Onderzoek naar Sky Automatic-technologieën in de kindergeneeskunde (SKY-MARVEL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Cochleaire implantaatprocessor Sky CITM M90 (CI-5295)
- Apparaat: Hoortoestel, inclusief geluidsprocessor Phonak: Sky Link M90
- Diagnostische toets: Franse vereenvoudigde matrixtest (FraSimat)
- Gedragsmatig: Aanpassingsvragenlijst audioloog
- Gedragsmatig: Vragenlijst patiënttevredenheid
- Gedragsmatig: AutoSens Feedback-discussieformulier
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om spraak te horen in lawaai is vooral belangrijk voor kinderen, omdat ze zich vaak in complexe luistersituaties bevinden, zoals klaslokalen of speelplaatsen. Bij kinderen met gehoorverlies wordt het vermogen om spraak in lawaai te verstaan verder verslechterd, niet alleen door een verminderde hoorbaarheid van spraakklanken, maar ook door de vervorming van spectrale en temporele verwerkingssignalen en verminderde binaurale verwerkingsmogelijkheden. Fabrikanten van cochleaire implantaten hebben een aantal technologieën geïntroduceerd die zijn ontworpen om de spraakherkenning in achtergrondgeluid te verbeteren. Geluidsverwerkingsalgoritmen gebruiken een verscheidenheid aan strategieën om het luisteren in lawaai te vergemakkelijken, en onderzoek heeft aangetoond dat deze vooruitgang tot betere prestaties leidt.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) is een automatisch auditief scèneclassificatiesysteem dat speciaal is ontworpen voor de typische luistersituaties van kinderen, zoals klaslokalen en speelplaatsen. Deze technologie is beschikbaar in de nieuwe Sky CI M90 (Sky CI), de nieuwste generatie geluidsprocessor (SP) van Advanced Bionics, ontworpen voor kinderen.
Dit algoritme is ook beschikbaar in het Sky Link M90 hoortoestel (Sky Link). Dit betekent dat bimodale patiënten die één Sky Link en één Sky CI gebruiken, naast kinderen met twee Sky CI ook baat kunnen hebben bij AutoSense Sky OS. De combinatie van de twee hoortoestellen (HD) die in dit onderzoek zijn getest, of het nu gaat om twee Sky CI's of één Sky CI en één Sky Link, wordt het Sky Hearing System (Sky HS) genoemd.
Zoals gebruikelijk bij de standaardzorg kunnen kinderen met Sky HS hun hoorsysteem op drie manieren laten programmeren (naar goeddunken van de arts):
- Omnidirectionele modus, waarin het AutoSense Sky OS is gedeactiveerd en er geen wijzigingen worden aangebracht door de arts (geen geluidsbehandeling)
- AS Target, waarin het AutoSense Sky OS actief is en geprogrammeerd met de parameters voorgesteld door de programmeersoftware (Target) en er geen wijzigingen worden aangebracht door de arts
- AS-kliniek, waarin het AutoSense Sky OS actief is, en de instellingen zijn gewijzigd door de arts (gemengde instelling).
Het doel van dit onderzoek is om spraak in lawaaiperceptie te vergelijken in elk van de drie mogelijke programmeercondities die in de standaardzorg worden gebruikt. De hypothese van dit onderzoek is dat de AS Target-instelling de beste schatting geeft van de instellingen die nodig zijn om het luisteren in lawaai te optimaliseren. Als zodanig wordt verwacht dat de prestaties van spraak in lawaai het beste zullen zijn in de AS Target-conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gael PLASTOW
- Telefoonnummer: +33 0144381711
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
-
Contact:
- Melissa MACSKILL
- Telefoonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 en 16 jaar oud zijn op het moment van opname
- Gebruik gesproken Frans als voornaamste communicatiemiddel
- Mogelijkheid om de vereenvoudigde Franse matrixtest in ruis uit te voeren
- Bimodale groep: gebruik de Sky CI-processor of kom in aanmerking voor een Sky CI-processorupgrade aan één kant en gebruik een contralateraal hoortoestel
- Bilateraal geïmplanteerde groep: gebruik twee Sky CI-processors of kom in aanmerking voor een upgrade naar twee Sky CI-processors
- Verkrijg ondertekende toestemming van wettelijke voogd(en)
- U bent ingeschreven bij een ziektekostenverzekering of komt in aanmerking voor dekking
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische pathologie geïdentificeerd voorafgaand aan opname geïdentificeerd door MRI +/- neuro-pediatrische onderzoeken
- Ernstige cognitieve, psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen die vóór opname zijn vastgesteld
- Familie verstaat geen Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilateraal geïmplanteerde patiënten
patiënt met twee cochleaire implantaten in elk oor
|
De Sky CI die beschikbaar is voor opgenomen patiënten (geen procedures toegevoegd) biedt de AutoSense Sky OS-technologie met de volgende drie programmeervoorwaarden mogelijk. Deze drie voorwaarden worden 6 maanden na opname passend en geëvalueerd:
Het apparaat is geschikt en geprogrammeerd voor thuis, speciaal voor het doelonderzoek bij opname. De parameters van de klinische kaart worden geverifieerd volgens de klinische routine. De Sky Link biedt de AutoSense Sky OS-technologie met de drie volgende programmeervoorwaarden mogelijk. Deze drie voorwaarden worden 6 maanden na opname passend en geëvalueerd:
De FraSimat spraak-in-ruis-test zal 6 maanden vóór opname in de drie verschillende aanpasconfiguraties worden getest: omni, AS clinic, AS Target.
De toespraak wordt van voren gepresenteerd, geluid van 180°.
Ruis wordt gepresenteerd op een vast niveau van 65 dB SPL, terwijl het spraaksignaal wordt aangepast om de spraakontvangstdrempel (SRT) van 50% te vinden.
Na de aanpassing van het hoortoestel bij opname zal de audioloog een vragenlijst invullen waarin de aanpassing wordt beschreven en de aanpasbeslissingen worden gerechtvaardigd, en de demografische informatie wordt verzameld.
De patiënt krijgt een patiënttevredenheidsvragenlijst, met vragen over het gebruik van het apparaat en de accessoires.
De audioloog zal bij opname de instructies voor het invullen van de vragenlijst doornemen.
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen en deze bij het volgende bezoek, zes maanden na opname, terug te sturen.
Zes maanden na opname en aanpassing bespreekt de audioloog het gebruik van de AS-kliniek met de proefpersoon en vult de AS-vragenlijst in (vragenlijst over de ervaring met het gebruik van de processor in verschillende luistersituaties).
|
|
Experimenteel: Bimodale patiënten
patiënt met een cochleair implantaat in het ene oor en voorzien van een hoortoestel in het andere oor
|
Het apparaat is geschikt en geprogrammeerd voor thuis, speciaal voor het doelonderzoek bij opname. De parameters van de klinische kaart worden geverifieerd volgens de klinische routine. De Sky Link biedt de AutoSense Sky OS-technologie met de drie volgende programmeervoorwaarden mogelijk. Deze drie voorwaarden worden 6 maanden na opname passend en geëvalueerd:
De FraSimat spraak-in-ruis-test zal 6 maanden vóór opname in de drie verschillende aanpasconfiguraties worden getest: omni, AS clinic, AS Target.
De toespraak wordt van voren gepresenteerd, geluid van 180°.
Ruis wordt gepresenteerd op een vast niveau van 65 dB SPL, terwijl het spraaksignaal wordt aangepast om de spraakontvangstdrempel (SRT) van 50% te vinden.
Na de aanpassing van het hoortoestel bij opname zal de audioloog een vragenlijst invullen waarin de aanpassing wordt beschreven en de aanpasbeslissingen worden gerechtvaardigd, en de demografische informatie wordt verzameld.
De patiënt krijgt een patiënttevredenheidsvragenlijst, met vragen over het gebruik van het apparaat en de accessoires.
De audioloog zal bij opname de instructies voor het invullen van de vragenlijst doornemen.
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen en deze bij het volgende bezoek, zes maanden na opname, terug te sturen.
Zes maanden na opname en aanpassing bespreekt de audioloog het gebruik van de AS-kliniek met de proefpersoon en vult de AS-vragenlijst in (vragenlijst over de ervaring met het gebruik van de processor in verschillende luistersituaties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak in ruis perceptie (Frasimat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de Frasimat -score verkregen met de Sky HS geprogrammeerd in Omni versus de score verkregen in As Target.
De scores variëren van -15,0 tot +15,0, hoe hoger de score is, beter is het gehoorbegrip van de patiënt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak in ruis perceptie (Frasimat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de Frasimat -score verkregen met de Sky HS geprogrammeerd in As Clinic versus de score verkregen in Omni.
De scores variëren van -15,0 tot +15,0, hoe hoger de score is, beter is het gehoorbegrip van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Spraak in ruis perceptie (Frasimat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de Frasimat -score verkregen met de Sky HS geprogrammeerd in As Clinic versus de score verkregen in As Target.
De scores variëren van -15,0 tot +15,0, hoe hoger de score is, beter is het gehoorbegrip van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid - apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst van de patiënt zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met de apparaten te bepalen.
De scores variëren van 0 tot 10, hoe hoger de score beter is, is de tevredenheid van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid -luistend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met de hulp van de audioloog zullen patiënten de luisterkwaliteit bespreken en beoordelen in verschillende luistersituaties.
De scores variëren van 1 tot 5, hoe hoger de score beter is, is de luisterkwaliteit van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Audioloog programmeeraanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst van een audioloog zal worden gebruikt om de programmeeraanpassingen en beslissingen van de audioloog voor elke individuele patiënt te bepalen.
De vragenlijst houdt geen score in.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies
- Apparatuur en benodigdheden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Draagbare elektronische apparaten
- Zintuiglijke hulpmiddelen
- Gehoorapparaten
Andere studie-ID-nummers
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .