Investigación de las tecnologías Sky Automatic en pediatría (SKY-MARVEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Procesador de implante coclear Sky CITM M90 (CI-5295)
- Dispositivo: Audífono, incluido procesador de sonido Phonak: Sky Link M90
- Prueba de diagnóstico: Prueba matricial simplificada francesa (FraSimat)
- Conductual: Cuestionario de adaptación del audiólogo
- Conductual: Cuestionario de satisfacción del paciente
- Conductual: Formulario de discusión sobre comentarios de AutoSens
Descripción detallada
La capacidad de escuchar el habla en ruido es particularmente importante para los niños, ya que a menudo se encuentran en situaciones auditivas complejas, como aulas o patios de recreo. En los niños con pérdida auditiva, la capacidad de comprender el habla en ruido se degrada aún más no solo por la disminución de la audibilidad de los sonidos del habla, sino también por la distorsión de las señales de procesamiento espectral y temporal, y la reducción de las capacidades de procesamiento binaural. Los fabricantes de implantes cocleares han introducido una serie de tecnologías diseñadas para mejorar el reconocimiento del habla en entornos con ruido de fondo. Los algoritmos de procesamiento de sonido utilizan una variedad de estrategias para facilitar la escucha en ambientes ruidosos y las investigaciones han demostrado que estos avances conducen a un mejor rendimiento.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) es un sistema automático de clasificación de escenas auditivas diseñado específicamente para situaciones auditivas típicas de los niños, como aulas y patios de recreo. Esta tecnología está disponible en el nuevo Sky CI M90 (Sky CI), que es la última generación de procesador de sonido (SP) de Advanced Bionics, diseñado para niños.
Este algoritmo también está disponible en el audífono Sky Link M90 (Sky Link). Esto significa que los pacientes bimodales que utilizan un Sky Link y un Sky CI pueden beneficiarse de AutoSense Sky OS además de los niños con dos Sky CI. La combinación de los dos dispositivos auditivos (HD) probados en esta investigación, ya sean dos Sky CI o un Sky CI y un Sky Link, se denominará Sky Hearing System (Sky HS).
Como es habitual en la atención estándar, los niños con Sky HS pueden programar su sistema auditivo de tres maneras (a discreción del médico):
- Modo omnidireccional, en el que AutoSense Sky OS está desactivado y el médico no realiza modificaciones (sin tratamiento de sonido)
- AS Target, en el que AutoSense Sky OS está activo y programado con los parámetros sugeridos por el software de programación (Target) y el médico no realiza modificaciones
- Clínica AS, en la que AutoSense Sky OS está activo y el médico ha modificado la configuración (configuración mixta).
El objetivo de esta investigación es comparar la percepción del habla en el ruido en cada una de las tres posibles condiciones de programación utilizadas en la atención estándar. La hipótesis de esta investigación es que la configuración AS Target proporciona la mejor estimación de las configuraciones necesarias para optimizar la escucha en ruido. Como tal, se espera que el rendimiento del habla en ruido sea mejor en la condición AS Target.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 71 39 67 82
- Correo electrónico: natalie.loundon@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gael PLASTOW
- Número de teléfono: +33 0144381711
- Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
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Investigador principal:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
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Contacto:
- Melissa MACSKILL
- Número de teléfono: +33 01 87 89 29 14
- Correo electrónico: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 16 años de edad al momento de la inclusión
- Utilice el francés hablado como su principal modo de comunicación.
- Capacidad para realizar la prueba de matriz francesa simplificada en ruido
- Grupo bimodal: use el procesador Sky CI o sea elegible para una actualización del procesador Sky CI en un lado y use un audífono contralateral
- Grupo implantado bilateralmente: use dos procesadores Sky CI o sea elegible para una actualización a dos procesadores Sky CI
- Obtener el consentimiento firmado de los tutores legales.
- Estar inscrito en un plan de seguro médico o ser elegible para cobertura
Criterio de exclusión:
- Patología neurológica grave identificada antes de la inclusión identificada mediante resonancia magnética +/- estudio neuropediátrico
- Discapacidades cognitivas, psiquiátricas o de desarrollo graves identificadas antes de la inclusión
- La familia no entiende francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con implantes bilaterales
Paciente con dos implantes cocleares en cada oído.
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El Sky CI disponible para los pacientes incluidos (sin procedimientos agregados) ofrece la tecnología AutoSense Sky OS con las siguientes tres condiciones de programación posibles. Estas tres condiciones se ajustan y evalúan en ruido 6 meses después de la inclusión:
El aparato es apropiado y programado para el hogar especialmente con el fin de investigar sobre la inclusión. Los parámetros del mapa clínico se verificarán según la rutina clínica. Sky Link ofrece la tecnología AutoSense Sky OS con las tres condiciones de programación siguientes posibles. Estas tres condiciones se ajustan y evalúan en ruido 6 meses después de la inclusión:
La prueba de habla en ruido FraSimat se probará 6 meses antes de su inclusión en las tres configuraciones de adaptación diferentes: omni, AS clinic, AS Target.
El discurso se presentará de frente, ruido de 180°.
El ruido se presentará a un nivel fijo de 65 dB SPL mientras que la señal de voz se adaptará para encontrar el umbral de recepción de voz (SRT) del 50%.
Después de la adaptación del audífono en el momento de la inclusión, el audiólogo completará un cuestionario que describe la adaptación y justifica las decisiones de adaptación y recopilará la información demográfica.
El paciente entregará un Cuestionario de satisfacción del paciente, con preguntas sobre el uso del dispositivo y accesorios.
El audiólogo repasará las instrucciones para completar el cuestionario al momento de la inclusión.
Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario y lo devuelvan en la próxima visita, 6 meses después de la inclusión.
6 meses después de la inclusión y adaptación, el audiólogo analiza el uso de la clínica AS con el sujeto y completa el cuestionario AS (cuestionario sobre la experiencia de usar el procesador en diferentes situaciones auditivas).
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Experimental: Pacientes bimodales
paciente con implante coclear en un oído y equipado con un audífono en el otro oído
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El aparato es apropiado y programado para el hogar especialmente con el fin de investigar sobre la inclusión. Los parámetros del mapa clínico se verificarán según la rutina clínica. Sky Link ofrece la tecnología AutoSense Sky OS con las tres condiciones de programación siguientes posibles. Estas tres condiciones se ajustan y evalúan en ruido 6 meses después de la inclusión:
La prueba de habla en ruido FraSimat se probará 6 meses antes de su inclusión en las tres configuraciones de adaptación diferentes: omni, AS clinic, AS Target.
El discurso se presentará de frente, ruido de 180°.
El ruido se presentará a un nivel fijo de 65 dB SPL mientras que la señal de voz se adaptará para encontrar el umbral de recepción de voz (SRT) del 50%.
Después de la adaptación del audífono en el momento de la inclusión, el audiólogo completará un cuestionario que describe la adaptación y justifica las decisiones de adaptación y recopilará la información demográfica.
El paciente entregará un Cuestionario de satisfacción del paciente, con preguntas sobre el uso del dispositivo y accesorios.
El audiólogo repasará las instrucciones para completar el cuestionario al momento de la inclusión.
Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario y lo devuelvan en la próxima visita, 6 meses después de la inclusión.
6 meses después de la inclusión y adaptación, el audiólogo analiza el uso de la clínica AS con el sujeto y completa el cuestionario AS (cuestionario sobre la experiencia de usar el procesador en diferentes situaciones auditivas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discurso en percepción del ruido (Frasimat)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la puntuación Frasimat obtenida con el Sky HS programado en OMNI versus la puntuación obtenida en AS Target.
Los puntajes varían de -15,0 a +15,0, cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la comprensión auditiva del paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discurso en percepción del ruido (Frasimat)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la puntuación Frasimat obtenida con el Sky HS programado como clínica versus la puntuación obtenida en Omni.
Los puntajes varían de -15,0 a +15,0, cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la comprensión auditiva del paciente.
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6 meses
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Discurso en percepción del ruido (Frasimat)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la puntuación Frasimat obtenida con el Sky HS programado como clínica versus la puntuación obtenida como objetivo.
Los puntajes varían de -15,0 a +15,0, cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la comprensión auditiva del paciente.
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6 meses
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Satisfacción del paciente - Dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un cuestionario de pacientes para determinar la satisfacción del paciente con los dispositivos.
Los puntajes varían de 0 a 10, cuanto mayor sea el puntaje es la satisfacción del paciente.
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6 meses
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Listra de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Con la ayuda del audiólogo, los pacientes discutirán y calificarán la calidad de escucha en diferentes situaciones de escucha.
Los puntajes varían de 1 a 5, cuanto mayor sea el puntaje es la calidad de escucha del paciente.
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6 meses
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Modificaciones de programación de audiólogo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un cuestionario de audiólogo para determinar las modificaciones y decisiones de programación tomadas por el audiólogo para cada paciente individual.
El cuestionario no implica ninguna puntuación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Ayudas sensoriales
- Audífonos
Otros números de identificación del estudio
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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