- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06400992
Исследование автоматических технологий Sky в педиатрии (SKY-MARVEL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Процессор кохлеарной имплантации Sky CITM M90 (CI-5295)
- Устройство: Слуховой аппарат со звуковым процессором Phonak: Sky Link M90
- Диагностический тест: Французский упрощенный матричный тест (FraSimat)
- Поведенческий: Анкета для аудиолога
- Поведенческий: Анкета удовлетворенности пациентов
- Поведенческий: Форма для обсуждения обратной связи AutoSens
Подробное описание
Способность слышать речь в шуме особенно важна для детей, поскольку они часто находятся в сложных ситуациях прослушивания, например, в классах или на игровых площадках. У детей с потерей слуха способность понимать речь в шуме еще больше ухудшается не только из-за снижения слышимости звуков речи, но также из-за искажения спектральной и временной обработки сигналов, а также из-за снижения способностей бинауральной обработки. Производители кохлеарных имплантатов внедрили ряд технологий, предназначенных для улучшения распознавания речи в фоновом шуме. Алгоритмы обработки звука используют различные стратегии для облегчения прослушивания в шуме, и исследования показали, что эти достижения действительно приводят к повышению производительности.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) — это автоматическая система классификации слуховых сцен, специально разработанная для типичных детских ситуаций прослушивания, таких как классные комнаты и игровые площадки. Эта технология доступна в новом Sky CI M90 (Небо CI), представляющем собой звуковой процессор (SP) последнего поколения от Advanced Bionics, предназначенный для детей.
Этот алгоритм также доступен в слуховом аппарате Sky Link M90 (Скай Линк). Это означает, что пациенты с бимодальным режимом, использующие один Sky Link и один Sky CI, могут воспользоваться преимуществами AutoSense Sky OS в дополнение к детям с двумя Sky CI. Комбинация двух слуховых аппаратов (HD), протестированных в этом исследовании, будь то два Sky CI или один Sky CI и один Sky Link, будет называться Sky Hearing System (Sky HS).
Как обычно при стандартном уходе, слуховой аппарат детей с Sky HS можно запрограммировать тремя способами (на усмотрение врача):
- Всенаправленный режим, в котором ОС AutoSense Sky деактивирована и врач не вносит никаких изменений (без звуковой обработки)
- AS Target, в котором ОС AutoSense Sky активна и запрограммирована с использованием параметров, предложенных программным обеспечением (Target), и врач не вносит никаких изменений.
- Клиника AS, в которой активна ОС AutoSense Sky, а настройки были изменены врачом (смешанная настройка).
Целью данного исследования является сравнение речи и восприятия шума в каждом из трех возможных программных условий, используемых в стандартном уходе. Гипотеза данного исследования заключается в том, что настройка AS Target обеспечивает наилучшую оценку настроек, необходимых для оптимизации прослушивания в шуме. Таким образом, ожидается, что качество речи в шуме будет лучшим в условиях AS Target.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 71 39 67 82
- Электронная почта: natalie.loundon@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gael PLASTOW
- Номер телефона: +33 0144381711
- Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Главный следователь:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Контакт:
- Melissa MACSKILL
- Номер телефона: +33 01 87 89 29 14
- Электронная почта: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 6 до 16 лет на момент включения
- Используйте разговорный французский в качестве основного способа общения.
- Способность выполнить тест Упрощенной французской матрицы в шуме.
- Бимодальная группа: используйте процессор Sky CI или получите право на обновление процессора Sky CI с одной стороны и используйте контралатеральный слуховой аппарат.
- Группа с двусторонней имплантацией: используйте два процессора Sky CI или получите право на обновление до двух процессоров Sky CI.
- Получить подписанное согласие от законного опекуна(ов)
- Быть зарегистрированным в плане медицинского страхования или иметь право на страховое покрытие
Критерий исключения:
- Тяжелая неврологическая патология, выявленная до включения, выявленная с помощью МРТ +/- нейропедиатрическое обследование
- Тяжелые когнитивные, психиатрические нарушения или нарушения развития, выявленные до включения
- Семья не понимает французский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с двусторонней имплантацией
Пациент с двумя кохлеарными имплантатами в каждом ухе
|
Sky CI, доступный для включенных пациентов (без добавления процедур), предлагает технологию AutoSense Sky OS с тремя возможными следующими условиями программирования. Эти три условия являются подходящими и оцениваются по шуму через 6 месяцев после включения:
Прибор приспособлен и запрограммирован для дома специально для исследования целей при включении. Параметры клинической карты будут проверены в соответствии с клинической процедурой. Sky Link предлагает технологию AutoSense Sky OS с тремя возможными условиями программирования. Эти три условия являются подходящими и оцениваются по шуму через 6 месяцев после включения:
Тест FraSimat «Речь в шуме» будет протестирован за 6 месяцев до включения в три различные конфигурации установки: omni, AS Clinic, AS Target.
Речь будет представлена спереди, шум – со 180°.
Шум будет представлен на фиксированном уровне 65 дБ SPL, в то время как речевой сигнал будет адаптирован для достижения 50% порога приема речи (SRT).
После настройки слухового аппарата при включении аудиолог заполняет анкету, описывающую настройку и обосновывающую решения по настройке, а также собирает демографическую информацию.
Пациент заполнит анкету удовлетворенности пациента с вопросами, касающимися использования устройства и аксессуаров.
При включении аудиолог ознакомится с инструкциями по заполнению анкеты.
Пациентам будет предложено заполнить анкету и вернуть ее при следующем посещении, через 6 месяцев после включения.
Через 6 месяцев после включения и настройки сурдолог обсуждает с испытуемым использование клиники АС и заполняет анкету АС (опросник по опыту использования процессора в различных ситуациях прослушивания).
|
|
Экспериментальный: Бимодальные пациенты
пациент с кохлеарным имплантатом в одном ухе и слуховым аппаратом в другом ухе
|
Прибор приспособлен и запрограммирован для дома специально для исследования целей при включении. Параметры клинической карты будут проверены в соответствии с клинической процедурой. Sky Link предлагает технологию AutoSense Sky OS с тремя возможными условиями программирования. Эти три условия являются подходящими и оцениваются по шуму через 6 месяцев после включения:
Тест FraSimat «Речь в шуме» будет протестирован за 6 месяцев до включения в три различные конфигурации установки: omni, AS Clinic, AS Target.
Речь будет представлена спереди, шум – со 180°.
Шум будет представлен на фиксированном уровне 65 дБ SPL, в то время как речевой сигнал будет адаптирован для достижения 50% порога приема речи (SRT).
После настройки слухового аппарата при включении аудиолог заполняет анкету, описывающую настройку и обосновывающую решения по настройке, а также собирает демографическую информацию.
Пациент заполнит анкету удовлетворенности пациента с вопросами, касающимися использования устройства и аксессуаров.
При включении аудиолог ознакомится с инструкциями по заполнению анкеты.
Пациентам будет предложено заполнить анкету и вернуть ее при следующем посещении, через 6 месяцев после включения.
Через 6 месяцев после включения и настройки сурдолог обсуждает с испытуемым использование клиники АС и заполняет анкету АС (опросник по опыту использования процессора в различных ситуациях прослушивания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь в восприятии шума (Frasimat)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в оценке Frasimat, полученной с Sky HS, запрограммированным в OMNI по сравнению с оценкой, полученной в как цель.
Оценки варьируются от -15,0 до +15,0, чем выше оценка, лучше, это понимание слуха пациента.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь в восприятии шума (Frasimat)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в оценке Frasimat, полученной с Sky HS, запрограммированным в качестве клиники по сравнению с оценкой, полученной в OMNI.
Оценки варьируются от -15,0 до +15,0, чем выше оценка, лучше, это понимание слуха пациента.
|
6 месяцев
|
|
Речь в восприятии шума (Frasimat)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в оценке Frasimat, полученной с помощью Sky HS, запрограммированного в качестве клиники по сравнению с оценкой, полученной в качестве цели.
Оценки варьируются от -15,0 до +15,0, чем выше оценка, лучше, это понимание слуха пациента.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента - устройство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета для пациента будет использоваться для определения удовлетворенности пациента с помощью устройств.
Оценки варьируются от 0 до 10, тем выше оценка лучше удовлетворенность пациента.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента -зажигание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью аудиолога пациенты будут обсуждать и оценивать качество слушания в различных ситуациях слушания.
Оценки варьируются от 1 до 5, тем выше оценка, качество слушания пациента.
|
6 месяцев
|
|
Аудиолог -модификации программирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета аудиолога будет использоваться для определения модификаций программирования и решений, принятых аудиологом для каждого отдельного пациента.
Анкета не включает в себя счет.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Носимые электронные устройства
- Сенсорные СПИД
- Слуховые аппараты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .