Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование автоматических технологий Sky в педиатрии (SKY-MARVEL)

30 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Гипотеза данного исследования заключается в том, что настройка AS Target обеспечивает наилучшую оценку настроек, необходимых для оптимизации прослушивания в шуме. Таким образом, ожидается, что качество речи в шуме будет лучшим в условии AS Target, за которым следует состояние AS Clinic, а состояние Omni будет наименее благоприятным для качества речи в шуме.

Обзор исследования

Подробное описание

Способность слышать речь в шуме особенно важна для детей, поскольку они часто находятся в сложных ситуациях прослушивания, например, в классах или на игровых площадках. У детей с потерей слуха способность понимать речь в шуме еще больше ухудшается не только из-за снижения слышимости звуков речи, но также из-за искажения спектральной и временной обработки сигналов, а также из-за снижения способностей бинауральной обработки. Производители кохлеарных имплантатов внедрили ряд технологий, предназначенных для улучшения распознавания речи в фоновом шуме. Алгоритмы обработки звука используют различные стратегии для облегчения прослушивания в шуме, и исследования показали, что эти достижения действительно приводят к повышению производительности.

AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) — это автоматическая система классификации слуховых сцен, специально разработанная для типичных детских ситуаций прослушивания, таких как классные комнаты и игровые площадки. Эта технология доступна в новом Sky CI M90 (Небо CI), представляющем собой звуковой процессор (SP) последнего поколения от Advanced Bionics, предназначенный для детей.

Этот алгоритм также доступен в слуховом аппарате Sky Link M90 (Скай Линк). Это означает, что пациенты с бимодальным режимом, использующие один Sky Link и один Sky CI, могут воспользоваться преимуществами AutoSense Sky OS в дополнение к детям с двумя Sky CI. Комбинация двух слуховых аппаратов (HD), протестированных в этом исследовании, будь то два Sky CI или один Sky CI и один Sky Link, будет называться Sky Hearing System (Sky HS).

Как обычно при стандартном уходе, слуховой аппарат детей с Sky HS можно запрограммировать тремя способами (на усмотрение врача):

  1. Всенаправленный режим, в котором ОС AutoSense Sky деактивирована и врач не вносит никаких изменений (без звуковой обработки)
  2. AS Target, в котором ОС AutoSense Sky активна и запрограммирована с использованием параметров, предложенных программным обеспечением (Target), и врач не вносит никаких изменений.
  3. Клиника AS, в которой активна ОС AutoSense Sky, а настройки были изменены врачом (смешанная настройка).

Целью данного исследования является сравнение речи и восприятия шума в каждом из трех возможных программных условий, используемых в стандартном уходе. Гипотеза данного исследования заключается в том, что настройка AS Target обеспечивает наилучшую оценку настроек, необходимых для оптимизации прослушивания в шуме. Таким образом, ожидается, что качество речи в шуме будет лучшим в условиях AS Target.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 01 71 39 67 82
  • Электронная почта: natalie.loundon@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gael PLASTOW
  • Номер телефона: +33 0144381711
  • Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
        • Главный следователь:
          • Nathalie LOUNDON, MD,PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 6 до 16 лет на момент включения
  • Используйте разговорный французский в качестве основного способа общения.
  • Способность выполнить тест Упрощенной французской матрицы в шуме.
  • Бимодальная группа: используйте процессор Sky CI или получите право на обновление процессора Sky CI с одной стороны и используйте контралатеральный слуховой аппарат.
  • Группа с двусторонней имплантацией: используйте два процессора Sky CI или получите право на обновление до двух процессоров Sky CI.
  • Получить подписанное согласие от законного опекуна(ов)
  • Быть зарегистрированным в плане медицинского страхования или иметь право на страховое покрытие

Критерий исключения:

  • Тяжелая неврологическая патология, выявленная до включения, выявленная с помощью МРТ +/- нейропедиатрическое обследование
  • Тяжелые когнитивные, психиатрические нарушения или нарушения развития, выявленные до включения
  • Семья не понимает французский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с двусторонней имплантацией
Пациент с двумя кохлеарными имплантатами в каждом ухе

Sky CI, доступный для включенных пациентов (без добавления процедур), предлагает технологию AutoSense Sky OS с тремя возможными следующими условиями программирования. Эти три условия являются подходящими и оцениваются по шуму через 6 месяцев после включения:

  1. Всенаправленный режим: без обработки звука
  2. AS Target: Autosense активен, врач не вносит никаких изменений.
  3. AS Clinique: Autosense активен и изменяется врачом.

Прибор приспособлен и запрограммирован для дома специально для исследования целей при включении. Параметры клинической карты будут проверены в соответствии с клинической процедурой.

Sky Link предлагает технологию AutoSense Sky OS с тремя возможными условиями программирования. Эти три условия являются подходящими и оцениваются по шуму через 6 месяцев после включения:

  1. Всенаправленный режим: без обработки звука
  2. AS Target: Autosense активен, врач не вносит никаких изменений.
  3. AS Clinique: Autosense активен и изменяется врачом.
Тест FraSimat «Речь в шуме» будет протестирован за 6 месяцев до включения в три различные конфигурации установки: omni, AS Clinic, AS Target. Речь будет представлена ​​спереди, шум – со 180°. Шум будет представлен на фиксированном уровне 65 дБ SPL, в то время как речевой сигнал будет адаптирован для достижения 50% порога приема речи (SRT).
После настройки слухового аппарата при включении аудиолог заполняет анкету, описывающую настройку и обосновывающую решения по настройке, а также собирает демографическую информацию.
Пациент заполнит анкету удовлетворенности пациента с вопросами, касающимися использования устройства и аксессуаров. При включении аудиолог ознакомится с инструкциями по заполнению анкеты. Пациентам будет предложено заполнить анкету и вернуть ее при следующем посещении, через 6 месяцев после включения.
Через 6 месяцев после включения и настройки сурдолог обсуждает с испытуемым использование клиники АС и заполняет анкету АС (опросник по опыту использования процессора в различных ситуациях прослушивания).
Экспериментальный: Бимодальные пациенты
пациент с кохлеарным имплантатом в одном ухе и слуховым аппаратом в другом ухе

Прибор приспособлен и запрограммирован для дома специально для исследования целей при включении. Параметры клинической карты будут проверены в соответствии с клинической процедурой.

Sky Link предлагает технологию AutoSense Sky OS с тремя возможными условиями программирования. Эти три условия являются подходящими и оцениваются по шуму через 6 месяцев после включения:

  1. Всенаправленный режим: без обработки звука
  2. AS Target: Autosense активен, врач не вносит никаких изменений.
  3. AS Clinique: Autosense активен и изменяется врачом.
Тест FraSimat «Речь в шуме» будет протестирован за 6 месяцев до включения в три различные конфигурации установки: omni, AS Clinic, AS Target. Речь будет представлена ​​спереди, шум – со 180°. Шум будет представлен на фиксированном уровне 65 дБ SPL, в то время как речевой сигнал будет адаптирован для достижения 50% порога приема речи (SRT).
После настройки слухового аппарата при включении аудиолог заполняет анкету, описывающую настройку и обосновывающую решения по настройке, а также собирает демографическую информацию.
Пациент заполнит анкету удовлетворенности пациента с вопросами, касающимися использования устройства и аксессуаров. При включении аудиолог ознакомится с инструкциями по заполнению анкеты. Пациентам будет предложено заполнить анкету и вернуть ее при следующем посещении, через 6 месяцев после включения.
Через 6 месяцев после включения и настройки сурдолог обсуждает с испытуемым использование клиники АС и заполняет анкету АС (опросник по опыту использования процессора в различных ситуациях прослушивания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Речь в восприятии шума (Frasimat)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в оценке Frasimat, полученной с Sky HS, запрограммированным в OMNI по сравнению с оценкой, полученной в как цель. Оценки варьируются от -15,0 до +15,0, чем выше оценка, лучше, это понимание слуха пациента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Речь в восприятии шума (Frasimat)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в оценке Frasimat, полученной с Sky HS, запрограммированным в качестве клиники по сравнению с оценкой, полученной в OMNI. Оценки варьируются от -15,0 до +15,0, чем выше оценка, лучше, это понимание слуха пациента.
6 месяцев
Речь в восприятии шума (Frasimat)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в оценке Frasimat, полученной с помощью Sky HS, запрограммированного в качестве клиники по сравнению с оценкой, полученной в качестве цели. Оценки варьируются от -15,0 до +15,0, чем выше оценка, лучше, это понимание слуха пациента.
6 месяцев
Удовлетворенность пациента - устройство
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета для пациента будет использоваться для определения удовлетворенности пациента с помощью устройств. Оценки варьируются от 0 до 10, тем выше оценка лучше удовлетворенность пациента.
6 месяцев
Удовлетворенность пациента -зажигание
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью аудиолога пациенты будут обсуждать и оценивать качество слушания в различных ситуациях слушания. Оценки варьируются от 1 до 5, тем выше оценка, качество слушания пациента.
6 месяцев
Аудиолог -модификации программирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета аудиолога будет использоваться для определения модификаций программирования и решений, принятых аудиологом для каждого отдельного пациента. Анкета не включает в себя счет.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться