Sky Automatic -tekniikoiden tutkimus pediatriassa (SKY-MARVEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Sisäkorvaistuteprosessori Sky CITM M90 (CI-5295)
- Laite: Kuulolaite, mukaan lukien ääniprosessori Phonak: Sky Link M90
- Diagnostinen testi: Ranskalainen yksinkertaistettu matriisitesti (FraSimat)
- Käyttäytyminen: Audiologin sovituskysely
- Käyttäytyminen: Potilastyytyväisyyskysely
- Käyttäytyminen: AutoSensin palautekeskustelulomake
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky kuulla puhetta melussa on erityisen tärkeää lapsille, koska he ovat usein monimutkaisissa kuuntelutilanteissa, kuten luokkahuoneissa tai leikkikentillä. Lasten, joilla on kuulovamma, kykyä ymmärtää puhetta melussa heikentää entisestään paitsi puheäänien heikentynyt kuultavuus, myös lisäksi vääristymät spektri- ja ajalliset prosessointivihjeet sekä heikentyneet binauraaliset prosessointikyvyt. Sisäkorvaistutteiden valmistajat ovat ottaneet käyttöön useita tekniikoita, jotka on suunniteltu parantamaan puheentunnistusta taustamelussa. Äänenkäsittelyalgoritmit käyttävät erilaisia strategioita helpottaakseen kuuntelua melussa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä edistysaskeleet parantavat suorituskykyä.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) on automaattinen kuulokohtausten luokitusjärjestelmä, joka on suunniteltu erityisesti lasten tyypillisiin kuuntelutilanteisiin, kuten luokkahuoneisiin ja leikkikentille. Tämä tekniikka on saatavilla uudessa Sky CI M90:ssä (Sky CI), joka on Advanced Bionicsin uusimman sukupolven ääniprosessori (SP), joka on suunniteltu lapsille.
Tämä algoritmi on saatavilla myös Sky Link M90 -kuulokojeessa (Sky Link). Tämä tarkoittaa, että bimodaaliset potilaat, jotka käyttävät yhtä Sky Linkiä ja yhtä Sky CI:tä, voivat hyötyä AutoSense Sky OS:stä niiden lasten lisäksi, joilla on kaksi Sky CI:tä. Tässä tutkimuksessa testatun kahden kuulolaitteen (HD) yhdistelmää, olipa kyseessä kaksi Sky CI:tä tai yksi Sky CI ja yksi Sky Link, kutsutaan Sky Hearing Systemiksi (Sky HS).
Kuten tavallisessa hoidossa, Sky HS -lapset voivat ohjelmoida kuulojärjestelmän kolmella tavalla (kliinikon harkinnan mukaan):
- Omnidirectional-tila, jossa AutoSense Sky OS on deaktivoitu eikä kliinikko tee muutoksia (ei äänihoitoa)
- AS Target, jossa AutoSense Sky OS on aktiivinen ja ohjelmoitu ohjelmointiohjelmiston (Target) ehdottamilla parametreilla eikä kliinikko tee muutoksia
- AS-klinikka, jossa AutoSense Sky OS on aktiivinen, ja lääkäri on muuttanut asetuksia (sekaasetus).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla puhetta kohinan havaitsemisessa kaikissa noista kolmesta mahdollisesta ohjelmointitilanteesta, joita käytetään normaalihoidossa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että AS Target -asetus antaa parhaan arvion asetuksista, joita tarvitaan kuuntelun optimoimiseksi kohinassa. Sellaisenaan on odotettavissa, että puhe kohinassa on paras AS Target -tilassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 71 39 67 82
- Sähköposti: natalie.loundon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gael PLASTOW
- Puhelinnumero: +33 0144381711
- Sähköposti: gael.plastow@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Päätutkija:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa MACSKILL
- Puhelinnumero: +33 01 87 89 29 14
- Sähköposti: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 6–16-vuotias sisällyttämishetkellä
- Käytä puhuttua ranskaa ensisijaisena viestintätapana
- Kyky suorittaa Simplified French Matrix -testi Noisessa
- Bimodaalinen ryhmä: käytä Sky CI -prosessoria tai olet oikeutettu Sky CI -prosessorin päivitykseen toisella puolella ja käytä vastapuolista kuulokojetta
- Kahdenvälisesti istutettu ryhmä: käytä kahta Sky CI -suoritinta tai olet oikeutettu päivitykseen kahdeksi Sky CI -prosessoriksi
- Hanki allekirjoitettu suostumus laillisilta huoltajilta
- Ilmoittaudu sairausvakuutussuunnitelmaan tai olet oikeutettu siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea neurologinen patologia, joka on tunnistettu ennen sisällyttämistä ja tunnistettu MRI:llä + /- neuro-pediatrilla
- Vaikeat kognitiiviset, psykiatriset tai kehitysvammat, jotka on tunnistettu ennen sisällyttämistä
- Perhe ei ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälisesti implantoidut potilaat
potilaalla, jolla on kaksi sisäkorvaistutetta kummassakin korvassa
|
Mukana oleville potilaille saatavilla oleva Sky CI (ei lisättyjä toimenpiteitä) tarjoaa AutoSense Sky OS -teknologian, jossa on kolme mahdollista ohjelmointiehtoa. Nämä kolme ehtoa sopivat ja arvioidaan melussa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:
Laite on sovitettu ja ohjelmoitu kotikäyttöön erityisesti inkluusiotutkimusta varten. Kliinisen kartan parametrit tarkistetaan kliinisen rutiinin mukaan. Sky Link tarjoaa AutoSense Sky OS -teknologian, jossa on kolme mahdollista ohjelmointiehtoa. Nämä kolme ehtoa sopivat ja arvioidaan melussa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:
FraSimat puhekohinatesti testataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä kolmeen eri sovituskokoonpanoon: omni, AS Clinic, AS Target.
Puhe esitetään edestä, melu 180°.
Kohina esitetään kiinteällä tasolla 65 dB SPL, kun taas puhesignaali mukautetaan etsimään 50 % puheen vastaanottokynnystä (SRT).
Kuulokojeen sovituksen jälkeen audiologi täyttää kyselylomakkeen, jossa kuvataan sovitus ja perustelee sovituspäätökset sekä kerää demografiset tiedot
Potilas antaa potilastyytyväisyyskyselyn, jossa on kysymyksiä laitteen ja lisälaitteiden käytöstä.
Audiologi käy läpi kyselylomakkeen täyttöohjeet osallistumisen yhteydessä.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ja palauttamaan se seuraavalla käynnillä, 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Kuusi kuukautta sisällyttämisen ja sovituksen jälkeen audiologi keskustelee tutkittavan kanssa AS-klinikan käytöstä ja täyttää AS-kyselyn (kyselylomake prosessorin käytöstä erilaisissa kuuntelutilanteissa).
|
|
Kokeellinen: Bimodaaliset potilaat
potilas, jolla on sisäkorvaistute toisessa korvassa ja kuulokojeen ääni toisessa korvassa
|
Laite on sovitettu ja ohjelmoitu kotikäyttöön erityisesti inkluusiotutkimusta varten. Kliinisen kartan parametrit tarkistetaan kliinisen rutiinin mukaan. Sky Link tarjoaa AutoSense Sky OS -teknologian, jossa on kolme mahdollista ohjelmointiehtoa. Nämä kolme ehtoa sopivat ja arvioidaan melussa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen:
FraSimat puhekohinatesti testataan 6 kuukautta ennen sisällyttämistä kolmeen eri sovituskokoonpanoon: omni, AS Clinic, AS Target.
Puhe esitetään edestä, melu 180°.
Kohina esitetään kiinteällä tasolla 65 dB SPL, kun taas puhesignaali mukautetaan etsimään 50 % puheen vastaanottokynnystä (SRT).
Kuulokojeen sovituksen jälkeen audiologi täyttää kyselylomakkeen, jossa kuvataan sovitus ja perustelee sovituspäätökset sekä kerää demografiset tiedot
Potilas antaa potilastyytyväisyyskyselyn, jossa on kysymyksiä laitteen ja lisälaitteiden käytöstä.
Audiologi käy läpi kyselylomakkeen täyttöohjeet osallistumisen yhteydessä.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ja palauttamaan se seuraavalla käynnillä, 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Kuusi kuukautta sisällyttämisen ja sovituksen jälkeen audiologi keskustelee tutkittavan kanssa AS-klinikan käytöstä ja täyttää AS-kyselyn (kyselylomake prosessorin käytöstä erilaisissa kuuntelutilanteissa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe melun havainnossa (Frasimat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Frasimat -pistemäärässä, joka on saatu Omni -ohjelmoitulla Sky HS -sovelluksella verrattuna kohteeseen saatuun pisteeseen.
Pisteet vaihtelevat -15,0 -+15,0, mitä korkeampi pistemäärä on, potilaan kuulon ymmärtäminen on parempi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe melun havainnossa (Frasimat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Frasimat -pistemäärässä, joka on saatu Sky HS: llä, joka on ohjelmoitu AS -klinikalla verrattuna Omnissa saatuun pisteeseen.
Pisteet vaihtelevat -15,0 -+15,0, mitä korkeampi pistemäärä on, potilaan kuulon ymmärtäminen on parempi.
|
6 kuukautta
|
|
Puhe melun havainnossa (Frasimat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Frasimat -pistemäärässä, joka on saatu Sky HS: llä, joka on ohjelmoitu AS -klinikalla verrattuna kohteeseen saatuun pisteeseen.
Pisteet vaihtelevat -15,0 -+15,0, mitä korkeampi pistemäärä on, potilaan kuulon ymmärtäminen on parempi.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys - laite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kyselylomaketta käytetään potilaan tyytyväisyyden määrittämiseen laitteisiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, sitä korkeampi pistemäärä on potilaan tyytyväisyys.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys -luettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Audiologin avulla potilaat keskustelevat ja arvioivat kuuntelun laatua eri kuuntelutilanteissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, sitä korkeampi pistemäärä on potilaan kuuntelulaatu.
|
6 kuukautta
|
|
Audiologin ohjelmointimuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Audiologin kyselylomaketta käytetään määrittämään audiologin jokaiselle potilaalle tekemät ohjelmointimuutokset ja päätökset.
Kyselylomakkeeseen ei liity pisteitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Aistien apuvälineet
- Kuulolaitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .