandlingsevner. Producenter af cochleaimplantater har introduceret en række teknologier designet til at forbedre talegenkendelse i baggrundsstøj. Lydbehandlingsalgoritmer bruger en række forskellige strategier til at lette lytning i støj, og forskning har vist, at disse fremskridt fører til forbedret ydeevne.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) er et automatisk auditiv sceneklassificeringssystem, der er specielt designet til børns typiske lyttesituationer, såsom klasseværelser og legepladser. Denne teknologi er tilgængelig i den nye Sky CI M90 (Sky CI), som er den seneste generation af lydprocessor (SP) fra Advanced Bionics, designet til børn.
Denne algoritme er også tilgængelig i Sky Link M90 høreapparatet (Sky Link). Det betyder, at bimodale patienter, der bruger en Sky Link og en Sky CI, kan drage fordel af AutoSense Sky OS ud over børn med to Sky CI. Kombinationen af de to høreapparater (HD), der er testet i denne forskning, uanset om det er to Sky CI eller en Sky CI og en Sky Link, vil blive omtalt som Sky Hearing System (Sky HS).
Som sædvanligt i standardpleje kan børn med Sky HS få deres høresystem programmeret på tre måder (efter klinikerens skøn):
- Omnidirektionel tilstand, hvor AutoSense Sky OS er deaktiveret og ingen ændringer foretages af klinikeren (ingen lydbehandling)
- AS Target, hvor AutoSense Sky OS er aktivt og programmeret med de parametre, der foreslås af programmeringssoftwaren (Target), og ingen ændringer er foretaget af klinikeren
- AS-klinik, hvor AutoSense Sky OS er aktivt, og indstillinger er blevet ændret af klinikeren (blandet indstilling).
Målet med denne forskning er at sammenligne tale i støjopfattelse i hver af de tre mulige programmeringsbetingelser, der anvendes i standardbehandlingen. Hypotesen for denne forskning er, at AS Target-indstillingen giver det bedste skøn over de indstillinger, der kræves for at optimere lytning i støj. Som sådan forventes det, at tale i støjydelse vil være bedst i AS Target-tilstanden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 0144381711
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Kontakt:
- Melissa MACSKILL
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 6 og 16 år på optagelsestidspunktet
- Brug talt fransk som deres primære kommunikationsmåde
- Evne til at udføre Simplified French Matrix-testen i Noise
- Bimodal gruppe: brug Sky CI-processoren eller vær berettiget til en Sky CI-processoropgradering på den ene side og brug et kontralateralt høreapparat
- Bilateralt implanteret gruppe: Brug to Sky CI-processorer eller vær berettiget til en opgradering til to Sky CI-processorer
- Indhent underskrevet samtykke fra værge(r)
- Være tilmeldt en sygeforsikring eller berettiget til dækning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig neurologisk patologi identificeret før inklusion identificeret ved MR +/- neuro-pædiatrisk undersøgelse
- Alvorlige kognitive, psykiatriske eller udviklingsmæssige handicap identificeret før inklusion
- Familie forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateralt implanterede patienter
patient med to cochleaimplantater i hvert øre
|
Sky CI, der er tilgængeligt for inkluderede patienter (ingen tilføjede procedurer) tilbyder AutoSense Sky OS-teknologien med de tre følgende programmeringsbetingelser mulige. Disse tre tilstande er passende og evalueres i støj 6 måneder efter inklusion:
Enheden er egnet og programmeret til hjemmet, specielt til formålet forskning ved inklusion. De kliniske kortparametre vil blive verificeret i henhold til klinisk rutine. Sky Link tilbyder AutoSense Sky OS-teknologien med de tre følgende programmeringsbetingelser mulige. Disse tre tilstande er passende og evalueres i støj 6 måneder efter inklusion:
FraSimat tale i støjtest vil blive testet, 6 måneder før inklusion i de tre forskellige tilpasningskonfigurationer: omni, AS clinic, AS Target.
Talen vil blive præsenteret forfra, støj fra 180°.
Støj vil blive præsenteret på et fast niveau på 65 dB SPL, mens talesignalet vil blive tilpasset til at finde 50 % talemodtagelsestærsklen (SRT).
Efter tilpasning af høreapparat ved inklusion, vil audiologen udfylde et spørgeskema, der beskriver tilpasningen og begrunder tilpasningsbeslutninger og vil indsamle de demografiske oplysninger
Patienten vil udlevere et patienttilfredshedsspørgeskema med spørgsmål vedrørende brug af udstyr og tilbehør.
Audiologen vil gennemgå vejledningen til udfyldelse af spørgeskemaet ved inklusion.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og returnere det ved næste besøg, 6 måneder efter inklusion.
6 måneder efter inklusion og tilpasning drøfter audiologen brugen af AS-klinik med forsøgspersonen og udfylder AS-spørgeskemaet (spørgeskema om oplevelsen af at bruge processoren i forskellige lyttesituationer).
|
|
Eksperimentel: Bimodale patienter
patient med cochleaimplantat i det ene øre og udstyret med høreapparatlyd i det andet øre
|
Enheden er egnet og programmeret til hjemmet, specielt til formålet forskning ved inklusion. De kliniske kortparametre vil blive verificeret i henhold til klinisk rutine. Sky Link tilbyder AutoSense Sky OS-teknologien med de tre følgende programmeringsbetingelser mulige. Disse tre tilstande er passende og evalueres i støj 6 måneder efter inklusion:
FraSimat tale i støjtest vil blive testet, 6 måneder før inklusion i de tre forskellige tilpasningskonfigurationer: omni, AS clinic, AS Target.
Talen vil blive præsenteret forfra, støj fra 180°.
Støj vil blive præsenteret på et fast niveau på 65 dB SPL, mens talesignalet vil blive tilpasset til at finde 50 % talemodtagelsestærsklen (SRT).
Efter tilpasning af høreapparat ved inklusion, vil audiologen udfylde et spørgeskema, der beskriver tilpasningen og begrunder tilpasningsbeslutninger og vil indsamle de demografiske oplysninger
Patienten vil udlevere et patienttilfredshedsspørgeskema med spørgsmål vedrørende brug af udstyr og tilbehør.
Audiologen vil gennemgå vejledningen til udfyldelse af spørgeskemaet ved inklusion.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og returnere det ved næste besøg, 6 måneder efter inklusion.
6 måneder efter inklusion og tilpasning drøfter audiologen brugen af AS-klinik med forsøgspersonen og udfylder AS-spørgeskemaet (spørgeskema om oplevelsen af at bruge processoren i forskellige lyttesituationer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i støjopfattelse (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i Frasimat -score opnået med himlen HS programmeret i Omni versus score opnået i som mål.
Resultaterne varierer fra -15,0 til +15,0, jo højere er score, bedre er patientens hørselsforståelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i støjopfattelse (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i Frasimat -score opnået med himlen HS programmeret i som klinik versus score opnået i Omni.
Resultaterne varierer fra -15,0 til +15,0, jo højere er score, bedre er patientens hørselsforståelse.
|
6 måneder
|
|
Tale i støjopfattelse (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i Frasimat -score opnået med himlen HS programmeret i som klinik versus score opnået i som mål.
Resultaterne varierer fra -15,0 til +15,0, jo højere er score, bedre er patientens hørselsforståelse.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed - Enhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Et patientspørgeskema vil blive brugt til at bestemme patienttilfredshed med enhederne.
Resultaterne varierer fra 0 til 10, jo højere er scoringen bedre er patientens tilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed -lytning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjælp af audiologen vil patienter diskutere og bedømme lytningskvalitet i forskellige lytningssituationer.
Resultaterne varierer fra 1 til 5, jo højere er scoringen bedre, er patientens lytkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Audiologprogrammering af ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Et audiolog -spørgeskema vil blive brugt til at bestemme programmeringsmodifikationer og beslutninger truffet af audiologen for hver enkelt patient.
Spørgeskemaet involverer ikke nogen score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab
- Udstyr og forsyninger
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Sensoriske hjælpemidler
- Høreapparater
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .