Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sky Automatic Technologies i Pædiatri (SKY-MARVEL)

30. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hypotesen for denne forskning er, at AS Target-indstillingen giver det bedste skøn over de indstillinger, der kræves for at optimere lytning i støj. Som sådan forventes det, at tale i støjpræstation vil være bedst i AS Target-tilstanden, efterfulgt af AS Clinic-tilstanden, og Omni-tilstanden vil være den mindst gunstige for tale i støjpræstation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evnen til at høre tale i støj er særlig vigtig for børn, da de ofte er i komplekse lyttesituationer som klasseværelser eller legepladser. Hos børn med høretab er evnen til at forstå tale i støj yderligere forringet, ikke kun af nedsat hørbarhed af talelyde, men også yderligere af forvrængning af spektrale og tidsmæssige behandlingssignaler og reducerede binaurale behandlingsevner. Producenter af cochleaimplantater har introduceret en række teknologier designet til at forbedre talegenkendelse i baggrundsstøj. Lydbehandlingsalgoritmer bruger en række forskellige strategier til at lette lytning i støj, og forskning har vist, at disse fremskridt fører til forbedret ydeevne.

AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) er et automatisk auditiv sceneklassificeringssystem, der er specielt designet til børns typiske lyttesituationer, såsom klasseværelser og legepladser. Denne teknologi er tilgængelig i den nye Sky CI M90 (Sky CI), som er den seneste generation af lydprocessor (SP) fra Advanced Bionics, designet til børn.

Denne algoritme er også tilgængelig i Sky Link M90 høreapparatet (Sky Link). Det betyder, at bimodale patienter, der bruger en Sky Link og en Sky CI, kan drage fordel af AutoSense Sky OS ud over børn med to Sky CI. Kombinationen af ​​de to høreapparater (HD), der er testet i denne forskning, uanset om det er to Sky CI eller en Sky CI og en Sky Link, vil blive omtalt som Sky Hearing System (Sky HS).

Som sædvanligt i standardpleje kan børn med Sky HS få deres høresystem programmeret på tre måder (efter klinikerens skøn):

  1. Omnidirektionel tilstand, hvor AutoSense Sky OS er deaktiveret og ingen ændringer foretages af klinikeren (ingen lydbehandling)
  2. AS Target, hvor AutoSense Sky OS er aktivt og programmeret med de parametre, der foreslås af programmeringssoftwaren (Target), og ingen ændringer er foretaget af klinikeren
  3. AS-klinik, hvor AutoSense Sky OS er aktivt, og indstillinger er blevet ændret af klinikeren (blandet indstilling).

Målet med denne forskning er at sammenligne tale i støjopfattelse i hver af de tre mulige programmeringsbetingelser, der anvendes i standardbehandlingen. Hypotesen for denne forskning er, at AS Target-indstillingen giver det bedste skøn over de indstillinger, der kræves for at optimere lytning i støj. Som sådan forventes det, at tale i støjydelse vil være bedst i AS Target-tilstanden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 6 og 16 år på optagelsestidspunktet
  • Brug talt fransk som deres primære kommunikationsmåde
  • Evne til at udføre Simplified French Matrix-testen i Noise
  • Bimodal gruppe: brug Sky CI-processoren eller vær berettiget til en Sky CI-processoropgradering på den ene side og brug et kontralateralt høreapparat
  • Bilateralt implanteret gruppe: Brug to Sky CI-processorer eller vær berettiget til en opgradering til to Sky CI-processorer
  • Indhent underskrevet samtykke fra værge(r)
  • Være tilmeldt en sygeforsikring eller berettiget til dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk patologi identificeret før inklusion identificeret ved MR +/- neuro-pædiatrisk undersøgelse
  • Alvorlige kognitive, psykiatriske eller udviklingsmæssige handicap identificeret før inklusion
  • Familie forstår ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateralt implanterede patienter
patient med to cochleaimplantater i hvert øre

Sky CI, der er tilgængeligt for inkluderede patienter (ingen tilføjede procedurer) tilbyder AutoSense Sky OS-teknologien med de tre følgende programmeringsbetingelser mulige. Disse tre tilstande er passende og evalueres i støj 6 måneder efter inklusion:

  1. Omnidirektionel tilstand: ingen lydbehandling
  2. AS-mål: Autosense er aktiv, og klinikeren foretager ingen ændringer
  3. AS Clinique: Autosense er aktiv og modificeret af klinikeren

Enheden er egnet og programmeret til hjemmet, specielt til formålet forskning ved inklusion. De kliniske kortparametre vil blive verificeret i henhold til klinisk rutine.

Sky Link tilbyder AutoSense Sky OS-teknologien med de tre følgende programmeringsbetingelser mulige. Disse tre tilstande er passende og evalueres i støj 6 måneder efter inklusion:

  1. Omnidirektionel tilstand: ingen lydbehandling
  2. AS-mål: Autosense er aktiv, og klinikeren foretager ingen ændringer
  3. AS Clinique: Autosense er aktiv og modificeret af klinikeren
FraSimat tale i støjtest vil blive testet, 6 måneder før inklusion i de tre forskellige tilpasningskonfigurationer: omni, AS clinic, AS Target. Talen vil blive præsenteret forfra, støj fra 180°. Støj vil blive præsenteret på et fast niveau på 65 dB SPL, mens talesignalet vil blive tilpasset til at finde 50 % talemodtagelsestærsklen (SRT).
Efter tilpasning af høreapparat ved inklusion, vil audiologen udfylde et spørgeskema, der beskriver tilpasningen og begrunder tilpasningsbeslutninger og vil indsamle de demografiske oplysninger
Patienten vil udlevere et patienttilfredshedsspørgeskema med spørgsmål vedrørende brug af udstyr og tilbehør. Audiologen vil gennemgå vejledningen til udfyldelse af spørgeskemaet ved inklusion. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og returnere det ved næste besøg, 6 måneder efter inklusion.
6 måneder efter inklusion og tilpasning drøfter audiologen brugen af ​​AS-klinik med forsøgspersonen og udfylder AS-spørgeskemaet (spørgeskema om oplevelsen af ​​at bruge processoren i forskellige lyttesituationer).
Eksperimentel: Bimodale patienter
patient med cochleaimplantat i det ene øre og udstyret med høreapparatlyd i det andet øre

Enheden er egnet og programmeret til hjemmet, specielt til formålet forskning ved inklusion. De kliniske kortparametre vil blive verificeret i henhold til klinisk rutine.

Sky Link tilbyder AutoSense Sky OS-teknologien med de tre følgende programmeringsbetingelser mulige. Disse tre tilstande er passende og evalueres i støj 6 måneder efter inklusion:

  1. Omnidirektionel tilstand: ingen lydbehandling
  2. AS-mål: Autosense er aktiv, og klinikeren foretager ingen ændringer
  3. AS Clinique: Autosense er aktiv og modificeret af klinikeren
FraSimat tale i støjtest vil blive testet, 6 måneder før inklusion i de tre forskellige tilpasningskonfigurationer: omni, AS clinic, AS Target. Talen vil blive præsenteret forfra, støj fra 180°. Støj vil blive præsenteret på et fast niveau på 65 dB SPL, mens talesignalet vil blive tilpasset til at finde 50 % talemodtagelsestærsklen (SRT).
Efter tilpasning af høreapparat ved inklusion, vil audiologen udfylde et spørgeskema, der beskriver tilpasningen og begrunder tilpasningsbeslutninger og vil indsamle de demografiske oplysninger
Patienten vil udlevere et patienttilfredshedsspørgeskema med spørgsmål vedrørende brug af udstyr og tilbehør. Audiologen vil gennemgå vejledningen til udfyldelse af spørgeskemaet ved inklusion. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og returnere det ved næste besøg, 6 måneder efter inklusion.
6 måneder efter inklusion og tilpasning drøfter audiologen brugen af ​​AS-klinik med forsøgspersonen og udfylder AS-spørgeskemaet (spørgeskema om oplevelsen af ​​at bruge processoren i forskellige lyttesituationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale i støjopfattelse (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i Frasimat -score opnået med himlen HS programmeret i Omni versus score opnået i som mål. Resultaterne varierer fra -15,0 til +15,0, jo højere er score, bedre er patientens hørselsforståelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale i støjopfattelse (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i Frasimat -score opnået med himlen HS programmeret i som klinik versus score opnået i Omni. Resultaterne varierer fra -15,0 til +15,0, jo højere er score, bedre er patientens hørselsforståelse.
6 måneder
Tale i støjopfattelse (Frasimat)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i Frasimat -score opnået med himlen HS programmeret i som klinik versus score opnået i som mål. Resultaterne varierer fra -15,0 til +15,0, jo højere er score, bedre er patientens hørselsforståelse.
6 måneder
Patienttilfredshed - Enhed
Tidsramme: 6 måneder
Et patientspørgeskema vil blive brugt til at bestemme patienttilfredshed med enhederne. Resultaterne varierer fra 0 til 10, jo højere er scoringen bedre er patientens tilfredshed.
6 måneder
Patienttilfredshed -lytning
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af audiologen vil patienter diskutere og bedømme lytningskvalitet i forskellige lytningssituationer. Resultaterne varierer fra 1 til 5, jo højere er scoringen bedre, er patientens lytkvalitet.
6 måneder
Audiologprogrammering af ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Et audiolog -spørgeskema vil blive brugt til at bestemme programmeringsmodifikationer og beslutninger truffet af audiologen for hver enkelt patient. Spørgeskemaet involverer ikke nogen score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner